- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04013724
Eficácia de intervenções em grupo para cessação do tabagismo entre usuários de tabaco com doença mental: ensaio clínico controlado
Eficácia de uma Intervenção Comportamental para Cessação do Tabaco em Grupo Entre Usuários de Tabaco com Doença Mental Concomitante no Quênia: Protocolo para um Ensaio Clínico Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que compareceram para acompanhamento após a alta hospitalar para um diagnóstico primário de saúde mental foram informados sobre o estudo e convidados a participar. O consentimento informado foi obtido de indivíduos que tinham capacidade para fornecer consentimento informado na presença dos médicos que trabalham com os participantes para garantir que eles entenderam os requisitos do estudo. Indivíduos que não tinham capacidade para fornecer consentimento informado não foram recrutados para minimizar os riscos potenciais para esta população vulnerável. Depois de fornecer consentimento informado, os participantes foram convidados a completar o teste de uso de tabaco de Fagerstrom. Os participantes foram então convidados a preencher o questionário sociodemográfico e o questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS). Essa triagem e recrutamento continuaram até que o número de participantes que forneceram consentimento informado chegasse a 100.
Randomização/Alocação Os participantes foram recrutados em grupos de 10 para alocação nos grupos de intervenção e controle. Os primeiros 10 participantes formaram o grupo 1 e os próximos 10 participantes formaram o grupo 2. O grupo 1 tornou-se o primeiro grupo de intervenção, enquanto o grupo 2 tornou-se o primeiro grupo de controle. Este procedimento continuou até que todos os 10 grupos fossem formados (5 grupos de intervenção e 5 grupos de controle).
Os participantes foram acompanhados clinicamente para cuidados de saúde mental contínuos em seus dias regulares de clínica.
Intervenção do estudo Um breve conselho baseado em 5As foi oferecido aos participantes do grupo de intervenção pela equipe do estudo que foi treinada por YO. Este breve aconselhamento consistiu numa sessão individual com a duração aproximada de 5 minutos para cada participante imediatamente após a obtenção do seu consentimento. O foco dos 5As era permitir que o terapeuta conhecesse a preocupação imediata de cada participante e possibilitar o suporte adequado quando as questões particulares fossem levantadas durante as sessões de intervenção em grupo. A intervenção comportamental em grupo consistiu em 6 sessões ao longo de 12 semanas e foram conduzidas por 2 facilitadores treinados, seguidas de reuniões mensais em grupo das semanas 14 a 26. Este programa foi adaptado do Guia de Apoio à Cessação do Tabagismo do Royal Australian College of General Practitioners para Profissionais de Saúde17 e do pacote de treinamento Fortalecimento dos Sistemas de Saúde para Tratamento da Dependência do Tabaco na Atenção Primária da Organização Mundial da Saúde.18
Os tópicos que foram explorados durante as sessões de grupo incluem:
- Introdução ao Programa e Motivos para Desistir
- Benefícios de parar de fumar e entender por que fumamos e maneiras de parar de fumar
- Sintomas de Abstinência e Apoio Social
- Lidando com o Estresse e a Ansiedade e Lidando com a Depressão
- Treinamento de Assertividade e Controle da Raiva
- Estilo de vida sem tabaco e como lidar com situações de alto risco
Grupo Sessão 1 (Semana 1) Na primeira sessão, os participantes foram apresentados ao programa de estudo e componentes específicos da intervenção comportamental em grupo. Os participantes compartilharam suas expectativas e experiências em seu objetivo de cessação do tabagismo. O tempo estimado para a sessão de grupo 1 foi de 30 a 45 minutos.
Sessões de Grupo 2-6 (Semanas 2-11) Os participantes definiram a data prevista para parar na 2ª semana, que foi a segunda sessão. Durante as semanas 2 a 11, antes do início da sessão, os sentimentos dos participantes foram explorados, o consumo de tabaco auto-relatado da semana anterior ou a tentativa de cessação foram registrados. O tópico de cada semana foi explorado primeiro por meio de uma palestra para explicar o tópico e, em seguida, os membros do grupo se revezaram para compartilhar suas experiências sobre o tópico.
Sessões de Grupo 7-9 (Semanas 14-26) Os participantes continuaram frequentando os programas de acompanhamento ambulatorial e de enfermaria CSAT durante esse período. As sessões de grupo comportamental 7-9 (semanas 14-26) foram conduzidas uma vez por mês pelos facilitadores, onde cada sessão foi iniciada com uma rodada de discussão sobre como os participantes estavam se sentindo sobre suas tentativas de cessação, incluindo quaisquer desafios que tivessem experimentado. A quantidade auto-relatada de tabaco usado e as tentativas de parar foram documentadas. A equipe de estudo também documentou os desafios levantados e tentou oferecer terapia prática e de apoio para os desafios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nairobi, Quênia
- Mathari Treatment and Referral Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e acima.
- História de tabagismo por mais de 6 meses.
- Uma pontuação de Fagerstrom de 6 e acima, que é um limiar consistente com dependência.16
- Atualmente em tratamento de acompanhamento ambulatorial para uma condição de saúde mental diagnosticada.
- Disposto a fazer parte do estudo por 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia de reposição de nicotina (TRN) ou outra farmacoterapia para parar de fumar.
- Pacientes que estão passando por episódios psicóticos graves julgados por seu prestador de cuidados de saúde.
- Pacientes que não poderiam se comprometer com as sessões de grupo, definidos como aqueles que não poderiam comparecer às sessões de grupo por qualquer motivo, incluindo motivos relacionados ao transporte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção comportamental em grupo consistiu em 6 sessões ao longo de 12 semanas e foram conduzidas por 2 facilitadores treinados, seguidas de reuniões mensais em grupo das semanas 14 a 26. Este programa foi adaptado do Guia de Apoio à Cessação do Tabagismo do Royal Australian College of General Practitioners para Profissionais de Saúde17 e do pacote de treinamento Fortalecimento dos Sistemas de Saúde para Tratamento da Dependência do Tabaco na Atenção Primária da Organização Mundial da Saúde.18 Os tópicos que foram explorados durante as sessões de grupo incluem:
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Sessão de Grupo Semana 1 Os participantes foram apresentados aos componentes específicos da intervenção comportamental em grupo. Os participantes compartilharam suas expectativas e experiências em seu objetivo de cessação do tabagismo. Sessões em grupo Semanas 2-11 Os participantes definem a data prevista para parar na 2ª semana. Durante as semanas 2 a 11, antes do início da sessão, os sentimentos dos participantes foram explorados, o consumo de tabaco auto-relatado da semana anterior ou a tentativa de cessação foram registrados. O tópico de cada semana foi explorado primeiro por meio de uma palestra para explicar o tópico e, em seguida, os membros do grupo se revezaram para compartilhar suas experiências sobre o tópico. Sessões de Grupo Semanas 14-26 As sessões de grupo comportamental semanas 14-26 foram conduzidas uma vez por mês. Cada sessão começou com uma rodada de discussão sobre como os participantes estavam se sentindo sobre suas tentativas de cessação, incluindo quaisquer desafios que tivessem experimentado. A quantidade auto-relatada de tabaco usado e as tentativas de parar foram documentadas. |
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle recebeu questionários para preencher no final das semanas 4, 12 e 26.
Durante o restante do estudo, eles continuaram recebendo os cuidados habituais, incluindo atendimento clínico no CSAT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de abstinência continuada de uso de tabaco
Prazo: Semana 4, 12 e 26
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O desfecho primário do estudo foi auto-relato de abstinência de uso contínuo de tabaco, verificado bioquimicamente.
|
Semana 4, 12 e 26
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 26
|
O desfecho secundário avaliado incluiu mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliado pelo WHOQOL
|
Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sair das tentativas
Prazo: Semana 4, 12 e 26
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Os resultados secundários avaliados incluíram tentativas auto-relatadas de parar de fumar
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Semana 4, 12 e 26
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Redução das quantidades utilizadas
Prazo: Semana 4, 12 e 26
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O desfecho secundário avaliado incluiu mudança na quantidade de cigarros fumados ou tabaco usado, conforme relatado pelos participantes
|
Semana 4, 12 e 26
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Olando, University of Nairobi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. J Behav Med. 1989 Apr;12(2):159-82. doi: 10.1007/BF00846549.
- Bentz CJ, Bayley KB, Bonin KE, Fleming L, Hollis JF, Hunt JS, LeBlanc B, McAfee T, Payne N, Siemienczuk J. Provider feedback to improve 5A's tobacco cessation in primary care: a cluster randomized clinical trial. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):341-9. doi: 10.1080/14622200701188828.
- World Health Organization. International Classification of Diseases (ICD-10) and Health Problems. Geneva, Switzerland. 2015
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- Heiligenstein E, Smith SS. Smoking and mental health problems in treatment-seeking university students. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):519-23. doi: 10.1080/14622200600789718.
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- Mas-Exposito L, Amador-Campos JA, Gomez-Benito J, Lalucat-Jo L; Research Group on Severe Mental Disorder. The World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version: a validation study in patients with schizophrenia. Qual Life Res. 2011 Sep;20(7):1079-89. doi: 10.1007/s11136-011-9847-1. Epub 2011 Feb 3.
- Olando Y, Kuria M, Mathai M, Huffman MD. Efficacy of a group tobacco cessation behavioral intervention among tobacco users with concomitant mental illness in Kenya: protocol for a controlled clinical trial. BMC Public Health. 2019 Dec 18;19(1):1700. doi: 10.1186/s12889-019-8040-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P641/09/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Doença mental
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