- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04013724
Effekten af gruppetobaksafvænningsinterventioner blandt tobaksbrugere med psykisk sygdom: kontrolleret klinisk forsøg
Effektiviteten af en gruppetobaksophørs-adfærdsintervention blandt tobaksbrugere med samtidig psykisk sygdom i Kenya: Protokol for et kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der gik ind til opfølgning efter hospitalsudskrivning for en primær mental sundhedsdiagnose, blev informeret om undersøgelsen og blev inviteret til at deltage. Informeret samtykke blev indhentet fra personer, der havde kapacitet til at give informeret samtykke i nærværelse af klinikere, der arbejdede med deltagerne for at sikre, at de forstod undersøgelseskravene. Personer, der ikke havde kapacitet til at give informeret samtykke, blev ikke rekrutteret for at minimere potentielle risici for denne sårbare befolkning. Efter at have givet informeret samtykke blev deltagerne bedt om at gennemføre Fagerstroms tobaksbrugstesten. Deltagerne blev derefter bedt om at udfylde et sociodemografisk spørgeskema og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) livskvalitetsspørgeskema. Denne screening og rekruttering fortsatte, indtil antallet af deltagere, der gav informeret samtykke, nåede 100.
Randomisering/tildeling Deltagerne blev rekrutteret i klynger af 10 til fordeling i interventions- og kontrolgrupperne. De første 10 deltagere dannede gruppe 1, og de næste 10 deltagere dannede gruppe 2. Gruppe 1 blev den første interventionsgruppe, mens gruppe 2 blev den første kontrolgruppe. Denne procedure fortsatte, indtil alle 10 grupper blev dannet (5 interventions- og 5 kontrolgrupper).
Deltagerne blev fulgt klinisk op for igangværende mental sundhedspleje på deres almindelige klinikdage.
Undersøgelsesintervention 5As-baserede korte råd blev tilbudt til interventionsgruppedeltagerne af undersøgelsesholdet, som blev trænet af YO. Dette korte råd bestod af en individuel session, der varede ca. 5 minutter for hver deltager umiddelbart efter, at deres samtykke var indhentet. Fokus for 5A'erne var at gøre det muligt for terapeuten at kende hver enkelt deltagers umiddelbare bekymring og at muliggøre tilstrækkelig støtte, når de særlige spørgsmål blev rejst under gruppeinterventionssessionerne. Adfærdsgruppeinterventionen bestod af 6 sessioner over 12 uger og blev ledet af 2 trænede facilitatorer, efterfulgt af månedlige gruppemøder fra uge 14 til 26. Dette program blev tilpasset fra Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 og World Health Organization's Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care-træningspakke.18
Emnerne, der blev udforsket under gruppesessionerne, omfatter:
- Introduktion til programmet og grunde til at stoppe
- Fordele ved at holde op og forstå hvorfor vi ryger og måder at holde op
- Abstinenssymptomer og social støtte
- Håndtering af stress og angst og håndtering af depression
- Selvsikkerhedstræning og vredeshåndtering
- Tobaksfri livsstil og håndtering af højrisikosituationer
Gruppesession 1 (uge 1) På den første session blev deltagerne introduceret til studieprogrammet og specifikke komponenter i gruppens adfærdsintervention. Deltagerne delte deres forventninger og erfaringer i deres mål om tobaksstop. Den estimerede tid til gruppesession 1 var 30-45 minutter.
Gruppesessioner 2-6 (uge 2-11) Deltagerne satte deres forventede afslutningsdato på den 2. uge, som var deres anden session. I løbet af uge 2 til og med 11, før sessionens start, blev deltagernes følelser undersøgt, den foregående uges selvrapporterede tobaksforbrug eller ophørsforsøg blev registreret. Hver uges emne blev først udforsket ved forelæsning for at forklare emnet, og derefter skiftedes gruppemedlemmerne til at dele deres erfaringer om emnet.
