Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen eturauhastulehduksen/lantiokipuoireyhtymän hoito matalan intensiteetin ekstrakorporaalisella shokkiaaltohoidolla

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Fu-Shun Hsu, National Taiwan University

Kroonisen eturauhastulehduksen/lantiokipuoireyhtymän hoito matalan intensiteetin ekstrakorporaalisella shokkiaaltohoidolla: tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu, ristikkäinen tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan matalan intensiteetin ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuutta kroonisen lantion kivun oireyhtymän (CPPS) hoidossa. Otamme mukaan 60 potilasta, joiden kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksi (CPSI) on > 15. 30 potilasta saa ESWT:n (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) 6 kurssia 3 viikossa (0,05 mJ/mm2, 3000 pulssia) ja 30 potilasta saa Valehoito 3 viikkoa (kone käynnistyy, mutta energia on nolla). Kolmen viikon kuluttua ryhmät jaetaan 6 lisäkurssia varten. Ensisijainen tulos on CPSI-pisteiden 4. viikon muutos lähtötasosta. Toissijaiset tulokset ovat CPSI-pisteiden, IIEF:n, QoL:n 8. viikon muutos lähtötasosta; AES. Lähtötilanteen ja 4 viikon tietojen ryhmien väliset suhteet arvioitiin käyttämällä Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä tarvittaessa. Hoidon tulokseen liittyvien muuttujien testaamiseksi suoritettiin useita lineaarisia regressioita. P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (LI-ESWT) osoittautui hyödylliseksi erilaisissa lääketieteellisissä tiloissa; esimerkiksi neovaskularisaatio sydänlihasiskemiassa, parantumattomissa haavoissa, ED:ssä ja kroonisessa lantion kivun oireyhtymässä.

LI-ESWT:n käyttöä on ehdotettu yhä useammin CPPS:n hoitona viimeisen vuosikymmenen aikana. Kaiken kaikkiaan useimmat näistä tutkimuksista kertoivat rohkaisevista tuloksista riippumatta LI-ESWT-asetusparametrien tai hoitokäytäntöjen vaihtelusta. Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset viittaavat siihen, että LI-ESWT voisi parantaa merkittävästi CPSI-pisteitä ja kipuoireita CPPS-potilailla. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa olisi ristikkäisiä tutkimuksia.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, ristikkäinen kliininen tutkimus. Tämä tutkimus tehdään NTUH:n avohoidossa. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Koehenkilöt hoidetaan NTUH:n urologian laitoksen terapiahuoneessa. Kaikki koehenkilöt eivät maksa mitään tästä hoidosta/tutkimuksesta. Tämän tutkimuksen hyväksyi Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan (NTUH, nro T-NTUH-57401) institutionaalinen arviointilautakunta.

Osallistumiskriteerit: olivatko potilaan ikä 20 - 70 vuotta vanha mies, kärsinyt CPPS:stä yli 3 kuukautta ja CPSI >15. Kirjalliset suostumuslomakkeet hankittiin kaikilta osallistumiskriteerit täyttäneiltä koehenkilöiltä.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla oli peniksen implantti, aiempi radikaali prostatektomia, peräsuolen leikkaus, lantion alueen sädehoito, selkäydinvamma, eturauhassyöpä, virtsarakon syöpä, interstitiaalinen kystiitti tai vakava masennus suljettiin pois.

Tulosten mittaaminen

Ensisijainen tulos: 4. ja 8. viikko muuttuvat CPSI-pisteiden lähtötasosta.

Toissijaiset tulokset: International Index of Erectile Function Questionnaires (IIEF) 4. ja 8. viikolla, QoL; AES

Metodologia: Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu CPPS, hoidetaan poliklinikalla. 30 koehenkilöä saa LI-ESWT:tä (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) 6 kurssia 3 viikossa (0,05 mJ/mm2, 3000 pulssia) ja 30 koehenkilöä saa valehoitoa 3 viikon ajan (kone käynnistyy, mutta energiaa nolla). LI-ESWT toimitetaan anturilla, joka oli kiinnitetty sähköhydrauliseen yksikköön, jossa on laaja-alainen iskuaaltolähde. Iskuaallot toimitetaan perineumin alueelle. Kunkin ESWT-istunnon kesto on noin 20 minuuttia, ja se sisälsi 3000 pulssia (0,05 mJ/mm2) ja taajuutta 100/min. Kolmen viikon kuluttua kaksi ryhmää risteytetään.

Turvallisuusnäkökohdat Hoidon aikaiset ja jälkeiset haittatapahtumat, mukaan lukien paikallinen kipu, turvotus tai hematooma, kirjattiin ja niitä verrattiin. Turvallisuusnäkökohdat huomioon ottaen kaikista kohtalaisista/vaikeista paikallisista kipuista tai hematoomista ilmoitettaisiin välittömästi ja ne tarkastettaisiin hyvin.

Seuranta Seuraavat parametrit arvioidaan ennen hoitoa ja viikoittain hoidon aikana: CPSI-pisteet, IIEF, QoL; AES.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kärsi CPPS:stä yli 3 kuukautta CPSI >15

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolle on aiemmin tehty radikaali prostatektomia, peräsuolen leikkaus, lantion alueen sädehoito, selkäydinvamma, eturauhassyöpä, virtsarakon syöpä tai tunnettu interstitiaalinen kystiitti.
  2. Sinulla on vakava masennus tai jokin vakava psykogeeninen häiriö.
  3. Potilaat, joilla on penis-implantti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
30 koehenkilöä saa ESWT:n (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) 6 kurssia 3 viikossa (0,05 mJ/mm2, 3000 pulssia). Tämän jälkeen kaksi ryhmää risteytetään.
Laite: matalaenergiainen kehonulkoinen shokkiaaltohoito
Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (LI-ESWT) osoittautui hyödylliseksi erilaisissa lääketieteellisissä tiloissa; esimerkiksi neovaskularisaatio sydänlihasiskemiassa, parantumattomissa haavoissa, ED ja krooninen lantion kipuoireyhtymä
Huijausvertailija: 2
30 koehenkilöä saa valehoitoa 3 viikon ajan (kone käynnistyy, mutta energia on nolla). Tämän jälkeen kaksi ryhmää risteytetään.
Laite: matalaenergiainen kehonulkoinen shokkiaaltohoito
Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (LI-ESWT) osoittautui hyödylliseksi erilaisissa lääketieteellisissä tiloissa; esimerkiksi neovaskularisaatio sydänlihasiskemiassa, parantumattomissa haavoissa, ED ja krooninen lantion kipuoireyhtymä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPSI-pisteet
Aikaikkuna: 4. viikko ja 8. viikko

4. ja 8. viikko muuttuvat CPSI-pisteiden perustasosta.

  1. Oletko kokenut kipua/epämukavuutta viimeisen viikon aikana?

    1. perineum
    2. Kivekset
    3. Peniksen kärki
    4. häpyalue

  2. Oletko viime viikolla:

    1. Kipua tai polttamista virtsaamisen aikana?
    2. epämukavuus seksuaalisen huipentuman jälkeen?
  3. Kuinka usein sinulla on ollut kipuja viimeisen viikon aikana? 0 Ei koskaan ~ 5 Aina
  4. Mikä luku kuvaa KESKIMÄÄRÄÄ kipuasi/epämukavuuttasi viimeisen viikon aikana? 0 ~ 10
  5. Kuinka usein sinulla on ollut tunne, ettei rakko ole tyhjentynyt kokonaan virtsaamisen jälkeen? 0 Ei ollenkaan ~ 5 Melkein aina
  6. Kuinka usein olet joutunut virtsaamaan uudelleen
  7. Oireesi pitivät sinut viimeisen viikon ajan? 0 Ei mitään ~ 3 Paljon
  8. Kuinka paljon ajattelit oireitasi viimeisen viikon aikana? 0 Ei mitään ~ 3 Paljon
  9. Jos oireesi jatkuvat loppuelämäsi ajan, miltä sinusta tuntuisi? 0-6
4. viikko ja 8. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IIEF-5 pisteet
Aikaikkuna: 4. viikko ja 8. viikko

Viimeisten 6 kuukauden aikana:

Miten luotat siihen, että pystyt saavuttamaan ja ylläpitämään erektion? (1-5) Kun sinulla oli erektio seksuaalisen stimulaation kera, kuinka usein erektiosi olivat riittävän kovia tunkeutumiseen? (1-5) Kuinka usein pystyit ylläpitämään erektioasi yhdynnän aikana sen jälkeen, kun olit tunkeutunut kumppaniisi? (1-5) Kuinka vaikeaa oli säilyttää erektio yhdynnässä yhdynnän aikana? (1-5) Kun yritit yhdyntää, kuinka usein se oli sinulle tyydyttävää? (1-5) Kokonaispisteet: 1-7: Vaikea ED 8-11: Keskivaikea ED 12-16: Lievä-kohtalainen ED 17-21: Lievä ED 22-25: Ei ED
4. viikko ja 8. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fu-Shun Hsu, MD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTUH-57401-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset matalaenergiainen kehonulkoinen shokkiaaltohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa