Imagerie thermique pour évaluer la toxicité cutanée de la radiothérapie
10 avril 2023 mis à jour par: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Imagerie thermique quantitative pour évaluer la toxicité cutanée de la radiothérapie
Une proportion importante de patients traités par radiothérapie du sein entier ou de la tête et du cou présentera une toxicité cutanée, c'est-à-dire une dermatite cutanée, pouvant entraîner un érythème, une desquamation sèche et une desquamation humide.
On suppose que l'imagerie thermique quantitative peut être utilisée pour mesurer la toxicité cutanée induite par les rayonnements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'utiliser l'imagerie thermique quantitative pour évaluer la toxicité cutanée chez les patients traités par radiothérapie du sein entier ou de la tête et du cou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé par biopsie du cancer du sein (stade 0 à III) ou du cancer de la tête et du cou (tous les sous-types ; stade I à IV) selon les critères de stadification de l'American Joint Committee on Cancer.
- Les sujets doivent donner un consentement éclairé écrit approprié avant de participer à l'étude
- Les sujets doivent être capables et désireux de se conformer et de comprendre les instructions associées à la procédure d'imagerie.
- Les hommes et les femmes peuvent participer
- Les sujets doivent avoir au moins 18 ans
Les sujets doivent recevoir une radiothérapie :
- radiothérapie adjuvante de l'ensemble du sein ou de la paroi thoracique, ou ;
- en cas de traitement de la tête et du cou, soit en traitement définitif, soit en adjuvant.
- radiothérapie définitive de la tête et du cou
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des anomalies dermatologiques préexistantes (plaies ouvertes, chéloïdes, psoriasis) impliquant le sein ou la tête et le cou traités.
- Patients avec une surface de peau très poilue (cela ne permet pas de mesurer la puissance calorifique)
- Sujets ayant des antécédents médicaux actuels ou passés de maladie du tissu conjonctif.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent (ce qui les exclut généralement de la radiothérapie)
- - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur ou du coordinateur de la recherche clinique, pourraient autrement ne pas être appropriés pour être inclus dans l'étude, tels qu'une anxiété importante, des antécédents de maladie musculo-squelettique pouvant les prédisposer à l'inconfort pendant la période d'imagerie/scanner.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imagerie thermique
Les patients subiront une imagerie thermique non invasive de l'ensemble de leur site de cancer du sein ou de la tête et du cou, au cours du traitement de radiothérapie, à intervalles hebdomadaires.
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Des thermogrammes seront acquis des sites de cancer traités et non traités à des fins de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de température de la peau pendant la radiothérapie.
Délai: 1 an
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Mesurer les changements de température de la peau au cours de chaque semaine de radiothérapie et établir une corrélation avec la durée du traitement de radiothérapie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la toxicité rapportée par les patients à l'aide d'un outil d'auto-évaluation validé (Dermatology Quality of Life Questionnaire)
Délai: 1 an
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Mesurez les symptômes rapportés par les patients à l'aide d'un questionnaire validé.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William T Tran, PhD, Clinician Scientist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 187-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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