Gruppesessioner 7-9 (uge 14-26) Deltagerne fortsatte med at deltage i CSAT ambulante og afdelingsopfølgningsprogrammer i denne periode. Adfærdsgruppesessioner 7-9 (uge 14-26) blev gennemført en gang om måneden af facilitatorerne, hvor hver session blev indledt med en diskussionsrunde om, hvordan deltagerne havde det med deres ophørsforsøg, inklusive eventuelle udfordringer, de havde oplevet. Den selvrapporterede mængde af brugt tobak og forsøg på at stoppe tobak blev dokumenteret. Studieholdet dokumenterede også de rejste udfordringer og forsøgte at tilbyde praktisk og understøttende terapi til udfordringerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Mathari Treatment and Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover.
- Historie om tobaksbrug i mere end 6 måneder.
- En Fagerstrom-score på 6 og derover, hvilket er en tærskel, der stemmer overens med afhængighed.16
- Lige nu i ambulant opfølgningsbehandling for en diagnosticeret psykisk lidelse.
- Er villig til at være en del af studiet i 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden farmakoterapi til rygestop.
- Patienter, der i øjeblikket oplever alvorlige psykotiske episoder bedømt af deres behandlende sundhedsplejerske.
- Patienter, der ikke ville være i stand til at forpligte sig til gruppesessionerne, defineret som dem, der ikke ville være i stand til at deltage i gruppesessioner af en eller anden grund, herunder transportrelaterede årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adfærdsgruppeinterventionen bestod af 6 sessioner over 12 uger og blev ledet af 2 trænede facilitatorer, efterfulgt af månedlige gruppemøder fra uge 14 til 26. Dette program blev tilpasset fra Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 og World Health Organization's Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care-træningspakke.18 Emnerne, der blev udforsket under gruppesessionerne, omfatter:
|
Gruppesession uge 1 Deltagerne blev introduceret til de specifikke komponenter i gruppens adfærdsintervention. Deltagerne delte deres forventninger og erfaringer i deres mål om tobaksstop. Gruppesessioner Uge 2-11 Deltagerne sætter deres forventede afslutningsdato på 2. uge. I løbet af uge 2 til og med 11, før sessionens start, blev deltagernes følelser undersøgt, den foregående uges selvrapporterede tobaksforbrug eller ophørsforsøg blev registreret. Hver uges emne blev først udforsket ved forelæsning for at forklare emnet, og derefter skiftedes gruppemedlemmerne til at dele deres erfaringer om emnet. Gruppesessioner uge 14-26 Adfærdsgruppesessioner uge 14-26 blev gennemført en gang om måneden. Hver session begyndte med en diskussionsrunde om, hvordan deltagerne havde det med deres ophørsforsøg, herunder eventuelle udfordringer, de havde oplevet. Den selvrapporterede mængde af brugt tobak og forsøg på at stoppe tobak blev dokumenteret. |
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen fik stillet spørgeskemaer til rådighed i slutningen af uge 4, 12 og 26.
Under resten af undersøgelsen fortsatte de med at modtage sædvanlig pleje, herunder klinisk pleje på CSAT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret fortsat tobaksafholdenhed
Tidsramme: Uge 4, 12 og 26
|
Undersøgelsens primære resultat var selvrapporteret kontinuerlig afholdenhed fra tobaksbrug, biokemisk verificeret.
|
Uge 4, 12 og 26
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 26
|
Sekundært vurderet resultat inkluderede ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af WHOQOL
|
Uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afslut forsøg
Tidsramme: Uge 4, 12 og 26
|
Sekundære resultater, der blev vurderet, omfattede selvrapporterede ophørsforsøg
|
Uge 4, 12 og 26
|
Reduktion af anvendte mængder
Tidsramme: Uge 4, 12 og 26
|
Sekundært vurderet resultat inkluderede ændring i mængden af røget cigaretter eller brugt tobak, som rapporteret af deltagerne
|
Uge 4, 12 og 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Olando, University of Nairobi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. J Behav Med. 1989 Apr;12(2):159-82. doi: 10.1007/BF00846549.
- Bentz CJ, Bayley KB, Bonin KE, Fleming L, Hollis JF, Hunt JS, LeBlanc B, McAfee T, Payne N, Siemienczuk J. Provider feedback to improve 5A's tobacco cessation in primary care: a cluster randomized clinical trial. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):341-9. doi: 10.1080/14622200701188828.
- World Health Organization. International Classification of Diseases (ICD-10) and Health Problems. Geneva, Switzerland. 2015
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth version). Arlington, VA: American Psychiatric Association. 2013
- Action on Smoking and Health (ASH) Fact sheet. Smoking and Mental Health. 2016. Available at: http://ash.org.uk/category/information-and-resources/fact-sheets/. Accessed 15 May 2019.
- Heiligenstein E, Smith SS. Smoking and mental health problems in treatment-seeking university students. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):519-23. doi: 10.1080/14622200600789718.
- Brown C. Tobacco and Mental Health: A review of the literature. Edinburgh: ASH Scotland. 2004
- Royal College of Psychiatrists. Liaison Psychiatry for acute hospital: Integrated mental and physical healthcare. London: College Report, Royal College of Psychiatrists. 2013
- John U, Meyer C, Rumpf HJ, Hapke U. Smoking, nicotine dependence and psychiatric comorbidity--a population-based study including smoking cessation after three years. Drug Alcohol Depend. 2004 Dec 7;76(3):287-95. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.06.004.
- Weir, K. Smoking and mental illness. American Psychological Association Science Watch. 2013; 44 (6): 36.
- Hall SM, Prochaska JJ. Treatment of smokers with co-occurring disorders: emphasis on integration in mental health and addiction treatment settings. Annu Rev Clin Psychol. 2009;5:409-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.032408.153614.
- Cavazos-Rehg PA, Breslau N, Hatsukami D, Krauss MJ, Spitznagel EL, Grucza RA, Salyer P, Hartz SM, Bierut LJ. Smoking cessation is associated with lower rates of mood/anxiety and alcohol use disorders. Psychol Med. 2014 Sep;44(12):2523-35. doi: 10.1017/S0033291713003206.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Gulliver SB, Wolfsdorf BA, Morissette SB. Treating tobacco dependence: Development of a smoking cessation treatment program for outpatient mental health clinics. Cogn Behav Pract. 2004; 11, 315-330
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Tsoi DT, Porwal M, Webster AC. Interventions for smoking cessation and reduction in individuals with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007253. doi: 10.1002/14651858.CD007253.pub3.
- Bron C, Zullino D, Besson J, Borgeat F. [Smoking in psychiatry, a neglected problem]. Praxis (Bern 1994). 2000 Oct 19;89(42):1695-9. French.
- The Royal Australian College of General Practitioners. Supporting smoking cessation: Guide for health professionals. Royal College of General Practitioners. Melbourne, Australia. 2011
- World Health Organization. Strengthening health systems for treating tobacco dependence in primary care: Building capacity for tobacco control: Training package.Geneva, Switzerland. 2013
- Buckley TC, Mozley SL, Holohan DR, Walsh K, Beckham JC, Kassel JD. A psychometric evaluation of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in PTSD smokers. Addict Behav. 2005 Jun;30(5):1029-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.09.005.
- Study protocol for the World Health Organization project to develop a Quality of Life assessment instrument (WHOQOL). Qual Life Res. 1993 Apr;2(2):153-9.
- Mas-Exposito L, Amador-Campos JA, Gomez-Benito J, Lalucat-Jo L; Research Group on Severe Mental Disorder. The World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version: a validation study in patients with schizophrenia. Qual Life Res. 2011 Sep;20(7):1079-89. doi: 10.1007/s11136-011-9847-1. Epub 2011 Feb 3.
- Olando Y, Kuria M, Mathai M, Huffman MD. Efficacy of a group tobacco cessation behavioral intervention among tobacco users with concomitant mental illness in Kenya: protocol for a controlled clinical trial. BMC Public Health. 2019 Dec 18;19(1):1700. doi: 10.1186/s12889-019-8040-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P641/09/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sygdom
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
Kliniske forsøg med Gruppetiltag til tobaksafvænning
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Betel nødde tyggemaskineMalaysia
-
University of GiessenUkendtTobaksforebyggelse
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering