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对患有精神疾病的烟草使用者进行集体戒烟干预的效果:对照临床试验

2019年9月24日 更新者:Yvonne Olando、University of Nairobi

肯尼亚伴有精神疾病的烟草使用者群体戒烟行为干预的疗效:对照临床试验方案

该研究旨在为使用烟草的患者以及在 Mathari 国家转诊医院接受门诊随访的患者提供集体戒烟干预措施。 他们还将评估提供干预前后生活质量的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

所有在出院后进行初步心理健康诊断后进行随访的患者都被告知该研究并被邀请参加。 知情同意是从有能力在与参与者一起工作的临床医生在场的情况下提供知情同意的个人那里获得的,以确保他们了解研究要求。 没有招募没有能力提供知情同意的个人,以尽量减少对这一弱势群体的潜在风险。 在提供知情同意后,参与者被要求完成 Fagerstrom 烟草使用测试。 然后要求参与者完成社会人口统计学问卷和世界卫生组织 (WHO) 生活质量问卷。 这种筛选和招募一直持续到提供知情同意的参与者人数达到 100 人为止。

随机化/分配 以 10 人为一组招募参与者,以分配到干预组和对照组。 前 10 名参与者组成第 1 组,接下来的 10 名参与者组成第 2 组。第 1 组成为第一个干预组,而第 2 组成为第一个对照组。 这个过程一直持续到所有 10 个组都形成(5 个干预组和 5 个对照组)。

参与者在他们的常规门诊日接受临床随访以了解持续的心理健康护理。

研究干预 由 YO 培训的研究团队向干预组参与者提供基于 5As 的简短建议。 这个简短的建议包括每个参与者在获得他们的同意后立即持续大约 5 分钟的单独会话。 5A 的重点是让治疗师了解每个参与者的直接关注点,并在小组干预会议期间提出特定问题时提供足够的支持。 行为小组干预包括 12 周内的 6 节课,由 2 名训练有素的协调员领导,随后在第 14 周至第 26 周举行每月小组会议。 该计划改编自澳大利亚皇家全科医师学院的卫生专业人员戒烟支持指南 17 和世界卫生组织的加强卫生系统以治疗初级保健中的烟草依赖培训包。 18

小组会议期间探讨的主题包括:

  1. 项目简介及退出原因
  2. 戒烟的好处和了解我们吸烟的原因以及戒烟的方法
  3. 戒断症状和社会支持
  4. 应对压力和焦虑并应对抑郁症
  5. 自信训练和愤怒管理
  6. 无烟生活方式和应对高风险情况

小组会议 1(第 1 周) 在第一次会议上,向参与者介绍了学习计划和小组行为干预的具体组成部分。 参与者分享了他们在实现戒烟目标方面的期望和经验。 小组会议 1 的估计时间为 30-45 分钟。

第 2-6 组会议(第 2-11 周)参与者将他们的预期戒烟日期定在第 2 周,这是他们的第二次会议。 在第 2 周到第 11 周期间,在会议开始之前,研究了参与者的感受,记录了前一周自我报告的烟草消费或戒烟尝试。 每周的话题首先通过讲座进行探讨,对话题进行讲解,然后小组成员轮流分享自己在该话题上的心得体会。

小组会议 7-9(第 14-26 周)在此期间,参与者继续参加 CSAT 门诊和病房随访计划。 行为小组会议第 7-9 周(第 14-26 周)由主持人每月进行一次,每次会议都以一轮讨论开始,讨论参与者对他们戒烟尝试的感受,包括他们遇到的任何挑战。 记录了自我报告的烟草使用量和戒烟尝试。 研究团队还记录了提出的挑战,并尝试为这些挑战提供实用和支持性的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nairobi、肯尼亚
        • Mathari Treatment and Referral Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁及以上。
  2. 吸烟史超过 6 个月。
  3. Fagerstrom 评分为 6 分及以上,这是与依赖性一致的阈值。 16
  4. 目前正在接受门诊随访治疗,以诊断出精神健康状况。
  5. 愿意参加为期 6 个月的研究。

排除标准:

  1. 接受尼古丁替代疗法 (NRT) 或其他戒烟药物疗法的患者。
  2. 目前正在经历由其治疗医疗保健提供者判断的严重精神病发作的患者。
  3. 无法参加小组会议的患者,定义为因任何原因(包括交通相关原因)无法参加小组会议的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

行为小组干预包括 12 周内的 6 节课,由 2 名训练有素的协调员领导,随后在第 14 周至第 26 周举行每月小组会议。 该计划改编自澳大利亚皇家全科医师学院的卫生专业人员戒烟支持指南 17 和世界卫生组织的加强卫生系统以治疗初级保健中的烟草依赖培训包。 18

小组会议期间探讨的主题包括:

  1. 项目简介及退出原因
  2. 戒烟的好处和了解我们吸烟的原因以及戒烟的方法
  3. 戒断症状和社会支持
  4. 应对压力和焦虑并应对抑郁症
  5. 自信训练和愤怒管理
  6. 无烟生活方式和应对高风险情况

第 1 周小组会议向参与者介绍了小组行为干预的具体组成部分。 参与者分享了他们在实现戒烟目标方面的期望和经验。

第 2-11 周的小组会议参与者将他们的预期戒烟日期定在第 2 周。 在第 2 周到第 11 周期间,在会议开始之前,研究了参与者的感受,记录了前一周自我报告的烟草消费或戒烟尝试。 每周的话题首先通过讲座进行探讨,对话题进行讲解,然后小组成员轮流分享自己在该话题上的心得体会。

第 14-26 周的小组会议 第 14-26 周的行为小组会议每月进行一次。 每节课都以一轮讨论开始,讨论参与者对他们戒烟尝试的感受,包括他们遇到的任何挑战。 记录了自我报告的烟草使用量和戒烟尝试。

无干预:控制
在第 4、12 和 26 周结束时,向对照组提供问卷以填写。 在研究的其余部分,他们继续接受常规护理,包括 CSAT 的临床护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告持续戒烟
大体时间:第 4、12 和 26 周
该研究的主要结果是自我报告的持续戒烟,并经过生化验证。
第 4、12 和 26 周
健康相关的生活质量
大体时间:第 26 周
评估的次要结果包括 WHOQOL 评估的健康相关生活质量的变化
第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
退出尝试
大体时间:第 4、12 和 26 周
评估的次要结果包括自我报告的戒烟尝试
第 4、12 和 26 周
减少使用量
大体时间:第 4、12 和 26 周
评估的次要结果包括参与者报告的吸烟量或烟草使用量的变化
第 4、12 和 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yvonne Olando、University of Nairobi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月10日

初级完成 (实际的)

2019年7月5日

研究完成 (实际的)

2019年8月9日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月5日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P641/09/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可根据合理要求考虑数据共享

IPD 共享时间框架

数据将在分析完成后可用。 这应该是在 2019 年 11 月。

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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