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저강도 체외충격파 치료를 통한 만성 전립선염/골반통증후군의 치료

2019년 7월 8일 업데이트: Fu-Shun Hsu, National Taiwan University

저강도 체외 충격파 치료를 통한 만성 전립선염/골반 통증 증후군의 치료: 전향적, 무작위, 단일 맹검, 교차 연구

이 연구는 만성 골반 통증 증후군(CPPS) 치료에서 저강도 체외 충격파 요법의 효능을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 교차 시험입니다. 만성 전립선염 증상 지수(CPSI) > 15인 60명의 피험자를 등록할 예정입니다. 30명의 피험자는 ESWT(LM-IASO, Litemed Co., Taiwan)를 3주에 걸쳐 6개 과정(0.05mJ/mm2, 3000 펄스)에 대해, 30명의 피험자는 3주 동안 가짜 치료(기계는 켜지지만 에너지는 0임). 3주 후에 두 그룹이 교차하여 추가 6개 과정을 진행합니다. 1차 결과는 CPSI 점수 기준선에서 4주차 변화입니다. 이차 결과는 CPSI 점수, IIEF, QoL에 대한 기준선에서 8주차 변화입니다. AE. 기준선과 4주 데이터의 그룹 간 관계는 적절한 경우 Student's t-test 또는 Mann-Whitney U-test를 사용하여 평가했습니다. 치료 결과와 관련된 변수를 테스트하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행했습니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

저강도 체외 충격파 요법(LI-ESWT)은 다양한 의학적 상태에서 유용한 것으로 입증되었습니다. 예를 들어, 심근 허혈, 치유되지 않는 상처, ED 및 만성 골반통 증후군의 신혈관형성.

LI-ESWT의 사용은 지난 10년 동안 CPPS의 치료법으로 점점 더 많이 제안되었습니다. 전반적으로 이러한 연구의 대부분은 LI-ESWT 설정 매개변수 또는 치료 프로토콜의 변화와 관계없이 고무적인 결과를 보고했습니다. 전체적으로 이러한 연구는 LI-ESWT가 CPPS 환자의 CPSI 점수와 통증 증상을 크게 개선할 수 있음을 시사합니다. 그러나 지금까지 교차 설계된 연구를 사용한 무작위 대조 시험은 없습니다.

이것은 전향적, 무작위, 단일 맹검, 교차 임상 연구입니다. 이 연구는 NTUH의 외래 환자 설정에서 수행됩니다. 연구에 참여하기 전에 모든 참가자가 서면 동의서를 제공합니다. 피험자들은 NTUH 비뇨기과의 치료실에서 치료를 받습니다. 모든 피험자는 이 치료/연구에 대해 비용을 지불하지 않습니다. 이 연구는 National Taiwan University Hospital(NTUH, No. T-NTUH-57401)의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

포함 기준: CPPS가 3개월 이상 지속되고 CPSI >15인 20세 ~ 70세 남성 환자. 포함 기준을 충족하는 모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준: 음경 임플란트, 근치적 전립선 절제술, 직장 수술, 골반 부위 방사선 요법, 척수 손상, 전립선암, 방광암, 간질성 방광염 또는 주요 우울증이 있는 환자는 제외되었습니다.

결과 측정

1차 결과: CPSI 점수 기준선에서 4주차 및 8주차 변화.

2차 결과: 4주 및 8주 QoL의 국제 발기 기능 설문지 지수(IIEF); AE

방법론: CPPS 진단을 받은 모든 환자는 외래 진료소에서 치료를 받습니다. 30명은 LI-ESWT(LM-IASO, Litemed Co., Taiwan)를 3주 동안 6코스(0.05mJ/mm2, 3000 펄스) 치료를 받았고, 30명은 3주 동안 가짜 치료를 받았다(기계는 켜졌지만 에너지는 영). LI-ESWT는 광범위하게 집중된 충격파 소스가 있는 전기 유압 장치에 부착된 프로브에 의해 전달됩니다. 충격파는 회음부에 전달됩니다. 각 ESWT 세션의 기간은 약 20분이며 3000 펄스(0.05mJ/mm2) 및 100/분의 주파수로 구성됩니다. 3주 후에 두 그룹이 교차됩니다.

안전성 고려사항 국소 통증, 부종 또는 혈종을 포함하는 치료 전후 부작용(AE)을 기록하고 비교했습니다. 안전성 문제를 고려하여 중등도/심각한 국소 통증 또는 혈종은 즉시 보고되고 잘 검사됩니다.

후속 조치 치료 전 및 치료 동안 매주 다음 매개변수를 평가합니다: CPSI 점수, IIEF, QoL; AE.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

3개월 이상 CPPS로 고통받음 CPSI >15

제외 기준:

  1. 이전에 근치적 전립선 절제술, 직장 수술, 골반 부위에 대한 방사선 요법, 척수 손상, 전립선암, 방광암 또는 알려진 간질성 방광염이 있는 환자.
  2. 주요 우울증 또는 주요 심인성 장애가 있습니다.
  3. 음경 임플란트 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
30명의 피험자가 ESWT(LM-IASO, Litemed Co., Taiwan)를 3주 동안 6코스(0.05mJ/mm2, 3000 펄스)에 대해 받았습니다. 그 후 두 그룹이 교차합니다.
장치: 저에너지 체외충격파 치료
저강도 체외 충격파 요법(LI-ESWT)은 다양한 의학적 상태에서 유용한 것으로 입증되었습니다. 예를 들어, 심근 허혈, 치유되지 않는 상처, ED 및 만성 골반 통증 증후군의 신혈관 형성
가짜 비교기: 2
30명의 피험자가 3주 동안 가짜 치료를 받습니다(기계는 켜지지만 에너지는 0입니다). 그 후 두 그룹이 교차합니다.
장치: 저에너지 체외충격파 치료
저강도 체외 충격파 요법(LI-ESWT)은 다양한 의학적 상태에서 유용한 것으로 입증되었습니다. 예를 들어, 심근 허혈, 치유되지 않는 상처, ED 및 만성 골반 통증 증후군의 신혈관 형성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPSI 점수
기간: 넷째 주와 여덟째 주

4주차 및 8주차는 CPSI 점수 기준선에서 변경됩니다.

  1. 지난 주에 통증이나 불편함을 경험한 적이 있습니까?

    1. 회음
    2. 불알
    3. 남근의 끝
    4. 음모

  2. 지난주에 당신은:

    1. 배뇨 중 통증이나 작열감?
    2. 성적 절정 후 불편함?
  3. 지난 일주일 동안 얼마나 자주 통증이 있었습니까? 0 전혀 ~ 5 항상
  4. 지난 주 평균 통증/불편함을 나타내는 숫자는 무엇입니까? 0 ~10
  5. 소변을 다 본 후에도 방광이 완전히 비워지지 않는 느낌을 얼마나 자주 받았습니까? 0 전혀 ~ 5 거의 항상
  6. 얼마나 자주 다시 소변을 봐야 했습니까?
  7. 당신의 증상은 지난 주 동안 당신을 지켰습니까? 0 없음 ~ 3 많이
  8. 지난 1주일 동안 귀하의 증상에 대해 얼마나 생각하셨습니까? 0 없음 ~ 3 많이
  9. 남은 생애 동안 증상이 지속된다면 기분이 어떻습니까? 0-6
넷째 주와 여덟째 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIEF-5 점수
기간: 넷째 주와 여덟째 주

지난 6개월 동안:

발기를 할 수 있고 유지할 수 있다는 자신감을 어떻게 평가하십니까? (1-5) 귀하는 성적인 자극으로 발기가 되었을 때 삽입이 가능할 정도로 발기한 경우가 얼마나 있었습니까? (1-5) 성행위 중 파트너에게 삽입한 후 발기를 유지할 수 있었던 빈도는? (1-5) 성교 시 성교가 끝날 때까지 발기 상태를 유지하는 것이 얼마나 어려웠습니까? (1-5) 귀하는 성관계를 시도했을 때 어느 정도 만족스러웠습니까? (1-5) 총점: 1-7: 중증 ED 8-11: 중등도 ED 12-16: 경증-중등도 ED 17-21: 경증 ED 22-25: ED 없음
넷째 주와 여덟째 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University

수사관

  • 수석 연구원: Fu-Shun Hsu, MD, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTUH-57401-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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