Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność grupowych interwencji zaprzestania palenia tytoniu wśród użytkowników tytoniu z chorobami psychicznymi: kontrolowane badanie kliniczne

24 września 2019 zaktualizowane przez: Yvonne Olando, University of Nairobi

Skuteczność grupowej interwencji behawioralnej w zaprzestaniu palenia tytoniu wśród użytkowników tytoniu ze współistniejącą chorobą psychiczną w Kenii: protokół z kontrolowanego badania klinicznego

Badanie ma na celu zapewnienie grupowych interwencji związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu wśród pacjentów, którzy używają tytoniu i którzy uczęszczają do szpitala referencyjnego Mathari National w ramach obserwacji ambulatoryjnej. Zostaną one również ocenione pod kątem zmian w jakości życia przed i po zastosowaniu interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy zgłosili się na wizytę kontrolną po wypisaniu ze szpitala w celu wstępnej diagnozy zdrowia psychicznego, zostali poinformowani o badaniu i zostali zaproszeni do udziału. Świadomą zgodę uzyskano od osób, które były w stanie udzielić świadomej zgody w obecności klinicystów pracujących z uczestnikami, aby upewnić się, że rozumieją wymagania dotyczące badania. Osoby, które nie były w stanie wyrazić świadomej zgody, nie były rekrutowane w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka dla tej wrażliwej populacji. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie testu używania tytoniu Fagerstroma. Następnie uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza socjodemograficznego oraz kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Ta kontrola i rekrutacja były kontynuowane, dopóki liczba uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę, nie osiągnęła 100.

Randomizacja/przydział Uczestnicy byli rekrutowani w grupach po 10 osób w celu przydzielenia ich do grup interwencyjnych i kontrolnych. Pierwszych 10 uczestników utworzyło grupę 1, a kolejnych 10 uczestników utworzyło grupę 2. Grupa 1 stała się pierwszą grupą interwencyjną, podczas gdy grupa 2 stała się pierwszą grupą kontrolną. Procedurę tę kontynuowano aż do utworzenia wszystkich 10 grup (5 grup interwencyjnych i 5 kontrolnych).

Uczestnicy byli obserwowani klinicznie pod kątem bieżącej opieki w zakresie zdrowia psychicznego w ich zwykłe dni w klinice.

Interwencja w badaniu Krótka rada oparta na 5As została zaoferowana uczestnikom grupy interwencyjnej przez zespół badawczy, który został przeszkolony przez YO. Ta krótka rada składała się z indywidualnej sesji trwającej około 5 minut dla każdego uczestnika natychmiast po uzyskaniu jego zgody. Celem 5A było umożliwienie terapeucie poznania bezpośredniego problemu każdego uczestnika i umożliwienie odpowiedniego wsparcia, gdy poszczególne kwestie zostały poruszone podczas grupowych sesji interwencyjnych. Behawioralna interwencja grupowa składała się z 6 sesji w ciągu 12 tygodni i była prowadzona przez 2 przeszkolonych facylitatorów, po których następowały comiesięczne spotkania grupowe od 14 do 26 tygodni. Program ten został zaadaptowany z Przewodnika wspierania rzucania palenia przez Royal Australian College of General Practitioners dla pracowników służby zdrowia17 oraz pakietu szkoleniowego Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej w leczeniu uzależnienia od tytoniu w podstawowej opiece zdrowotnej.18

Tematy poruszane podczas zajęć grupowych to m.in.

  1. Wprowadzenie do programu i powody rezygnacji
  2. Korzyści z rzucenia palenia i zrozumienie, dlaczego palimy i sposoby rzucania palenia
  3. Objawy odstawienia i wsparcie społeczne
  4. Radzenie sobie ze stresem i lękiem oraz radzenie sobie z depresją
  5. Trening asertywności i zarządzania złością
  6. Styl życia bez tytoniu i radzenie sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka

Sesja grupowa 1 (Tydzień 1) Podczas pierwszej sesji uczestnicy zostali zapoznani z programem studiów i poszczególnymi elementami grupowej interwencji behawioralnej. Uczestnicy dzielili się swoimi oczekiwaniami i doświadczeniami związanymi z celem, jakim jest rzucenie palenia. Szacunkowy czas pierwszej sesji grupowej to 30-45 minut.

Sesje grupowe 2-6 (tygodnie 2-11) Uczestnicy ustalają przewidywaną datę rzucenia palenia na drugi tydzień, który był ich drugą sesją. W tygodniach od 2 do 11, przed rozpoczęciem sesji, badano uczucia uczestników, rejestrowano zgłaszane przez siebie próby palenia lub rzucania palenia z poprzedniego tygodnia. Temat każdego tygodnia był najpierw omawiany na wykładzie w celu wyjaśnienia tematu, a następnie członkowie grupy na zmianę dzielili się swoimi doświadczeniami na ten temat.

Sesje grupowe 7-9 (tygodnie 14-26) W tym okresie uczestnicy kontynuowali udział w ambulatoryjnych i oddziałowych programach kontrolnych CSAT. Sesje grup behawioralnych 7-9 (tygodnie 14-26) były prowadzone raz w miesiącu przez facylitatorów, przy czym każda sesja rozpoczynała się od rundy dyskusji na temat tego, jak uczestnicy czuli się w związku z próbami zaprzestania palenia, w tym wszelkich wyzwań, jakich doświadczyli. Udokumentowano zgłaszaną przez siebie ilość używanego tytoniu i próby rzucenia palenia. Zespół badawczy udokumentował również podniesione wyzwania i próbował zaoferować praktyczną i wspierającą terapię dla tych wyzwań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nairobi, Kenia
        • Mathari Treatment and Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej.
  2. Historia używania tytoniu przez ponad 6 miesięcy.
  3. Wynik Fagerstroma 6 i więcej, który jest progiem zgodnym z zależnością.16
  4. Obecnie w trakcie ambulatoryjnego leczenia kontrolnego z powodu zdiagnozowanego stanu zdrowia psychicznego.
  5. Chęć udziału w badaniu przez 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosujący nikotynową terapię zastępczą (NRT) lub inną farmakoterapię mającą na celu zaprzestanie palenia tytoniu.
  2. Pacjenci, u których obecnie występują ciężkie epizody psychotyczne, są oceniani przez leczącego ich pracownika służby zdrowia.
  3. Pacjenci, którzy nie byliby w stanie zaangażować się w sesje grupowe, zdefiniowani jako ci, którzy nie byliby w stanie uczestniczyć w sesjach grupowych z jakiegokolwiek powodu, w tym z przyczyn związanych z transportem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Behawioralna interwencja grupowa składała się z 6 sesji w ciągu 12 tygodni i była prowadzona przez 2 przeszkolonych facylitatorów, po których następowały comiesięczne spotkania grupowe od 14 do 26 tygodni. Program ten został zaadaptowany z Przewodnika wspierania rzucania palenia przez Royal Australian College of General Practitioners dla pracowników służby zdrowia17 oraz pakietu szkoleniowego Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej w leczeniu uzależnienia od tytoniu w podstawowej opiece zdrowotnej.18

Tematy poruszane podczas zajęć grupowych to m.in.

  1. Wprowadzenie do programu i powody rezygnacji
  2. Korzyści z rzucenia palenia i zrozumienie, dlaczego palimy i sposoby rzucania palenia
  3. Objawy odstawienia i wsparcie społeczne
  4. Radzenie sobie ze stresem i lękiem oraz radzenie sobie z depresją
  5. Trening asertywności i zarządzania złością
  6. Styl życia bez tytoniu i radzenie sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka

Sesja grupowa Tydzień 1 Uczestnicy zostali zapoznani z określonymi elementami grupowej interwencji behawioralnej. Uczestnicy dzielili się swoimi oczekiwaniami i doświadczeniami związanymi z celem, jakim jest rzucenie palenia.

Sesje grupowe Tygodnie 2-11 Uczestnicy ustalają przewidywaną datę rzucenia palenia na drugi tydzień. W tygodniach od 2 do 11, przed rozpoczęciem sesji, badano uczucia uczestników, rejestrowano zgłaszane przez siebie próby palenia lub rzucania palenia z poprzedniego tygodnia. Temat każdego tygodnia był najpierw omawiany na wykładzie w celu wyjaśnienia tematu, a następnie członkowie grupy na zmianę dzielili się swoimi doświadczeniami na ten temat.

Sesje grupowe w tygodniach 14-26 Behawioralne sesje grupowe w tygodniach 14-26 odbywały się raz w miesiącu. Każda sesja rozpoczynała się rundą dyskusji na temat tego, jak uczestnicy czuli się w związku z próbami zaprzestania palenia, w tym wszelkimi wyzwaniami, jakich doświadczyli. Udokumentowano zgłaszaną przez siebie ilość używanego tytoniu i próby rzucenia palenia.

Brak interwencji: Kontrola
Grupie kontrolnej dostarczono kwestionariusze do wypełnienia pod koniec tygodni 4, 12 i 26. Przez resztę badania nadal otrzymywali zwykłą opiekę, w tym opiekę kliniczną w CSAT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozgłoszona kontynuacja abstynencji od palenia tytoniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 26
Pierwszorzędowym wynikiem badania była zgłoszona przez samych siebie abstynencja od ciągłego palenia tytoniu, zweryfikowana biochemicznie.
Tydzień 4, 12 i 26
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Drugorzędowe oceniane punkty końcowe obejmowały zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej przez WHOQOL
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 26
Oceniane drugorzędne wyniki obejmowały zgłaszane przez samych siebie próby rzucenia palenia
Tydzień 4, 12 i 26
Zmniejszenie używanych ilości
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 26
Wtórny oceniany wynik obejmował zmianę ilości wypalanych papierosów lub używanego tytoniu, jak zgłaszali uczestnicy
Tydzień 4, 12 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Olando, University of Nairobi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P641/09/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnienie danych może być rozważone na uzasadniony wniosek

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu analizy. Powinno to nastąpić w listopadzie 2019 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj