Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av grupptobaksavvänjningsinterventioner bland tobaksanvändare med psykisk sjukdom: kontrollerad klinisk prövning

24 september 2019 uppdaterad av: Yvonne Olando, University of Nairobi

Effektiviteten av en grupptobaksavvänjning beteendeintervention bland tobaksanvändare med samtidig psykisk sjukdom i Kenya: Protokoll för en kontrollerad klinisk prövning

Studien syftar till att tillhandahålla gruppinsatser för tobaksavvänjning bland patienter som använder tobak och som besöker Mathari National Remiss Hospital för öppenvårdsuppföljning. De kommer också att bedömas på förändringar i livskvalitet före och efter insatsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som gick in för uppföljning efter utskrivning från sjukhus för en primär diagnos för psykisk hälsa informerades om studien och bjöds in att delta. Informerat samtycke erhölls från individer som hade kapacitet att ge informerat samtycke i närvaro av läkare som arbetade med deltagarna för att säkerställa att de förstod studiekraven. Individer som inte hade kapacitet att ge informerat samtycke rekryterades inte för att minimera potentiella risker för denna utsatta befolkning. Efter att ha lämnat informerat samtycke ombads deltagarna att genomföra Fagerströms tobaksanvändningstest. Deltagarna ombads sedan att fylla i sociodemografiska frågeformulär och Världshälsoorganisationens (WHO) frågeformulär om livskvalitet. Denna screening och rekrytering fortsatte tills antalet deltagare som lämnade informerat samtycke nådde 100.

Randomisering/fördelning Deltagare rekryterades i kluster om 10 för fördelning i interventions- och kontrollgrupper. De första 10 deltagarna bildade grupp 1 och de följande 10 deltagarna bildade grupp 2. Grupp 1 blev den första interventionsgruppen, medan grupp 2 blev den första kontrollgruppen. Denna procedur fortsatte tills alla 10 grupper bildades (5 interventions- och 5 kontrollgrupper).

Deltagarna följdes upp kliniskt för pågående mentalvård under sina ordinarie klinikdagar.

Studieintervention 5As-baserade korta råd erbjöds deltagarna i interventionsgruppen av studieteamet som utbildades av YO. Detta korta råd bestod av en individuell session på cirka 5 minuter för varje deltagare omedelbart efter att deras samtycke hade erhållits. Fokus för 5As var att göra det möjligt för terapeuten att känna till varje deltagares omedelbara oro och att möjliggöra adekvat stöd när de särskilda frågorna togs upp under gruppinterventionssessionerna. Beteendegruppinterventionen bestod av 6 sessioner under 12 veckor och leddes av 2 utbildade facilitatorer, följt av månatliga gruppmöten från vecka 14 till 26. Detta program har anpassats från Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 och Världshälsoorganisationens utbildningspaket för att stärka hälsosystemen för behandling av tobaksberoende i primärvården.18

Ämnena som undersöktes under gruppsessionerna inkluderar:

  1. Introduktion till programmet och skäl att sluta
  2. Fördelar med att sluta och förstå varför vi röker och sätt att sluta
  3. Abstinenssymptom och socialt stöd
  4. Hantera stress och ångest och hantera depression
  5. Självsäkerhetsträning och ilskahantering
  6. Tobaksfri livsstil och hantering av högrisksituationer

Gruppsession 1 (vecka 1) Under den första sessionen introducerades deltagarna till studieprogrammet och specifika komponenter i gruppens beteendeintervention. Deltagarna delade med sig av sina förväntningar och erfarenheter i sitt mål att sluta med tobak. Den beräknade tiden för grupppass 1 var 30-45 minuter.

Gruppsessioner 2-6 (vecka 2-11) Deltagarna satte sitt förväntade slutdatum den 2:a veckan, vilket var deras andra session. Under veckorna 2 till 11, innan sessionens början, utforskades deltagarnas känslor, föregående veckas självrapporterade tobakskonsumtion eller försök att avbryta tobaken. Varje veckas ämne utforskades först genom en föreläsning för att förklara ämnet, och sedan turades gruppmedlemmarna om att dela med sig av sina erfarenheter om ämnet.

Gruppsessioner 7-9 (vecka 14-26) Deltagarna fortsatte att delta i CSATs öppenvårds- och avdelningsuppföljningsprogram under denna period. Beteendegruppssessioner 7-9 (vecka 14-26) genomfördes en gång i månaden av facilitatorerna, varvid varje session inleddes med en diskussionsrunda om hur deltagarna kände om sina försök att sluta, inklusive eventuella utmaningar de hade upplevt. Den självrapporterade mängden tobak som användes och försöken att sluta dokumenteras. Studieteamet dokumenterade också de utmaningar som väcktes och försökte erbjuda praktisk och stödjande terapi för utmaningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nairobi, Kenya
        • Mathari Treatment and Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och uppåt.
  2. Historik av tobaksanvändning i mer än 6 månader.
  3. En Fagerström-poäng på 6 och högre, vilket är en tröskel förenlig med beroende.16
  4. För närvarande på poliklinisk uppföljningsbehandling för ett diagnostiserat psykiskt tillstånd.
  5. Vill gärna vara med i studien i 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter på nikotinersättningsterapi (NRT) eller annan farmakoterapi för tobaksavvänjning.
  2. Patienter som för närvarande upplever allvarliga psykotiska episoder bedömda av sin behandlande vårdgivare.
  3. Patienter som inte skulle kunna förbinda sig till gruppsessionerna, definierade som de som inte skulle kunna delta i gruppsessioner av någon anledning, inklusive transportrelaterade skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

Beteendegruppinterventionen bestod av 6 sessioner under 12 veckor och leddes av 2 utbildade facilitatorer, följt av månatliga gruppmöten från vecka 14 till 26. Detta program har anpassats från Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 och Världshälsoorganisationens utbildningspaket för att stärka hälsosystemen för behandling av tobaksberoende i primärvården.18

Ämnena som undersöktes under gruppsessionerna inkluderar:

  1. Introduktion till programmet och skäl att sluta
  2. Fördelar med att sluta och förstå varför vi röker och sätt att sluta
  3. Abstinenssymptom och socialt stöd
  4. Hantera stress och ångest och hantera depression
  5. Självsäkerhetsträning och ilskahantering
  6. Tobaksfri livsstil och hantering av högrisksituationer

Gruppsession vecka 1 Deltagarna introducerades till de specifika komponenterna i gruppens beteendeintervention. Deltagarna delade med sig av sina förväntningar och erfarenheter i sitt mål att sluta med tobak.

Gruppsessioner vecka 2-11 Deltagarna anger sitt förväntade slutdatum till den andra veckan. Under veckorna 2 till 11, innan sessionens början, utforskades deltagarnas känslor, föregående veckas självrapporterade tobakskonsumtion eller försök att avbryta tobaken. Varje veckas ämne utforskades först genom en föreläsning för att förklara ämnet, och sedan turades gruppmedlemmarna om att dela med sig av sina erfarenheter om ämnet.

Gruppsessioner vecka 14-26 Beteendegruppsessioner vecka 14-26 genomfördes en gång i månaden. Varje session inleddes med en diskussionsrunda om hur deltagarna kände om sina försök att sluta, inklusive eventuella utmaningar de hade upplevt. Den självrapporterade mängden tobak som användes och försöken att sluta dokumenteras.

Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen fick frågeformulär att fylla i i slutet av vecka 4, 12 och 26. Under resten av studien fortsatte de att få sedvanlig vård, inklusive klinisk vård vid CSAT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad fortsatt tobaksavhållsamhet
Tidsram: Vecka 4, 12 och 26
Studiens primära resultat var självrapporterad kontinuerlig tobaksavhållsamhet, biokemiskt verifierad.
Vecka 4, 12 och 26
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vecka 26
Sekundära utfall som bedömdes inkluderade förändringar i hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av WHOQOL
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsluta försök
Tidsram: Vecka 4, 12 och 26
Sekundära utfall som bedömdes inkluderade självrapporterade slutförsök
Vecka 4, 12 och 26
Minskning av använda mängder
Tidsram: Vecka 4, 12 och 26
Sekundära utfall som bedömdes inkluderade förändring i mängden rökta cigaretter eller använd tobak, enligt rapporter från deltagarna
Vecka 4, 12 och 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yvonne Olando, University of Nairobi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P641/09/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kan övervägas på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter att analysen är klar. Detta bör vara i november 2019.

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera