- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04013724
Eficacia de las intervenciones grupales para dejar de fumar entre consumidores de tabaco con enfermedades mentales: ensayo clínico controlado
Eficacia de una intervención conductual grupal para dejar de fumar entre consumidores de tabaco con enfermedades mentales concomitantes en Kenia: protocolo para un ensayo clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que acudieron para el seguimiento después del alta hospitalaria por un diagnóstico primario de salud mental fueron informados del estudio y fueron invitados a participar. El consentimiento informado se obtuvo de personas que tenían la capacidad de dar su consentimiento informado en presencia de los médicos que trabajaban con los participantes para garantizar que entendieran los requisitos del estudio. No se reclutaron personas que no tenían la capacidad de dar su consentimiento informado para minimizar los riesgos potenciales para esta población vulnerable. Después de dar su consentimiento informado, se pidió a los participantes que completaran la prueba de consumo de tabaco de Fagerstrom. Luego se les pidió a los participantes que completaran el cuestionario sociodemográfico y el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta selección y reclutamiento continuaron hasta que el número de participantes que dieron su consentimiento informado llegó a 100.
Aleatorización/Asignación Los participantes fueron reclutados en grupos de 10 para la asignación en los grupos de intervención y control. Los primeros 10 participantes formaron el grupo 1 y los siguientes 10 participantes formaron el grupo 2. El grupo 1 se convirtió en el primer grupo de intervención, mientras que el grupo 2 se convirtió en el primer grupo de control. Este procedimiento continuó hasta que se formaron los 10 grupos (5 grupos de intervención y 5 de control).
Los participantes fueron seguidos clínicamente para recibir atención continua de salud mental en sus días habituales en la clínica.
El equipo del estudio, que fue capacitado por YO, ofreció a los participantes del grupo de intervención un breve consejo basado en las 5A de la intervención del estudio. Este breve consejo consistió en una sesión individual de aproximadamente 5 minutos para cada participante inmediatamente después de obtener su consentimiento. El enfoque de las 5A era permitir que el terapeuta conociera la preocupación inmediata de cada participante y permitir un apoyo adecuado cuando surgieran problemas particulares durante las sesiones de intervención grupal. La intervención grupal conductual consistió en 6 sesiones durante 12 semanas y estuvo dirigida por 2 facilitadores capacitados, seguida de reuniones grupales mensuales desde la semana 14 a la 26. Este programa fue adaptado de la Guía de apoyo para dejar de fumar para profesionales de la salud del Royal Australian College of General Practitioners' y el paquete de capacitación Fortalecimiento de los sistemas de salud para el tratamiento de la dependencia del tabaco en la atención primaria de la Organización Mundial de la Salud.18
Los temas que se exploraron durante las sesiones de grupo incluyen:
- Introducción al programa y razones para dejarlo
- Beneficios de dejar de fumar y entender por qué fumamos y formas de dejar de fumar
- Síntomas de abstinencia y apoyo social
- Lidiando con el Estrés y la Ansiedad y Lidiando con la Depresión
- Entrenamiento de asertividad y manejo de la ira
- Estilo de vida libre de tabaco y manejo de situaciones de alto riesgo
Sesión grupal 1 (Semana 1) En la primera sesión, se presentó a los participantes el programa de estudio y los componentes específicos de la intervención conductual grupal. Los participantes compartieron sus expectativas y experiencias en su objetivo de dejar de fumar. El tiempo estimado para la sesión de grupo 1 fue de 30-45 minutos.
Sesiones grupales 2 a 6 (semanas 2 a 11) Los participantes fijaron su fecha prevista para dejar de fumar en la segunda semana, que era su segunda sesión. Durante las semanas 2 a 11, antes del inicio de la sesión, se exploraron los sentimientos de los participantes, se registró el consumo de tabaco autoinformado de la semana anterior o el intento de cesación. El tema de cada semana se exploró primero mediante una conferencia para explicar el tema, y luego los miembros del grupo se turnaron para compartir sus experiencias sobre el tema.
Sesiones grupales 7 a 9 (semanas 14 a 26) Los participantes continuaron asistiendo a los programas de seguimiento ambulatorio y de sala CSAT durante este período. Los facilitadores llevaron a cabo las sesiones grupales de comportamiento 7-9 (semanas 14-26) una vez al mes, y cada sesión comenzó con una ronda de discusión sobre cómo se sentían los participantes acerca de sus intentos de dejar de fumar, incluidos los desafíos que habían experimentado. Se documentaron la cantidad autoinformada de tabaco consumido y los intentos de dejar de fumar. El equipo de estudio también documentó los desafíos planteados y trató de ofrecer una terapia práctica y de apoyo para los desafíos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Mathari Treatment and Referral Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más.
- Antecedentes de consumo de tabaco durante más de 6 meses.
- Una puntuación de Fagerstrom de 6 o más, que es un umbral compatible con la dependencia.16
- Actualmente en tratamiento de seguimiento ambulatorio por una afección de salud mental diagnosticada.
- Dispuesto a ser parte del estudio durante 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en terapia de reemplazo de nicotina (TRN) u otra farmacoterapia para dejar de fumar.
- Pacientes que experimentan actualmente episodios psicóticos graves juzgados por su proveedor de atención médica tratante.
- Pacientes que no podrían comprometerse con las sesiones grupales, definidos como aquellos que no podrían asistir a las sesiones grupales por cualquier motivo, incluidos los relacionados con el transporte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención grupal conductual consistió en 6 sesiones durante 12 semanas y estuvo dirigida por 2 facilitadores capacitados, seguida de reuniones grupales mensuales desde la semana 14 a la 26. Este programa fue adaptado de la Guía de apoyo para dejar de fumar para profesionales de la salud del Royal Australian College of General Practitioners' y el paquete de capacitación Fortalecimiento de los sistemas de salud para el tratamiento de la dependencia del tabaco en la atención primaria de la Organización Mundial de la Salud.18 Los temas que se exploraron durante las sesiones de grupo incluyen:
|
Sesión grupal Semana 1 A los participantes se les presentaron los componentes específicos de la intervención conductual grupal. Los participantes compartieron sus expectativas y experiencias en su objetivo de dejar de fumar. Sesiones de grupo Semanas 2-11 Los participantes establecen su fecha prevista para dejar de fumar en la segunda semana. Durante las semanas 2 a 11, antes del inicio de la sesión, se exploraron los sentimientos de los participantes, se registró el consumo de tabaco autoinformado de la semana anterior o el intento de cesación. El tema de cada semana se exploró primero mediante una conferencia para explicar el tema, y luego los miembros del grupo se turnaron para compartir sus experiencias sobre el tema. Sesiones grupales Semanas 14 a 26 Las sesiones grupales conductuales de las semanas 14 a 26 se realizaron una vez al mes. Cada sesión comenzó con una ronda de discusión sobre cómo se sentían los participantes acerca de sus intentos de dejar de fumar, incluidos los desafíos que habían experimentado. Se documentaron la cantidad autoinformada de tabaco consumido y los intentos de dejar de fumar. |
Sin intervención: Control
El grupo de control recibió cuestionarios para completar al final de las semanas 4, 12 y 26.
Durante el resto del estudio, continuaron recibiendo la atención habitual, incluida la atención clínica en CSAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia autoinformada de consumo continuo de tabaco
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 26
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El resultado primario del estudio fue la abstinencia continua del consumo de tabaco autoinformada, verificada bioquímicamente.
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Semana 4, 12 y 26
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 26
|
El resultado secundario evaluado incluyó cambios en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por WHOQOL
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Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salir de los intentos
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 26
|
Los resultados secundarios evaluados incluyeron intentos de abandono autoinformados
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Semana 4, 12 y 26
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Reducción de las cantidades utilizadas
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 26
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El resultado secundario evaluado incluyó el cambio en la cantidad de cigarrillos fumados o tabaco consumido, según lo informado por los participantes
|
Semana 4, 12 y 26
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Olando, University of Nairobi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. J Behav Med. 1989 Apr;12(2):159-82. doi: 10.1007/BF00846549.
- Bentz CJ, Bayley KB, Bonin KE, Fleming L, Hollis JF, Hunt JS, LeBlanc B, McAfee T, Payne N, Siemienczuk J. Provider feedback to improve 5A's tobacco cessation in primary care: a cluster randomized clinical trial. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):341-9. doi: 10.1080/14622200701188828.
- World Health Organization. International Classification of Diseases (ICD-10) and Health Problems. Geneva, Switzerland. 2015
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth version). Arlington, VA: American Psychiatric Association. 2013
- Action on Smoking and Health (ASH) Fact sheet. Smoking and Mental Health. 2016. Available at: http://ash.org.uk/category/information-and-resources/fact-sheets/. Accessed 15 May 2019.
- Heiligenstein E, Smith SS. Smoking and mental health problems in treatment-seeking university students. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):519-23. doi: 10.1080/14622200600789718.
- Brown C. Tobacco and Mental Health: A review of the literature. Edinburgh: ASH Scotland. 2004
- Royal College of Psychiatrists. Liaison Psychiatry for acute hospital: Integrated mental and physical healthcare. London: College Report, Royal College of Psychiatrists. 2013
- John U, Meyer C, Rumpf HJ, Hapke U. Smoking, nicotine dependence and psychiatric comorbidity--a population-based study including smoking cessation after three years. Drug Alcohol Depend. 2004 Dec 7;76(3):287-95. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.06.004.
- Weir, K. Smoking and mental illness. American Psychological Association Science Watch. 2013; 44 (6): 36.
- Hall SM, Prochaska JJ. Treatment of smokers with co-occurring disorders: emphasis on integration in mental health and addiction treatment settings. Annu Rev Clin Psychol. 2009;5:409-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.032408.153614.
- Cavazos-Rehg PA, Breslau N, Hatsukami D, Krauss MJ, Spitznagel EL, Grucza RA, Salyer P, Hartz SM, Bierut LJ. Smoking cessation is associated with lower rates of mood/anxiety and alcohol use disorders. Psychol Med. 2014 Sep;44(12):2523-35. doi: 10.1017/S0033291713003206.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Gulliver SB, Wolfsdorf BA, Morissette SB. Treating tobacco dependence: Development of a smoking cessation treatment program for outpatient mental health clinics. Cogn Behav Pract. 2004; 11, 315-330
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Tsoi DT, Porwal M, Webster AC. Interventions for smoking cessation and reduction in individuals with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007253. doi: 10.1002/14651858.CD007253.pub3.
- Bron C, Zullino D, Besson J, Borgeat F. [Smoking in psychiatry, a neglected problem]. Praxis (Bern 1994). 2000 Oct 19;89(42):1695-9. French.
- The Royal Australian College of General Practitioners. Supporting smoking cessation: Guide for health professionals. Royal College of General Practitioners. Melbourne, Australia. 2011
- World Health Organization. Strengthening health systems for treating tobacco dependence in primary care: Building capacity for tobacco control: Training package.Geneva, Switzerland. 2013
- Buckley TC, Mozley SL, Holohan DR, Walsh K, Beckham JC, Kassel JD. A psychometric evaluation of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in PTSD smokers. Addict Behav. 2005 Jun;30(5):1029-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.09.005.
- Study protocol for the World Health Organization project to develop a Quality of Life assessment instrument (WHOQOL). Qual Life Res. 1993 Apr;2(2):153-9.
- Mas-Exposito L, Amador-Campos JA, Gomez-Benito J, Lalucat-Jo L; Research Group on Severe Mental Disorder. The World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version: a validation study in patients with schizophrenia. Qual Life Res. 2011 Sep;20(7):1079-89. doi: 10.1007/s11136-011-9847-1. Epub 2011 Feb 3.
- Olando Y, Kuria M, Mathai M, Huffman MD. Efficacy of a group tobacco cessation behavioral intervention among tobacco users with concomitant mental illness in Kenya: protocol for a controlled clinical trial. BMC Public Health. 2019 Dec 18;19(1):1700. doi: 10.1186/s12889-019-8040-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P641/09/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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