- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04013724
Effektiviteten av grupptobaksavvänjningsinterventioner bland tobaksanvändare med psykisk sjukdom: kontrollerad klinisk prövning
Effektiviteten av en grupptobaksavvänjning beteendeintervention bland tobaksanvändare med samtidig psykisk sjukdom i Kenya: Protokoll för en kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som gick in för uppföljning efter utskrivning från sjukhus för en primär diagnos för psykisk hälsa informerades om studien och bjöds in att delta. Informerat samtycke erhölls från individer som hade kapacitet att ge informerat samtycke i närvaro av läkare som arbetade med deltagarna för att säkerställa att de förstod studiekraven. Individer som inte hade kapacitet att ge informerat samtycke rekryterades inte för att minimera potentiella risker för denna utsatta befolkning. Efter att ha lämnat informerat samtycke ombads deltagarna att genomföra Fagerströms tobaksanvändningstest. Deltagarna ombads sedan att fylla i sociodemografiska frågeformulär och Världshälsoorganisationens (WHO) frågeformulär om livskvalitet. Denna screening och rekrytering fortsatte tills antalet deltagare som lämnade informerat samtycke nådde 100.
Randomisering/fördelning Deltagare rekryterades i kluster om 10 för fördelning i interventions- och kontrollgrupper. De första 10 deltagarna bildade grupp 1 och de följande 10 deltagarna bildade grupp 2. Grupp 1 blev den första interventionsgruppen, medan grupp 2 blev den första kontrollgruppen. Denna procedur fortsatte tills alla 10 grupper bildades (5 interventions- och 5 kontrollgrupper).
Deltagarna följdes upp kliniskt för pågående mentalvård under sina ordinarie klinikdagar.
Studieintervention 5As-baserade korta råd erbjöds deltagarna i interventionsgruppen av studieteamet som utbildades av YO. Detta korta råd bestod av en individuell session på cirka 5 minuter för varje deltagare omedelbart efter att deras samtycke hade erhållits. Fokus för 5As var att göra det möjligt för terapeuten att känna till varje deltagares omedelbara oro och att möjliggöra adekvat stöd när de särskilda frågorna togs upp under gruppinterventionssessionerna. Beteendegruppinterventionen bestod av 6 sessioner under 12 veckor och leddes av 2 utbildade facilitatorer, följt av månatliga gruppmöten från vecka 14 till 26. Detta program har anpassats från Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 och Världshälsoorganisationens utbildningspaket för att stärka hälsosystemen för behandling av tobaksberoende i primärvården.18
Ämnena som undersöktes under gruppsessionerna inkluderar:
- Introduktion till programmet och skäl att sluta
- Fördelar med att sluta och förstå varför vi röker och sätt att sluta
- Abstinenssymptom och socialt stöd
- Hantera stress och ångest och hantera depression
- Självsäkerhetsträning och ilskahantering
- Tobaksfri livsstil och hantering av högrisksituationer
Gruppsession 1 (vecka 1) Under den första sessionen introducerades deltagarna till studieprogrammet och specifika komponenter i gruppens beteendeintervention. Deltagarna delade med sig av sina förväntningar och erfarenheter i sitt mål att sluta med tobak. Den beräknade tiden för grupppass 1 var 30-45 minuter.
Gruppsessioner 2-6 (vecka 2-11) Deltagarna satte sitt förväntade slutdatum den 2:a veckan, vilket var deras andra session. Under veckorna 2 till 11, innan sessionens början, utforskades deltagarnas känslor, föregående veckas självrapporterade tobakskonsumtion eller försök att avbryta tobaken. Varje veckas ämne utforskades först genom en föreläsning för att förklara ämnet, och sedan turades gruppmedlemmarna om att dela med sig av sina erfarenheter om ämnet.
Gruppsessioner 7-9 (vecka 14-26) Deltagarna fortsatte att delta i CSATs öppenvårds- och avdelningsuppföljningsprogram under denna period. Beteendegruppssessioner 7-9 (vecka 14-26) genomfördes en gång i månaden av facilitatorerna, varvid varje session inleddes med en diskussionsrunda om hur deltagarna kände om sina försök att sluta, inklusive eventuella utmaningar de hade upplevt. Den självrapporterade mängden tobak som användes och försöken att sluta dokumenteras. Studieteamet dokumenterade också de utmaningar som väcktes och försökte erbjuda praktisk och stödjande terapi för utmaningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Mathari Treatment and Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt.
- Historik av tobaksanvändning i mer än 6 månader.
- En Fagerström-poäng på 6 och högre, vilket är en tröskel förenlig med beroende.16
- För närvarande på poliklinisk uppföljningsbehandling för ett diagnostiserat psykiskt tillstånd.
- Vill gärna vara med i studien i 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter på nikotinersättningsterapi (NRT) eller annan farmakoterapi för tobaksavvänjning.
- Patienter som för närvarande upplever allvarliga psykotiska episoder bedömda av sin behandlande vårdgivare.
- Patienter som inte skulle kunna förbinda sig till gruppsessionerna, definierade som de som inte skulle kunna delta i gruppsessioner av någon anledning, inklusive transportrelaterade skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Beteendegruppinterventionen bestod av 6 sessioner under 12 veckor och leddes av 2 utbildade facilitatorer, följt av månatliga gruppmöten från vecka 14 till 26. Detta program har anpassats från Royal Australian College of General Practitioners' Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals17 och Världshälsoorganisationens utbildningspaket för att stärka hälsosystemen för behandling av tobaksberoende i primärvården.18 Ämnena som undersöktes under gruppsessionerna inkluderar:
|
Gruppsession vecka 1 Deltagarna introducerades till de specifika komponenterna i gruppens beteendeintervention. Deltagarna delade med sig av sina förväntningar och erfarenheter i sitt mål att sluta med tobak. Gruppsessioner vecka 2-11 Deltagarna anger sitt förväntade slutdatum till den andra veckan. Under veckorna 2 till 11, innan sessionens början, utforskades deltagarnas känslor, föregående veckas självrapporterade tobakskonsumtion eller försök att avbryta tobaken. Varje veckas ämne utforskades först genom en föreläsning för att förklara ämnet, och sedan turades gruppmedlemmarna om att dela med sig av sina erfarenheter om ämnet. Gruppsessioner vecka 14-26 Beteendegruppsessioner vecka 14-26 genomfördes en gång i månaden. Varje session inleddes med en diskussionsrunda om hur deltagarna kände om sina försök att sluta, inklusive eventuella utmaningar de hade upplevt. Den självrapporterade mängden tobak som användes och försöken att sluta dokumenteras. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen fick frågeformulär att fylla i i slutet av vecka 4, 12 och 26.
Under resten av studien fortsatte de att få sedvanlig vård, inklusive klinisk vård vid CSAT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad fortsatt tobaksavhållsamhet
Tidsram: Vecka 4, 12 och 26
|
Studiens primära resultat var självrapporterad kontinuerlig tobaksavhållsamhet, biokemiskt verifierad.
|
Vecka 4, 12 och 26
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vecka 26
|
Sekundära utfall som bedömdes inkluderade förändringar i hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av WHOQOL
|
Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsluta försök
Tidsram: Vecka 4, 12 och 26
|
Sekundära utfall som bedömdes inkluderade självrapporterade slutförsök
|
Vecka 4, 12 och 26
|
|
Minskning av använda mängder
Tidsram: Vecka 4, 12 och 26
|
Sekundära utfall som bedömdes inkluderade förändring i mängden rökta cigaretter eller använd tobak, enligt rapporter från deltagarna
|
Vecka 4, 12 och 26
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Olando, University of Nairobi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. J Behav Med. 1989 Apr;12(2):159-82. doi: 10.1007/BF00846549.
- Bentz CJ, Bayley KB, Bonin KE, Fleming L, Hollis JF, Hunt JS, LeBlanc B, McAfee T, Payne N, Siemienczuk J. Provider feedback to improve 5A's tobacco cessation in primary care: a cluster randomized clinical trial. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):341-9. doi: 10.1080/14622200701188828.
- World Health Organization. International Classification of Diseases (ICD-10) and Health Problems. Geneva, Switzerland. 2015
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth version). Arlington, VA: American Psychiatric Association. 2013
- Action on Smoking and Health (ASH) Fact sheet. Smoking and Mental Health. 2016. Available at: http://ash.org.uk/category/information-and-resources/fact-sheets/. Accessed 15 May 2019.
- Heiligenstein E, Smith SS. Smoking and mental health problems in treatment-seeking university students. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):519-23. doi: 10.1080/14622200600789718.
- Brown C. Tobacco and Mental Health: A review of the literature. Edinburgh: ASH Scotland. 2004
- Royal College of Psychiatrists. Liaison Psychiatry for acute hospital: Integrated mental and physical healthcare. London: College Report, Royal College of Psychiatrists. 2013
- John U, Meyer C, Rumpf HJ, Hapke U. Smoking, nicotine dependence and psychiatric comorbidity--a population-based study including smoking cessation after three years. Drug Alcohol Depend. 2004 Dec 7;76(3):287-95. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.06.004.
- Weir, K. Smoking and mental illness. American Psychological Association Science Watch. 2013; 44 (6): 36.
- Hall SM, Prochaska JJ. Treatment of smokers with co-occurring disorders: emphasis on integration in mental health and addiction treatment settings. Annu Rev Clin Psychol. 2009;5:409-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.032408.153614.
- Cavazos-Rehg PA, Breslau N, Hatsukami D, Krauss MJ, Spitznagel EL, Grucza RA, Salyer P, Hartz SM, Bierut LJ. Smoking cessation is associated with lower rates of mood/anxiety and alcohol use disorders. Psychol Med. 2014 Sep;44(12):2523-35. doi: 10.1017/S0033291713003206.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Gulliver SB, Wolfsdorf BA, Morissette SB. Treating tobacco dependence: Development of a smoking cessation treatment program for outpatient mental health clinics. Cogn Behav Pract. 2004; 11, 315-330
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Tsoi DT, Porwal M, Webster AC. Interventions for smoking cessation and reduction in individuals with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007253. doi: 10.1002/14651858.CD007253.pub3.
- Bron C, Zullino D, Besson J, Borgeat F. [Smoking in psychiatry, a neglected problem]. Praxis (Bern 1994). 2000 Oct 19;89(42):1695-9. French.
- The Royal Australian College of General Practitioners. Supporting smoking cessation: Guide for health professionals. Royal College of General Practitioners. Melbourne, Australia. 2011
- World Health Organization. Strengthening health systems for treating tobacco dependence in primary care: Building capacity for tobacco control: Training package.Geneva, Switzerland. 2013
- Buckley TC, Mozley SL, Holohan DR, Walsh K, Beckham JC, Kassel JD. A psychometric evaluation of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in PTSD smokers. Addict Behav. 2005 Jun;30(5):1029-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.09.005.
- Study protocol for the World Health Organization project to develop a Quality of Life assessment instrument (WHOQOL). Qual Life Res. 1993 Apr;2(2):153-9.
- Mas-Exposito L, Amador-Campos JA, Gomez-Benito J, Lalucat-Jo L; Research Group on Severe Mental Disorder. The World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version: a validation study in patients with schizophrenia. Qual Life Res. 2011 Sep;20(7):1079-89. doi: 10.1007/s11136-011-9847-1. Epub 2011 Feb 3.
- Olando Y, Kuria M, Mathai M, Huffman MD. Efficacy of a group tobacco cessation behavioral intervention among tobacco users with concomitant mental illness in Kenya: protocol for a controlled clinical trial. BMC Public Health. 2019 Dec 18;19(1):1700. doi: 10.1186/s12889-019-8040-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P641/09/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .