Ryhmän tupakoinnin lopettamiseen tähtäävien toimenpiteiden tehokkuus mielisairaiden tupakoinnin käyttäjien keskuudessa: Kontrolloitu kliininen tutkimus
Ryhmän tupakoinnin lopettamiseen liittyvän käyttäytymiseen liittyvän intervention tehokkuus tupakoinnin käyttäjien keskuudessa, joilla on samanaikainen mielisairaus Keniassa: Protokolla kontrolloitua kliinistä tutkimusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, jotka menivät seurantaan sairaalasta poistumisen jälkeen ensisijaisen mielenterveysdiagnoosin vuoksi, ilmoitettiin tutkimuksesta ja heidät kutsuttiin osallistumaan. Tietoinen suostumus saatiin henkilöiltä, joilla oli kyky antaa tietoinen suostumus osallistujien kanssa työskentelevien kliinikkojen läsnä ollessa varmistaakseen, että he ymmärsivät tutkimuksen vaatimukset. Henkilöitä, joilla ei ollut kykyä antaa tietoista suostumusta, ei värvätty minimoimaan mahdollisia riskejä tälle haavoittuvassa asemalle. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujia pyydettiin suorittamaan Fagerstromin tupakankäyttötesti. Osallistujia pyydettiin sitten täyttämään sosiodemografinen kysely ja Maailman terveysjärjestön (WHO) elämänlaatukysely. Tämä seulonta ja rekrytointi jatkui, kunnes tietoisen suostumuksen antaneiden osallistujien määrä oli 100.
Satunnaistaminen/allokointi Osallistujat rekrytoitiin 10 hengen ryhmiin jakamiseksi interventio- ja kontrolliryhmiin. Ensimmäiset 10 osallistujaa muodostivat ryhmän 1 ja seuraavat 10 osallistujaa ryhmän 2. Ryhmästä 1 tuli ensimmäinen interventioryhmä ja ryhmästä 2 ensimmäinen kontrolliryhmä. Tätä menettelyä jatkettiin, kunnes kaikki 10 ryhmää muodostettiin (5 interventio- ja 5 kontrolliryhmää).
Osallistujia seurattiin kliinisesti jatkuvan mielenterveyden hoidon vuoksi heidän tavallisina klinikkapäivinään.
Tutkimusinterventio YO:n kouluttamat tutkimusryhmät tarjosivat interventioryhmän osallistujille 5A-pohjaisia lyhyitä neuvoja. Tämä lyhyt neuvo koostui noin 5 minuuttia kestäneestä yksittäisestä istunnosta kullekin osallistujalle välittömästi suostumuksen saamisen jälkeen. 5A:n painopiste oli antaa terapeutille mahdollisuus tietää jokaisen osallistujan välitön huolenaihe ja mahdollistaa riittävä tuki, kun tiettyjä kysymyksiä otettiin esille ryhmäinterventioistuntojen aikana. Käyttäytymisryhmäinterventio koostui 6 istunnosta 12 viikon aikana, ja niitä johti 2 koulutettua fasilitaattoria, mitä seurasi kuukausittaisia ryhmäkokouksia viikoilla 14-26. Tämä ohjelma on mukautettu Royal Australian College of General Practitioners -oppaasta Tupakoinnin lopettamista tukevasta terveydenhuollon ammattilaisten oppaasta17 ja Maailman terveysjärjestön terveysjärjestelmien vahvistamisesta tupakkariippuvuuden hoitoon perusterveydenhuollossa.18
Ryhmäistunnoissa käsiteltyjä aiheita ovat mm.
- Ohjelman esittely ja lopettamisen syyt
- Lopettamisen edut ja tupakoinnin syyn ymmärtäminen ja lopettamistavat
- Vieroitusoireet ja sosiaalinen tuki
- Stressin ja ahdistuksen käsitteleminen ja masennuksesta selviäminen
- Itsevarmuuden koulutus ja vihanhallinta
- Tupakaton elämäntapa ja riskitilanteiden käsittely
Ryhmäistunto 1 (viikko 1) Ensimmäisellä istunnolla osallistujille esiteltiin opinto-ohjelma ja ryhmäkäyttäytymisintervention erityiskomponentit. Osallistujat jakoivat odotuksiaan ja kokemuksiaan tupakoinnin lopettamistavoitteestaan. Ryhmäistunnon 1 arvioitu aika oli 30-45 minuuttia.
Ryhmäistunnot 2-6 (viikot 2-11) Osallistujat asettivat arvioidun lopetuspäivänsä 2. viikolle, joka oli heidän toinen istuntonsa. Viikoilla 2-11, ennen istunnon alkua, tutkittiin osallistujien tuntemuksia, kirjattiin edellisen viikon itse ilmoittama tupakoinnin tai lopettamisyritys. Jokaisen viikon aihetta käsiteltiin ensin luennolla aiheen selventämiseksi, jonka jälkeen ryhmän jäsenet kertoivat vuorotellen kokemuksiaan aiheesta.
Ryhmäistunnot 7-9 (viikot 14-26) Osallistujat jatkoivat osallistumista CSAT-avohoito- ja osastoseurantaohjelmiin tänä aikana. Fasilitaattorit pitivät kerran kuukaudessa käyttäytymisryhmäistuntoja 7-9 (viikot 14-26), jolloin jokainen istunto aloitettiin keskustelukierroksella siitä, mitä osallistujat kokivat lopettamisyrityksistään, mukaan lukien mahdolliset kokemansa haasteet. Itse ilmoittama tupakoinnin määrä ja lopettamisyritykset dokumentoitiin. Tutkimusryhmä dokumentoi myös esiin tulleet haasteet ja yritti tarjota käytännöllistä ja tukevaa terapiaa haasteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Mathari Treatment and Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet.
- Tupakan käyttöhistoria yli 6 kuukautta.
- Fagerstrom-pistemäärä 6 tai enemmän, mikä on riippuvuuden mukainen kynnys.16
- Tällä hetkellä avohoidossa diagnosoidun mielenterveysongelman vuoksi.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tai muuta lääkehoitoa tupakoinnin lopettamiseksi.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakavia psykoottisia jaksoja hoitavan terveydenhuollon tarjoajan arvioimana.
- Potilaat, jotka eivät voisi sitoutua ryhmäistuntoihin, määritellään sellaisiksi, jotka eivät jostain syystä voisi osallistua ryhmäistuntoihin, mukaan lukien kulkuneuvot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Käyttäytymisryhmäinterventio koostui 6 istunnosta 12 viikon aikana, ja niitä johti 2 koulutettua fasilitaattoria, mitä seurasi kuukausittaisia ryhmäkokouksia viikoilla 14-26. Tämä ohjelma on mukautettu Royal Australian College of General Practitioners -oppaasta Tupakoinnin lopettamista tukevasta terveydenhuollon ammattilaisten oppaasta17 ja Maailman terveysjärjestön terveysjärjestelmien vahvistamisesta tupakkariippuvuuden hoitoon perusterveydenhuollossa.18 Ryhmäistunnoissa käsiteltyjä aiheita ovat mm.
|
Ryhmäistunto Viikko 1 Osallistujille esiteltiin ryhmäkäyttäytymisintervention erityiskomponentteja. Osallistujat jakoivat odotuksiaan ja kokemuksiaan tupakoinnin lopettamistavoitteestaan. Ryhmäistunnot viikot 2-11 Osallistujat asettavat arvioidun lopetuspäivänsä toiselle viikolle. Viikoilla 2-11, ennen istunnon alkua, tutkittiin osallistujien tuntemuksia, kirjattiin edellisen viikon itse ilmoittama tupakoinnin tai lopettamisyritys. Jokaisen viikon aihetta käsiteltiin ensin luennolla aiheen selventämiseksi, jonka jälkeen ryhmän jäsenet kertoivat vuorotellen kokemuksiaan aiheesta. Ryhmätunnit viikot 14-26 Käyttäytymisryhmätunteja viikot 14-26 pidettiin kerran kuukaudessa. Jokainen istunto alkoi keskustelukierroksella siitä, mitä osallistujat kokivat lopettamisyrityksistään, mukaan lukien mahdolliset kokemansa haasteet. Itse ilmoittama tupakoinnin määrä ja lopettamisyritykset dokumentoitiin. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle toimitettiin kyselylomakkeet, jotka täytettiin viikkojen 4, 12 ja 26 lopussa.
Lopun tutkimuksen ajan he jatkoivat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kliininen hoito CSAT:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittanut tupakoinnin jatkuvasta pidättäytymisestä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 26
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli itse ilmoittama jatkuva tupakoinnin lopettaminen, biokemiallisesti todennettu.
|
Viikot 4, 12 ja 26
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Toissijainen arvioitu tulos sisälsi muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa WHOQOLin arvioimana
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 26
|
Arvioituihin toissijaisiin tuloksiin sisältyivät itse ilmoittamat lopettamisyritykset
|
Viikot 4, 12 ja 26
|
|
Käytettyjen määrien vähennys
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 26
|
Toissijaiseen arvioituun tulokseen sisältyi muutos poltettujen savukkeiden tai käytetyn tupakan määrässä, kuten osallistujat ilmoittivat
|
Viikot 4, 12 ja 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Olando, University of Nairobi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. J Behav Med. 1989 Apr;12(2):159-82. doi: 10.1007/BF00846549.
- Bentz CJ, Bayley KB, Bonin KE, Fleming L, Hollis JF, Hunt JS, LeBlanc B, McAfee T, Payne N, Siemienczuk J. Provider feedback to improve 5A's tobacco cessation in primary care: a cluster randomized clinical trial. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):341-9. doi: 10.1080/14622200701188828.
- World Health Organization. International Classification of Diseases (ICD-10) and Health Problems. Geneva, Switzerland. 2015
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth version). Arlington, VA: American Psychiatric Association. 2013
- Action on Smoking and Health (ASH) Fact sheet. Smoking and Mental Health. 2016. Available at: http://ash.org.uk/category/information-and-resources/fact-sheets/. Accessed 15 May 2019.
- Heiligenstein E, Smith SS. Smoking and mental health problems in treatment-seeking university students. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):519-23. doi: 10.1080/14622200600789718.
- Brown C. Tobacco and Mental Health: A review of the literature. Edinburgh: ASH Scotland. 2004
- Royal College of Psychiatrists. Liaison Psychiatry for acute hospital: Integrated mental and physical healthcare. London: College Report, Royal College of Psychiatrists. 2013
- John U, Meyer C, Rumpf HJ, Hapke U. Smoking, nicotine dependence and psychiatric comorbidity--a population-based study including smoking cessation after three years. Drug Alcohol Depend. 2004 Dec 7;76(3):287-95. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.06.004.
- Weir, K. Smoking and mental illness. American Psychological Association Science Watch. 2013; 44 (6): 36.
- Hall SM, Prochaska JJ. Treatment of smokers with co-occurring disorders: emphasis on integration in mental health and addiction treatment settings. Annu Rev Clin Psychol. 2009;5:409-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.032408.153614.
- Cavazos-Rehg PA, Breslau N, Hatsukami D, Krauss MJ, Spitznagel EL, Grucza RA, Salyer P, Hartz SM, Bierut LJ. Smoking cessation is associated with lower rates of mood/anxiety and alcohol use disorders. Psychol Med. 2014 Sep;44(12):2523-35. doi: 10.1017/S0033291713003206.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Gulliver SB, Wolfsdorf BA, Morissette SB. Treating tobacco dependence: Development of a smoking cessation treatment program for outpatient mental health clinics. Cogn Behav Pract. 2004; 11, 315-330
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Tsoi DT, Porwal M, Webster AC. Interventions for smoking cessation and reduction in individuals with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007253. doi: 10.1002/14651858.CD007253.pub3.
- Bron C, Zullino D, Besson J, Borgeat F. [Smoking in psychiatry, a neglected problem]. Praxis (Bern 1994). 2000 Oct 19;89(42):1695-9. French.
- The Royal Australian College of General Practitioners. Supporting smoking cessation: Guide for health professionals. Royal College of General Practitioners. Melbourne, Australia. 2011
- World Health Organization. Strengthening health systems for treating tobacco dependence in primary care: Building capacity for tobacco control: Training package.Geneva, Switzerland. 2013
- Buckley TC, Mozley SL, Holohan DR, Walsh K, Beckham JC, Kassel JD. A psychometric evaluation of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in PTSD smokers. Addict Behav. 2005 Jun;30(5):1029-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.09.005.
- Study protocol for the World Health Organization project to develop a Quality of Life assessment instrument (WHOQOL). Qual Life Res. 1993 Apr;2(2):153-9.
- Mas-Exposito L, Amador-Campos JA, Gomez-Benito J, Lalucat-Jo L; Research Group on Severe Mental Disorder. The World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version: a validation study in patients with schizophrenia. Qual Life Res. 2011 Sep;20(7):1079-89. doi: 10.1007/s11136-011-9847-1. Epub 2011 Feb 3.
- Olando Y, Kuria M, Mathai M, Huffman MD. Efficacy of a group tobacco cessation behavioral intervention among tobacco users with concomitant mental illness in Kenya: protocol for a controlled clinical trial. BMC Public Health. 2019 Dec 18;19(1):1700. doi: 10.1186/s12889-019-8040-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P641/09/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielisairaus
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong