- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04013724
Skuteczność grupowych interwencji zaprzestania palenia tytoniu wśród użytkowników tytoniu z chorobami psychicznymi: kontrolowane badanie kliniczne
Skuteczność grupowej interwencji behawioralnej w zaprzestaniu palenia tytoniu wśród użytkowników tytoniu ze współistniejącą chorobą psychiczną w Kenii: protokół z kontrolowanego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy zgłosili się na wizytę kontrolną po wypisaniu ze szpitala w celu wstępnej diagnozy zdrowia psychicznego, zostali poinformowani o badaniu i zostali zaproszeni do udziału. Świadomą zgodę uzyskano od osób, które były w stanie udzielić świadomej zgody w obecności klinicystów pracujących z uczestnikami, aby upewnić się, że rozumieją wymagania dotyczące badania. Osoby, które nie były w stanie wyrazić świadomej zgody, nie były rekrutowane w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka dla tej wrażliwej populacji. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie testu używania tytoniu Fagerstroma. Następnie uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza socjodemograficznego oraz kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Ta kontrola i rekrutacja były kontynuowane, dopóki liczba uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę, nie osiągnęła 100.
Randomizacja/przydział Uczestnicy byli rekrutowani w grupach po 10 osób w celu przydzielenia ich do grup interwencyjnych i kontrolnych. Pierwszych 10 uczestników utworzyło grupę 1, a kolejnych 10 uczestników utworzyło grupę 2. Grupa 1 stała się pierwszą grupą interwencyjną, podczas gdy grupa 2 stała się pierwszą grupą kontrolną. Procedurę tę kontynuowano aż do utworzenia wszystkich 10 grup (5 grup interwencyjnych i 5 kontrolnych).
Uczestnicy byli obserwowani klinicznie pod kątem bieżącej opieki w zakresie zdrowia psychicznego w ich zwykłe dni w klinice.
Interwencja w badaniu Krótka rada oparta na 5As została zaoferowana uczestnikom grupy interwencyjnej przez zespół badawczy, który został przeszkolony przez YO. Ta krótka rada składała się z indywidualnej sesji trwającej około 5 minut dla każdego uczestnika natychmiast po uzyskaniu jego zgody. Celem 5A było umożliwienie terapeucie poznania bezpośredniego problemu każdego uczestnika i umożliwienie odpowiedniego wsparcia, gdy poszczególne kwestie zostały poruszone podczas grupowych sesji interwencyjnych. Behawioralna interwencja grupowa składała się z 6 sesji w ciągu 12 tygodni i była prowadzona przez 2 przeszkolonych facylitatorów, po których następowały comiesięczne spotkania grupowe od 14 do 26 tygodni. Program ten został zaadaptowany z Przewodnika wspierania rzucania palenia przez Royal Australian College of General Practitioners dla pracowników służby zdrowia17 oraz pakietu szkoleniowego Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej w leczeniu uzależnienia od tytoniu w podstawowej opiece zdrowotnej.18
Tematy poruszane podczas zajęć grupowych to m.in.
- Wprowadzenie do programu i powody rezygnacji
- Korzyści z rzucenia palenia i zrozumienie, dlaczego palimy i sposoby rzucania palenia
- Objawy odstawienia i wsparcie społeczne
- Radzenie sobie ze stresem i lękiem oraz radzenie sobie z depresją
- Trening asertywności i zarządzania złością
- Styl życia bez tytoniu i radzenie sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka
Sesja grupowa 1 (Tydzień 1) Podczas pierwszej sesji uczestnicy zostali zapoznani z programem studiów i poszczególnymi elementami grupowej interwencji behawioralnej. Uczestnicy dzielili się swoimi oczekiwaniami i doświadczeniami związanymi z celem, jakim jest rzucenie palenia. Szacunkowy czas pierwszej sesji grupowej to 30-45 minut.
Sesje grupowe 2-6 (tygodnie 2-11) Uczestnicy ustalają przewidywaną datę rzucenia palenia na drugi tydzień, który był ich drugą sesją. W tygodniach od 2 do 11, przed rozpoczęciem sesji, badano uczucia uczestników, rejestrowano zgłaszane przez siebie próby palenia lub rzucania palenia z poprzedniego tygodnia. Temat każdego tygodnia był najpierw omawiany na wykładzie w celu wyjaśnienia tematu, a następnie członkowie grupy na zmianę dzielili się swoimi doświadczeniami na ten temat.
Sesje grupowe 7-9 (tygodnie 14-26) W tym okresie uczestnicy kontynuowali udział w ambulatoryjnych i oddziałowych programach kontrolnych CSAT. Sesje grup behawioralnych 7-9 (tygodnie 14-26) były prowadzone raz w miesiącu przez facylitatorów, przy czym każda sesja rozpoczynała się od rundy dyskusji na temat tego, jak uczestnicy czuli się w związku z próbami zaprzestania palenia, w tym wszelkich wyzwań, jakich doświadczyli. Udokumentowano zgłaszaną przez siebie ilość używanego tytoniu i próby rzucenia palenia. Zespół badawczy udokumentował również podniesione wyzwania i próbował zaoferować praktyczną i wspierającą terapię dla tych wyzwań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Mathari Treatment and Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej.
- Historia używania tytoniu przez ponad 6 miesięcy.
- Wynik Fagerstroma 6 i więcej, który jest progiem zgodnym z zależnością.16
- Obecnie w trakcie ambulatoryjnego leczenia kontrolnego z powodu zdiagnozowanego stanu zdrowia psychicznego.
- Chęć udziału w badaniu przez 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący nikotynową terapię zastępczą (NRT) lub inną farmakoterapię mającą na celu zaprzestanie palenia tytoniu.
- Pacjenci, u których obecnie występują ciężkie epizody psychotyczne, są oceniani przez leczącego ich pracownika służby zdrowia.
- Pacjenci, którzy nie byliby w stanie zaangażować się w sesje grupowe, zdefiniowani jako ci, którzy nie byliby w stanie uczestniczyć w sesjach grupowych z jakiegokolwiek powodu, w tym z przyczyn związanych z transportem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Behawioralna interwencja grupowa składała się z 6 sesji w ciągu 12 tygodni i była prowadzona przez 2 przeszkolonych facylitatorów, po których następowały comiesięczne spotkania grupowe od 14 do 26 tygodni. Program ten został zaadaptowany z Przewodnika wspierania rzucania palenia przez Royal Australian College of General Practitioners dla pracowników służby zdrowia17 oraz pakietu szkoleniowego Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej w leczeniu uzależnienia od tytoniu w podstawowej opiece zdrowotnej.18 Tematy poruszane podczas zajęć grupowych to m.in.
|
Sesja grupowa Tydzień 1 Uczestnicy zostali zapoznani z określonymi elementami grupowej interwencji behawioralnej. Uczestnicy dzielili się swoimi oczekiwaniami i doświadczeniami związanymi z celem, jakim jest rzucenie palenia. Sesje grupowe Tygodnie 2-11 Uczestnicy ustalają przewidywaną datę rzucenia palenia na drugi tydzień. W tygodniach od 2 do 11, przed rozpoczęciem sesji, badano uczucia uczestników, rejestrowano zgłaszane przez siebie próby palenia lub rzucania palenia z poprzedniego tygodnia. Temat każdego tygodnia był najpierw omawiany na wykładzie w celu wyjaśnienia tematu, a następnie członkowie grupy na zmianę dzielili się swoimi doświadczeniami na ten temat. Sesje grupowe w tygodniach 14-26 Behawioralne sesje grupowe w tygodniach 14-26 odbywały się raz w miesiącu. Każda sesja rozpoczynała się rundą dyskusji na temat tego, jak uczestnicy czuli się w związku z próbami zaprzestania palenia, w tym wszelkimi wyzwaniami, jakich doświadczyli. Udokumentowano zgłaszaną przez siebie ilość używanego tytoniu i próby rzucenia palenia. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupie kontrolnej dostarczono kwestionariusze do wypełnienia pod koniec tygodni 4, 12 i 26.
Przez resztę badania nadal otrzymywali zwykłą opiekę, w tym opiekę kliniczną w CSAT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samozgłoszona kontynuacja abstynencji od palenia tytoniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 26
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania była zgłoszona przez samych siebie abstynencja od ciągłego palenia tytoniu, zweryfikowana biochemicznie.
|
Tydzień 4, 12 i 26
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Drugorzędowe oceniane punkty końcowe obejmowały zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej przez WHOQOL
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 26
|
Oceniane drugorzędne wyniki obejmowały zgłaszane przez samych siebie próby rzucenia palenia
|
Tydzień 4, 12 i 26
|
|
Zmniejszenie używanych ilości
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 26
|
Wtórny oceniany wynik obejmował zmianę ilości wypalanych papierosów lub używanego tytoniu, jak zgłaszali uczestnicy
|
Tydzień 4, 12 i 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Olando, University of Nairobi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. J Behav Med. 1989 Apr;12(2):159-82. doi: 10.1007/BF00846549.
- Bentz CJ, Bayley KB, Bonin KE, Fleming L, Hollis JF, Hunt JS, LeBlanc B, McAfee T, Payne N, Siemienczuk J. Provider feedback to improve 5A's tobacco cessation in primary care: a cluster randomized clinical trial. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):341-9. doi: 10.1080/14622200701188828.
- World Health Organization. International Classification of Diseases (ICD-10) and Health Problems. Geneva, Switzerland. 2015
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth version). Arlington, VA: American Psychiatric Association. 2013
- Action on Smoking and Health (ASH) Fact sheet. Smoking and Mental Health. 2016. Available at: http://ash.org.uk/category/information-and-resources/fact-sheets/. Accessed 15 May 2019.
- Heiligenstein E, Smith SS. Smoking and mental health problems in treatment-seeking university students. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):519-23. doi: 10.1080/14622200600789718.
- Brown C. Tobacco and Mental Health: A review of the literature. Edinburgh: ASH Scotland. 2004
- Royal College of Psychiatrists. Liaison Psychiatry for acute hospital: Integrated mental and physical healthcare. London: College Report, Royal College of Psychiatrists. 2013
- John U, Meyer C, Rumpf HJ, Hapke U. Smoking, nicotine dependence and psychiatric comorbidity--a population-based study including smoking cessation after three years. Drug Alcohol Depend. 2004 Dec 7;76(3):287-95. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.06.004.
- Weir, K. Smoking and mental illness. American Psychological Association Science Watch. 2013; 44 (6): 36.
- Hall SM, Prochaska JJ. Treatment of smokers with co-occurring disorders: emphasis on integration in mental health and addiction treatment settings. Annu Rev Clin Psychol. 2009;5:409-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.032408.153614.
- Cavazos-Rehg PA, Breslau N, Hatsukami D, Krauss MJ, Spitznagel EL, Grucza RA, Salyer P, Hartz SM, Bierut LJ. Smoking cessation is associated with lower rates of mood/anxiety and alcohol use disorders. Psychol Med. 2014 Sep;44(12):2523-35. doi: 10.1017/S0033291713003206.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Gulliver SB, Wolfsdorf BA, Morissette SB. Treating tobacco dependence: Development of a smoking cessation treatment program for outpatient mental health clinics. Cogn Behav Pract. 2004; 11, 315-330
- Morris CD, Tedeschi GJ, Waxmonsky JA, May M, Giese AA. Tobacco quitlines and persons with mental illnesses: perspective, practice, and direction. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2009 Feb;15(1):32-40. doi: 10.1177/1078390308330050.
- Tsoi DT, Porwal M, Webster AC. Interventions for smoking cessation and reduction in individuals with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007253. doi: 10.1002/14651858.CD007253.pub3.
- Bron C, Zullino D, Besson J, Borgeat F. [Smoking in psychiatry, a neglected problem]. Praxis (Bern 1994). 2000 Oct 19;89(42):1695-9. French.
- The Royal Australian College of General Practitioners. Supporting smoking cessation: Guide for health professionals. Royal College of General Practitioners. Melbourne, Australia. 2011
- World Health Organization. Strengthening health systems for treating tobacco dependence in primary care: Building capacity for tobacco control: Training package.Geneva, Switzerland. 2013
- Buckley TC, Mozley SL, Holohan DR, Walsh K, Beckham JC, Kassel JD. A psychometric evaluation of the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence in PTSD smokers. Addict Behav. 2005 Jun;30(5):1029-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.09.005.
- Study protocol for the World Health Organization project to develop a Quality of Life assessment instrument (WHOQOL). Qual Life Res. 1993 Apr;2(2):153-9.
- Mas-Exposito L, Amador-Campos JA, Gomez-Benito J, Lalucat-Jo L; Research Group on Severe Mental Disorder. The World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version: a validation study in patients with schizophrenia. Qual Life Res. 2011 Sep;20(7):1079-89. doi: 10.1007/s11136-011-9847-1. Epub 2011 Feb 3.
- Olando Y, Kuria M, Mathai M, Huffman MD. Efficacy of a group tobacco cessation behavioral intervention among tobacco users with concomitant mental illness in Kenya: protocol for a controlled clinical trial. BMC Public Health. 2019 Dec 18;19(1):1700. doi: 10.1186/s12889-019-8040-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P641/09/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .