Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gruppetobaksafvænningsinterventioner blandt tobaksbrugere med psykisk sygdom: kontrolleret klinisk forsøg

24. september 2019 opdateret af: Yvonne Olando, University of Nairobi

Effektiviteten af ​​en gruppetobaksophørs-adfærdsintervention blandt tobaksbrugere med samtidig psykisk sygdom i Kenya: Protokol for et kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsen søger at tilbyde grupper af tobaksafvænningsinterventioner blandt patienter, der bruger tobak, og som går på Mathari National henvisningshospital for ambulant opfølgning. De vil også blive vurderet på ændringer i livskvalitet før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der gik ind til opfølgning efter hospitalsudskrivning for en primær mental sundhedsdiagnose, blev informeret om undersøgelsen og blev inviteret til at deltage. Informeret samtykke blev indhentet fra personer, der havde kapacitet til at give informeret samtykke i nærværelse af klinikere, der arbejdede med deltagerne for at sikre, at de forstod undersøgelseskravene. Personer, der ikke havde kapacitet til at give informeret samtykke, blev ikke rekrutteret for at minimere potentielle risici for denne sårbare befolkning. Efter at have givet informeret samtykke blev deltagerne bedt om at gennemføre Fagerstroms tobaksbrugstesten. Deltagerne blev derefter bedt om at udfylde et sociodemografisk spørgeskema og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) livskvalitetsspørgeskema. Denne screening og rekruttering fortsatte, indtil antallet af deltagere, der gav informeret samtykke, nåede 100.

Randomisering/tildeling Deltagerne blev rekrutteret i klynger af 10 til fordeling i interventions- og kontrolgrupperne. De første 10 deltagere dannede gruppe 1, og de næste 10 deltagere dannede gruppe 2. Gruppe 1 blev den første interventionsgruppe, mens gruppe 2 blev den første kontrolgruppe. Denne procedure fortsatte, indtil alle 10 grupper blev dannet (5 interventions- og 5 kontrolgrupper).

Deltagerne blev fulgt klinisk op for igangværende mental sundhedspleje på deres almindelige klinikdage.

Undersøgelsesintervention 5As-baserede korte råd blev tilbudt til interventionsgruppedeltagerne af undersøgelsesholdet, som blev trænet af YO. Dette korte råd bestod af en individuel session, der varede ca. 5 minutter for hver deltager umiddelbart efter, at deres samtykke var indhentet. Fokus for 5A'erne var at gøre det muligt for terapeuten at kende hver enkelt deltagers umiddelbare bekymring og at muliggøre tilstrækkelig støtte, når de særlige spørgsmål blev rejst under gruppeinterventionssessionerne. Adfærdsgruppeinterventionen bestod af 6 sessioner over 12 uger og blev ledet af 2 trænede facilitatorer, efterfulgt af månedlige gruppemøder fra uge 14 til 26. Dette program blev tilpasset fra Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 og World Health Organization's Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care-træningspakke.18

Emnerne, der blev udforsket under gruppesessionerne, omfatter:

  1. Introduktion til programmet og grunde til at stoppe
  2. Fordele ved at holde op og forstå hvorfor vi ryger og måder at holde op
  3. Abstinenssymptomer og social støtte
  4. Håndtering af stress og angst og håndtering af depression
  5. Selvsikkerhedstræning og vredeshåndtering
  6. Tobaksfri livsstil og håndtering af højrisikosituationer

Gruppesession 1 (uge 1) På den første session blev deltagerne introduceret til studieprogrammet og specifikke komponenter i gruppens adfærdsintervention. Deltagerne delte deres forventninger og erfaringer i deres mål om tobaksstop. Den estimerede tid til gruppesession 1 var 30-45 minutter.

Gruppesessioner 2-6 (uge 2-11) Deltagerne satte deres forventede afslutningsdato på den 2. uge, som var deres anden session. I løbet af uge 2 til og med 11, før sessionens start, blev deltagernes følelser undersøgt, den foregående uges selvrapporterede tobaksforbrug eller ophørsforsøg blev registreret. Hver uges emne blev først udforsket ved forelæsning for at forklare emnet, og derefter skiftedes gruppemedlemmerne til at dele deres erfaringer om emnet.

Gruppesessioner 7-9 (uge 14-26) Deltagerne fortsatte med at deltage i CSAT ambulante og afdelingsopfølgningsprogrammer i denne periode. Adfærdsgruppesessioner 7-9 (uge 14-26) blev gennemført en gang om måneden af ​​facilitatorerne, hvor hver session blev indledt med en diskussionsrunde om, hvordan deltagerne havde det med deres ophørsforsøg, inklusive eventuelle udfordringer, de havde oplevet. Den selvrapporterede mængde af brugt tobak og forsøg på at stoppe tobak blev dokumenteret. Studieholdet dokumenterede også de rejste udfordringer og forsøgte at tilbyde praktisk og understøttende terapi til udfordringerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Mathari Treatment and Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover.
  2. Historie om tobaksbrug i mere end 6 måneder.
  3. En Fagerstrom-score på 6 og derover, hvilket er en tærskel, der stemmer overens med afhængighed.16
  4. Lige nu i ambulant opfølgningsbehandling for en diagnosticeret psykisk lidelse.
  5. Er villig til at være en del af studiet i 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden farmakoterapi til rygestop.
  2. Patienter, der i øjeblikket oplever alvorlige psykotiske episoder bedømt af deres behandlende sundhedsplejerske.
  3. Patienter, der ikke ville være i stand til at forpligte sig til gruppesessionerne, defineret som dem, der ikke ville være i stand til at deltage i gruppesessioner af en eller anden grund, herunder transportrelaterede årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Adfærdsgruppeinterventionen bestod af 6 sessioner over 12 uger og blev ledet af 2 trænede facilitatorer, efterfulgt af månedlige gruppemøder fra uge 14 til 26. Dette program blev tilpasset fra Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 og World Health Organization's Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care-træningspakke.18

Emnerne, der blev udforsket under gruppesessionerne, omfatter:

  1. Introduktion til programmet og grunde til at stoppe
  2. Fordele ved at holde op og forstå hvorfor vi ryger og måder at holde op
  3. Abstinenssymptomer og social støtte
  4. Håndtering af stress og angst og håndtering af depression
  5. Selvsikkerhedstræning og vredeshåndtering
  6. Tobaksfri livsstil og håndtering af højrisikosituationer

Gruppesession uge 1 Deltagerne blev introduceret til de specifikke komponenter i gruppens adfærdsintervention. Deltagerne delte deres forventninger og erfaringer i deres mål om tobaksstop.

Gruppesessioner Uge 2-11 Deltagerne sætter deres forventede afslutningsdato på 2. uge. I løbet af uge 2 til og med 11, før sessionens start, blev deltagernes følelser undersøgt, den foregående uges selvrapporterede tobaksforbrug eller ophørsforsøg blev registreret. Hver uges emne blev først udforsket ved forelæsning for at forklare emnet, og derefter skiftedes gruppemedlemmerne til at dele deres erfaringer om emnet.

Gruppesessioner uge 14-26 Adfærdsgruppesessioner uge 14-26 blev gennemført en gang om måneden. Hver session begyndte med en diskussionsrunde om, hvordan deltagerne havde det med deres ophørsforsøg, herunder eventuelle udfordringer, de havde oplevet. Den selvrapporterede mængde af brugt tobak og forsøg på at stoppe tobak blev dokumenteret.

Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen fik stillet spørgeskemaer til rådighed i slutningen af ​​uge 4, 12 og 26. Under resten af ​​undersøgelsen fortsatte de med at modtage sædvanlig pleje, herunder klinisk pleje på CSAT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fortsat tobaksafholdenhed
Tidsramme: Uge 4, 12 og 26
Undersøgelsens primære resultat var selvrapporteret kontinuerlig afholdenhed fra tobaksbrug, biokemisk verificeret.
Uge 4, 12 og 26
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 26
Sekundært vurderet resultat inkluderede ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af WHOQOL
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut forsøg
Tidsramme: Uge 4, 12 og 26
Sekundære resultater, der blev vurderet, omfattede selvrapporterede ophørsforsøg
Uge 4, 12 og 26
Reduktion af anvendte mængder
Tidsramme: Uge 4, 12 og 26
Sekundært vurderet resultat inkluderede ændring i mængden af ​​røget cigaretter eller brugt tobak, som rapporteret af deltagerne
Uge 4, 12 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Olando, University of Nairobi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P641/09/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kan overvejes efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når analysen er afsluttet. Dette skulle være i november 2019.

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sygdom

Kliniske forsøg med Gruppetiltag til tobaksafvænning

3
Abonner