- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04013724
Efficacité des interventions de groupe pour le sevrage tabagique chez les fumeurs atteints de maladie mentale : essai clinique contrôlé
Efficacité d'une intervention comportementale de sevrage tabagique de groupe chez les fumeurs atteints de maladie mentale concomitante au Kenya : protocole pour un essai clinique contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui se sont présentés pour un suivi après leur sortie de l'hôpital pour un diagnostic primaire de santé mentale ont été informés de l'étude et ont été invités à y participer. Le consentement éclairé a été obtenu des personnes qui avaient la capacité de fournir un consentement éclairé en présence des cliniciens travaillant avec les participants pour s'assurer qu'ils comprenaient les exigences de l'étude. Les personnes qui n'avaient pas la capacité de fournir un consentement éclairé n'ont pas été recrutées pour minimiser les risques potentiels pour cette population vulnérable. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants ont été invités à remplir le test de consommation de tabac de Fagerstrom. Les participants ont ensuite été invités à remplir un questionnaire sociodémographique et le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Ce dépistage et ce recrutement se sont poursuivis jusqu'à ce que le nombre de participants ayant donné leur consentement éclairé atteigne 100.
Randomisation/répartition Les participants ont été recrutés par groupes de 10 pour être répartis entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les 10 premiers participants ont formé le groupe 1 et les 10 participants suivants ont formé le groupe 2. Le groupe 1 est devenu le premier groupe d'intervention, tandis que le groupe 2 est devenu le premier groupe témoin. Cette procédure s'est poursuivie jusqu'à ce que les 10 groupes aient été formés (5 groupes d'intervention et 5 groupes témoins).
Les participants ont été suivis cliniquement pour des soins de santé mentale continus pendant leurs jours de clinique réguliers.
L'équipe de l'étude qui a été formée par YO a offert de brefs conseils basés sur l'intervention de l'étude 5A aux participants du groupe d'intervention. Ce bref conseil consistait en une séance individuelle d'environ 5 minutes pour chaque participant immédiatement après l'obtention de son consentement. L'objectif des 5A était de permettre au thérapeute de connaître la préoccupation immédiate de chaque participant et de permettre un soutien adéquat lorsque des problèmes particuliers étaient soulevés au cours des séances d'intervention de groupe. L'intervention de groupe comportementale consistait en 6 séances sur 12 semaines et étaient dirigées par 2 animateurs formés, suivies de réunions de groupe mensuelles des semaines 14 à 26. Ce programme a été adapté du guide Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals du Royal Australian College of General Practitioners17 et de la trousse de formation Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care de l'Organisation mondiale de la santé18.
Les sujets qui ont été explorés au cours des séances de groupe comprennent :
- Introduction au programme et raisons d'arrêter
- Avantages d'arrêter de fumer et comprendre pourquoi nous fumons et les moyens d'arrêter
- Symptômes de sevrage et soutien social
- Faire face au stress et à l'anxiété et faire face à la dépression
- Formation à l'affirmation de soi et gestion de la colère
- Mode de vie sans tabac et gestion des situations à haut risque
Session de groupe 1 (semaine 1) Lors de la première session, les participants ont été initiés au programme d'étude et aux composants spécifiques de l'intervention comportementale de groupe. Les participants ont partagé leurs attentes et leurs expériences dans leur objectif de sevrage tabagique. Le temps estimé pour la session de groupe 1 était de 30 à 45 minutes.
Séances de groupe 2 à 6 (semaines 2 à 11) Les participants ont fixé leur date d'arrêt prévue à la 2e semaine, qui était leur deuxième séance. Au cours des semaines 2 à 11, avant le début de la session, les sentiments des participants ont été explorés, la consommation de tabac autodéclarée ou la tentative d'arrêt de la semaine précédente a été enregistrée. Le sujet de chaque semaine a d'abord été exploré par une conférence pour expliquer le sujet, puis les membres du groupe ont partagé à tour de rôle leurs expériences sur le sujet.
Séances de groupe 7 à 9 (semaines 14 à 26) Les participants ont continué à suivre les programmes de suivi des patients externes et des services du CSAT pendant cette période. Les séances de groupe comportementales 7 à 9 (semaines 14 à 26) ont été menées une fois par mois par les animateurs, chaque séance commençant par une série de discussions sur la façon dont les participants se sentaient face à leurs tentatives d'arrêt, y compris les difficultés qu'ils avaient rencontrées. La quantité de tabac autodéclarée et les tentatives d'arrêt ont été documentées. L'équipe d'étude a également documenté les défis soulevés et a essayé d'offrir une thérapie pratique et de soutien pour les défis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya
- Mathari Treatment and Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- Antécédents de tabagisme depuis plus de 6 mois.
- Un score de Fagerstrom de 6 et plus, qui est un seuil compatible avec la dépendance.16
- Actuellement en traitement de suivi ambulatoire pour un problème de santé mentale diagnostiqué.
- Volonté de faire partie de l'étude pendant 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients sous thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou autre pharmacothérapie pour arrêter de fumer.
- Les patients qui connaissent actuellement des épisodes psychotiques graves jugés par leur fournisseur de soins de santé traitant.
- Les patients qui ne pourraient pas s'engager dans les séances de groupe, définis comme ceux qui ne pourraient pas assister aux séances de groupe pour quelque raison que ce soit, y compris des raisons liées au transport.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention de groupe comportementale consistait en 6 séances sur 12 semaines et étaient dirigées par 2 animateurs formés, suivies de réunions de groupe mensuelles des semaines 14 à 26. Ce programme a été adapté du guide Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals du Royal Australian College of General Practitioners17 et de la trousse de formation Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care de l'Organisation mondiale de la santé18. Les sujets qui ont été explorés au cours des séances de groupe comprennent :
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Session de groupe Semaine 1 Les participants ont été initiés aux composants spécifiques de l'intervention comportementale de groupe. Les participants ont partagé leurs attentes et leurs expériences dans leur objectif de sevrage tabagique. Séances de groupe Semaines 2 à 11 Les participants fixent leur date d'arrêt prévue à la 2e semaine. Au cours des semaines 2 à 11, avant le début de la session, les sentiments des participants ont été explorés, la consommation de tabac autodéclarée ou la tentative d'arrêt de la semaine précédente a été enregistrée. Le sujet de chaque semaine a d'abord été exploré par une conférence pour expliquer le sujet, puis les membres du groupe ont partagé à tour de rôle leurs expériences sur le sujet. Séances de groupe des semaines 14 à 26 Les séances de groupe comportementales des semaines 14 à 26 ont été menées une fois par mois. Chaque session commençait par une série de discussions sur la façon dont les participants se sentaient à propos de leurs tentatives d'arrêt, y compris les défis qu'ils avaient rencontrés. La quantité de tabac autodéclarée et les tentatives d'arrêt ont été documentées. |
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin a reçu des questionnaires à remplir à la fin des semaines 4, 12 et 26.
Pendant le reste de l'étude, ils ont continué à recevoir les soins habituels, y compris les soins cliniques au CSAT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence continue de consommation de tabac autodéclarée
Délai: Semaine 4, 12 et 26
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Le critère de jugement principal de l'étude était l'abstinence continue d'usage du tabac auto-déclarée, vérifiée biochimiquement.
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Semaine 4, 12 et 26
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 26
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Le critère de jugement secondaire évalué incluait les changements dans la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par WHOQOL
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Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tentatives d'abandon
Délai: Semaine 4, 12 et 26
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Les critères de jugement secondaires évalués comprenaient les tentatives d'arrêt autodéclarées
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Semaine 4, 12 et 26
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Réduction des quantités utilisées
Délai: Semaine 4, 12 et 26
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Le résultat secondaire évalué comprenait le changement de la quantité de cigarettes fumées ou de tabac utilisé, tel que rapporté par les participants
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Semaine 4, 12 et 26
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne Olando, University of Nairobi
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Olando Y, Kuria M, Mathai M, Huffman MD. Efficacy of a group tobacco cessation behavioral intervention among tobacco users with concomitant mental illness in Kenya: protocol for a controlled clinical trial. BMC Public Health. 2019 Dec 18;19(1):1700. doi: 10.1186/s12889-019-8040-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P641/09/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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