- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04013724
Wirksamkeit von Gruppeninterventionen zur Tabakentwöhnung bei Tabakkonsumenten mit psychischen Erkrankungen: Kontrollierte klinische Studie
Wirksamkeit einer Verhaltensintervention zur Tabakentwöhnung bei Tabakkonsumenten mit gleichzeitiger psychischer Erkrankung in Kenia: Protokoll für eine kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen einer primären psychischen Diagnose zur Nachsorge kamen, wurden über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Die Einverständniserklärung wurde von Personen eingeholt, die in der Lage waren, ihre Einverständniserklärung in Anwesenheit der mit den Teilnehmern zusammenarbeitenden Ärzte abzugeben, um sicherzustellen, dass sie die Studienanforderungen verstanden haben. Personen, die nicht in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben, wurden nicht rekrutiert, um potenzielle Risiken für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe zu minimieren. Nach Abgabe der Einverständniserklärung wurden die Teilnehmer gebeten, den Fagerstrom-Tabakkonsumtest zu absolvieren. Die Teilnehmer wurden dann gebeten, den soziodemografischen Fragebogen und den Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Lebensqualität auszufüllen. Dieses Screening und die Rekrutierung wurden fortgesetzt, bis die Zahl der Teilnehmer, die ihre informierte Einwilligung erteilten, 100 erreichte.
Randomisierung/Zuteilung Die Teilnehmer wurden in 10er-Clustern für die Zuteilung in die Interventions- und Kontrollgruppen rekrutiert. Die ersten 10 Teilnehmer bildeten Gruppe 1 und die nächsten 10 Teilnehmer bildeten Gruppe 2. Gruppe 1 wurde zur ersten Interventionsgruppe, während Gruppe 2 zur ersten Kontrollgruppe wurde. Dieses Verfahren wurde fortgesetzt, bis alle 10 Gruppen gebildet waren (5 Interventions- und 5 Kontrollgruppen).
Die Teilnehmer wurden an ihren regulären Kliniktagen klinisch für die laufende psychiatrische Versorgung nachbeobachtet.
Studienintervention 5As-basierte Kurzberatung wurde den Teilnehmern der Interventionsgruppe durch das von YO geschulte Studienteam angeboten. Diese Kurzberatung bestand aus einer ca. 5-minütigen Einzelsitzung für jeden Teilnehmer unmittelbar nach Einholung des Einverständnisses. Der Schwerpunkt der 5As lag darin, dem Therapeuten zu ermöglichen, die unmittelbaren Anliegen jedes Teilnehmers zu erkennen und eine angemessene Unterstützung zu ermöglichen, wenn die besonderen Probleme während der Gruppeninterventionssitzungen angesprochen wurden. Die Verhaltensgruppenintervention bestand aus 6 Sitzungen über 12 Wochen und wurde von 2 geschulten Moderatoren geleitet, gefolgt von monatlichen Gruppentreffen von Woche 14 bis 26. Dieses Programm wurde aus dem Leitfaden zur Unterstützung der Raucherentwöhnung für Angehörige der Gesundheitsberufe des Royal Australian College of General Practitioners17 und dem Schulungspaket zur Stärkung der Gesundheitssysteme zur Behandlung der Tabakabhängigkeit in der Primärversorgung der Weltgesundheitsorganisation18 übernommen
Zu den Themen, die in den Gruppensitzungen behandelt wurden, gehören:
- Einführung in das Programm und Gründe zum Beenden
- Vorteile des Aufhörens und Verstehen, warum wir rauchen und Möglichkeiten zum Aufhören
- Entzugserscheinungen und soziale Unterstützung
- Umgang mit Stress und Angst und Umgang mit Depressionen
- Durchsetzungstraining und Wutmanagement
- Tabakfreier Lebensstil und Umgang mit Situationen mit hohem Risiko
Gruppensitzung 1 (Woche 1) In der ersten Sitzung wurden die Teilnehmer in das Studienprogramm und spezifische Komponenten der Verhaltensintervention der Gruppe eingeführt. Die Teilnehmer teilten ihre Erwartungen und Erfahrungen in Bezug auf ihr Ziel der Tabakentwöhnung mit. Die geschätzte Zeit für Gruppensitzung 1 betrug 30-45 Minuten.
Gruppensitzungen 2–6 (Wochen 2–11) Die Teilnehmer legten ihr voraussichtliches Aufhördatum auf die 2. Woche fest, die ihre zweite Sitzung war. Während der Wochen 2 bis 11, vor Beginn der Sitzung, wurden die Gefühle der Teilnehmer erforscht, der selbstberichtete Tabakkonsum oder der Rauchstoppversuch der Vorwoche wurde aufgezeichnet. Das Thema jeder Woche wurde zuerst durch Vorlesungen untersucht, um das Thema zu erklären, und dann wechselten sich die Gruppenmitglieder ab, um ihre Erfahrungen zu dem Thema auszutauschen.
Gruppensitzungen 7–9 (Wochen 14–26) Die Teilnehmer nahmen während dieser Zeit weiterhin an den CSAT-Nachsorgeprogrammen für ambulante Patienten und Stationen teil. Die Verhaltensgruppensitzungen 7-9 (Wochen 14-26) wurden einmal im Monat von den Moderatoren durchgeführt, wobei jede Sitzung mit einer Diskussionsrunde darüber begann, wie die Teilnehmer ihre Entwöhnungsversuche empfanden, einschließlich aller Herausforderungen, die sie erlebt hatten. Die selbstberichtete Menge des Tabakkonsums und die Entwöhnungsversuche wurden dokumentiert. Das Studienteam dokumentierte auch die aufgeworfenen Herausforderungen und versuchte, eine praktische und unterstützende Therapie für die Herausforderungen anzubieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Mathari Treatment and Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter.
- Geschichte des Tabakkonsums für mehr als 6 Monate.
- Ein Fagerstrom-Score von 6 und höher, was ein Schwellenwert ist, der mit Abhängigkeit vereinbar ist.16
- Derzeit in ambulanter Nachbehandlung wegen einer diagnostizierten psychischen Erkrankung.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Nikotinersatztherapie (NRT) oder einer anderen Pharmakotherapie zur Tabakentwöhnung.
- Patienten, die derzeit unter schweren psychotischen Episoden leiden, die von ihrem behandelnden Arzt beurteilt werden.
- Patienten, die nicht in der Lage wären, sich zu den Gruppensitzungen zu verpflichten, definiert als diejenigen, die aus irgendeinem Grund, einschließlich transportbedingter Gründe, nicht in der Lage wären, an Gruppensitzungen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Verhaltensgruppenintervention bestand aus 6 Sitzungen über 12 Wochen und wurde von 2 geschulten Moderatoren geleitet, gefolgt von monatlichen Gruppentreffen von Woche 14 bis 26. Dieses Programm wurde aus dem Leitfaden zur Unterstützung der Raucherentwöhnung für Angehörige der Gesundheitsberufe des Royal Australian College of General Practitioners17 und dem Schulungspaket zur Stärkung der Gesundheitssysteme zur Behandlung der Tabakabhängigkeit in der Primärversorgung der Weltgesundheitsorganisation18 übernommen Zu den Themen, die in den Gruppensitzungen behandelt wurden, gehören:
|
Gruppensitzung Woche 1 Die Teilnehmer wurden in die spezifischen Komponenten der Verhaltensintervention der Gruppe eingeführt. Die Teilnehmer teilten ihre Erwartungen und Erfahrungen in Bezug auf ihr Ziel der Tabakentwöhnung mit. Gruppensitzungen Wochen 2-11 Die Teilnehmer legen ihr voraussichtliches Beendigungsdatum in der 2. Woche fest. Während der Wochen 2 bis 11, vor Beginn der Sitzung, wurden die Gefühle der Teilnehmer erforscht, der selbstberichtete Tabakkonsum oder der Rauchstoppversuch der Vorwoche wurde aufgezeichnet. Das Thema jeder Woche wurde zuerst durch Vorlesungen untersucht, um das Thema zu erklären, und dann wechselten sich die Gruppenmitglieder ab, um ihre Erfahrungen zu dem Thema auszutauschen. Gruppensitzungen Wochen 14-26 Verhaltensgruppensitzungen Wochen 14-26 wurden einmal im Monat durchgeführt. Jede Sitzung begann mit einer Diskussionsrunde darüber, wie sich die Teilnehmer über ihre Entwöhnungsversuche fühlten, einschließlich aller Herausforderungen, die sie erlebt hatten. Die selbstberichtete Menge des Tabakkonsums und die Entwöhnungsversuche wurden dokumentiert. |
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wurden Fragebögen zum Ausfüllen am Ende der Wochen 4, 12 und 26 zur Verfügung gestellt.
Während des Rests der Studie erhielten sie weiterhin die übliche Versorgung, einschließlich der klinischen Versorgung bei CSAT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete fortgesetzte Tabakkonsumabstinenz
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 26
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Das primäre Ergebnis der Studie war die selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz des Tabakkonsums, die biochemisch verifiziert wurde.
|
Woche 4, 12 und 26
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|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 26
|
Der bewertete sekundäre Endpunkt umfasste Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie von WHOQOL bewertet
|
Woche 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Versuche abbrechen
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 26
|
Zu den bewerteten sekundären Ergebnissen gehörten selbstberichtete Aufhörversuche
|
Woche 4, 12 und 26
|
|
Verringerung der verwendeten Mengen
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 26
|
Der bewertete sekundäre Endpunkt umfasste die von den Teilnehmern angegebene Änderung der Menge an gerauchten Zigaretten oder Tabak
|
Woche 4, 12 und 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Olando, University of Nairobi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. J Behav Med. 1989 Apr;12(2):159-82. doi: 10.1007/BF00846549.
- Bentz CJ, Bayley KB, Bonin KE, Fleming L, Hollis JF, Hunt JS, LeBlanc B, McAfee T, Payne N, Siemienczuk J. Provider feedback to improve 5A's tobacco cessation in primary care: a cluster randomized clinical trial. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):341-9. doi: 10.1080/14622200701188828.
- World Health Organization. International Classification of Diseases (ICD-10) and Health Problems. Geneva, Switzerland. 2015
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth version). Arlington, VA: American Psychiatric Association. 2013
- Action on Smoking and Health (ASH) Fact sheet. Smoking and Mental Health. 2016. Available at: http://ash.org.uk/category/information-and-resources/fact-sheets/. Accessed 15 May 2019.
- Heiligenstein E, Smith SS. Smoking and mental health problems in treatment-seeking university students. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):519-23. doi: 10.1080/14622200600789718.
- Brown C. Tobacco and Mental Health: A review of the literature. Edinburgh: ASH Scotland. 2004
- Royal College of Psychiatrists. Liaison Psychiatry for acute hospital: Integrated mental and physical healthcare. London: College Report, Royal College of Psychiatrists. 2013
- John U, Meyer C, Rumpf HJ, Hapke U. Smoking, nicotine dependence and psychiatric comorbidity--a population-based study including smoking cessation after three years. Drug Alcohol Depend. 2004 Dec 7;76(3):287-95. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.06.004.
- Weir, K. Smoking and mental illness. American Psychological Association Science Watch. 2013; 44 (6): 36.
- Hall SM, Prochaska JJ. Treatment of smokers with co-occurring disorders: emphasis on integration in mental health and addiction treatment settings. Annu Rev Clin Psychol. 2009;5:409-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.032408.153614.
- Cavazos-Rehg PA, Breslau N, Hatsukami D, Krauss MJ, Spitznagel EL, Grucza RA, Salyer P, Hartz SM, Bierut LJ. Smoking cessation is associated with lower rates of mood/anxiety and alcohol use disorders. Psychol Med. 2014 Sep;44(12):2523-35. doi: 10.1017/S0033291713003206.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Gulliver SB, Wolfsdorf BA, Morissette SB. Treating tobacco dependence: Development of a smoking cessation treatment program for outpatient mental health clinics. Cogn Behav Pract. 2004; 11, 315-330
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
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- Buckley TC, Mozley SL, Holohan DR, Walsh K, Beckham JC, Kassel JD. A psychometric evaluation of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in PTSD smokers. Addict Behav. 2005 Jun;30(5):1029-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.09.005.
- Study protocol for the World Health Organization project to develop a Quality of Life assessment instrument (WHOQOL). Qual Life Res. 1993 Apr;2(2):153-9.
- Mas-Exposito L, Amador-Campos JA, Gomez-Benito J, Lalucat-Jo L; Research Group on Severe Mental Disorder. The World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version: a validation study in patients with schizophrenia. Qual Life Res. 2011 Sep;20(7):1079-89. doi: 10.1007/s11136-011-9847-1. Epub 2011 Feb 3.
- Olando Y, Kuria M, Mathai M, Huffman MD. Efficacy of a group tobacco cessation behavioral intervention among tobacco users with concomitant mental illness in Kenya: protocol for a controlled clinical trial. BMC Public Health. 2019 Dec 18;19(1):1700. doi: 10.1186/s12889-019-8040-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- P641/09/2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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