- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04013724
Эффективность групповых вмешательств по прекращению курения среди потребителей табака с психическими заболеваниями: контролируемое клиническое испытание
Эффективность группового поведенческого вмешательства по прекращению употребления табака среди потребителей табака с сопутствующими психическими заболеваниями в Кении: протокол контролируемого клинического испытания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, которые явились для последующего наблюдения после выписки из больницы для первичного диагноза психического здоровья, были проинформированы об исследовании и были приглашены для участия. Информированное согласие было получено от лиц, способных дать информированное согласие в присутствии врачей, работающих с участниками, чтобы убедиться, что они понимают требования исследования. Лица, не способные дать информированное согласие, не привлекались для минимизации потенциальных рисков для этой уязвимой группы населения. После предоставления информированного согласия участников попросили пройти тест Fagerstrom на употребление табака. Затем участников попросили заполнить социально-демографический опросник и опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Этот скрининг и набор продолжались до тех пор, пока число участников, давших информированное согласие, не достигло 100.
Рандомизация/Распределение Участники были набраны группами по 10 человек для распределения на группу вмешательства и контрольную группу. Первые 10 участников сформировали группу 1, а следующие 10 участников сформировали группу 2. Группа 1 стала первой группой вмешательства, а группа 2 стала первой контрольной группой. Эта процедура продолжалась до тех пор, пока не были сформированы все 10 групп (5 интервенционных и 5 контрольных групп).
Участники находились под клиническим наблюдением для получения постоянной психиатрической помощи в обычные дни в клинике.
Исследовательская группа, обученная YO, предложила участникам группы вмешательства краткий совет на основе 5As-исследования. Этот краткий совет состоял из индивидуального сеанса продолжительностью около 5 минут для каждого участника сразу после получения их согласия. Цель 5А заключалась в том, чтобы дать терапевту возможность узнать о непосредственных заботах каждого участника и обеспечить адекватную поддержку, когда конкретные вопросы поднимались во время сеансов группового вмешательства. Поведенческое групповое вмешательство состояло из 6 сессий в течение 12 недель и проводилось 2 обученными фасилитаторами, за которыми следовали ежемесячные групповые встречи с 14 по 26 недели. Эта программа была адаптирована из «Руководства по поддержке отказа от курения для медицинских работников» Королевского австралийского колледжа врачей общей практики17 и пакета учебных материалов Всемирной организации здравоохранения «Укрепление систем здравоохранения для лечения табачной зависимости в первичной медико-санитарной помощи»18.
Темы, которые были изучены на групповых занятиях, включают:
- Введение в программу и причины выхода
- Преимущества отказа от курения и понимание того, почему мы курим и способы отказа от курения
- Симптомы отмены и социальная поддержка
- Как справиться со стрессом и тревогой и справиться с депрессией
- Обучение уверенности в себе и управление гневом
- Образ жизни без табака и поведение в ситуациях высокого риска
Групповая сессия 1 (неделя 1) На первой сессии участников познакомили с программой исследования и конкретными компонентами группового поведенческого вмешательства. Участники поделились своими ожиданиями и опытом в достижении цели отказа от табака. Расчетное время группового занятия 1 составило 30-45 минут.
Групповые занятия 2-6 (недели 2-11) Участники установили предполагаемую дату отказа от курения на 2-й неделе, которая была их второй сессией. В течение недель со 2-й по 11-ю, перед началом сеанса, изучались чувства участников, записывались самоотчеты о потреблении табака на предыдущей неделе или попытках бросить курить. Тема каждой недели сначала изучалась на лекциях, чтобы объяснить тему, а затем члены группы по очереди делились своим опытом по этой теме.
Групповые занятия 7–9 (недели 14–26) В течение этого периода участники продолжали посещать амбулаторные и стационарные программы наблюдения CSAT. Поведенческие групповые занятия 7-9 (недели 14-26) проводились один раз в месяц ведущими, при этом каждое занятие начиналось с обсуждения того, как участники относились к своим попыткам бросить курить, включая любые трудности, с которыми они столкнулись. Были задокументированы количество употребляемого табака и попытки бросить курить, о которых они сообщали сами. Исследовательская группа также задокументировала возникшие проблемы и попыталась предложить практическую и поддерживающую терапию для решения этих проблем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Mathari Treatment and Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- История употребления табака более 6 месяцев.
- Оценка Fagerstrom 6 и выше, что является пороговым значением, согласующимся с зависимостью.16
- В настоящее время находится на амбулаторном лечении по поводу диагностированного психического расстройства.
- Готов участвовать в исследовании в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие заместительную никотиновую терапию (НЗТ) или другую фармакотерапию для прекращения курения.
- Пациенты, в настоящее время испытывающие тяжелые психотические эпизоды, оцениваемые лечащим врачом.
- Пациенты, которые не смогут участвовать в групповых занятиях, определяются как те, кто не может посещать групповые занятия по любой причине, в том числе по причинам, связанным с транспортом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Поведенческое групповое вмешательство состояло из 6 сессий в течение 12 недель и проводилось 2 обученными фасилитаторами, за которыми следовали ежемесячные групповые встречи с 14 по 26 недели. Эта программа была адаптирована из «Руководства по поддержке отказа от курения для медицинских работников» Королевского австралийского колледжа врачей общей практики17 и пакета учебных материалов Всемирной организации здравоохранения «Укрепление систем здравоохранения для лечения табачной зависимости в первичной медико-санитарной помощи»18. Темы, которые были изучены на групповых занятиях, включают:
|
Групповая сессия, неделя 1. Участники были ознакомлены с конкретными компонентами группового поведенческого вмешательства. Участники поделились своими ожиданиями и опытом в достижении цели отказа от табака. Групповые занятия, недели 2-11. Участники устанавливают предполагаемую дату отказа от курения на 2-й неделе. В течение недель со 2-й по 11-ю, перед началом сеанса, изучались чувства участников, записывались самоотчеты о потреблении табака на предыдущей неделе или попытках бросить курить. Тема каждой недели сначала изучалась на лекциях, чтобы объяснить тему, а затем члены группы по очереди делились своим опытом по этой теме. Групповые занятия, недели 14-26. Поведенческие групповые занятия, недели 14-26, проводились один раз в месяц. Каждое занятие начиналось с обсуждения того, как участники относились к своим попыткам бросить курить, включая любые проблемы, с которыми они столкнулись. Были задокументированы количество употребляемого табака и попытки бросить курить, о которых они сообщали сами. |
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольной группе были предоставлены анкеты для заполнения в конце 4, 12 и 26 недель.
В течение оставшейся части исследования они продолжали получать обычную помощь, в том числе клиническую помощь в CSAT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельно сообщил о продолжающемся воздержании от употребления табака
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 26
|
Первичным результатом исследования было постоянное воздержание от употребления табака, подтвержденное биохимически.
|
Неделя 4, 12 и 26
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 26
|
Оценка вторичного исхода включала изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке WHOQOL.
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекратить попытки
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 26
|
Оцениваемые вторичные исходы включали попытки бросить курить, о которых сообщали сами.
|
Неделя 4, 12 и 26
|
|
Сокращение используемых сумм
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 26
|
Оцениваемый вторичный результат включал изменение количества выкуриваемых сигарет или употребляемого табака, как сообщили участники.
|
Неделя 4, 12 и 26
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Olando, University of Nairobi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. J Behav Med. 1989 Apr;12(2):159-82. doi: 10.1007/BF00846549.
- Bentz CJ, Bayley KB, Bonin KE, Fleming L, Hollis JF, Hunt JS, LeBlanc B, McAfee T, Payne N, Siemienczuk J. Provider feedback to improve 5A's tobacco cessation in primary care: a cluster randomized clinical trial. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):341-9. doi: 10.1080/14622200701188828.
- World Health Organization. International Classification of Diseases (ICD-10) and Health Problems. Geneva, Switzerland. 2015
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth version). Arlington, VA: American Psychiatric Association. 2013
- Action on Smoking and Health (ASH) Fact sheet. Smoking and Mental Health. 2016. Available at: http://ash.org.uk/category/information-and-resources/fact-sheets/. Accessed 15 May 2019.
- Heiligenstein E, Smith SS. Smoking and mental health problems in treatment-seeking university students. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):519-23. doi: 10.1080/14622200600789718.
- Brown C. Tobacco and Mental Health: A review of the literature. Edinburgh: ASH Scotland. 2004
- Royal College of Psychiatrists. Liaison Psychiatry for acute hospital: Integrated mental and physical healthcare. London: College Report, Royal College of Psychiatrists. 2013
- John U, Meyer C, Rumpf HJ, Hapke U. Smoking, nicotine dependence and psychiatric comorbidity--a population-based study including smoking cessation after three years. Drug Alcohol Depend. 2004 Dec 7;76(3):287-95. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.06.004.
- Weir, K. Smoking and mental illness. American Psychological Association Science Watch. 2013; 44 (6): 36.
- Hall SM, Prochaska JJ. Treatment of smokers with co-occurring disorders: emphasis on integration in mental health and addiction treatment settings. Annu Rev Clin Psychol. 2009;5:409-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.032408.153614.
- Cavazos-Rehg PA, Breslau N, Hatsukami D, Krauss MJ, Spitznagel EL, Grucza RA, Salyer P, Hartz SM, Bierut LJ. Smoking cessation is associated with lower rates of mood/anxiety and alcohol use disorders. Psychol Med. 2014 Sep;44(12):2523-35. doi: 10.1017/S0033291713003206.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Gulliver SB, Wolfsdorf BA, Morissette SB. Treating tobacco dependence: Development of a smoking cessation treatment program for outpatient mental health clinics. Cogn Behav Pract. 2004; 11, 315-330
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Tsoi DT, Porwal M, Webster AC. Interventions for smoking cessation and reduction in individuals with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007253. doi: 10.1002/14651858.CD007253.pub3.
- Bron C, Zullino D, Besson J, Borgeat F. [Smoking in psychiatry, a neglected problem]. Praxis (Bern 1994). 2000 Oct 19;89(42):1695-9. French.
- The Royal Australian College of General Practitioners. Supporting smoking cessation: Guide for health professionals. Royal College of General Practitioners. Melbourne, Australia. 2011
- World Health Organization. Strengthening health systems for treating tobacco dependence in primary care: Building capacity for tobacco control: Training package.Geneva, Switzerland. 2013
- Buckley TC, Mozley SL, Holohan DR, Walsh K, Beckham JC, Kassel JD. A psychometric evaluation of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in PTSD smokers. Addict Behav. 2005 Jun;30(5):1029-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.09.005.
- Study protocol for the World Health Organization project to develop a Quality of Life assessment instrument (WHOQOL). Qual Life Res. 1993 Apr;2(2):153-9.
- Mas-Exposito L, Amador-Campos JA, Gomez-Benito J, Lalucat-Jo L; Research Group on Severe Mental Disorder. The World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version: a validation study in patients with schizophrenia. Qual Life Res. 2011 Sep;20(7):1079-89. doi: 10.1007/s11136-011-9847-1. Epub 2011 Feb 3.
- Olando Y, Kuria M, Mathai M, Huffman MD. Efficacy of a group tobacco cessation behavioral intervention among tobacco users with concomitant mental illness in Kenya: protocol for a controlled clinical trial. BMC Public Health. 2019 Dec 18;19(1):1700. doi: 10.1186/s12889-019-8040-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P641/09/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .