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Wärmebildgebung zur Bewertung der Hauttoxizität durch Strahlentherapie

10. April 2023 aktualisiert von: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre

Quantitative Wärmebildgebung zur Bewertung der Hauttoxizität durch Strahlenbehandlung

Bei einem erheblichen Anteil der Patienten, die mit Ganzbrust- oder Kopf-Hals-Strahlentherapie behandelt werden, kommt es zu Hauttoxizität, d. h. Hautdermatitis, die zu Erythem, trockener und feuchter Abschuppung führen kann. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die quantitative Wärmebildgebung zur Messung der strahleninduzierten Hauttoxizität verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die quantitative Wärmebildgebung zur Bewertung der Hauttoxizität bei Patientinnen, die mit Ganzbrust- oder Kopf-Hals-Strahlentherapie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie bestätigte Diagnose von Brustkrebs (Stadium 0–III) oder Kopf- und Halskrebs (alle Subtypen; Stadium I–IV) gemäß den Staging-Kriterien des American Joint Committee on Cancer.
  2. Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die mit dem Bildgebungsverfahren verbundenen Anweisungen zu befolgen und zu verstehen.
  4. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen
  5. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein

  6. Die Probanden müssen eine Strahlentherapie erhalten:

    1. adjuvante Strahlentherapie der gesamten Brust oder Brustwand oder;
    2. bei der Kopf-Hals-Behandlung entweder als definitive Behandlung oder adjuvant.
  7. definitive Bestrahlung von Kopf und Hals

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorbestehenden dermatologischen Anomalien (offene Wunden, Keloide, Psoriasis), die die behandelte Brust oder Kopf und Hals betreffen.
  2. Patienten mit stark behaarter Hautoberfläche (dies erlaubt keine Messung der Wärmeleistung)
  3. Probanden mit einer aktuellen oder früheren Krankengeschichte von Bindegewebserkrankungen.
  4. Probanden, die schwanger sind oder stillen (was sie normalerweise von einer Strahlentherapie ausschließt)
  5. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes oder Koordinators der klinischen Forschung anderweitig möglicherweise nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermische Bildgebung
Die Patienten werden im Verlauf der Strahlentherapie in wöchentlichen Abständen einer nicht-invasiven Wärmebildgebung ihrer gesamten Brust- oder Kopf-Hals-Krebsstelle unterzogen.
Diagnosetest: Thermografie
Zum Vergleich werden Thermogramme sowohl der behandelten als auch der nicht behandelten Krebsstelle aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturveränderungen der Haut während der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Temperaturveränderungen der Haut während jeder Woche der Strahlentherapie und Korrelation mit der Strahlentherapiebehandlungszeit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die von Patienten berichtete Toxizität mit einem validierten Selbstbewertungstool (Dermatology Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie die von den Patienten berichteten Symptome mithilfe eines validierten Fragebogens.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: William T Tran, PhD, Clinician Scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 187-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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