Imaging termico per valutare la tossicità cutanea dalla radioterapia
10 aprile 2023 aggiornato da: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Imaging termico quantitativo per valutare la tossicità della pelle dal trattamento con radiazioni
Una percentuale significativa di pazienti trattati con radioterapia dell'intero seno o della testa e del collo sperimenterà tossicità cutanea, ad esempio dermatite cutanea, che può portare a eritema, desquamazione secca e desquamazione umida.
Si ipotizza che la termografia quantitativa possa essere utilizzata per misurare la tossicità cutanea indotta dalle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è utilizzare l'imaging termico quantitativo per valutare la tossicità cutanea in pazienti trattati con radioterapia dell'intero seno o della testa e del collo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma mammario (stadio 0-III) o carcinoma della testa e del collo (tutti i sottotipi; stadio I - IV) secondo i criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer.
- I soggetti devono fornire un appropriato consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare e comprendere le istruzioni associate alla procedura di imaging.
- Possono partecipare sia uomini che donne
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
I soggetti devono essere sottoposti a radioterapia:
- radioterapia adiuvante su tutta la mammella o sulla parete toracica, oppure;
- in caso di trattamento della testa e del collo, sia come trattamento definitivo che adiuvante.
- radioterapia definitiva della testa e del collo
Criteri di esclusione:
- Soggetti con eventuali anomalie dermatologiche preesistenti (piaghe aperte, cheloidi, psoriasi) che interessano la mammella trattata o testa e collo.
- Pazienti con superficie cutanea molto pelosa (questo non consente di misurare la potenza termica)
- Soggetti con una storia medica attuale o passata di malattia del tessuto connettivo.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento (che di solito precludono loro la radioterapia)
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore della ricerca clinica, potrebbero non essere altrimenti appropriati per l'inclusione nello studio, come ansia significativa, storia di malattia muscoloscheletrica che può predisporli al disagio durante il periodo di imaging/scansione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Termografia
I pazienti saranno sottoposti a imaging termico non invasivo dell'intero sito del cancro al seno o alla testa e al collo, durante il corso del trattamento radioterapico, a intervalli di tempo settimanali.
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Verranno acquisiti termogrammi sia del sito tumorale trattato che di quello non trattato per il confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di temperatura nella pelle durante la radioterapia.
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare le variazioni di temperatura della pelle durante ogni settimana di radioterapia e correlarle al tempo di trattamento radioterapico.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare la tossicità segnalata dal paziente utilizzando uno strumento di autovalutazione convalidato (questionario dermatologico sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare i sintomi riferiti dal paziente utilizzando un questionario convalidato.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William T Tran, PhD, Clinician Scientist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 187-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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