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Efficacité des interventions de groupe pour le sevrage tabagique chez les fumeurs atteints de maladie mentale : essai clinique contrôlé

24 septembre 2019 mis à jour par: Yvonne Olando, University of Nairobi

Efficacité d'une intervention comportementale de sevrage tabagique de groupe chez les fumeurs atteints de maladie mentale concomitante au Kenya : protocole pour un essai clinique contrôlé

L'étude vise à fournir des interventions de groupe pour le sevrage tabagique chez les patients qui consomment du tabac et qui fréquentent l'hôpital national de référence Mathari dans le cadre d'un suivi ambulatoire. Ils seront également évalués sur les changements de qualité de vie avant et après la prestation de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients qui se sont présentés pour un suivi après leur sortie de l'hôpital pour un diagnostic primaire de santé mentale ont été informés de l'étude et ont été invités à y participer. Le consentement éclairé a été obtenu des personnes qui avaient la capacité de fournir un consentement éclairé en présence des cliniciens travaillant avec les participants pour s'assurer qu'ils comprenaient les exigences de l'étude. Les personnes qui n'avaient pas la capacité de fournir un consentement éclairé n'ont pas été recrutées pour minimiser les risques potentiels pour cette population vulnérable. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants ont été invités à remplir le test de consommation de tabac de Fagerstrom. Les participants ont ensuite été invités à remplir un questionnaire sociodémographique et le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Ce dépistage et ce recrutement se sont poursuivis jusqu'à ce que le nombre de participants ayant donné leur consentement éclairé atteigne 100.

Randomisation/répartition Les participants ont été recrutés par groupes de 10 pour être répartis entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les 10 premiers participants ont formé le groupe 1 et les 10 participants suivants ont formé le groupe 2. Le groupe 1 est devenu le premier groupe d'intervention, tandis que le groupe 2 est devenu le premier groupe témoin. Cette procédure s'est poursuivie jusqu'à ce que les 10 groupes aient été formés (5 groupes d'intervention et 5 groupes témoins).

Les participants ont été suivis cliniquement pour des soins de santé mentale continus pendant leurs jours de clinique réguliers.

L'équipe de l'étude qui a été formée par YO a offert de brefs conseils basés sur l'intervention de l'étude 5A aux participants du groupe d'intervention. Ce bref conseil consistait en une séance individuelle d'environ 5 minutes pour chaque participant immédiatement après l'obtention de son consentement. L'objectif des 5A était de permettre au thérapeute de connaître la préoccupation immédiate de chaque participant et de permettre un soutien adéquat lorsque des problèmes particuliers étaient soulevés au cours des séances d'intervention de groupe. L'intervention de groupe comportementale consistait en 6 séances sur 12 semaines et étaient dirigées par 2 animateurs formés, suivies de réunions de groupe mensuelles des semaines 14 à 26. Ce programme a été adapté du guide Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals du Royal Australian College of General Practitioners17 et de la trousse de formation Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care de l'Organisation mondiale de la santé18.

Les sujets qui ont été explorés au cours des séances de groupe comprennent :

  1. Introduction au programme et raisons d'arrêter
  2. Avantages d'arrêter de fumer et comprendre pourquoi nous fumons et les moyens d'arrêter
  3. Symptômes de sevrage et soutien social
  4. Faire face au stress et à l'anxiété et faire face à la dépression
  5. Formation à l'affirmation de soi et gestion de la colère
  6. Mode de vie sans tabac et gestion des situations à haut risque

Session de groupe 1 (semaine 1) Lors de la première session, les participants ont été initiés au programme d'étude et aux composants spécifiques de l'intervention comportementale de groupe. Les participants ont partagé leurs attentes et leurs expériences dans leur objectif de sevrage tabagique. Le temps estimé pour la session de groupe 1 était de 30 à 45 minutes.

Séances de groupe 2 à 6 (semaines 2 à 11) Les participants ont fixé leur date d'arrêt prévue à la 2e semaine, qui était leur deuxième séance. Au cours des semaines 2 à 11, avant le début de la session, les sentiments des participants ont été explorés, la consommation de tabac autodéclarée ou la tentative d'arrêt de la semaine précédente a été enregistrée. Le sujet de chaque semaine a d'abord été exploré par une conférence pour expliquer le sujet, puis les membres du groupe ont partagé à tour de rôle leurs expériences sur le sujet.

Séances de groupe 7 à 9 (semaines 14 à 26) Les participants ont continué à suivre les programmes de suivi des patients externes et des services du CSAT pendant cette période. Les séances de groupe comportementales 7 à 9 (semaines 14 à 26) ont été menées une fois par mois par les animateurs, chaque séance commençant par une série de discussions sur la façon dont les participants se sentaient face à leurs tentatives d'arrêt, y compris les difficultés qu'ils avaient rencontrées. La quantité de tabac autodéclarée et les tentatives d'arrêt ont été documentées. L'équipe d'étude a également documenté les défis soulevés et a essayé d'offrir une thérapie pratique et de soutien pour les défis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nairobi, Kenya
        • Mathari Treatment and Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus.
  2. Antécédents de tabagisme depuis plus de 6 mois.
  3. Un score de Fagerstrom de 6 et plus, qui est un seuil compatible avec la dépendance.16
  4. Actuellement en traitement de suivi ambulatoire pour un problème de santé mentale diagnostiqué.
  5. Volonté de faire partie de l'étude pendant 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou autre pharmacothérapie pour arrêter de fumer.
  2. Les patients qui connaissent actuellement des épisodes psychotiques graves jugés par leur fournisseur de soins de santé traitant.
  3. Les patients qui ne pourraient pas s'engager dans les séances de groupe, définis comme ceux qui ne pourraient pas assister aux séances de groupe pour quelque raison que ce soit, y compris des raisons liées au transport.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

L'intervention de groupe comportementale consistait en 6 séances sur 12 semaines et étaient dirigées par 2 animateurs formés, suivies de réunions de groupe mensuelles des semaines 14 à 26. Ce programme a été adapté du guide Supporting Smoking Cessation Guide for Health Professionals du Royal Australian College of General Practitioners17 et de la trousse de formation Strengthening Health Systems for Treating Tobacco Dependence in Primary Care de l'Organisation mondiale de la santé18.

Les sujets qui ont été explorés au cours des séances de groupe comprennent :

  1. Introduction au programme et raisons d'arrêter
  2. Avantages d'arrêter de fumer et comprendre pourquoi nous fumons et les moyens d'arrêter
  3. Symptômes de sevrage et soutien social
  4. Faire face au stress et à l'anxiété et faire face à la dépression
  5. Formation à l'affirmation de soi et gestion de la colère
  6. Mode de vie sans tabac et gestion des situations à haut risque

Session de groupe Semaine 1 Les participants ont été initiés aux composants spécifiques de l'intervention comportementale de groupe. Les participants ont partagé leurs attentes et leurs expériences dans leur objectif de sevrage tabagique.

Séances de groupe Semaines 2 à 11 Les participants fixent leur date d'arrêt prévue à la 2e semaine. Au cours des semaines 2 à 11, avant le début de la session, les sentiments des participants ont été explorés, la consommation de tabac autodéclarée ou la tentative d'arrêt de la semaine précédente a été enregistrée. Le sujet de chaque semaine a d'abord été exploré par une conférence pour expliquer le sujet, puis les membres du groupe ont partagé à tour de rôle leurs expériences sur le sujet.

Séances de groupe des semaines 14 à 26 Les séances de groupe comportementales des semaines 14 à 26 ont été menées une fois par mois. Chaque session commençait par une série de discussions sur la façon dont les participants se sentaient à propos de leurs tentatives d'arrêt, y compris les défis qu'ils avaient rencontrés. La quantité de tabac autodéclarée et les tentatives d'arrêt ont été documentées.

Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin a reçu des questionnaires à remplir à la fin des semaines 4, 12 et 26. Pendant le reste de l'étude, ils ont continué à recevoir les soins habituels, y compris les soins cliniques au CSAT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence continue de consommation de tabac autodéclarée
Délai: Semaine 4, 12 et 26
Le critère de jugement principal de l'étude était l'abstinence continue d'usage du tabac auto-déclarée, vérifiée biochimiquement.
Semaine 4, 12 et 26
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 26
Le critère de jugement secondaire évalué incluait les changements dans la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par WHOQOL
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives d'abandon
Délai: Semaine 4, 12 et 26
Les critères de jugement secondaires évalués comprenaient les tentatives d'arrêt autodéclarées
Semaine 4, 12 et 26
Réduction des quantités utilisées
Délai: Semaine 4, 12 et 26
Le résultat secondaire évalué comprenait le changement de la quantité de cigarettes fumées ou de tabac utilisé, tel que rapporté par les participants
Semaine 4, 12 et 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Olando, University of Nairobi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P641/09/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage de données peut être envisagé sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l'analyse terminée. Ce devrait être en novembre 2019.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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