- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04013724
Effekten av gruppetobakksavvenningsintervensjoner blant tobakksbrukere med psykisk sykdom: kontrollert klinisk forsøk
Effektiviteten av en gruppetobakksavvenningsadferdsintervensjon blant tobakksbrukere med samtidig psykisk sykdom i Kenya: Protokoll for en kontrollert klinisk utprøving
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som kom til oppfølging etter utskrivning fra sykehus for en primær psykisk helsediagnose ble informert om studien og ble invitert til å delta. Informert samtykke ble innhentet fra personer som hadde kapasitet til å gi informert samtykke i nærvær av klinikere som jobbet med deltakerne for å sikre at de forsto studiekravene. Personer som ikke hadde kapasitet til å gi informert samtykke ble ikke rekruttert for å minimere potensielle risikoer for denne sårbare befolkningen. Etter å ha gitt informert samtykke, ble deltakerne bedt om å fullføre Fagerstrom-testen for tobakksbruk. Deltakerne ble deretter bedt om å fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema og Verdens helseorganisasjon (WHO) livskvalitetsspørreskjema. Denne screeningen og rekrutteringen fortsatte til antallet deltakere som ga informert samtykke nådde 100.
Randomisering/tildeling Deltakerne ble rekruttert i klynger på 10 for tildeling i intervensjons- og kontrollgruppene. De første 10 deltakerne dannet gruppe 1, og de neste 10 deltakerne dannet gruppe 2. Gruppe 1 ble den første intervensjonsgruppen, mens gruppe 2 ble den første kontrollgruppen. Denne prosedyren fortsatte til alle 10 gruppene ble dannet (5 intervensjons- og 5 kontrollgrupper).
Deltakerne ble fulgt opp klinisk for pågående psykisk helsevern på sine vanlige klinikkdager.
Studieintervensjon 5As-baserte korte råd ble tilbudt intervensjonsgruppedeltakerne av studieteamet som ble trent av YO. Dette korte rådet besto av en individuell økt som varte i omtrent 5 minutter for hver deltaker umiddelbart etter at deres samtykke var innhentet. Fokuset til 5As var å gjøre det mulig for terapeuten å kjenne den umiddelbare bekymringen til hver enkelt deltaker og å muliggjøre tilstrekkelig støtte når de spesielle problemene ble tatt opp under gruppeintervensjonsøktene. Atferdsgruppeintervensjonen besto av 6 økter over 12 uker og ble ledet av 2 trente tilretteleggere, etterfulgt av månedlige gruppemøter fra uke 14 til 26. Dette programmet ble tilpasset fra Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 og World Health Organization's Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care training package.18
Temaene som ble utforsket under gruppeøktene inkluderer:
- Introduksjon til programmet og grunner til å slutte
- Fordeler med å slutte og forstå hvorfor vi røyker og måter å slutte på
- Abstinenssymptomer og sosial støtte
- Håndtering av stress og angst og mestring av depresjon
- Selvsikkerhetstrening og sinnemestring
- Tobakksfri livsstil og håndtering av høyrisikosituasjoner
Gruppeøkt 1 (uke 1) På den første økten ble deltakerne introdusert for studieprogrammet og spesifikke komponenter i gruppeadferdsintervensjonen. Deltakerne delte sine forventninger og erfaringer i målet om tobakksavvenning. Beregnet tid for gruppeøkt 1 var 30-45 minutter.
Gruppeøkter 2-6 (uke 2-11) Deltakerne satte sin forventede sluttdato til den andre uken, som var deres andre økt. I løpet av uke 2 til og med 11, før øktens start, ble følelsene til deltakerne utforsket, forrige ukes selvrapporterte tobakksforbruk eller forsøk på å avslutte tobakk. Temaet for hver uke ble først utforsket ved forelesning for å forklare emnet, og deretter byttet gruppemedlemmene på å dele sine erfaringer om emnet.
Gruppeøkter 7-9 (uke 14-26) Deltakerne fortsatte å delta på CSAT polikliniske og avdelingsoppfølgingsprogrammer i denne perioden. Atferdsgruppeøkter 7-9 (uke 14-26) ble gjennomført en gang i måneden av tilretteleggerne, hvor hver økt ble startet med en diskusjonsrunde om hvordan deltakerne hadde det med å avslutte forsøkene sine, inkludert eventuelle utfordringer de hadde opplevd. Den selvrapporterte mengden tobakk brukt og slutteforsøk ble dokumentert. Studieteamet dokumenterte også utfordringene som ble reist og forsøkte å tilby praktisk og støttende terapi for utfordringene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Mathari Treatment and Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre.
- Historie om tobakksbruk i mer enn 6 måneder.
- En Fagerstrom-score på 6 og høyere, som er en terskel forenlig med avhengighet.16
- For tiden på poliklinisk oppfølgingsbehandling for en diagnostisert psykisk helsetilstand.
- Villig til å være en del av studiet i 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på nikotinerstatningsterapi (NRT) eller annen farmakoterapi for tobakksavvenning.
- Pasienter som for tiden opplever alvorlige psykotiske episoder bedømt av deres behandlende helsepersonell.
- Pasienter som ikke ville være i stand til å forplikte seg til gruppesesjonene, definert som de som ikke ville være i stand til å delta på gruppesesjoner av en eller annen grunn, inkludert transportrelaterte årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Atferdsgruppeintervensjonen besto av 6 økter over 12 uker og ble ledet av 2 trente tilretteleggere, etterfulgt av månedlige gruppemøter fra uke 14 til 26. Dette programmet ble tilpasset fra Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 og World Health Organization's Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care training package.18 Temaene som ble utforsket under gruppeøktene inkluderer:
|
Gruppeøkt uke 1 Deltakerne ble introdusert for de spesifikke komponentene i gruppeadferdsintervensjonen. Deltakerne delte sine forventninger og erfaringer i målet om tobakksavvenning. Gruppeøkter uke 2-11 Deltakerne setter sin forventede sluttdato til den andre uken. I løpet av uke 2 til og med 11, før øktens start, ble følelsene til deltakerne utforsket, forrige ukes selvrapporterte tobakksforbruk eller forsøk på å avslutte tobakk. Temaet for hver uke ble først utforsket ved forelesning for å forklare emnet, og deretter byttet gruppemedlemmene på å dele sine erfaringer om emnet. Gruppeøkter uke 14-26 Atferdsgruppeøkter uke 14-26 ble gjennomført en gang i måneden. Hver økt begynte med en diskusjonsrunde om hvordan deltakerne hadde det med å avslutte forsøkene sine, inkludert eventuelle utfordringer de hadde opplevd. Den selvrapporterte mengden tobakk brukt og slutteforsøk ble dokumentert. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen fikk utlevert spørreskjemaer som skulle fylles ut på slutten av uke 4, 12 og 26.
Under resten av studien fortsatte de å motta vanlig behandling, inkludert klinisk behandling ved CSAT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fortsatt tobakksavholdenhet
Tidsramme: Uke 4, 12 og 26
|
Studiens primære resultat var selvrapportert kontinuerlig tobakksavholdenhet, biokjemisk verifisert.
|
Uke 4, 12 og 26
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 26
|
Sekundært utfall som ble vurdert inkluderte endringer i helserelatert livskvalitet som vurdert av WHOQOL
|
Uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: Uke 4, 12 og 26
|
Sekundære utfall som ble vurdert inkluderte selvrapporterte slutteforsøk
|
Uke 4, 12 og 26
|
|
Reduksjon i brukte mengder
Tidsramme: Uke 4, 12 og 26
|
Sekundært utfall som ble vurdert inkluderte endring i mengde røykte sigaretter eller brukt tobakk, som rapportert av deltakerne
|
Uke 4, 12 og 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Olando, University of Nairobi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. J Behav Med. 1989 Apr;12(2):159-82. doi: 10.1007/BF00846549.
- Bentz CJ, Bayley KB, Bonin KE, Fleming L, Hollis JF, Hunt JS, LeBlanc B, McAfee T, Payne N, Siemienczuk J. Provider feedback to improve 5A's tobacco cessation in primary care: a cluster randomized clinical trial. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):341-9. doi: 10.1080/14622200701188828.
- World Health Organization. International Classification of Diseases (ICD-10) and Health Problems. Geneva, Switzerland. 2015
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth version). Arlington, VA: American Psychiatric Association. 2013
- Action on Smoking and Health (ASH) Fact sheet. Smoking and Mental Health. 2016. Available at: http://ash.org.uk/category/information-and-resources/fact-sheets/. Accessed 15 May 2019.
- Heiligenstein E, Smith SS. Smoking and mental health problems in treatment-seeking university students. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):519-23. doi: 10.1080/14622200600789718.
- Brown C. Tobacco and Mental Health: A review of the literature. Edinburgh: ASH Scotland. 2004
- Royal College of Psychiatrists. Liaison Psychiatry for acute hospital: Integrated mental and physical healthcare. London: College Report, Royal College of Psychiatrists. 2013
- John U, Meyer C, Rumpf HJ, Hapke U. Smoking, nicotine dependence and psychiatric comorbidity--a population-based study including smoking cessation after three years. Drug Alcohol Depend. 2004 Dec 7;76(3):287-95. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.06.004.
- Weir, K. Smoking and mental illness. American Psychological Association Science Watch. 2013; 44 (6): 36.
- Hall SM, Prochaska JJ. Treatment of smokers with co-occurring disorders: emphasis on integration in mental health and addiction treatment settings. Annu Rev Clin Psychol. 2009;5:409-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.032408.153614.
- Cavazos-Rehg PA, Breslau N, Hatsukami D, Krauss MJ, Spitznagel EL, Grucza RA, Salyer P, Hartz SM, Bierut LJ. Smoking cessation is associated with lower rates of mood/anxiety and alcohol use disorders. Psychol Med. 2014 Sep;44(12):2523-35. doi: 10.1017/S0033291713003206.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Gulliver SB, Wolfsdorf BA, Morissette SB. Treating tobacco dependence: Development of a smoking cessation treatment program for outpatient mental health clinics. Cogn Behav Pract. 2004; 11, 315-330
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Tsoi DT, Porwal M, Webster AC. Interventions for smoking cessation and reduction in individuals with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007253. doi: 10.1002/14651858.CD007253.pub3.
- Bron C, Zullino D, Besson J, Borgeat F. [Smoking in psychiatry, a neglected problem]. Praxis (Bern 1994). 2000 Oct 19;89(42):1695-9. French.
- The Royal Australian College of General Practitioners. Supporting smoking cessation: Guide for health professionals. Royal College of General Practitioners. Melbourne, Australia. 2011
- World Health Organization. Strengthening health systems for treating tobacco dependence in primary care: Building capacity for tobacco control: Training package.Geneva, Switzerland. 2013
- Buckley TC, Mozley SL, Holohan DR, Walsh K, Beckham JC, Kassel JD. A psychometric evaluation of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in PTSD smokers. Addict Behav. 2005 Jun;30(5):1029-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.09.005.
- Study protocol for the World Health Organization project to develop a Quality of Life assessment instrument (WHOQOL). Qual Life Res. 1993 Apr;2(2):153-9.
- Mas-Exposito L, Amador-Campos JA, Gomez-Benito J, Lalucat-Jo L; Research Group on Severe Mental Disorder. The World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version: a validation study in patients with schizophrenia. Qual Life Res. 2011 Sep;20(7):1079-89. doi: 10.1007/s11136-011-9847-1. Epub 2011 Feb 3.
- Olando Y, Kuria M, Mathai M, Huffman MD. Efficacy of a group tobacco cessation behavioral intervention among tobacco users with concomitant mental illness in Kenya: protocol for a controlled clinical trial. BMC Public Health. 2019 Dec 18;19(1):1700. doi: 10.1186/s12889-019-8040-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P641/09/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .