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Eficacia de las intervenciones grupales para dejar de fumar entre consumidores de tabaco con enfermedades mentales: ensayo clínico controlado

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Yvonne Olando, University of Nairobi

Eficacia de una intervención conductual grupal para dejar de fumar entre consumidores de tabaco con enfermedades mentales concomitantes en Kenia: protocolo para un ensayo clínico controlado

El estudio busca proporcionar intervenciones grupales para dejar de fumar entre los pacientes que consumen tabaco y que asisten al hospital de referencia nacional de Mathari en seguimiento ambulatorio. También se evaluarán los cambios en la calidad de vida antes y después de la prestación de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes que acudieron para el seguimiento después del alta hospitalaria por un diagnóstico primario de salud mental fueron informados del estudio y fueron invitados a participar. El consentimiento informado se obtuvo de personas que tenían la capacidad de dar su consentimiento informado en presencia de los médicos que trabajaban con los participantes para garantizar que entendieran los requisitos del estudio. No se reclutaron personas que no tenían la capacidad de dar su consentimiento informado para minimizar los riesgos potenciales para esta población vulnerable. Después de dar su consentimiento informado, se pidió a los participantes que completaran la prueba de consumo de tabaco de Fagerstrom. Luego se les pidió a los participantes que completaran el cuestionario sociodemográfico y el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta selección y reclutamiento continuaron hasta que el número de participantes que dieron su consentimiento informado llegó a 100.

Aleatorización/Asignación Los participantes fueron reclutados en grupos de 10 para la asignación en los grupos de intervención y control. Los primeros 10 participantes formaron el grupo 1 y los siguientes 10 participantes formaron el grupo 2. El grupo 1 se convirtió en el primer grupo de intervención, mientras que el grupo 2 se convirtió en el primer grupo de control. Este procedimiento continuó hasta que se formaron los 10 grupos (5 grupos de intervención y 5 de control).

Los participantes fueron seguidos clínicamente para recibir atención continua de salud mental en sus días habituales en la clínica.

El equipo del estudio, que fue capacitado por YO, ofreció a los participantes del grupo de intervención un breve consejo basado en las 5A de la intervención del estudio. Este breve consejo consistió en una sesión individual de aproximadamente 5 minutos para cada participante inmediatamente después de obtener su consentimiento. El enfoque de las 5A era permitir que el terapeuta conociera la preocupación inmediata de cada participante y permitir un apoyo adecuado cuando surgieran problemas particulares durante las sesiones de intervención grupal. La intervención grupal conductual consistió en 6 sesiones durante 12 semanas y estuvo dirigida por 2 facilitadores capacitados, seguida de reuniones grupales mensuales desde la semana 14 a la 26. Este programa fue adaptado de la Guía de apoyo para dejar de fumar para profesionales de la salud del Royal Australian College of General Practitioners' y el paquete de capacitación Fortalecimiento de los sistemas de salud para el tratamiento de la dependencia del tabaco en la atención primaria de la Organización Mundial de la Salud.18

Los temas que se exploraron durante las sesiones de grupo incluyen:

  1. Introducción al programa y razones para dejarlo
  2. Beneficios de dejar de fumar y entender por qué fumamos y formas de dejar de fumar
  3. Síntomas de abstinencia y apoyo social
  4. Lidiando con el Estrés y la Ansiedad y Lidiando con la Depresión
  5. Entrenamiento de asertividad y manejo de la ira
  6. Estilo de vida libre de tabaco y manejo de situaciones de alto riesgo

Sesión grupal 1 (Semana 1) En la primera sesión, se presentó a los participantes el programa de estudio y los componentes específicos de la intervención conductual grupal. Los participantes compartieron sus expectativas y experiencias en su objetivo de dejar de fumar. El tiempo estimado para la sesión de grupo 1 fue de 30-45 minutos.

Sesiones grupales 2 a 6 (semanas 2 a 11) Los participantes fijaron su fecha prevista para dejar de fumar en la segunda semana, que era su segunda sesión. Durante las semanas 2 a 11, antes del inicio de la sesión, se exploraron los sentimientos de los participantes, se registró el consumo de tabaco autoinformado de la semana anterior o el intento de cesación. El tema de cada semana se exploró primero mediante una conferencia para explicar el tema, y ​​luego los miembros del grupo se turnaron para compartir sus experiencias sobre el tema.

