Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность групповых вмешательств по прекращению курения среди потребителей табака с психическими заболеваниями: контролируемое клиническое испытание

24 сентября 2019 г. обновлено: Yvonne Olando, University of Nairobi

Эффективность группового поведенческого вмешательства по прекращению употребления табака среди потребителей табака с сопутствующими психическими заболеваниями в Кении: протокол контролируемого клинического испытания

Исследование направлено на проведение групповых мероприятий по прекращению употребления табака среди пациентов, употребляющих табак и посещающих национальную специализированную больницу Матари для амбулаторного наблюдения. Они также будут оцениваться по изменению качества жизни до и после вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты, которые явились для последующего наблюдения после выписки из больницы для первичного диагноза психического здоровья, были проинформированы об исследовании и были приглашены для участия. Информированное согласие было получено от лиц, способных дать информированное согласие в присутствии врачей, работающих с участниками, чтобы убедиться, что они понимают требования исследования. Лица, не способные дать информированное согласие, не привлекались для минимизации потенциальных рисков для этой уязвимой группы населения. После предоставления информированного согласия участников попросили пройти тест Fagerstrom на употребление табака. Затем участников попросили заполнить социально-демографический опросник и опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Этот скрининг и набор продолжались до тех пор, пока число участников, давших информированное согласие, не достигло 100.

Рандомизация/Распределение Участники были набраны группами по 10 человек для распределения на группу вмешательства и контрольную группу. Первые 10 участников сформировали группу 1, а следующие 10 участников сформировали группу 2. Группа 1 стала первой группой вмешательства, а группа 2 стала первой контрольной группой. Эта процедура продолжалась до тех пор, пока не были сформированы все 10 групп (5 интервенционных и 5 контрольных групп).

Участники находились под клиническим наблюдением для получения постоянной психиатрической помощи в обычные дни в клинике.

Исследовательская группа, обученная YO, предложила участникам группы вмешательства краткий совет на основе 5As-исследования. Этот краткий совет состоял из индивидуального сеанса продолжительностью около 5 минут для каждого участника сразу после получения их согласия. Цель 5А заключалась в том, чтобы дать терапевту возможность узнать о непосредственных заботах каждого участника и обеспечить адекватную поддержку, когда конкретные вопросы поднимались во время сеансов группового вмешательства. Поведенческое групповое вмешательство состояло из 6 сессий в течение 12 недель и проводилось 2 обученными фасилитаторами, за которыми следовали ежемесячные групповые встречи с 14 по 26 недели. Эта программа была адаптирована из «Руководства по поддержке отказа от курения для медицинских работников» Королевского австралийского колледжа врачей общей практики17 и пакета учебных материалов Всемирной организации здравоохранения «Укрепление систем здравоохранения для лечения табачной зависимости в первичной медико-санитарной помощи»18.

Темы, которые были изучены на групповых занятиях, включают:

  1. Введение в программу и причины выхода
  2. Преимущества отказа от курения и понимание того, почему мы курим и способы отказа от курения
  3. Симптомы отмены и социальная поддержка
  4. Как справиться со стрессом и тревогой и справиться с депрессией
  5. Обучение уверенности в себе и управление гневом
  6. Образ жизни без табака и поведение в ситуациях высокого риска

Групповая сессия 1 (неделя 1) На первой сессии участников познакомили с программой исследования и конкретными компонентами группового поведенческого вмешательства. Участники поделились своими ожиданиями и опытом в достижении цели отказа от табака. Расчетное время группового занятия 1 составило 30-45 минут.

Групповые занятия 2-6 (недели 2-11) Участники установили предполагаемую дату отказа от курения на 2-й неделе, которая была их второй сессией. В течение недель со 2-й по 11-ю, перед началом сеанса, изучались чувства участников, записывались самоотчеты о потреблении табака на предыдущей неделе или попытках бросить курить. Тема каждой недели сначала изучалась на лекциях, чтобы объяснить тему, а затем члены группы по очереди делились своим опытом по этой теме.

Групповые занятия 7–9 (недели 14–26) В течение этого периода участники продолжали посещать амбулаторные и стационарные программы наблюдения CSAT. Поведенческие групповые занятия 7-9 (недели 14-26) проводились один раз в месяц ведущими, при этом каждое занятие начиналось с обсуждения того, как участники относились к своим попыткам бросить курить, включая любые трудности, с которыми они столкнулись. Были задокументированы количество употребляемого табака и попытки бросить курить, о которых они сообщали сами. Исследовательская группа также задокументировала возникшие проблемы и попыталась предложить практическую и поддерживающую терапию для решения этих проблем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nairobi, Кения
        • Mathari Treatment and Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. История употребления табака более 6 месяцев.
  3. Оценка Fagerstrom 6 и выше, что является пороговым значением, согласующимся с зависимостью.16
  4. В настоящее время находится на амбулаторном лечении по поводу диагностированного психического расстройства.
  5. Готов участвовать в исследовании в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие заместительную никотиновую терапию (НЗТ) или другую фармакотерапию для прекращения курения.
  2. Пациенты, в настоящее время испытывающие тяжелые психотические эпизоды, оцениваемые лечащим врачом.
  3. Пациенты, которые не смогут участвовать в групповых занятиях, определяются как те, кто не может посещать групповые занятия по любой причине, в том числе по причинам, связанным с транспортом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Поведенческое групповое вмешательство состояло из 6 сессий в течение 12 недель и проводилось 2 обученными фасилитаторами, за которыми следовали ежемесячные групповые встречи с 14 по 26 недели. Эта программа была адаптирована из «Руководства по поддержке отказа от курения для медицинских работников» Королевского австралийского колледжа врачей общей практики17 и пакета учебных материалов Всемирной организации здравоохранения «Укрепление систем здравоохранения для лечения табачной зависимости в первичной медико-санитарной помощи»18.

Темы, которые были изучены на групповых занятиях, включают:

  1. Введение в программу и причины выхода
  2. Преимущества отказа от курения и понимание того, почему мы курим и способы отказа от курения
  3. Симптомы отмены и социальная поддержка
  4. Как справиться со стрессом и тревогой и справиться с депрессией
  5. Обучение уверенности в себе и управление гневом
  6. Образ жизни без табака и поведение в ситуациях высокого риска

Групповая сессия, неделя 1. Участники были ознакомлены с конкретными компонентами группового поведенческого вмешательства. Участники поделились своими ожиданиями и опытом в достижении цели отказа от табака.

Групповые занятия, недели 2-11. Участники устанавливают предполагаемую дату отказа от курения на 2-й неделе. В течение недель со 2-й по 11-ю, перед началом сеанса, изучались чувства участников, записывались самоотчеты о потреблении табака на предыдущей неделе или попытках бросить курить. Тема каждой недели сначала изучалась на лекциях, чтобы объяснить тему, а затем члены группы по очереди делились своим опытом по этой теме.

Групповые занятия, недели 14-26. Поведенческие групповые занятия, недели 14-26, проводились один раз в месяц. Каждое занятие начиналось с обсуждения того, как участники относились к своим попыткам бросить курить, включая любые проблемы, с которыми они столкнулись. Были задокументированы количество употребляемого табака и попытки бросить курить, о которых они сообщали сами.

Без вмешательства: Контроль
Контрольной группе были предоставлены анкеты для заполнения в конце 4, 12 и 26 недель. В течение оставшейся части исследования они продолжали получать обычную помощь, в том числе клиническую помощь в CSAT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельно сообщил о продолжающемся воздержании от употребления табака
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 26
Первичным результатом исследования было постоянное воздержание от употребления табака, подтвержденное биохимически.
Неделя 4, 12 и 26
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 26
Оценка вторичного исхода включала изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке WHOQOL.
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекратить попытки
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 26
Оцениваемые вторичные исходы включали попытки бросить курить, о которых сообщали сами.
Неделя 4, 12 и 26
Сокращение используемых сумм
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 26
Оцениваемый вторичный результат включал изменение количества выкуриваемых сигарет или употребляемого табака, как сообщили участники.
Неделя 4, 12 и 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Olando, University of Nairobi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P641/09/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными может быть рассмотрен по обоснованному запросу

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения анализа. Это должно быть в ноябре 2019 года.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться