- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04013711
Imagens térmicas para avaliar a toxicidade da pele causada pela radioterapia
10 de abril de 2023 atualizado por: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Imagem térmica quantitativa para avaliar a toxicidade da pele do tratamento de radiação
Uma proporção significativa de pacientes tratados com radioterapia de mama inteira ou cabeça e pescoço apresentará toxicidade cutânea, ou seja, dermatite cutânea, que pode levar a eritema, descamação seca e descamação úmida.
Supõe-se que a imagem térmica quantitativa pode ser usada para medir a toxicidade da pele induzida por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é usar imagens térmicas quantitativas para avaliar a toxicidade cutânea em pacientes tratados com radioterapia de mama inteira ou cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado por biópsia de câncer de mama (estágio 0-III) ou câncer de cabeça e pescoço (todos os subtipos; estágio I - IV) de acordo com os critérios de estadiamento do American Joint Committee on Cancer.
- Os indivíduos devem dar o consentimento informado por escrito apropriado antes da participação no estudo
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a cumprir e entender as instruções associadas ao procedimento de imagem.
- Homens e mulheres podem participar
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade
Os indivíduos devem estar recebendo radioterapia:
- radioterapia adjuvante em toda a mama ou parede torácica, ou;
- no caso de tratamento de cabeça e pescoço, seja como tratamento definitivo ou adjuvante.
- radioterapia definitiva de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- Indivíduos com quaisquer anormalidades dermatológicas pré-existentes (feridas abertas, quelóides, psoríase) envolvendo a mama tratada ou cabeça e pescoço.
- Pacientes com superfície cutânea muito pilosa (não permite medir a produção de calor)
- Indivíduos com histórico médico atual ou passado de doença do tecido conjuntivo.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando (o que geralmente os impede de radioterapia)
- Indivíduos que, na opinião do investigador ou do coordenador da pesquisa clínica, podem não ser apropriados para inclusão no estudo, como ansiedade significativa, histórico de doença musculoesquelética que pode predispô-los a desconforto durante o período de imagem/varredura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Termografia
Os pacientes serão submetidos a imagens térmicas não invasivas de toda a mama ou local de câncer de cabeça e pescoço, durante o tratamento de radioterapia, em intervalos de tempo semanais.
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Os termogramas serão adquiridos do local do câncer tratado e não tratado para comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de temperatura na pele durante a radioterapia.
Prazo: 1 ano
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Medir as mudanças de temperatura na pele durante cada semana de radioterapia e correlacionar com o tempo de tratamento de radioterapia.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a toxicidade relatada pelo paciente usando uma ferramenta de autoavaliação validada (Questionário de qualidade de vida em dermatologia)
Prazo: 1 ano
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Meça os sintomas relatados pelo paciente usando um questionário validado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William T Tran, PhD, Clinician Scientist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 187-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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