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Imagens térmicas para avaliar a toxicidade da pele causada pela radioterapia

10 de abril de 2023 atualizado por: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre

Imagem térmica quantitativa para avaliar a toxicidade da pele do tratamento de radiação

Uma proporção significativa de pacientes tratados com radioterapia de mama inteira ou cabeça e pescoço apresentará toxicidade cutânea, ou seja, dermatite cutânea, que pode levar a eritema, descamação seca e descamação úmida. Supõe-se que a imagem térmica quantitativa pode ser usada para medir a toxicidade da pele induzida por radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é usar imagens térmicas quantitativas para avaliar a toxicidade cutânea em pacientes tratados com radioterapia de mama inteira ou cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado por biópsia de câncer de mama (estágio 0-III) ou câncer de cabeça e pescoço (todos os subtipos; estágio I - IV) de acordo com os critérios de estadiamento do American Joint Committee on Cancer.
  2. Os indivíduos devem dar o consentimento informado por escrito apropriado antes da participação no estudo
  3. Os participantes devem ser capazes e dispostos a cumprir e entender as instruções associadas ao procedimento de imagem.
  4. Homens e mulheres podem participar
  5. Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade
  6. Os indivíduos devem estar recebendo radioterapia:

    1. radioterapia adjuvante em toda a mama ou parede torácica, ou;
    2. no caso de tratamento de cabeça e pescoço, seja como tratamento definitivo ou adjuvante.
  7. radioterapia definitiva de cabeça e pescoço

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com quaisquer anormalidades dermatológicas pré-existentes (feridas abertas, quelóides, psoríase) envolvendo a mama tratada ou cabeça e pescoço.
  2. Pacientes com superfície cutânea muito pilosa (não permite medir a produção de calor)
  3. Indivíduos com histórico médico atual ou passado de doença do tecido conjuntivo.
  4. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando (o que geralmente os impede de radioterapia)
  5. Indivíduos que, na opinião do investigador ou do coordenador da pesquisa clínica, podem não ser apropriados para inclusão no estudo, como ansiedade significativa, histórico de doença musculoesquelética que pode predispô-los a desconforto durante o período de imagem/varredura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Termografia
Os pacientes serão submetidos a imagens térmicas não invasivas de toda a mama ou local de câncer de cabeça e pescoço, durante o tratamento de radioterapia, em intervalos de tempo semanais.
Os termogramas serão adquiridos do local do câncer tratado e não tratado para comparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de temperatura na pele durante a radioterapia.
Prazo: 1 ano
Medir as mudanças de temperatura na pele durante cada semana de radioterapia e correlacionar com o tempo de tratamento de radioterapia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a toxicidade relatada pelo paciente usando uma ferramenta de autoavaliação validada (Questionário de qualidade de vida em dermatologia)
Prazo: 1 ano
Meça os sintomas relatados pelo paciente usando um questionário validado.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William T Tran, PhD, Clinician Scientist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 187-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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