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Wirksamkeit von Gruppeninterventionen zur Tabakentwöhnung bei Tabakkonsumenten mit psychischen Erkrankungen: Kontrollierte klinische Studie

24. September 2019 aktualisiert von: Yvonne Olando, University of Nairobi

Wirksamkeit einer Verhaltensintervention zur Tabakentwöhnung bei Tabakkonsumenten mit gleichzeitiger psychischer Erkrankung in Kenia: Protokoll für eine kontrollierte klinische Studie

Die Studie zielt darauf ab, Gruppeninterventionen zur Tabakentwöhnung bei Patienten anzubieten, die Tabak konsumieren und die ambulant das Überweisungskrankenhaus Mathari National besuchen. Sie werden auch auf Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Bereitstellung der Intervention beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen einer primären psychischen Diagnose zur Nachsorge kamen, wurden über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Die Einverständniserklärung wurde von Personen eingeholt, die in der Lage waren, ihre Einverständniserklärung in Anwesenheit der mit den Teilnehmern zusammenarbeitenden Ärzte abzugeben, um sicherzustellen, dass sie die Studienanforderungen verstanden haben. Personen, die nicht in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben, wurden nicht rekrutiert, um potenzielle Risiken für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe zu minimieren. Nach Abgabe der Einverständniserklärung wurden die Teilnehmer gebeten, den Fagerstrom-Tabakkonsumtest zu absolvieren. Die Teilnehmer wurden dann gebeten, den soziodemografischen Fragebogen und den Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Lebensqualität auszufüllen. Dieses Screening und die Rekrutierung wurden fortgesetzt, bis die Zahl der Teilnehmer, die ihre informierte Einwilligung erteilten, 100 erreichte.

Randomisierung/Zuteilung Die Teilnehmer wurden in 10er-Clustern für die Zuteilung in die Interventions- und Kontrollgruppen rekrutiert. Die ersten 10 Teilnehmer bildeten Gruppe 1 und die nächsten 10 Teilnehmer bildeten Gruppe 2. Gruppe 1 wurde zur ersten Interventionsgruppe, während Gruppe 2 zur ersten Kontrollgruppe wurde. Dieses Verfahren wurde fortgesetzt, bis alle 10 Gruppen gebildet waren (5 Interventions- und 5 Kontrollgruppen).

Die Teilnehmer wurden an ihren regulären Kliniktagen klinisch für die laufende psychiatrische Versorgung nachbeobachtet.

Studienintervention 5As-basierte Kurzberatung wurde den Teilnehmern der Interventionsgruppe durch das von YO geschulte Studienteam angeboten. Diese Kurzberatung bestand aus einer ca. 5-minütigen Einzelsitzung für jeden Teilnehmer unmittelbar nach Einholung des Einverständnisses. Der Schwerpunkt der 5As lag darin, dem Therapeuten zu ermöglichen, die unmittelbaren Anliegen jedes Teilnehmers zu erkennen und eine angemessene Unterstützung zu ermöglichen, wenn die besonderen Probleme während der Gruppeninterventionssitzungen angesprochen wurden. Die Verhaltensgruppenintervention bestand aus 6 Sitzungen über 12 Wochen und wurde von 2 geschulten Moderatoren geleitet, gefolgt von monatlichen Gruppentreffen von Woche 14 bis 26. Dieses Programm wurde aus dem Leitfaden zur Unterstützung der Raucherentwöhnung für Angehörige der Gesundheitsberufe des Royal Australian College of General Practitioners17 und dem Schulungspaket zur Stärkung der Gesundheitssysteme zur Behandlung der Tabakabhängigkeit in der Primärversorgung der Weltgesundheitsorganisation18 übernommen

Zu den Themen, die in den Gruppensitzungen behandelt wurden, gehören:

  1. Einführung in das Programm und Gründe zum Beenden
  2. Vorteile des Aufhörens und Verstehen, warum wir rauchen und Möglichkeiten zum Aufhören
  3. Entzugserscheinungen und soziale Unterstützung
  4. Umgang mit Stress und Angst und Umgang mit Depressionen
  5. Durchsetzungstraining und Wutmanagement
  6. Tabakfreier Lebensstil und Umgang mit Situationen mit hohem Risiko

Gruppensitzung 1 (Woche 1) In der ersten Sitzung wurden die Teilnehmer in das Studienprogramm und spezifische Komponenten der Verhaltensintervention der Gruppe eingeführt. Die Teilnehmer teilten ihre Erwartungen und Erfahrungen in Bezug auf ihr Ziel der Tabakentwöhnung mit. Die geschätzte Zeit für Gruppensitzung 1 betrug 30-45 Minuten.

Gruppensitzungen 2–6 (Wochen 2–11) Die Teilnehmer legten ihr voraussichtliches Aufhördatum auf die 2. Woche fest, die ihre zweite Sitzung war. Während der Wochen 2 bis 11, vor Beginn der Sitzung, wurden die Gefühle der Teilnehmer erforscht, der selbstberichtete Tabakkonsum oder der Rauchstoppversuch der Vorwoche wurde aufgezeichnet. Das Thema jeder Woche wurde zuerst durch Vorlesungen untersucht, um das Thema zu erklären, und dann wechselten sich die Gruppenmitglieder ab, um ihre Erfahrungen zu dem Thema auszutauschen.

Gruppensitzungen 7–9 (Wochen 14–26) Die Teilnehmer nahmen während dieser Zeit weiterhin an den CSAT-Nachsorgeprogrammen für ambulante Patienten und Stationen teil. Die Verhaltensgruppensitzungen 7-9 (Wochen 14-26) wurden einmal im Monat von den Moderatoren durchgeführt, wobei jede Sitzung mit einer Diskussionsrunde darüber begann, wie die Teilnehmer ihre Entwöhnungsversuche empfanden, einschließlich aller Herausforderungen, die sie erlebt hatten. Die selbstberichtete Menge des Tabakkonsums und die Entwöhnungsversuche wurden dokumentiert. Das Studienteam dokumentierte auch die aufgeworfenen Herausforderungen und versuchte, eine praktische und unterstützende Therapie für die Herausforderungen anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nairobi, Kenia
        • Mathari Treatment and Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter.
  2. Geschichte des Tabakkonsums für mehr als 6 Monate.
  3. Ein Fagerstrom-Score von 6 und höher, was ein Schwellenwert ist, der mit Abhängigkeit vereinbar ist.16
  4. Derzeit in ambulanter Nachbehandlung wegen einer diagnostizierten psychischen Erkrankung.
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter Nikotinersatztherapie (NRT) oder einer anderen Pharmakotherapie zur Tabakentwöhnung.
  2. Patienten, die derzeit unter schweren psychotischen Episoden leiden, die von ihrem behandelnden Arzt beurteilt werden.
  3. Patienten, die nicht in der Lage wären, sich zu den Gruppensitzungen zu verpflichten, definiert als diejenigen, die aus irgendeinem Grund, einschließlich transportbedingter Gründe, nicht in der Lage wären, an Gruppensitzungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Verhaltensgruppenintervention bestand aus 6 Sitzungen über 12 Wochen und wurde von 2 geschulten Moderatoren geleitet, gefolgt von monatlichen Gruppentreffen von Woche 14 bis 26. Dieses Programm wurde aus dem Leitfaden zur Unterstützung der Raucherentwöhnung für Angehörige der Gesundheitsberufe des Royal Australian College of General Practitioners17 und dem Schulungspaket zur Stärkung der Gesundheitssysteme zur Behandlung der Tabakabhängigkeit in der Primärversorgung der Weltgesundheitsorganisation18 übernommen

Zu den Themen, die in den Gruppensitzungen behandelt wurden, gehören:

  1. Einführung in das Programm und Gründe zum Beenden
  2. Vorteile des Aufhörens und Verstehen, warum wir rauchen und Möglichkeiten zum Aufhören
  3. Entzugserscheinungen und soziale Unterstützung
  4. Umgang mit Stress und Angst und Umgang mit Depressionen
  5. Durchsetzungstraining und Wutmanagement
  6. Tabakfreier Lebensstil und Umgang mit Situationen mit hohem Risiko

Gruppensitzung Woche 1 Die Teilnehmer wurden in die spezifischen Komponenten der Verhaltensintervention der Gruppe eingeführt. Die Teilnehmer teilten ihre Erwartungen und Erfahrungen in Bezug auf ihr Ziel der Tabakentwöhnung mit.

Gruppensitzungen Wochen 2-11 Die Teilnehmer legen ihr voraussichtliches Beendigungsdatum in der 2. Woche fest. Während der Wochen 2 bis 11, vor Beginn der Sitzung, wurden die Gefühle der Teilnehmer erforscht, der selbstberichtete Tabakkonsum oder der Rauchstoppversuch der Vorwoche wurde aufgezeichnet. Das Thema jeder Woche wurde zuerst durch Vorlesungen untersucht, um das Thema zu erklären, und dann wechselten sich die Gruppenmitglieder ab, um ihre Erfahrungen zu dem Thema auszutauschen.

Gruppensitzungen Wochen 14-26 Verhaltensgruppensitzungen Wochen 14-26 wurden einmal im Monat durchgeführt. Jede Sitzung begann mit einer Diskussionsrunde darüber, wie sich die Teilnehmer über ihre Entwöhnungsversuche fühlten, einschließlich aller Herausforderungen, die sie erlebt hatten. Die selbstberichtete Menge des Tabakkonsums und die Entwöhnungsversuche wurden dokumentiert.

Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wurden Fragebögen zum Ausfüllen am Ende der Wochen 4, 12 und 26 zur Verfügung gestellt. Während des Rests der Studie erhielten sie weiterhin die übliche Versorgung, einschließlich der klinischen Versorgung bei CSAT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete fortgesetzte Tabakkonsumabstinenz
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 26
Das primäre Ergebnis der Studie war die selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz des Tabakkonsums, die biochemisch verifiziert wurde.
Woche 4, 12 und 26
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 26
Der bewertete sekundäre Endpunkt umfasste Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie von WHOQOL bewertet
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuche abbrechen
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 26
Zu den bewerteten sekundären Ergebnissen gehörten selbstberichtete Aufhörversuche
Woche 4, 12 und 26
Verringerung der verwendeten Mengen
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 26
Der bewertete sekundäre Endpunkt umfasste die von den Teilnehmern angegebene Änderung der Menge an gerauchten Zigaretten oder Tabak
Woche 4, 12 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Olando, University of Nairobi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P641/09/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten kann auf begründeten Antrag in Erwägung gezogen werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nach Abschluss der Analyse verfügbar. Das soll im November 2019 sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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