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Eficácia de intervenções em grupo para cessação do tabagismo entre usuários de tabaco com doença mental: ensaio clínico controlado

24 de setembro de 2019 atualizado por: Yvonne Olando, University of Nairobi

Eficácia de uma Intervenção Comportamental para Cessação do Tabaco em Grupo Entre Usuários de Tabaco com Doença Mental Concomitante no Quênia: Protocolo para um Ensaio Clínico Controlado

O estudo busca fornecer intervenções em grupo para cessação do tabagismo entre pacientes que usam tabaco e que frequentam o hospital de referência nacional de Mathari em acompanhamento ambulatorial. Eles também serão avaliados quanto às mudanças na qualidade de vida antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes que compareceram para acompanhamento após a alta hospitalar para um diagnóstico primário de saúde mental foram informados sobre o estudo e convidados a participar. O consentimento informado foi obtido de indivíduos que tinham capacidade para fornecer consentimento informado na presença dos médicos que trabalham com os participantes para garantir que eles entenderam os requisitos do estudo. Indivíduos que não tinham capacidade para fornecer consentimento informado não foram recrutados para minimizar os riscos potenciais para esta população vulnerável. Depois de fornecer consentimento informado, os participantes foram convidados a completar o teste de uso de tabaco de Fagerstrom. Os participantes foram então convidados a preencher o questionário sociodemográfico e o questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS). Essa triagem e recrutamento continuaram até que o número de participantes que forneceram consentimento informado chegasse a 100.

Randomização/Alocação Os participantes foram recrutados em grupos de 10 para alocação nos grupos de intervenção e controle. Os primeiros 10 participantes formaram o grupo 1 e os próximos 10 participantes formaram o grupo 2. O grupo 1 tornou-se o primeiro grupo de intervenção, enquanto o grupo 2 tornou-se o primeiro grupo de controle. Este procedimento continuou até que todos os 10 grupos fossem formados (5 grupos de intervenção e 5 grupos de controle).

Os participantes foram acompanhados clinicamente para cuidados de saúde mental contínuos em seus dias regulares de clínica.

Intervenção do estudo Um breve conselho baseado em 5As foi oferecido aos participantes do grupo de intervenção pela equipe do estudo que foi treinada por YO. Este breve aconselhamento consistiu numa sessão individual com a duração aproximada de 5 minutos para cada participante imediatamente após a obtenção do seu consentimento. O foco dos 5As era permitir que o terapeuta conhecesse a preocupação imediata de cada participante e possibilitar o suporte adequado quando as questões particulares fossem levantadas durante as sessões de intervenção em grupo. A intervenção comportamental em grupo consistiu em 6 sessões ao longo de 12 semanas e foram conduzidas por 2 facilitadores treinados, seguidas de reuniões mensais em grupo das semanas 14 a 26. Este programa foi adaptado do Guia de Apoio à Cessação do Tabagismo do Royal Australian College of General Practitioners para Profissionais de Saúde17 e do pacote de treinamento Fortalecimento dos Sistemas de Saúde para Tratamento da Dependência do Tabaco na Atenção Primária da Organização Mundial da Saúde.18

Os tópicos que foram explorados durante as sessões de grupo incluem:

  1. Introdução ao Programa e Motivos para Desistir
  2. Benefícios de parar de fumar e entender por que fumamos e maneiras de parar de fumar
  3. Sintomas de Abstinência e Apoio Social
  4. Lidando com o Estresse e a Ansiedade e Lidando com a Depressão
  5. Treinamento de Assertividade e Controle da Raiva
  6. Estilo de vida sem tabaco e como lidar com situações de alto risco

Grupo Sessão 1 (Semana 1) Na primeira sessão, os participantes foram apresentados ao programa de estudo e componentes específicos da intervenção comportamental em grupo. Os participantes compartilharam suas expectativas e experiências em seu objetivo de cessação do tabagismo. O tempo estimado para a sessão de grupo 1 foi de 30 a 45 minutos.

Sessões de Grupo 2-6 (Semanas 2-11) Os participantes definiram a data prevista para parar na 2ª semana, que foi a segunda sessão. Durante as semanas 2 a 11, antes do início da sessão, os sentimentos dos participantes foram explorados, o consumo de tabaco auto-relatado da semana anterior ou a tentativa de cessação foram registrados. O tópico de cada semana foi explorado primeiro por meio de uma palestra para explicar o tópico e, em seguida, os membros do grupo se revezaram para compartilhar suas experiências sobre o tópico.

Sessões de Grupo 7-9 (Semanas 14-26) Os participantes continuaram frequentando os programas de acompanhamento ambulatorial e de enfermaria CSAT durante esse período. As sessões de grupo comportamental 7-9 (semanas 14-26) foram conduzidas uma vez por mês pelos facilitadores, onde cada sessão foi iniciada com uma rodada de discussão sobre como os participantes estavam se sentindo sobre suas tentativas de cessação, incluindo quaisquer desafios que tivessem experimentado. A quantidade auto-relatada de tabaco usado e as tentativas de parar foram documentadas. A equipe de estudo também documentou os desafios levantados e tentou oferecer terapia prática e de apoio para os desafios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nairobi, Quênia
        • Mathari Treatment and Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade e acima.
  2. História de tabagismo por mais de 6 meses.
  3. Uma pontuação de Fagerstrom de 6 e acima, que é um limiar consistente com dependência.16
  4. Atualmente em tratamento de acompanhamento ambulatorial para uma condição de saúde mental diagnosticada.
  5. Disposto a fazer parte do estudo por 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em terapia de reposição de nicotina (TRN) ou outra farmacoterapia para parar de fumar.
  2. Pacientes que estão passando por episódios psicóticos graves julgados por seu prestador de cuidados de saúde.
  3. Pacientes que não poderiam se comprometer com as sessões de grupo, definidos como aqueles que não poderiam comparecer às sessões de grupo por qualquer motivo, incluindo motivos relacionados ao transporte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

A intervenção comportamental em grupo consistiu em 6 sessões ao longo de 12 semanas e foram conduzidas por 2 facilitadores treinados, seguidas de reuniões mensais em grupo das semanas 14 a 26. Este programa foi adaptado do Guia de Apoio à Cessação do Tabagismo do Royal Australian College of General Practitioners para Profissionais de Saúde17 e do pacote de treinamento Fortalecimento dos Sistemas de Saúde para Tratamento da Dependência do Tabaco na Atenção Primária da Organização Mundial da Saúde.18

Os tópicos que foram explorados durante as sessões de grupo incluem:

  1. Introdução ao Programa e Motivos para Desistir
  2. Benefícios de parar de fumar e entender por que fumamos e maneiras de parar de fumar
  3. Sintomas de Abstinência e Apoio Social
  4. Lidando com o Estresse e a Ansiedade e Lidando com a Depressão
  5. Treinamento de Assertividade e Controle da Raiva
  6. Estilo de vida sem tabaco e como lidar com situações de alto risco

Sessão de Grupo Semana 1 Os participantes foram apresentados aos componentes específicos da intervenção comportamental em grupo. Os participantes compartilharam suas expectativas e experiências em seu objetivo de cessação do tabagismo.

Sessões em grupo Semanas 2-11 Os participantes definem a data prevista para parar na 2ª semana. Durante as semanas 2 a 11, antes do início da sessão, os sentimentos dos participantes foram explorados, o consumo de tabaco auto-relatado da semana anterior ou a tentativa de cessação foram registrados. O tópico de cada semana foi explorado primeiro por meio de uma palestra para explicar o tópico e, em seguida, os membros do grupo se revezaram para compartilhar suas experiências sobre o tópico.

Sessões de Grupo Semanas 14-26 As sessões de grupo comportamental semanas 14-26 foram conduzidas uma vez por mês. Cada sessão começou com uma rodada de discussão sobre como os participantes estavam se sentindo sobre suas tentativas de cessação, incluindo quaisquer desafios que tivessem experimentado. A quantidade auto-relatada de tabaco usado e as tentativas de parar foram documentadas.

Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle recebeu questionários para preencher no final das semanas 4, 12 e 26. Durante o restante do estudo, eles continuaram recebendo os cuidados habituais, incluindo atendimento clínico no CSAT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência continuada de uso de tabaco
Prazo: Semana 4, 12 e 26
O desfecho primário do estudo foi auto-relato de abstinência de uso contínuo de tabaco, verificado bioquimicamente.
Semana 4, 12 e 26
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 26
O desfecho secundário avaliado incluiu mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliado pelo WHOQOL
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sair das tentativas
Prazo: Semana 4, 12 e 26
Os resultados secundários avaliados incluíram tentativas auto-relatadas de parar de fumar
Semana 4, 12 e 26
Redução das quantidades utilizadas
Prazo: Semana 4, 12 e 26
O desfecho secundário avaliado incluiu mudança na quantidade de cigarros fumados ou tabaco usado, conforme relatado pelos participantes
Semana 4, 12 e 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Olando, University of Nairobi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P641/09/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados pode ser considerado mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão da análise. Isso deve acontecer em novembro de 2019.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Doença mental

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