Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gruppetobakksavvenningsintervensjoner blant tobakksbrukere med psykisk sykdom: kontrollert klinisk forsøk

24. september 2019 oppdatert av: Yvonne Olando, University of Nairobi

Effektiviteten av en gruppetobakksavvenningsadferdsintervensjon blant tobakksbrukere med samtidig psykisk sykdom i Kenya: Protokoll for en kontrollert klinisk utprøving

Studien søker å gi gruppetiltak for tobakksavvenning blant pasienter som bruker tobakk, og som går til Mathari National henvisningssykehus for poliklinisk oppfølging. De vil også bli vurdert på endringer i livskvalitet før og etter inngrepet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som kom til oppfølging etter utskrivning fra sykehus for en primær psykisk helsediagnose ble informert om studien og ble invitert til å delta. Informert samtykke ble innhentet fra personer som hadde kapasitet til å gi informert samtykke i nærvær av klinikere som jobbet med deltakerne for å sikre at de forsto studiekravene. Personer som ikke hadde kapasitet til å gi informert samtykke ble ikke rekruttert for å minimere potensielle risikoer for denne sårbare befolkningen. Etter å ha gitt informert samtykke, ble deltakerne bedt om å fullføre Fagerstrom-testen for tobakksbruk. Deltakerne ble deretter bedt om å fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema og Verdens helseorganisasjon (WHO) livskvalitetsspørreskjema. Denne screeningen og rekrutteringen fortsatte til antallet deltakere som ga informert samtykke nådde 100.

Randomisering/tildeling Deltakerne ble rekruttert i klynger på 10 for tildeling i intervensjons- og kontrollgruppene. De første 10 deltakerne dannet gruppe 1, og de neste 10 deltakerne dannet gruppe 2. Gruppe 1 ble den første intervensjonsgruppen, mens gruppe 2 ble den første kontrollgruppen. Denne prosedyren fortsatte til alle 10 gruppene ble dannet (5 intervensjons- og 5 kontrollgrupper).

Deltakerne ble fulgt opp klinisk for pågående psykisk helsevern på sine vanlige klinikkdager.

Studieintervensjon 5As-baserte korte råd ble tilbudt intervensjonsgruppedeltakerne av studieteamet som ble trent av YO. Dette korte rådet besto av en individuell økt som varte i omtrent 5 minutter for hver deltaker umiddelbart etter at deres samtykke var innhentet. Fokuset til 5As var å gjøre det mulig for terapeuten å kjenne den umiddelbare bekymringen til hver enkelt deltaker og å muliggjøre tilstrekkelig støtte når de spesielle problemene ble tatt opp under gruppeintervensjonsøktene. Atferdsgruppeintervensjonen besto av 6 økter over 12 uker og ble ledet av 2 trente tilretteleggere, etterfulgt av månedlige gruppemøter fra uke 14 til 26. Dette programmet ble tilpasset fra Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 og World Health Organization's Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care training package.18

Temaene som ble utforsket under gruppeøktene inkluderer:

  1. Introduksjon til programmet og grunner til å slutte
  2. Fordeler med å slutte og forstå hvorfor vi røyker og måter å slutte på
  3. Abstinenssymptomer og sosial støtte
  4. Håndtering av stress og angst og mestring av depresjon
  5. Selvsikkerhetstrening og sinnemestring
  6. Tobakksfri livsstil og håndtering av høyrisikosituasjoner

Gruppeøkt 1 (uke 1) På den første økten ble deltakerne introdusert for studieprogrammet og spesifikke komponenter i gruppeadferdsintervensjonen. Deltakerne delte sine forventninger og erfaringer i målet om tobakksavvenning. Beregnet tid for gruppeøkt 1 var 30-45 minutter.

Gruppeøkter 2-6 (uke 2-11) Deltakerne satte sin forventede sluttdato til den andre uken, som var deres andre økt. I løpet av uke 2 til og med 11, før øktens start, ble følelsene til deltakerne utforsket, forrige ukes selvrapporterte tobakksforbruk eller forsøk på å avslutte tobakk. Temaet for hver uke ble først utforsket ved forelesning for å forklare emnet, og deretter byttet gruppemedlemmene på å dele sine erfaringer om emnet.

Gruppeøkter 7-9 (uke 14-26) Deltakerne fortsatte å delta på CSAT polikliniske og avdelingsoppfølgingsprogrammer i denne perioden. Atferdsgruppeøkter 7-9 (uke 14-26) ble gjennomført en gang i måneden av tilretteleggerne, hvor hver økt ble startet med en diskusjonsrunde om hvordan deltakerne hadde det med å avslutte forsøkene sine, inkludert eventuelle utfordringer de hadde opplevd. Den selvrapporterte mengden tobakk brukt og slutteforsøk ble dokumentert. Studieteamet dokumenterte også utfordringene som ble reist og forsøkte å tilby praktisk og støttende terapi for utfordringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Mathari Treatment and Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre.
  2. Historie om tobakksbruk i mer enn 6 måneder.
  3. En Fagerstrom-score på 6 og høyere, som er en terskel forenlig med avhengighet.16
  4. For tiden på poliklinisk oppfølgingsbehandling for en diagnostisert psykisk helsetilstand.
  5. Villig til å være en del av studiet i 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på nikotinerstatningsterapi (NRT) eller annen farmakoterapi for tobakksavvenning.
  2. Pasienter som for tiden opplever alvorlige psykotiske episoder bedømt av deres behandlende helsepersonell.
  3. Pasienter som ikke ville være i stand til å forplikte seg til gruppesesjonene, definert som de som ikke ville være i stand til å delta på gruppesesjoner av en eller annen grunn, inkludert transportrelaterte årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Atferdsgruppeintervensjonen besto av 6 økter over 12 uker og ble ledet av 2 trente tilretteleggere, etterfulgt av månedlige gruppemøter fra uke 14 til 26. Dette programmet ble tilpasset fra Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 og World Health Organization's Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care training package.18

Temaene som ble utforsket under gruppeøktene inkluderer:

  1. Introduksjon til programmet og grunner til å slutte
  2. Fordeler med å slutte og forstå hvorfor vi røyker og måter å slutte på
  3. Abstinenssymptomer og sosial støtte
  4. Håndtering av stress og angst og mestring av depresjon
  5. Selvsikkerhetstrening og sinnemestring
  6. Tobakksfri livsstil og håndtering av høyrisikosituasjoner

Gruppeøkt uke 1 Deltakerne ble introdusert for de spesifikke komponentene i gruppeadferdsintervensjonen. Deltakerne delte sine forventninger og erfaringer i målet om tobakksavvenning.

Gruppeøkter uke 2-11 Deltakerne setter sin forventede sluttdato til den andre uken. I løpet av uke 2 til og med 11, før øktens start, ble følelsene til deltakerne utforsket, forrige ukes selvrapporterte tobakksforbruk eller forsøk på å avslutte tobakk. Temaet for hver uke ble først utforsket ved forelesning for å forklare emnet, og deretter byttet gruppemedlemmene på å dele sine erfaringer om emnet.

Gruppeøkter uke 14-26 Atferdsgruppeøkter uke 14-26 ble gjennomført en gang i måneden. Hver økt begynte med en diskusjonsrunde om hvordan deltakerne hadde det med å avslutte forsøkene sine, inkludert eventuelle utfordringer de hadde opplevd. Den selvrapporterte mengden tobakk brukt og slutteforsøk ble dokumentert.

Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen fikk utlevert spørreskjemaer som skulle fylles ut på slutten av uke 4, 12 og 26. Under resten av studien fortsatte de å motta vanlig behandling, inkludert klinisk behandling ved CSAT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert fortsatt tobakksavholdenhet
Tidsramme: Uke 4, 12 og 26
Studiens primære resultat var selvrapportert kontinuerlig tobakksavholdenhet, biokjemisk verifisert.
Uke 4, 12 og 26
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 26
Sekundært utfall som ble vurdert inkluderte endringer i helserelatert livskvalitet som vurdert av WHOQOL
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt forsøk
Tidsramme: Uke 4, 12 og 26
Sekundære utfall som ble vurdert inkluderte selvrapporterte slutteforsøk
Uke 4, 12 og 26
Reduksjon i brukte mengder
Tidsramme: Uke 4, 12 og 26
Sekundært utfall som ble vurdert inkluderte endring i mengde røykte sigaretter eller brukt tobakk, som rapportert av deltakerne
Uke 4, 12 og 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Olando, University of Nairobi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P641/09/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kan vurderes etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at analysen er fullført. Dette skal være i november 2019.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere