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Efficacia degli interventi di gruppo per la cessazione del tabacco tra i consumatori di tabacco con malattie mentali: sperimentazione clinica controllata

24 settembre 2019 aggiornato da: Yvonne Olando, University of Nairobi

Efficacia di un intervento comportamentale di cessazione del tabacco di gruppo tra i consumatori di tabacco con malattia mentale concomitante in Kenya: protocollo per una sperimentazione clinica controllata

Lo studio cerca di fornire interventi di gruppo per la cessazione del tabacco tra i pazienti che fanno uso di tabacco e che frequentano l'ospedale di riferimento nazionale di Mathari durante il follow-up ambulatoriale. Saranno inoltre valutati sui cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo la fornitura dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che sono entrati per il follow-up dopo la dimissione dall'ospedale per una diagnosi primaria di salute mentale sono stati informati dello studio e sono stati invitati a partecipare. Il consenso informato è stato ottenuto da individui che avevano la capacità di fornire il consenso informato in presenza dei medici che lavoravano con i partecipanti per assicurarsi che comprendessero i requisiti dello studio. Gli individui che non avevano la capacità di fornire il consenso informato non sono stati reclutati per ridurre al minimo i potenziali rischi per questa popolazione vulnerabile. Dopo aver fornito il consenso informato, ai partecipanti è stato chiesto di completare il test sull'uso del tabacco Fagerstrom. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di completare il questionario sociodemografico e il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Questo screening e reclutamento è continuato fino a quando il numero di partecipanti che hanno fornito il consenso informato ha raggiunto i 100.

Randomizzazione/Assegnazione I partecipanti sono stati reclutati in gruppi di 10 per l'assegnazione ai gruppi di intervento e di controllo. I primi 10 partecipanti hanno formato il gruppo 1 e i successivi 10 partecipanti hanno formato il gruppo 2. Il gruppo 1 è diventato il primo gruppo di intervento, mentre il gruppo 2 è diventato il primo gruppo di controllo. Questa procedura è continuata fino alla formazione di tutti i 10 gruppi (5 gruppi di intervento e 5 gruppi di controllo).

I partecipanti sono stati seguiti clinicamente per l'assistenza sanitaria mentale in corso nei loro normali giorni di clinica.

Intervento di studio Il breve consiglio basato su 5As è stato offerto ai partecipanti al gruppo di intervento dal gruppo di studio che è stato formato da YO. Questo breve consiglio consisteva in una sessione individuale della durata di circa 5 minuti per ciascun partecipante immediatamente dopo l'ottenimento del consenso. L'obiettivo delle 5A era di consentire al terapeuta di conoscere la preoccupazione immediata di ciascun partecipante e di consentire un supporto adeguato quando i problemi particolari venivano sollevati durante le sessioni di intervento di gruppo. L'intervento di gruppo comportamentale consisteva in 6 sessioni nell'arco di 12 settimane e sono state guidate da 2 facilitatori qualificati, seguite da riunioni di gruppo mensili dalle settimane 14 alla 26. Questo programma è stato adattato dal Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 e dal pacchetto di formazione Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.18

Gli argomenti che sono stati esplorati durante le sessioni di gruppo includono:

  1. Introduzione al programma e motivi per smettere
  2. Vantaggi di smettere e capire perché fumiamo e modi per smettere
  3. Sintomi di astinenza e supporto sociale
  4. Affrontare lo stress e l'ansia e far fronte alla depressione
  5. Formazione sull'assertività e gestione della rabbia
  6. Stile di vita senza tabacco e gestione di situazioni ad alto rischio

Sessione di gruppo 1 (settimana 1) Nella prima sessione, i partecipanti sono stati introdotti al programma di studio e ai componenti specifici dell'intervento comportamentale di gruppo. I partecipanti hanno condiviso le loro aspettative ed esperienze nel loro obiettivo di smettere di fumare. Il tempo stimato per la sessione di gruppo 1 era di 30-45 minuti.

Sessioni di gruppo 2-6 (settimane 2-11) I partecipanti fissano la data prevista per smettere di fumare nella seconda settimana, che è stata la loro seconda sessione. Durante le settimane da 2 a 11, prima dell'inizio della sessione, sono stati esplorati i sentimenti dei partecipanti, è stato registrato il consumo di tabacco auto-riferito della settimana precedente o il tentativo di cessazione. L'argomento di ogni settimana è stato esplorato prima con una lezione per spiegare l'argomento, quindi i membri del gruppo hanno condiviso a turno le loro esperienze sull'argomento.

Sessioni di gruppo 7-9 (settimane 14-26) I partecipanti hanno continuato a frequentare i programmi CSAT ambulatoriali e di follow-up di reparto durante questo periodo. Le sessioni di gruppo comportamentali 7-9 (settimane 14-26) sono state condotte una volta al mese dai facilitatori in cui ogni sessione è iniziata con un giro di discussione su come i partecipanti si sentivano riguardo ai loro tentativi di smettere, comprese le sfide che avevano sperimentato. La quantità autodichiarata di tabacco consumato e i tentativi di smettere sono stati documentati. Il team di studio ha anche documentato le sfide sollevate e ha cercato di offrire una terapia pratica e di supporto per le sfide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nairobi, Kenya
        • Mathari Treatment and Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre.
  2. Storia del consumo di tabacco per più di 6 mesi.
  3. Un punteggio Fagerstrom di 6 e superiore, che è una soglia coerente con la dipendenza.16
  4. Attualmente in trattamento di follow-up ambulatoriale per una condizione di salute mentale diagnosticata.
  5. Disponibilità a far parte dello studio per 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altra farmacoterapia per smettere di fumare.
  2. Pazienti che stanno attualmente vivendo gravi episodi psicotici giudicati dal loro medico curante.
  3. Pazienti che non sarebbero in grado di impegnarsi alle sessioni di gruppo, definiti come coloro che non potrebbero partecipare alle sessioni di gruppo per qualsiasi motivo, inclusi quelli legati al trasporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

L'intervento di gruppo comportamentale consisteva in 6 sessioni nell'arco di 12 settimane e sono state guidate da 2 facilitatori qualificati, seguite da riunioni di gruppo mensili dalle settimane 14 alla 26. Questo programma è stato adattato dal Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 e dal pacchetto di formazione Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.18

Gli argomenti che sono stati esplorati durante le sessioni di gruppo includono:

  1. Introduzione al programma e motivi per smettere
  2. Vantaggi di smettere e capire perché fumiamo e modi per smettere
  3. Sintomi di astinenza e supporto sociale
  4. Affrontare lo stress e l'ansia e far fronte alla depressione
  5. Formazione sull'assertività e gestione della rabbia
  6. Stile di vita senza tabacco e gestione di situazioni ad alto rischio

Sessione di gruppo Settimana 1 I partecipanti sono stati introdotti ai componenti specifici dell'intervento comportamentale di gruppo. I partecipanti hanno condiviso le loro aspettative ed esperienze nel loro obiettivo di smettere di fumare.

Sessioni di gruppo Settimane 2-11 I partecipanti fissano la data prevista per smettere di fumare nella seconda settimana. Durante le settimane da 2 a 11, prima dell'inizio della sessione, sono stati esplorati i sentimenti dei partecipanti, è stato registrato il consumo di tabacco auto-riferito della settimana precedente o il tentativo di cessazione. L'argomento di ogni settimana è stato esplorato prima con una lezione per spiegare l'argomento, quindi i membri del gruppo hanno condiviso a turno le loro esperienze sull'argomento.

Sessioni di gruppo settimane 14-26 Le sessioni comportamentali di gruppo delle settimane 14-26 sono state condotte una volta al mese. Ogni sessione è iniziata con un giro di discussione su come i partecipanti si sentivano riguardo ai loro tentativi di cessazione, comprese le difficoltà che avevano sperimentato. La quantità autodichiarata di tabacco consumato e i tentativi di smettere sono stati documentati.

Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo sono stati forniti questionari da compilare alla fine delle settimane 4, 12 e 26. Durante il resto dello studio, hanno continuato a ricevere le cure abituali, inclusa l'assistenza clinica presso il CSAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dall'uso continuato di tabacco autodichiarato
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 26
L'esito primario dello studio era l'astinenza dall'uso continuo di tabacco auto-riportato, verificata biochimicamente.
Settimana 4, 12 e 26
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 26
L'outcome secondario valutato includeva i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute come valutato da WHOQOL
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di tentativi
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 26
Gli esiti secondari valutati includevano i tentativi di smettere auto-segnalati
Settimana 4, 12 e 26
Riduzione degli importi utilizzati
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 26
L'esito secondario valutato includeva il cambiamento nella quantità di sigarette fumate o tabacco utilizzato, come riportato dai partecipanti
Settimana 4, 12 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Olando, University of Nairobi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P641/09/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati può essere presa in considerazione su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dell'analisi. Dovrebbe essere novembre 2019.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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