Werkzaamheid van groepsinterventies om te stoppen met roken bij tabaksgebruikers met een psychische aandoening: gecontroleerd klinisch onderzoek
Werkzaamheid van een gedragsinterventie bij het stoppen met roken in een groep bij tabaksgebruikers met bijkomende psychische aandoeningen in Kenia: protocol voor een gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die na ontslag uit het ziekenhuis binnenliepen voor follow-up voor een primaire diagnose van de geestelijke gezondheid, werden op de hoogte gebracht van het onderzoek en werden uitgenodigd om deel te nemen. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van personen die in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven in aanwezigheid van de clinici die met de deelnemers werkten om ervoor te zorgen dat ze de studievereisten begrepen. Personen die niet in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven, werden niet aangeworven om de potentiële risico's voor deze kwetsbare bevolkingsgroep te minimaliseren. Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, werd de deelnemers gevraagd om de Fagerstrom-test voor tabaksgebruik in te vullen. De deelnemers werd vervolgens gevraagd om de sociodemografische vragenlijst en de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in te vullen. Deze screening en werving ging door totdat het aantal deelnemers dat geïnformeerde toestemming gaf de 100 bereikte.
Randomisatie/toewijzing Deelnemers werden geworven in clusters van 10 voor toewijzing aan de interventie- en controlegroepen. De eerste 10 deelnemers vormden groep 1 en de volgende 10 deelnemers vormden groep 2. Groep 1 werd de eerste interventiegroep, terwijl groep 2 de eerste controlegroep werd. Deze procedure ging door totdat alle 10 groepen waren gevormd (5 interventie- en 5 controlegroepen).
Deelnemers werden klinisch opgevolgd voor lopende geestelijke gezondheidszorg op hun reguliere kliniekdagen.
Studie-interventie Op 5As gebaseerd kort advies werd aan de deelnemers aan de interventiegroep aangeboden door het door YO opgeleide onderzoeksteam. Dit korte advies bestond uit een individuele sessie van ongeveer 5 minuten voor elke deelnemer direct na verkregen toestemming. De focus van de 5A's was om de therapeut in staat te stellen de onmiddellijke zorg van elke deelnemer te kennen en om adequate ondersteuning mogelijk te maken wanneer de specifieke problemen tijdens de groepsinterventiesessies aan de orde kwamen. De gedragsgroepinterventie bestond uit 6 sessies gedurende 12 weken en werd geleid door 2 getrainde facilitators, gevolgd door maandelijkse groepsbijeenkomsten van week 14 tot week 26. Dit programma is een bewerking van het Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 en het trainingspakket Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care van de Wereldgezondheidsorganisatie.18
De onderwerpen die tijdens de groepssessies aan de orde kwamen zijn:
- Inleiding tot het programma en redenen om te stoppen
- Voordelen van stoppen en begrijpen waarom we roken en manieren om te stoppen
- Ontwenningsverschijnselen en sociale steun
- Omgaan met stress en angst en omgaan met depressie
- Assertiviteitstraining en woedebeheersing
- Tabaksvrije levensstijl en omgaan met risicovolle situaties
Groepssessie 1 (week 1) Tijdens de eerste sessie maakten de deelnemers kennis met het studieprogramma en specifieke onderdelen van de groepsgedragsinterventie. Deelnemers deelden hun verwachtingen en ervaringen met betrekking tot hun doel om te stoppen met roken. De geschatte tijd voor groepssessie 1 was 30-45 minuten.
Groepssessies 2-6 (week 2-11) Deelnemers stellen hun verwachte stopdatum vast op de 2e week, wat hun tweede sessie was. Gedurende week 2 tot en met 11, voor aanvang van de sessie, werden de gevoelens van de deelnemers verkend en werd het zelfgerapporteerde tabaksgebruik of de stoppoging van de vorige week geregistreerd. Het onderwerp van elke week werd eerst verkend door middel van een lezing om het onderwerp uit te leggen, waarna de groepsleden om de beurt hun ervaringen over het onderwerp deelden.
Groepssessies 7-9 (week 14-26) De deelnemers bleven gedurende deze periode de CSAT-poliklinische en afdelingsvervolgprogramma's bijwonen. Gedragsgroepsessies 7-9 (weken 14-26) werden eenmaal per maand gehouden door de begeleiders, waarbij elke sessie begon met een discussieronde over hoe de deelnemers zich voelden over hun stoppogingen, inclusief eventuele uitdagingen die ze hadden ervaren. De zelfgerapporteerde hoeveelheid tabak die werd gebruikt en de stoppogingen werden gedocumenteerd. Het onderzoeksteam documenteerde ook de uitdagingen die naar voren kwamen en probeerde praktische en ondersteunende therapie voor de uitdagingen aan te bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Mathari Treatment and Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Geschiedenis van tabaksgebruik gedurende meer dan 6 maanden.
- Een Fagerstrom-score van 6 en hoger, wat een drempel is die overeenkomt met afhankelijkheid.16
- Momenteel op poliklinische follow-up behandeling voor een gediagnosticeerde psychische aandoening.
- Bereid om 6 maanden deel uit te maken van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die nicotinevervangende therapie (NRT) of andere farmacotherapie gebruiken om te stoppen met roken.
- Patiënten die momenteel ernstige psychotische episodes doormaken, beoordeeld door hun behandelende zorgverlener.
- Patiënten die niet in staat zouden zijn om deel te nemen aan de groepssessies, gedefinieerd als degenen die om welke reden dan ook niet in staat zouden zijn om groepssessies bij te wonen, inclusief transportgerelateerde redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De gedragsgroepinterventie bestond uit 6 sessies gedurende 12 weken en werd geleid door 2 getrainde facilitators, gevolgd door maandelijkse groepsbijeenkomsten van week 14 tot week 26. Dit programma is een bewerking van het Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 en het trainingspakket Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care van de Wereldgezondheidsorganisatie.18 De onderwerpen die tijdens de groepssessies aan de orde kwamen zijn:
|
Groepssessie Week 1 Deelnemers maakten kennis met de specifieke onderdelen van de groepsgedragsinterventie. Deelnemers deelden hun verwachtingen en ervaringen met betrekking tot hun doel om te stoppen met roken. Groepssessies Week 2-11 Deelnemers stellen hun verwachte stopdatum op de 2e week vast. Gedurende week 2 tot en met 11, voor aanvang van de sessie, werden de gevoelens van de deelnemers verkend en werd het zelfgerapporteerde tabaksgebruik of de stoppoging van de vorige week geregistreerd. Het onderwerp van elke week werd eerst verkend door middel van een lezing om het onderwerp uit te leggen, waarna de groepsleden om de beurt hun ervaringen over het onderwerp deelden. Groepssessies week 14-26 Gedragsgroepsessies weken 14-26 werden één keer per maand gehouden. Elke sessie begon met een discussieronde over hoe de deelnemers zich voelden over hun stoppogingen, inclusief eventuele uitdagingen die ze hadden ervaren. De zelfgerapporteerde hoeveelheid tabak die werd gebruikt en de stoppogingen werden gedocumenteerd. |
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep kreeg vragenlijsten om aan het einde van week 4, 12 en 26 in te vullen.
Gedurende de rest van het onderzoek kregen ze de gebruikelijke zorg, inclusief klinische zorg bij CSAT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde aanhoudende onthouding van tabaksgebruik
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 26
|
Het primaire resultaat van de studie was zelfgerapporteerde continue onthouding van tabaksgebruik, biochemisch geverifieerd.
|
Week 4, 12 en 26
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 26
|
Het secundaire beoordeelde resultaat omvatte veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door WHOQOL
|
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met pogingen
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 26
|
Secundaire uitkomsten waren onder meer zelfgerapporteerde stoppogingen
|
Week 4, 12 en 26
|
|
Vermindering van gebruikte hoeveelheden
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 26
|
Het secundaire beoordeelde resultaat omvatte verandering in de hoeveelheid gerookte sigaretten of gebruikte tabak, zoals gerapporteerd door deelnemers
|
Week 4, 12 en 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Olando, University of Nairobi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. J Behav Med. 1989 Apr;12(2):159-82. doi: 10.1007/BF00846549.
- Bentz CJ, Bayley KB, Bonin KE, Fleming L, Hollis JF, Hunt JS, LeBlanc B, McAfee T, Payne N, Siemienczuk J. Provider feedback to improve 5A's tobacco cessation in primary care: a cluster randomized clinical trial. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):341-9. doi: 10.1080/14622200701188828.
- World Health Organization. International Classification of Diseases (ICD-10) and Health Problems. Geneva, Switzerland. 2015
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth version). Arlington, VA: American Psychiatric Association. 2013
- Action on Smoking and Health (ASH) Fact sheet. Smoking and Mental Health. 2016. Available at: http://ash.org.uk/category/information-and-resources/fact-sheets/. Accessed 15 May 2019.
- Heiligenstein E, Smith SS. Smoking and mental health problems in treatment-seeking university students. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):519-23. doi: 10.1080/14622200600789718.
- Brown C. Tobacco and Mental Health: A review of the literature. Edinburgh: ASH Scotland. 2004
- Royal College of Psychiatrists. Liaison Psychiatry for acute hospital: Integrated mental and physical healthcare. London: College Report, Royal College of Psychiatrists. 2013
- John U, Meyer C, Rumpf HJ, Hapke U. Smoking, nicotine dependence and psychiatric comorbidity--a population-based study including smoking cessation after three years. Drug Alcohol Depend. 2004 Dec 7;76(3):287-95. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.06.004.
- Weir, K. Smoking and mental illness. American Psychological Association Science Watch. 2013; 44 (6): 36.
- Hall SM, Prochaska JJ. Treatment of smokers with co-occurring disorders: emphasis on integration in mental health and addiction treatment settings. Annu Rev Clin Psychol. 2009;5:409-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.032408.153614.
- Cavazos-Rehg PA, Breslau N, Hatsukami D, Krauss MJ, Spitznagel EL, Grucza RA, Salyer P, Hartz SM, Bierut LJ. Smoking cessation is associated with lower rates of mood/anxiety and alcohol use disorders. Psychol Med. 2014 Sep;44(12):2523-35. doi: 10.1017/S0033291713003206.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Gulliver SB, Wolfsdorf BA, Morissette SB. Treating tobacco dependence: Development of a smoking cessation treatment program for outpatient mental health clinics. Cogn Behav Pract. 2004; 11, 315-330
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Tsoi DT, Porwal M, Webster AC. Interventions for smoking cessation and reduction in individuals with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007253. doi: 10.1002/14651858.CD007253.pub3.
- Bron C, Zullino D, Besson J, Borgeat F. [Smoking in psychiatry, a neglected problem]. Praxis (Bern 1994). 2000 Oct 19;89(42):1695-9. French.
- The Royal Australian College of General Practitioners. Supporting smoking cessation: Guide for health professionals. Royal College of General Practitioners. Melbourne, Australia. 2011
- World Health Organization. Strengthening health systems for treating tobacco dependence in primary care: Building capacity for tobacco control: Training package.Geneva, Switzerland. 2013
- Buckley TC, Mozley SL, Holohan DR, Walsh K, Beckham JC, Kassel JD. A psychometric evaluation of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in PTSD smokers. Addict Behav. 2005 Jun;30(5):1029-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.09.005.
- Study protocol for the World Health Organization project to develop a Quality of Life assessment instrument (WHOQOL). Qual Life Res. 1993 Apr;2(2):153-9.
- Mas-Exposito L, Amador-Campos JA, Gomez-Benito J, Lalucat-Jo L; Research Group on Severe Mental Disorder. The World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version: a validation study in patients with schizophrenia. Qual Life Res. 2011 Sep;20(7):1079-89. doi: 10.1007/s11136-011-9847-1. Epub 2011 Feb 3.
- Olando Y, Kuria M, Mathai M, Huffman MD. Efficacy of a group tobacco cessation behavioral intervention among tobacco users with concomitant mental illness in Kenya: protocol for a controlled clinical trial. BMC Public Health. 2019 Dec 18;19(1):1700. doi: 10.1186/s12889-019-8040-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P641/09/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .