Trattamento della prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico con terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità

La terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (LI-ESWT) si è dimostrata utile in varie condizioni mediche; per esempio, neovascolarizzazione nell'ischemia miocardica, ferite che non guariscono, DE e sindrome del dolore pelvico cronico.

L'uso di LI-ESWT è stato sempre più proposto come trattamento per CPPS nell'ultimo decennio. Nel complesso, la maggior parte di questi studi ha riportato risultati incoraggianti, indipendentemente dalla variazione dei parametri di configurazione di LI-ESWT o dei protocolli di trattamento. Nel complesso, questi studi suggeriscono che LI-ESWT potrebbe migliorare significativamente il punteggio CPSI e i sintomi del dolore dei pazienti con CPPS. Tuttavia, nessuno studio di controllo randomizzato con studi progettati in modo incrociato finora.

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, incrociato. Questo studio sarà eseguito in ambiente ambulatoriale di NTUH. Il consenso informato scritto sarà dato da tutti i partecipanti prima di entrare nello studio. I soggetti sono trattati presso la sala di terapia del dipartimento di urologia, NTUH. Tutti i soggetti non pagherebbero alcun costo per questo trattamento/studio. Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale presso il National Taiwan University Hospital (NTUH, n. T-NTUH-57401).

Criteri di inclusione: era un uomo di età compresa tra 20 e 70 anni, affetto da CPPS da oltre 3 mesi e CPSI >15. Sono stati ottenuti i moduli di consenso informato scritto di tutti i soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione: sono stati esclusi i pazienti con impianto penieno, precedente prostatectomia radicale, chirurgia rettale, radioterapia nell'area pelvica, lesione del midollo spinale, cancro alla prostata, cancro alla vescica, cistite interstiziale o depressione maggiore.

Misurazione dei risultati

Esito primario: la 4a settimana e l'8a settimana cambiano rispetto al basale per il punteggio CPSI.

Risultati secondari: International Index of Erectile Function Questionnaires (IIEF) alla 4a e 8a settimana, QoL; eventi avversi

Metodologia: tutti i pazienti con diagnosi di CPPS saranno trattati in ambulatorio. 30 soggetti ricevono LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) per 6 cicli in 3 settimane (0,05 mJ/mm2, 3000 impulsi) e 30 soggetti ricevono terapia Sham per 3 settimane (la macchina si accende ma l'energia è zero). LI-ESWT viene erogato da una sonda collegata a un'unità elettroidraulica con una sorgente di onde d'urto ad ampia focalizzazione. Le onde d'urto vengono erogate nell'area del perineo. La durata di ciascuna sessione ESWT è di circa 20 minuti e comprende 3000 impulsi (0,05 mJ/mm2) e una frequenza di 100/min. Dopo 3 settimane, i due gruppi vengono incrociati.

Considerazioni sulla sicurezza Sono stati registrati e confrontati gli eventi avversi peri- e post-trattamento, tra cui dolore locale, edema o ematoma. Tenendo conto del problema di sicurezza, qualsiasi dolore o ematoma locale moderato/severo verrebbe immediatamente segnalato e ben ispezionato.

Follow-up I seguenti parametri vengono valutati prima del trattamento e settimanalmente durante il trattamento: punteggio CPSI, IIEF, QoL; eventi avversi.