Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost skupinových intervencí k odvykání tabáku mezi uživateli tabáku s duševním onemocněním: kontrolovaná klinická studie

24. září 2019 aktualizováno: Yvonne Olando, University of Nairobi

Účinnost skupinové intervence zaměřené na odvykání tabáku mezi uživateli tabáku se současným duševním onemocněním v Keni: Protokol pro kontrolovanou klinickou studii

Studie se snaží poskytnout skupinové intervence pro odvykání tabáku u pacientů, kteří užívají tabák a kteří navštěvují Mathari National referenční nemocnici ambulantně. Budou také hodnoceny na změny v kvalitě života před a po poskytnutí intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří přišli na kontrolu po propuštění z nemocnice kvůli primární diagnóze duševního zdraví, byli o studii informováni a byli pozváni k účasti. Informovaný souhlas byl získán od jedinců, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas v přítomnosti lékařů pracujících s účastníky, aby se ujistili, že rozumí požadavkům studie. Jednotlivci, kteří nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas, nebyli přijati, aby se minimalizovala potenciální rizika pro tuto zranitelnou populaci. Po poskytnutí informovaného souhlasu byli účastníci požádáni, aby dokončili Fagerstromův test užívání tabáku. Účastníci byli poté požádáni o vyplnění sociodemografického dotazníku a dotazníku o kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHO). Tento screening a nábor pokračovaly, dokud počet účastníků, kteří poskytli informovaný souhlas, nedosáhl 100.

Randomizace/Alokace Účastníci byli rekrutováni do skupin po 10 pro rozdělení do intervenčních a kontrolních skupin. Prvních 10 účastníků vytvořilo skupinu 1 a dalších 10 účastníků vytvořilo skupinu 2. Skupina 1 se stala první intervenční skupinou, zatímco skupina 2 se stala první kontrolní skupinou. Tento postup pokračoval, dokud nebylo vytvořeno všech 10 skupin (5 intervenčních a 5 kontrolních skupin).

Účastníci byli klinicky sledováni kvůli pokračující péči o duševní zdraví na svých pravidelných klinických dnech.

Studijní intervence 5 Účastníkům intervenční skupiny nabídl tým studie, kteří byli vyškoleni YO, stručné rady založené na As. Tato krátká rada sestávala z individuálního sezení trvajícího přibližně 5 minut pro každého účastníka ihned po obdržení jeho souhlasu. Cílem 5A bylo umožnit terapeutovi poznat bezprostřední obavy každého účastníka a umožnit adekvátní podporu, když byly konkrétní problémy nastoleny během sezení skupinové intervence. Behaviorální skupinová intervence sestávala ze 6 sezení po dobu 12 týdnů a byla vedena 2 vyškolenými facilitátory, po nichž následovala měsíční skupinová setkání od 14. do 26. týdne. Tento program byl převzat z příručky podporující odvykání kouření pro zdravotnické odborníky17 Royal Australian College of General Practitioners a školícího balíčku Světové zdravotnické organizace Posilování zdravotních systémů pro léčbu závislosti na tabáku v primární péči.18

Témata, která byla probírána během skupinových sezení, zahrnují:

  1. Úvod do programu a důvody ukončení
  2. Výhody odvykání a pochopení toho, proč kouříme a způsoby, jak přestat kouřit
  3. Abstinenční příznaky a sociální podpora
  4. Řešení stresu a úzkosti a zvládání deprese
  5. Trénink asertivity a zvládání vzteku
  6. Životní styl bez tabáku a řešení vysoce rizikových situací

Skupinové sezení 1 (1. týden) Na prvním sezení byli účastníci seznámeni se studijním programem a specifickými složkami skupinové behaviorální intervence. Účastníci se podělili o svá očekávání a zkušenosti s cílem přestat kouřit. Předpokládaný čas pro skupinové sezení 1 byl 30–45 minut.

Skupinové sezení 2-6 (týdny 2-11) Účastníci si stanovili předpokládané datum ukončení na 2. týden, což bylo jejich druhé sezení. Během týdnů 2 až 11, před začátkem sezení, byly prozkoumány pocity účastníků, byla zaznamenána konzumace tabáku z předchozího týdne nebo pokus o odvykání. Téma každého týdne bylo nejprve prozkoumáno přednáškou, aby bylo téma vysvětleno, a poté se členové skupiny střídali ve sdílení svých zkušeností na dané téma.

Skupinové sezení 7-9 (týdny 14-26) Během tohoto období účastníci pokračovali v ambulantních a odděleních následných programů CSAT. Behaviorální skupinová sezení 7-9 (týdny 14-26) byla vedena jednou měsíčně facilitátory, přičemž každé sezení bylo zahájeno kolem diskuse o tom, jak se účastníci cítili ohledně svých pokusů o odvykání, včetně jakýchkoli problémů, se kterými se setkali. Bylo zdokumentováno množství spotřebovaného tabáku a pokusy přestat kouřit. Studijní tým také zdokumentoval vzniklé výzvy a pokusil se nabídnout praktickou a podpůrnou terapii pro tyto výzvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nairobi, Keňa
        • Mathari Treatment and Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a více.
  2. Užívání tabáku v anamnéze déle než 6 měsíců.
  3. Fagerstromovo skóre 6 a více, což je práh konzistentní se závislostí.16
  4. V současné době ambulantně doléčuji diagnostikovaný duševní stav.
  5. Ochota být součástí studia po dobu 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na nikotinové substituční terapii (NRT) nebo jiné farmakoterapii pro odvykání tabáku.
  2. Pacienti, kteří v současné době prožívají těžké psychotické epizody, posoudí jejich ošetřující poskytovatel zdravotní péče.
  3. Pacienti, kteří by se nemohli zúčastnit skupinových sezení, definovaní jako ti, kteří by se nemohli zúčastnit skupinových sezení z jakéhokoli důvodu, včetně důvodů souvisejících s dopravou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Behaviorální skupinová intervence sestávala ze 6 sezení po dobu 12 týdnů a byla vedena 2 vyškolenými facilitátory, po nichž následovala měsíční skupinová setkání od 14. do 26. týdne. Tento program byl převzat z příručky podporující odvykání kouření pro zdravotnické odborníky17 Royal Australian College of General Practitioners a školícího balíčku Světové zdravotnické organizace Posilování zdravotních systémů pro léčbu závislosti na tabáku v primární péči.18

Témata, která byla probírána během skupinových sezení, zahrnují:

  1. Úvod do programu a důvody ukončení
  2. Výhody odvykání a pochopení toho, proč kouříme a způsoby, jak přestat kouřit
  3. Abstinenční příznaky a sociální podpora
  4. Řešení stresu a úzkosti a zvládání deprese
  5. Trénink asertivity a zvládání vzteku
  6. Životní styl bez tabáku a řešení vysoce rizikových situací

Skupinové sezení 1. týden Účastníci byli seznámeni se specifickými složkami skupinové behaviorální intervence. Účastníci se podělili o svá očekávání a zkušenosti s cílem přestat kouřit.

Skupinové sezení Týdny 2-11 Účastníci si nastavili předpokládané datum ukončení na 2. týden. Během týdnů 2 až 11, před začátkem sezení, byly prozkoumány pocity účastníků, byla zaznamenána konzumace tabáku z předchozího týdne nebo pokus o odvykání. Téma každého týdne bylo nejprve prozkoumáno přednáškou, aby bylo téma vysvětleno, a poté se členové skupiny střídali ve sdílení svých zkušeností na dané téma.

Skupinová sezení 14.–26. týden 14.–26. týden byla prováděna behaviorální skupinová sezení jednou měsíčně. Každé sezení začalo kolem diskuse o tom, jak se účastníci cítili ohledně svých pokusů o odvykání, včetně jakýchkoli problémů, které zažili. Bylo zdokumentováno množství spotřebovaného tabáku a pokusy přestat kouřit.

Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině byly poskytnuty dotazníky k vyplnění na konci 4., 12. a 26. týdne. Během zbytku studie pokračovali v obvyklé péči, včetně klinické péče na CSAT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sama hlášená pokračující abstinence v užívání tabáku
Časové okno: 4., 12. a 26. týden
Primárním výstupem studie byla biochemicky ověřená abstinence kontinuálního užívání tabáku, kterou sami uvedli.
4., 12. a 26. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 26. týden
Sekundární hodnocený výsledek zahrnoval změny v kvalitě života související se zdravím podle hodnocení WHOQOL
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončete pokusy
Časové okno: 4., 12. a 26. týden
Sekundární hodnocené výsledky zahrnovaly pokusy o odvykání, které sami uvedli
4., 12. a 26. týden
Snížení použitého množství
Časové okno: 4., 12. a 26. týden
Sekundární hodnocený výsledek zahrnoval změnu v množství vykouřených cigaret nebo spotřebovaného tabáku, jak uvedli účastníci
4., 12. a 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Olando, University of Nairobi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P641/09/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení údajů může být zváženo na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení analýzy. To by mělo být v listopadu 2019.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní nemoc

Předplatit