Sesiones grupales 7 a 9 (semanas 14 a 26) Los participantes continuaron asistiendo a los programas de seguimiento ambulatorio y de sala CSAT durante este período. Los facilitadores llevaron a cabo las sesiones grupales de comportamiento 7-9 (semanas 14-26) una vez al mes, y cada sesión comenzó con una ronda de discusión sobre cómo se sentían los participantes acerca de sus intentos de dejar de fumar, incluidos los desafíos que habían experimentado. Se documentaron la cantidad autoinformada de tabaco consumido y los intentos de dejar de fumar. El equipo de estudio también documentó los desafíos planteados y trató de ofrecer una terapia práctica y de apoyo para los desafíos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nairobi, Kenia
        • Mathari Treatment and Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y más.
  2. Antecedentes de consumo de tabaco durante más de 6 meses.
  3. Una puntuación de Fagerstrom de 6 o más, que es un umbral compatible con la dependencia.16
  4. Actualmente en tratamiento de seguimiento ambulatorio por una afección de salud mental diagnosticada.
  5. Dispuesto a ser parte del estudio durante 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en terapia de reemplazo de nicotina (TRN) u otra farmacoterapia para dejar de fumar.
  2. Pacientes que experimentan actualmente episodios psicóticos graves juzgados por su proveedor de atención médica tratante.
  3. Pacientes que no podrían comprometerse con las sesiones grupales, definidos como aquellos que no podrían asistir a las sesiones grupales por cualquier motivo, incluidos los relacionados con el transporte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

La intervención grupal conductual consistió en 6 sesiones durante 12 semanas y estuvo dirigida por 2 facilitadores capacitados, seguida de reuniones grupales mensuales desde la semana 14 a la 26. Este programa fue adaptado de la Guía de apoyo para dejar de fumar para profesionales de la salud del Royal Australian College of General Practitioners' y el paquete de capacitación Fortalecimiento de los sistemas de salud para el tratamiento de la dependencia del tabaco en la atención primaria de la Organización Mundial de la Salud.18

Los temas que se exploraron durante las sesiones de grupo incluyen:

  1. Introducción al programa y razones para dejarlo
  2. Beneficios de dejar de fumar y entender por qué fumamos y formas de dejar de fumar
  3. Síntomas de abstinencia y apoyo social
  4. Lidiando con el Estrés y la Ansiedad y Lidiando con la Depresión
  5. Entrenamiento de asertividad y manejo de la ira
  6. Estilo de vida libre de tabaco y manejo de situaciones de alto riesgo

Sesión grupal Semana 1 A los participantes se les presentaron los componentes específicos de la intervención conductual grupal. Los participantes compartieron sus expectativas y experiencias en su objetivo de dejar de fumar.

Sesiones de grupo Semanas 2-11 Los participantes establecen su fecha prevista para dejar de fumar en la segunda semana. Durante las semanas 2 a 11, antes del inicio de la sesión, se exploraron los sentimientos de los participantes, se registró el consumo de tabaco autoinformado de la semana anterior o el intento de cesación. El tema de cada semana se exploró primero mediante una conferencia para explicar el tema, y ​​luego los miembros del grupo se turnaron para compartir sus experiencias sobre el tema.

Sesiones grupales Semanas 14 a 26 Las sesiones grupales conductuales de las semanas 14 a 26 se realizaron una vez al mes. Cada sesión comenzó con una ronda de discusión sobre cómo se sentían los participantes acerca de sus intentos de dejar de fumar, incluidos los desafíos que habían experimentado. Se documentaron la cantidad autoinformada de tabaco consumido y los intentos de dejar de fumar.

Sin intervención: Control
El grupo de control recibió cuestionarios para completar al final de las semanas 4, 12 y 26. Durante el resto del estudio, continuaron recibiendo la atención habitual, incluida la atención clínica en CSAT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia autoinformada de consumo continuo de tabaco
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 26
El resultado primario del estudio fue la abstinencia continua del consumo de tabaco autoinformada, verificada bioquímicamente.
Semana 4, 12 y 26
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 26
El resultado secundario evaluado incluyó cambios en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por WHOQOL
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salir de los intentos
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 26
Los resultados secundarios evaluados incluyeron intentos de abandono autoinformados
Semana 4, 12 y 26
Reducción de las cantidades utilizadas
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 26
El resultado secundario evaluado incluyó el cambio en la cantidad de cigarrillos fumados o tabaco consumido, según lo informado por los participantes
Semana 4, 12 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Olando, University of Nairobi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P641/09/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se puede considerar el intercambio de datos previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que se complete el análisis. Esto debería ser en noviembre de 2019.

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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