정신 질환이 있는 담배 사용자의 그룹 금연 개입의 효능: 통제된 임상 시험
케냐에서 수반되는 정신 질환이 있는 담배 사용자 사이의 그룹 금연 행동 개입의 효능: 통제된 임상 시험을 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
일차 정신 건강 진단을 위해 퇴원 후 후속 조치를 위해 걸어온 모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여하도록 초대했습니다. 참가자가 연구 요구 사항을 이해했는지 확인하기 위해 참가자와 함께 일하는 임상의의 면전에서 사전 동의를 제공할 능력이 있는 개인으로부터 사전 동의를 얻었습니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 개인은 이 취약한 인구에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 모집되지 않았습니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 Fagerstrom 담배 사용 테스트를 완료하도록 요청 받았습니다. 그런 다음 참가자들은 사회인구학적 설문지와 세계보건기구(WHO) 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 이 선별 및 모집은 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자 수가 100명에 도달할 때까지 계속되었습니다.
무작위화/할당 참가자는 중재 및 통제 그룹에 할당하기 위해 10명의 클러스터로 모집되었습니다. 처음 10명의 참가자가 그룹 1을 구성하고 다음 10명의 참가자가 그룹 2를 구성했습니다. 그룹 1은 첫 번째 개입 그룹이 되었고 그룹 2는 첫 번째 통제 그룹이 되었습니다. 이 절차는 10개 그룹이 모두 형성될 때까지 계속되었습니다(5개 개입 그룹 및 5개 제어 그룹).
참가자들은 정규 진료일에 지속적인 정신 건강 관리를 위해 임상적으로 후속 조치를 받았습니다.
연구 개입 5As 기반의 간략한 조언은 YO에 의해 훈련된 연구 팀에 의해 개입 그룹 참가자들에게 제공되었습니다. 이 간략한 조언은 동의를 얻은 직후 각 참가자에 대해 약 5분 동안 지속되는 개별 세션으로 구성되었습니다. 5A의 초점은 치료사가 각 참가자의 즉각적인 관심사를 알 수 있도록 하고 그룹 개입 세션 중에 특정 문제가 제기되었을 때 적절한 지원을 가능하게 하는 것이었습니다. 행동 집단 개입은 12주 동안 6회기로 구성되었고 2명의 훈련된 촉진자가 이끌었고 14주에서 26주까지 월별 그룹 회의가 이어졌습니다. 이 프로그램은 Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 및 세계보건기구의 Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care 교육 패키지에서 채택되었습니다.18
그룹 세션에서 탐구한 주제는 다음과 같습니다.
- 프로그램 소개 및 종료 사유
- 금연의 이점과 흡연 이유 및 금연 방법에 대한 이해
- 금단 증상 및 사회적 지원
- 스트레스와 불안에 대처하고 우울증에 대처하기
- 자기 주장 훈련 및 분노 관리
- 금연 생활 방식 및 고위험 상황 대처
그룹 세션 1(1주차) 첫 번째 세션에서 참가자들은 연구 프로그램과 그룹 행동 개입의 특정 구성 요소를 소개받았습니다. 참가자들은 금연 목표에 대한 기대와 경험을 공유했습니다. 그룹 세션 1의 예상 시간은 30-45분이었습니다.
그룹 세션 2-6(2-11주차) 참가자들은 두 번째 세션인 두 번째 주에 예상 금연 날짜를 설정했습니다. 세션 시작 전인 2주차부터 11주차까지 참가자들의 감정을 탐색하고 지난주 자가 보고한 담배 소비 또는 금연 시도를 기록했습니다. 강의를 통해 매주 주제를 먼저 탐색하고 주제를 설명하고 그룹 구성원이 돌아가며 주제에 대한 경험을 공유했습니다.
그룹 세션 7-9(14-26주차) 참가자들은 이 기간 동안 CSAT 외래 환자 및 병동 후속 프로그램에 계속 참석했습니다. 행동 그룹 세션 7-9(14-26주)는 촉진자에 의해 한 달에 한 번 진행되었으며 각 세션은 참가자가 경험한 모든 어려움을 포함하여 금연 시도에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 토론으로 시작되었습니다. 사용된 담배의 자체 보고된 양과 금연 시도가 문서화되었습니다. 연구팀은 또한 제기된 문제를 문서화하고 문제에 대한 실용적이고 지원적인 치료법을 제공하려고 노력했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nairobi, 케냐
- Mathari Treatment and Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 6개월 이상의 흡연력.
- 종속성과 일치하는 임계값인 6 이상의 Fagerstrom 점수.16
- 현재 진단된 정신 건강 상태에 대한 외래 후속 치료를 받고 있습니다.
- 6개월 동안 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 금연을 위해 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 기타 약물 요법을 받는 환자.
- 현재 치료 중인 의료 서비스 제공자가 판단한 심각한 정신병 에피소드를 겪고 있는 환자.
- 교통 관련 이유를 포함하여 어떤 이유로든 그룹 세션에 참석할 수 없는 환자로 정의되는 그룹 세션에 전념할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
행동 집단 개입은 12주 동안 6회기로 구성되었고 2명의 훈련된 촉진자가 이끌었고 14주에서 26주까지 월별 그룹 회의가 이어졌습니다. 이 프로그램은 Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 및 세계보건기구의 Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care 교육 패키지에서 채택되었습니다.18 그룹 세션에서 탐구한 주제는 다음과 같습니다.
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그룹 세션 1주차 참가자들은 그룹 행동 개입의 특정 구성 요소에 대해 소개받았습니다. 참가자들은 금연 목표에 대한 기대와 경험을 공유했습니다. 그룹 세션 주 2-11 참가자는 두 번째 주에 예상 금연 날짜를 설정합니다. 세션 시작 전인 2주차부터 11주차까지 참가자들의 감정을 탐색하고 지난주 자가 보고한 담배 소비 또는 금연 시도를 기록했습니다. 강의를 통해 매주 주제를 먼저 탐색하고 주제를 설명하고 그룹 구성원이 돌아가며 주제에 대한 경험을 공유했습니다. 그룹 세션 14-26주 행동 그룹 세션은 14-26주에 한 달에 한 번 실시되었습니다. 각 세션은 참가자들이 경험한 어려움을 포함하여 금연 시도에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 토론으로 시작되었습니다. 사용된 담배의 자체 보고된 양과 금연 시도가 문서화되었습니다. |
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간섭 없음: 제어
대조군에게는 4주, 12주 및 26주 말에 작성할 설문지가 제공되었습니다.
연구의 나머지 기간 동안 그들은 수능에서의 임상 진료를 포함하여 일상적인 진료를 계속 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 지속적인 흡연 금욕
기간: 4, 12, 26주차
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이 연구의 주요 결과는 생화학적으로 검증된 자체 보고된 지속적인 담배 사용 금욕이었습니다.
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4, 12, 26주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 26주차
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평가된 2차 결과에는 WHOQOL에서 평가한 건강 관련 삶의 질의 변화가 포함되었습니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시도 종료
기간: 4, 12, 26주차
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평가된 이차 결과에는 자가 보고된 금연 시도가 포함되었습니다.
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4, 12, 26주차
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사용량 감소
기간: 4, 12, 26주차
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평가된 2차 결과에는 참가자가 보고한 흡연량 또는 담배 사용량의 변화가 포함되었습니다.
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4, 12, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Olando, University of Nairobi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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