Obrazowanie termiczne w celu oceny toksyczności skóry spowodowanej radioterapią
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ilościowe obrazowanie termiczne w celu oceny toksyczności skóry spowodowanej radioterapią
Znaczna część pacjentów leczonych radioterapią całej piersi lub głowy i szyi doświadczy toksyczności skórnej, tj. zapalenia skóry, które może prowadzić do rumienia, suchego i mokrego złuszczania naskórka.
Przypuszcza się, że ilościowe obrazowanie termiczne można wykorzystać do pomiaru toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest wykorzystanie ilościowego obrazowania termowizyjnego do oceny toksyczności skórnej u pacjentek poddanych radioterapii całej piersi lub głowy i szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone biopsją rozpoznanie raka piersi (stadium 0-III) lub raka głowy i szyi (wszystkie podtypy; stadium I - IV) zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer.
- Uczestnicy muszą wyrazić odpowiednią pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania i rozumienia instrukcji związanych z procedurą obrazowania.
- Do udziału kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
Pacjenci muszą otrzymywać radioterapię:
- uzupełniająca radioterapia całej piersi lub ściany klatki piersiowej;
- w przypadku leczenia głowy i szyi, jako leczenie ostateczne lub uzupełniające.
- ostateczna radioterapia głowy i szyi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej nieprawidłowościami dermatologicznymi (otwarte rany, bliznowce, łuszczyca) obejmującymi leczoną pierś lub głowę i szyję.
- Pacjenci z bardzo owłosioną powierzchnią skóry (nie pozwala to na pomiar mocy cieplnej)
- Pacjenci z obecną lub przebytą historią choroby tkanki łącznej.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią (co zwykle wyklucza je z radioterapii)
- Osoby, które w opinii badacza lub koordynatora badań klinicznych mogą nie być odpowiednie do włączenia do badania, takie jak znaczny niepokój, choroby układu mięśniowo-szkieletowego w wywiadzie, które mogą predysponować ich do dyskomfortu podczas obrazowania/skanowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie termiczne
Pacjenci będą poddawani nieinwazyjnemu, termicznemu obrazowaniu całego ogniska nowotworu piersi lub głowy i szyi, w trakcie leczenia radioterapią, w tygodniowych odstępach czasu.
|
Zostaną uzyskane termogramy zarówno leczonego, jak i nieleczonego miejsca nowotworu w celu porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany temperatury skóry podczas radioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar zmian temperatury skóry podczas każdego tygodnia radioterapii i korelacja z czasem trwania radioterapii.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz toksyczność zgłaszaną przez pacjentów za pomocą zatwierdzonego narzędzia do samooceny (kwestionariusz jakości życia dermatologa)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierz objawy zgłaszane przez pacjentów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: William T Tran, PhD, Clinician Scientist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 187-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .