精神疾患のあるタバコ使用者における集団禁煙介入の有効性：対照臨床試験
ケニアにおける精神疾患を併発したタバコ使用者における集団禁煙行動介入の有効性：対照臨床試験のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
一次メンタルヘルス診断のために退院後にフォローアップのために立ち寄ったすべての患者は、研究について知らされ、参加するよう招待されました. インフォームド コンセントは、参加者が研究要件を理解していることを確認するために、参加者と協力している臨床医の前でインフォームド コンセントを提供できる個人から得られました。 インフォームド コンセントを提供する能力を持たない個人は、この脆弱な人口に対する潜在的なリスクを最小限に抑えるために採用されませんでした。 インフォームド コンセントを提供した後、参加者は Fagerstrom タバコ使用テストを完了するよう求められました。 その後、参加者は、社会人口学的アンケートと世界保健機関 (WHO) の生活の質に関するアンケートに回答するよう求められました。 このスクリーニングと募集は、インフォームド コンセントを提供した参加者の数が 100 人に達するまで続けられました。
無作為化/割り当て 参加者は、介入群と対照群への割り当てのために 10 人のクラスターで募集されました。 最初の 10 人の参加者がグループ 1 を形成し、次の 10 人の参加者がグループ 2 を形成しました。グループ 1 が最初の介入グループになり、グループ 2 が最初の対照グループになりました。 この手順は、10 のグループすべてが形成されるまで続けられました (5 つの介入グループと 5 つの対照グループ)。
参加者は、通常の診療日に継続的なメンタルヘルスケアについて臨床的にフォローアップされました。
研究介入 5As ベースの簡単なアドバイスは、YO によって訓練された研究チームによって介入グループの参加者に提供されました。 この短いアドバイスは、参加者の同意が得られた直後に、各参加者に対して約 5 分間続く個別のセッションで構成されていました。 5A の焦点は、セラピストが各参加者の差し迫った懸念を知ることができるようにし、グループ介入セッション中に特定の問題が提起されたときに適切なサポートを可能にすることでした. 行動グループへの介入は、12 週間にわたる 6 つのセッションで構成され、トレーニングを受けた 2 人のファシリテーターが主導し、続いて 14 週から 26 週まで毎月のグループ ミーティングが行われました。 このプログラムは、Royal Australian College of General Practitioners の Health Professionals 向けの禁煙支援ガイド 17 および世界保健機関のプライマリケアにおけるタバコ依存症治療のための強化医療システム トレーニング パッケージ 18 を基にしています。
グループセッションで検討されたトピックは次のとおりです。
- プログラムの紹介とやめた理由
- 禁煙の利点と喫煙の理由と禁煙方法の理解
- 離脱症状とソーシャルサポート
- ストレスや不安に対処し、うつ病に対処する
- 自己主張のトレーニングと怒りの管理
- タバコのないライフスタイルとリスクの高い状況への対処
グループ セッション 1 (第 1 週) 最初のセッションで、参加者は学習プログラムとグループ行動介入の特定の要素を紹介されました。 参加者は、禁煙という目標に対する期待と経験を共有しました。 グループ セッション 1 の推定所要時間は 30 ～ 45 分でした。
グループ セッション 2 ～ 6 (第 2 ～ 11 週) 参加者は、2 回目のセッションである第 2 週に禁煙予定日を設定しました。 セッション開始前の 2 週から 11 週の間、参加者の感情を調査し、前週の自己申告によるタバコの消費または禁煙の試みを記録しました。 毎週のトピックは、最初にトピックを説明するために講義で調査され、次にグループメンバーがそのトピックに関する経験を交代で共有しました.
グループ セッション 7 ～ 9 (第 14 ～ 26 週) 参加者は、この期間中も CSAT 外来および病棟フォローアップ プログラムに参加し続けました。 行動グループセッション 7-9 (14-26 週) はファシリテーターによって月に 1 回実施され、各セッションは、参加者が経験した課題を含め、禁煙の試みについてどのように感じているかについての一連のディスカッションから始まりました。 使用されたタバコの自己申告量と禁煙の試みが記録されました。 研究チームはまた、提起された課題を文書化し、課題に対する実践的かつ支持的な治療法を提供しようとしました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nairobi、ケニア
- Mathari Treatment and Referral Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -6か月以上の喫煙歴。
- Fagerstrom スコアが 6 以上で、依存と一致するしきい値です。
- 現在、診断された精神的健康状態の外来フォローアップ治療を受けています。
- -6か月間研究に参加することをいとわない。
除外基準:
- -ニコチン置換療法（NRT）または禁煙のための他の薬物療法を受けている患者。
- -現在、治療中の医療提供者によって判断された重度の精神病エピソードを経験している患者。
- グループセッションに参加できない患者。輸送関連の理由を含む何らかの理由でグループセッションに参加できない患者として定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
行動グループへの介入は、12 週間にわたる 6 つのセッションで構成され、トレーニングを受けた 2 人のファシリテーターが主導し、続いて 14 週から 26 週まで毎月のグループ ミーティングが行われました。 このプログラムは、Royal Australian College of General Practitioners の Health Professionals 向けの禁煙支援ガイド 17 および世界保健機関のプライマリケアにおけるタバコ依存症治療のための強化医療システム トレーニング パッケージ 18 を基にしています。 グループセッションで検討されたトピックは次のとおりです。
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グループ セッション 1 週目 参加者は、グループ行動介入の特定の要素を紹介されました。 参加者は、禁煙という目標に対する期待と経験を共有しました。 グループ セッション 2 ～ 11 週 参加者は、2 週目に予想される禁煙日を設定します。 セッション開始前の 2 週から 11 週の間、参加者の感情を調査し、前週の自己申告によるタバコの消費または禁煙の試みを記録しました。 毎週のトピックは、最初にトピックを説明するために講義で調査され、次にグループメンバーがそのトピックに関する経験を交代で共有しました. グループ セッション 第 14 ～ 26 週 行動グループ セッション第 14 ～ 26 週は、月に 1 回実施されました。 各セッションは、参加者が経験した課題を含め、禁煙の試みについてどのように感じているかについてのディスカッションから始まりました. 使用されたタバコの自己申告量と禁煙の試みが記録されました。 |
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介入なし：コントロール
対照群には、4、12、および 26 週の終わりに記入するアンケートが提供されました。
研究の残りの期間、彼らは CSAT での臨床ケアを含む通常のケアを受け続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による禁煙の継続
時間枠：4週目、12週目、26週目
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この研究の主な結果は、生化学的に検証された継続的なタバコ使用の禁欲を自己申告したものでした。
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4週目、12週目、26週目
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健康関連の生活の質
時間枠：26週目
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評価された副次評価項目には、WHOQOL によって評価された健康関連の生活の質の変化が含まれていました
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26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試行をやめる
時間枠：4週目、12週目、26週目
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評価された副次的アウトカムには、自己報告による禁煙試行が含まれていました
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4週目、12週目、26週目
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使用量の削減
時間枠：4週目、12週目、26週目
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評価された二次的アウトカムには、参加者によって報告された、喫煙または使用されたタバコの量の変化が含まれていました
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4週目、12週目、26週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yvonne Olando、University of Nairobi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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