- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04013724
Účinnost skupinových intervencí k odvykání tabáku mezi uživateli tabáku s duševním onemocněním: kontrolovaná klinická studie
Účinnost skupinové intervence zaměřené na odvykání tabáku mezi uživateli tabáku se současným duševním onemocněním v Keni: Protokol pro kontrolovanou klinickou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří přišli na kontrolu po propuštění z nemocnice kvůli primární diagnóze duševního zdraví, byli o studii informováni a byli pozváni k účasti. Informovaný souhlas byl získán od jedinců, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas v přítomnosti lékařů pracujících s účastníky, aby se ujistili, že rozumí požadavkům studie. Jednotlivci, kteří nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas, nebyli přijati, aby se minimalizovala potenciální rizika pro tuto zranitelnou populaci. Po poskytnutí informovaného souhlasu byli účastníci požádáni, aby dokončili Fagerstromův test užívání tabáku. Účastníci byli poté požádáni o vyplnění sociodemografického dotazníku a dotazníku o kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHO). Tento screening a nábor pokračovaly, dokud počet účastníků, kteří poskytli informovaný souhlas, nedosáhl 100.
Randomizace/Alokace Účastníci byli rekrutováni do skupin po 10 pro rozdělení do intervenčních a kontrolních skupin. Prvních 10 účastníků vytvořilo skupinu 1 a dalších 10 účastníků vytvořilo skupinu 2. Skupina 1 se stala první intervenční skupinou, zatímco skupina 2 se stala první kontrolní skupinou. Tento postup pokračoval, dokud nebylo vytvořeno všech 10 skupin (5 intervenčních a 5 kontrolních skupin).
Účastníci byli klinicky sledováni kvůli pokračující péči o duševní zdraví na svých pravidelných klinických dnech.
Studijní intervence 5 Účastníkům intervenční skupiny nabídl tým studie, kteří byli vyškoleni YO, stručné rady založené na As. Tato krátká rada sestávala z individuálního sezení trvajícího přibližně 5 minut pro každého účastníka ihned po obdržení jeho souhlasu. Cílem 5A bylo umožnit terapeutovi poznat bezprostřední obavy každého účastníka a umožnit adekvátní podporu, když byly konkrétní problémy nastoleny během sezení skupinové intervence. Behaviorální skupinová intervence sestávala ze 6 sezení po dobu 12 týdnů a byla vedena 2 vyškolenými facilitátory, po nichž následovala měsíční skupinová setkání od 14. do 26. týdne. Tento program byl převzat z příručky podporující odvykání kouření pro zdravotnické odborníky17 Royal Australian College of General Practitioners a školícího balíčku Světové zdravotnické organizace Posilování zdravotních systémů pro léčbu závislosti na tabáku v primární péči.18
Témata, která byla probírána během skupinových sezení, zahrnují:
- Úvod do programu a důvody ukončení
- Výhody odvykání a pochopení toho, proč kouříme a způsoby, jak přestat kouřit
- Abstinenční příznaky a sociální podpora
- Řešení stresu a úzkosti a zvládání deprese
- Trénink asertivity a zvládání vzteku
- Životní styl bez tabáku a řešení vysoce rizikových situací
Skupinové sezení 1 (1. týden) Na prvním sezení byli účastníci seznámeni se studijním programem a specifickými složkami skupinové behaviorální intervence. Účastníci se podělili o svá očekávání a zkušenosti s cílem přestat kouřit. Předpokládaný čas pro skupinové sezení 1 byl 30–45 minut.
Skupinové sezení 2-6 (týdny 2-11) Účastníci si stanovili předpokládané datum ukončení na 2. týden, což bylo jejich druhé sezení. Během týdnů 2 až 11, před začátkem sezení, byly prozkoumány pocity účastníků, byla zaznamenána konzumace tabáku z předchozího týdne nebo pokus o odvykání. Téma každého týdne bylo nejprve prozkoumáno přednáškou, aby bylo téma vysvětleno, a poté se členové skupiny střídali ve sdílení svých zkušeností na dané téma.
Skupinové sezení 7-9 (týdny 14-26) Během tohoto období účastníci pokračovali v ambulantních a odděleních následných programů CSAT. Behaviorální skupinová sezení 7-9 (týdny 14-26) byla vedena jednou měsíčně facilitátory, přičemž každé sezení bylo zahájeno kolem diskuse o tom, jak se účastníci cítili ohledně svých pokusů o odvykání, včetně jakýchkoli problémů, se kterými se setkali. Bylo zdokumentováno množství spotřebovaného tabáku a pokusy přestat kouřit. Studijní tým také zdokumentoval vzniklé výzvy a pokusil se nabídnout praktickou a podpůrnou terapii pro tyto výzvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Mathari Treatment and Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více.
- Užívání tabáku v anamnéze déle než 6 měsíců.
- Fagerstromovo skóre 6 a více, což je práh konzistentní se závislostí.16
- V současné době ambulantně doléčuji diagnostikovaný duševní stav.
- Ochota být součástí studia po dobu 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na nikotinové substituční terapii (NRT) nebo jiné farmakoterapii pro odvykání tabáku.
- Pacienti, kteří v současné době prožívají těžké psychotické epizody, posoudí jejich ošetřující poskytovatel zdravotní péče.
- Pacienti, kteří by se nemohli zúčastnit skupinových sezení, definovaní jako ti, kteří by se nemohli zúčastnit skupinových sezení z jakéhokoli důvodu, včetně důvodů souvisejících s dopravou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Behaviorální skupinová intervence sestávala ze 6 sezení po dobu 12 týdnů a byla vedena 2 vyškolenými facilitátory, po nichž následovala měsíční skupinová setkání od 14. do 26. týdne. Tento program byl převzat z příručky podporující odvykání kouření pro zdravotnické odborníky17 Royal Australian College of General Practitioners a školícího balíčku Světové zdravotnické organizace Posilování zdravotních systémů pro léčbu závislosti na tabáku v primární péči.18 Témata, která byla probírána během skupinových sezení, zahrnují:
|
Skupinové sezení 1. týden Účastníci byli seznámeni se specifickými složkami skupinové behaviorální intervence. Účastníci se podělili o svá očekávání a zkušenosti s cílem přestat kouřit. Skupinové sezení Týdny 2-11 Účastníci si nastavili předpokládané datum ukončení na 2. týden. Během týdnů 2 až 11, před začátkem sezení, byly prozkoumány pocity účastníků, byla zaznamenána konzumace tabáku z předchozího týdne nebo pokus o odvykání. Téma každého týdne bylo nejprve prozkoumáno přednáškou, aby bylo téma vysvětleno, a poté se členové skupiny střídali ve sdílení svých zkušeností na dané téma. Skupinová sezení 14.–26. týden 14.–26. týden byla prováděna behaviorální skupinová sezení jednou měsíčně. Každé sezení začalo kolem diskuse o tom, jak se účastníci cítili ohledně svých pokusů o odvykání, včetně jakýchkoli problémů, které zažili. Bylo zdokumentováno množství spotřebovaného tabáku a pokusy přestat kouřit. |
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině byly poskytnuty dotazníky k vyplnění na konci 4., 12. a 26. týdne.
Během zbytku studie pokračovali v obvyklé péči, včetně klinické péče na CSAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sama hlášená pokračující abstinence v užívání tabáku
Časové okno: 4., 12. a 26. týden
|
Primárním výstupem studie byla biochemicky ověřená abstinence kontinuálního užívání tabáku, kterou sami uvedli.
|
4., 12. a 26. týden
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 26. týden
|
Sekundární hodnocený výsledek zahrnoval změny v kvalitě života související se zdravím podle hodnocení WHOQOL
|
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončete pokusy
Časové okno: 4., 12. a 26. týden
|
Sekundární hodnocené výsledky zahrnovaly pokusy o odvykání, které sami uvedli
|
4., 12. a 26. týden
|
|
Snížení použitého množství
Časové okno: 4., 12. a 26. týden
|
Sekundární hodnocený výsledek zahrnoval změnu v množství vykouřených cigaret nebo spotřebovaného tabáku, jak uvedli účastníci
|
4., 12. a 26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Olando, University of Nairobi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. J Behav Med. 1989 Apr;12(2):159-82. doi: 10.1007/BF00846549.
- Bentz CJ, Bayley KB, Bonin KE, Fleming L, Hollis JF, Hunt JS, LeBlanc B, McAfee T, Payne N, Siemienczuk J. Provider feedback to improve 5A's tobacco cessation in primary care: a cluster randomized clinical trial. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):341-9. doi: 10.1080/14622200701188828.
- World Health Organization. International Classification of Diseases (ICD-10) and Health Problems. Geneva, Switzerland. 2015
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth version). Arlington, VA: American Psychiatric Association. 2013
- Action on Smoking and Health (ASH) Fact sheet. Smoking and Mental Health. 2016. Available at: http://ash.org.uk/category/information-and-resources/fact-sheets/. Accessed 15 May 2019.
- Heiligenstein E, Smith SS. Smoking and mental health problems in treatment-seeking university students. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):519-23. doi: 10.1080/14622200600789718.
- Brown C. Tobacco and Mental Health: A review of the literature. Edinburgh: ASH Scotland. 2004
- Royal College of Psychiatrists. Liaison Psychiatry for acute hospital: Integrated mental and physical healthcare. London: College Report, Royal College of Psychiatrists. 2013
- John U, Meyer C, Rumpf HJ, Hapke U. Smoking, nicotine dependence and psychiatric comorbidity--a population-based study including smoking cessation after three years. Drug Alcohol Depend. 2004 Dec 7;76(3):287-95. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.06.004.
- Weir, K. Smoking and mental illness. American Psychological Association Science Watch. 2013; 44 (6): 36.
- Hall SM, Prochaska JJ. Treatment of smokers with co-occurring disorders: emphasis on integration in mental health and addiction treatment settings. Annu Rev Clin Psychol. 2009;5:409-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.032408.153614.
- Cavazos-Rehg PA, Breslau N, Hatsukami D, Krauss MJ, Spitznagel EL, Grucza RA, Salyer P, Hartz SM, Bierut LJ. Smoking cessation is associated with lower rates of mood/anxiety and alcohol use disorders. Psychol Med. 2014 Sep;44(12):2523-35. doi: 10.1017/S0033291713003206.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Gulliver SB, Wolfsdorf BA, Morissette SB. Treating tobacco dependence: Development of a smoking cessation treatment program for outpatient mental health clinics. Cogn Behav Pract. 2004; 11, 315-330
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Tsoi DT, Porwal M, Webster AC. Interventions for smoking cessation and reduction in individuals with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007253. doi: 10.1002/14651858.CD007253.pub3.
- Bron C, Zullino D, Besson J, Borgeat F. [Smoking in psychiatry, a neglected problem]. Praxis (Bern 1994). 2000 Oct 19;89(42):1695-9. French.
- The Royal Australian College of General Practitioners. Supporting smoking cessation: Guide for health professionals. Royal College of General Practitioners. Melbourne, Australia. 2011
- World Health Organization. Strengthening health systems for treating tobacco dependence in primary care: Building capacity for tobacco control: Training package.Geneva, Switzerland. 2013
- Buckley TC, Mozley SL, Holohan DR, Walsh K, Beckham JC, Kassel JD. A psychometric evaluation of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in PTSD smokers. Addict Behav. 2005 Jun;30(5):1029-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.09.005.
- Study protocol for the World Health Organization project to develop a Quality of Life assessment instrument (WHOQOL). Qual Life Res. 1993 Apr;2(2):153-9.
- Mas-Exposito L, Amador-Campos JA, Gomez-Benito J, Lalucat-Jo L; Research Group on Severe Mental Disorder. The World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version: a validation study in patients with schizophrenia. Qual Life Res. 2011 Sep;20(7):1079-89. doi: 10.1007/s11136-011-9847-1. Epub 2011 Feb 3.
- Olando Y, Kuria M, Mathai M, Huffman MD. Efficacy of a group tobacco cessation behavioral intervention among tobacco users with concomitant mental illness in Kenya: protocol for a controlled clinical trial. BMC Public Health. 2019 Dec 18;19(1):1700. doi: 10.1186/s12889-019-8040-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P641/09/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní nemoc
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie