- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04013724
Efficacia degli interventi di gruppo per la cessazione del tabacco tra i consumatori di tabacco con malattie mentali: sperimentazione clinica controllata
Efficacia di un intervento comportamentale di cessazione del tabacco di gruppo tra i consumatori di tabacco con malattia mentale concomitante in Kenya: protocollo per una sperimentazione clinica controllata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che sono entrati per il follow-up dopo la dimissione dall'ospedale per una diagnosi primaria di salute mentale sono stati informati dello studio e sono stati invitati a partecipare. Il consenso informato è stato ottenuto da individui che avevano la capacità di fornire il consenso informato in presenza dei medici che lavoravano con i partecipanti per assicurarsi che comprendessero i requisiti dello studio. Gli individui che non avevano la capacità di fornire il consenso informato non sono stati reclutati per ridurre al minimo i potenziali rischi per questa popolazione vulnerabile. Dopo aver fornito il consenso informato, ai partecipanti è stato chiesto di completare il test sull'uso del tabacco Fagerstrom. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di completare il questionario sociodemografico e il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Questo screening e reclutamento è continuato fino a quando il numero di partecipanti che hanno fornito il consenso informato ha raggiunto i 100.
Randomizzazione/Assegnazione I partecipanti sono stati reclutati in gruppi di 10 per l'assegnazione ai gruppi di intervento e di controllo. I primi 10 partecipanti hanno formato il gruppo 1 e i successivi 10 partecipanti hanno formato il gruppo 2. Il gruppo 1 è diventato il primo gruppo di intervento, mentre il gruppo 2 è diventato il primo gruppo di controllo. Questa procedura è continuata fino alla formazione di tutti i 10 gruppi (5 gruppi di intervento e 5 gruppi di controllo).
I partecipanti sono stati seguiti clinicamente per l'assistenza sanitaria mentale in corso nei loro normali giorni di clinica.
Intervento di studio Il breve consiglio basato su 5As è stato offerto ai partecipanti al gruppo di intervento dal gruppo di studio che è stato formato da YO. Questo breve consiglio consisteva in una sessione individuale della durata di circa 5 minuti per ciascun partecipante immediatamente dopo l'ottenimento del consenso. L'obiettivo delle 5A era di consentire al terapeuta di conoscere la preoccupazione immediata di ciascun partecipante e di consentire un supporto adeguato quando i problemi particolari venivano sollevati durante le sessioni di intervento di gruppo. L'intervento di gruppo comportamentale consisteva in 6 sessioni nell'arco di 12 settimane e sono state guidate da 2 facilitatori qualificati, seguite da riunioni di gruppo mensili dalle settimane 14 alla 26. Questo programma è stato adattato dal Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 e dal pacchetto di formazione Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.18
Gli argomenti che sono stati esplorati durante le sessioni di gruppo includono:
- Introduzione al programma e motivi per smettere
- Vantaggi di smettere e capire perché fumiamo e modi per smettere
- Sintomi di astinenza e supporto sociale
- Affrontare lo stress e l'ansia e far fronte alla depressione
- Formazione sull'assertività e gestione della rabbia
- Stile di vita senza tabacco e gestione di situazioni ad alto rischio
Sessione di gruppo 1 (settimana 1) Nella prima sessione, i partecipanti sono stati introdotti al programma di studio e ai componenti specifici dell'intervento comportamentale di gruppo. I partecipanti hanno condiviso le loro aspettative ed esperienze nel loro obiettivo di smettere di fumare. Il tempo stimato per la sessione di gruppo 1 era di 30-45 minuti.
Sessioni di gruppo 2-6 (settimane 2-11) I partecipanti fissano la data prevista per smettere di fumare nella seconda settimana, che è stata la loro seconda sessione. Durante le settimane da 2 a 11, prima dell'inizio della sessione, sono stati esplorati i sentimenti dei partecipanti, è stato registrato il consumo di tabacco auto-riferito della settimana precedente o il tentativo di cessazione. L'argomento di ogni settimana è stato esplorato prima con una lezione per spiegare l'argomento, quindi i membri del gruppo hanno condiviso a turno le loro esperienze sull'argomento.
Sessioni di gruppo 7-9 (settimane 14-26) I partecipanti hanno continuato a frequentare i programmi CSAT ambulatoriali e di follow-up di reparto durante questo periodo. Le sessioni di gruppo comportamentali 7-9 (settimane 14-26) sono state condotte una volta al mese dai facilitatori in cui ogni sessione è iniziata con un giro di discussione su come i partecipanti si sentivano riguardo ai loro tentativi di smettere, comprese le sfide che avevano sperimentato. La quantità autodichiarata di tabacco consumato e i tentativi di smettere sono stati documentati. Il team di studio ha anche documentato le sfide sollevate e ha cercato di offrire una terapia pratica e di supporto per le sfide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya
- Mathari Treatment and Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre.
- Storia del consumo di tabacco per più di 6 mesi.
- Un punteggio Fagerstrom di 6 e superiore, che è una soglia coerente con la dipendenza.16
- Attualmente in trattamento di follow-up ambulatoriale per una condizione di salute mentale diagnosticata.
- Disponibilità a far parte dello studio per 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altra farmacoterapia per smettere di fumare.
- Pazienti che stanno attualmente vivendo gravi episodi psicotici giudicati dal loro medico curante.
- Pazienti che non sarebbero in grado di impegnarsi alle sessioni di gruppo, definiti come coloro che non potrebbero partecipare alle sessioni di gruppo per qualsiasi motivo, inclusi quelli legati al trasporto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento di gruppo comportamentale consisteva in 6 sessioni nell'arco di 12 settimane e sono state guidate da 2 facilitatori qualificati, seguite da riunioni di gruppo mensili dalle settimane 14 alla 26. Questo programma è stato adattato dal Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 e dal pacchetto di formazione Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.18 Gli argomenti che sono stati esplorati durante le sessioni di gruppo includono:
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Sessione di gruppo Settimana 1 I partecipanti sono stati introdotti ai componenti specifici dell'intervento comportamentale di gruppo. I partecipanti hanno condiviso le loro aspettative ed esperienze nel loro obiettivo di smettere di fumare. Sessioni di gruppo Settimane 2-11 I partecipanti fissano la data prevista per smettere di fumare nella seconda settimana. Durante le settimane da 2 a 11, prima dell'inizio della sessione, sono stati esplorati i sentimenti dei partecipanti, è stato registrato il consumo di tabacco auto-riferito della settimana precedente o il tentativo di cessazione. L'argomento di ogni settimana è stato esplorato prima con una lezione per spiegare l'argomento, quindi i membri del gruppo hanno condiviso a turno le loro esperienze sull'argomento. Sessioni di gruppo settimane 14-26 Le sessioni comportamentali di gruppo delle settimane 14-26 sono state condotte una volta al mese. Ogni sessione è iniziata con un giro di discussione su come i partecipanti si sentivano riguardo ai loro tentativi di cessazione, comprese le difficoltà che avevano sperimentato. La quantità autodichiarata di tabacco consumato e i tentativi di smettere sono stati documentati. |
Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo sono stati forniti questionari da compilare alla fine delle settimane 4, 12 e 26.
Durante il resto dello studio, hanno continuato a ricevere le cure abituali, inclusa l'assistenza clinica presso il CSAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza dall'uso continuato di tabacco autodichiarato
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 26
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L'esito primario dello studio era l'astinenza dall'uso continuo di tabacco auto-riportato, verificata biochimicamente.
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Settimana 4, 12 e 26
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 26
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L'outcome secondario valutato includeva i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute come valutato da WHOQOL
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Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Smettere di tentativi
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 26
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Gli esiti secondari valutati includevano i tentativi di smettere auto-segnalati
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Settimana 4, 12 e 26
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Riduzione degli importi utilizzati
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 26
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L'esito secondario valutato includeva il cambiamento nella quantità di sigarette fumate o tabacco utilizzato, come riportato dai partecipanti
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Settimana 4, 12 e 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Olando, University of Nairobi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bentz CJ, Bayley KB, Bonin KE, Fleming L, Hollis JF, Hunt JS, LeBlanc B, McAfee T, Payne N, Siemienczuk J. Provider feedback to improve 5A's tobacco cessation in primary care: a cluster randomized clinical trial. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):341-9. doi: 10.1080/14622200701188828.
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- Olando Y, Kuria M, Mathai M, Huffman MD. Efficacy of a group tobacco cessation behavioral intervention among tobacco users with concomitant mental illness in Kenya: protocol for a controlled clinical trial. BMC Public Health. 2019 Dec 18;19(1):1700. doi: 10.1186/s12889-019-8040-2.
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- P641/09/2016
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Prove cliniche su Malattia mentale
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Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di