Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронического простатита/синдрома тазовой боли низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапией

8 июля 2019 г. обновлено: Fu-Shun Hsu, National Taiwan University

Лечение хронического простатита/синдрома тазовой боли с помощью низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии: проспективное рандомизированное простое слепое перекрестное исследование

Это исследование является проспективным, рандомизированным, простым слепым, перекрестным исследованием эффективности низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии при лечении синдрома хронической тазовой боли (СХТБ). Мы зарегистрируем 60 субъектов с индексом симптомов хронического простатита (CPSI)> 15. 30 субъектов получают ЭУВТ (LM-IASO, Litemed Co., Тайвань) в течение 6 курсов в течение 3 недель (0,05 мДж/мм2, 3000 импульсов) и 30 субъектов получают Ложная терапия на 3 недели (машина включается, но энергии нет). Через 3 недели две группы пересекаются для дополнительных 6 курсов. Первичным результатом является изменение показателя CPSI на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Вторичными результатами являются изменение на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем показателей CPSI, IIEF, QoL; АЕ. Межгрупповые отношения исходных данных и 4-недельных данных оценивались с использованием t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни, где это уместно. Для проверки переменных, связанных с исходом лечения, была проведена множественная линейная регрессия. Значения P <0,05 считались статистически значимыми.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было доказано, что низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (LI-ESWT) полезна при различных заболеваниях; например, неоваскуляризация при ишемии миокарда, незаживающих ранах, ЭД и синдроме хронической тазовой боли.

Использование LI-ESWT все чаще предлагается для лечения СХТБ за последнее десятилетие. В целом, в большинстве этих исследований сообщалось об обнадеживающих результатах, независимо от различий в параметрах установки LI-ESWT или протоколах лечения. В целом эти исследования показывают, что LI-ESWT может значительно улучшить балл CPSI и болевые симптомы у пациентов с СХТБ. Однако пока нет рандомизированных контролируемых исследований с перекрестным дизайном.

Это проспективное рандомизированное простое слепое перекрестное клиническое исследование. Это исследование будет проводиться в амбулаторных условиях НТУХ. Перед включением в исследование все участники дадут письменное информированное согласие. Субъекты проходят лечение в терапевтическом кабинете отделения урологии НТУХ. Все субъекты не будут платить за это лечение/исследование. Это исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом в больнице Национального Тайваньского университета (NTUH, № T-NTUH-57401).

Критерии включения: возраст пациента 20–70 лет, мужчина, страдающий СХТБ более 3 мес, и CPSI >15. Были получены письменные формы информированного согласия от всех субъектов, которые соответствовали критериям включения.

Критерии исключения: пациенты с имплантатом полового члена, радикальной простатэктомией в анамнезе, операцией на прямой кишке, лучевой терапией в области таза, травмой спинного мозга, раком предстательной железы, раком мочевого пузыря, интерстициальным циститом или большой депрессией были исключены.

Измерение результатов

Первичный результат: изменение показателя CPSI на 4-й и 8-й неделях по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные результаты: опросники Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) на 4-й и 8-й неделе, качество жизни; НЯ

Методология: Все пациенты с диагнозом СХТБ будут лечиться амбулаторно. 30 субъектов получают LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Тайвань) в течение 6 курсов в течение 3 недель (0,05 мДж/мм2, 3000 импульсов) и 30 субъектов получают фиктивную терапию в течение 3 недель (аппарат включается, но энергия нуль). LI-ESWT доставляется зондом, который был прикреплен к электрогидравлическому блоку с широкофокусным источником ударной волны. Ударные волны доставляются в область промежности. Продолжительность каждого сеанса ЭУВТ составляет около 20 минут и включает 3000 импульсов (0,05 мДж/мм2) с частотой 100 импульсов в минуту. Через 3 недели две группы пересекаются.

Соображения безопасности Регистрировали и сравнивали нежелательные явления (НЯ) до и после лечения, включая локальную боль, отек или гематому. С учетом соображений безопасности следует немедленно сообщать о любой умеренной/сильной локальной боли или гематоме и проводить тщательное обследование.

Последующее наблюдение Перед лечением и еженедельно во время лечения оцениваются следующие параметры: оценка CPSI, IIEF, качество жизни; АЕ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Страдает СХТБ более 3 месяцев CPSI >15

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предшествующей радикальной простатэктомией, ректальной операцией, лучевой терапией в области таза, травмой спинного мозга, раком предстательной железы, раком мочевого пузыря или известным интерстициальным циститом.
  2. У вас тяжелая депрессия или любые серьезные психогенные расстройства.
  3. Пациенты с имплантом полового члена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
30 пациентов получают ЭУВТ (LM-IASO, Litemed Co., Тайвань) в течение 6 курсов за 3 недели (0,05 мДж/мм2, 3000 импульсов). После этого две группы пересекаются.
Устройство: низкоэнергетическая экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Было доказано, что низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (LI-ESWT) полезна при различных заболеваниях; например, неоваскуляризация при ишемии миокарда, длительно незаживающих ранах, ЭД и синдроме хронической тазовой боли
Фальшивый компаратор: 2
30 испытуемых получают фиктивную терапию в течение 3 недель (аппарат включается, но энергия равна нулю). После этого две группы пересекаются.
Устройство: низкоэнергетическая экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Было доказано, что низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (LI-ESWT) полезна при различных заболеваниях; например, неоваскуляризация при ишемии миокарда, длительно незаживающих ранах, ЭД и синдроме хронической тазовой боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CPSI
Временное ограничение: 4-я неделя и 8-я неделя

4-я и 8-я неделя изменились по сравнению с исходным уровнем для оценки CPSI.

  1. Испытывали ли Вы какую-либо боль/дискомфорт за последнюю неделю?

    1. промежность
    2. яички
    3. Кончик полового члена
    4. лобковая зона

  2. За последнюю неделю вы:

    1. Боль или жжение во время мочеиспускания?
    2. дискомфорт после сексуального климакса?
  3. Как часто вы испытывали боль за последнюю неделю? 0 Никогда ~ 5 Всегда
  4. Какое число описывает вашу СРЕДНЮЮ боль/дискомфорт за последнюю неделю? 0 ~ 10
  5. Как часто у вас было ощущение, что мочевой пузырь не опорожняется полностью после окончания мочеиспускания? 0 Совсем нет ~ 5 Почти всегда
  6. Как часто вам приходилось снова мочиться
  7. Ваши симптомы держали вас в течение последней недели? 0 Нет ~ 3 Много
  8. Как много вы думали о своих симптомах за последнюю неделю? 0 Нет ~ 3 Много
  9. Если ваши симптомы сохраняются в течение всей оставшейся жизни, как бы вы себя чувствовали? 0-6
4-я неделя и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка МИЭФ-5
Временное ограничение: 4-я неделя и 8-я неделя

За последние 6 месяцев:

Как вы оцениваете свою уверенность в том, что вы можете достичь и сохранить эрекцию? (1-5) Когда у вас возникала эрекция при сексуальной стимуляции, как часто ваши эрекции были достаточно сильными для проникновения? (1-5) Как часто во время полового акта вам удавалось сохранять эрекцию после того, как вы проникли в своего партнера? (1-5) Насколько трудно было сохранять эрекцию во время полового акта до завершения полового акта? (1-5) Когда вы пытались вступить в половую связь, как часто она была для вас удовлетворительной? (1-5) Общий балл: 1-7: Тяжелая ЭД 8-11: Умеренная ЭД 12-16: Легкая-умеренная ЭД 17-21: Легкая ЭД 22-25: Нет ЭД
4-я неделя и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University

Следователи

  • Главный следователь: Fu-Shun Hsu, MD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTUH-57401-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться