Termální zobrazování k vyhodnocení kožní toxicity z radioterapie
10. dubna 2023 aktualizováno: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kvantitativní termální zobrazování k vyhodnocení kožní toxicity při radiační léčbě
Významná část pacientů léčených radioterapií celého prsu nebo hlavy a krku bude mít kožní toxicitu, tj. kožní dermatitidu, která může vést k erytému, suché deskvamaci a mokré deskvamaci.
Předpokládá se, že kvantitativní tepelné zobrazování lze použít k měření toxicity kůže vyvolané zářením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je využít kvantitativní termovize k hodnocení kožní toxicity u pacientů léčených radioterapií celého prsu nebo hlavy a krku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: William T Tran, PhD
- Telefonní číslo: 3746 416-480-6100
- E-mail: william.tran@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií potvrzená diagnóza rakoviny prsu (stadium 0-III) nebo rakoviny hlavy a krku (všechny podtypy; stadium I - IV) podle kritérií pro staging rakoviny American Joint Committee on Cancer.
- Subjekty musí před účastí ve studii dát příslušný písemný informovaný souhlas
- Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat a rozumět pokynům spojeným se zobrazovacím postupem.
- Zúčastnit se mohou muži i ženy
- Subjektům musí být alespoň 18 let
Subjekty musí podstupovat radioterapii:
- adjuvantní radioterapie na celý prs nebo hrudní stěnu, nebo;
- v případě léčby hlavy a krku buď jako definitivní léčba nebo adjuvantně.
- definitivní radioterapie hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmikoli již existujícími dermatologickými abnormalitami (otevřené vředy, keloidy, psoriáza) zahrnující léčené prsa nebo hlavu a krk.
- Pacienti s velmi chlupatým povrchem kůže (to neumožňuje měření tepelného výdeje)
- Subjekty se současnou nebo minulou lékařskou anamnézou onemocnění pojivové tkáně.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící (což jim obvykle brání v radioterapii)
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora klinického výzkumu nemusí být jinak vhodné pro zařazení do studie, jako je značná úzkost, anamnéza muskuloskeletálního onemocnění, které je může predisponovat k nepohodlí během období zobrazování/skenování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Termální zobrazování
Pacientky budou v průběhu léčby radioterapií v týdenních intervalech podstupovat neinvazivní termovize celého prsu nebo místa rakoviny hlavy a krku.
|
Pro srovnání budou pořízeny termogramy léčeného i neléčeného místa rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny teploty v kůži během radioterapie.
Časové okno: 1 rok
|
Měřit změny teploty v kůži během každého týdne radiační terapie a korelovat s dobou léčby radioterapií.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte pacientem hlášenou toxicitu pomocí ověřeného nástroje pro sebehodnocení (Dermatology Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: 1 rok
|
Změřte symptomy hlášené pacientem pomocí ověřeného dotazníku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William T Tran, PhD, Clinician Scientist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 187-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .