Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronisch prostatitis/bekkenpijnsyndroom met extracorporele schokgolftherapie met lage intensiteit

8 juli 2019 bijgewerkt door: Fu-Shun Hsu, National Taiwan University

Behandeling van chronisch prostatitis/bekkenpijnsyndroom met extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie om de werkzaamheid te onderzoeken van extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit bij de behandeling van chronisch bekkenpijnsyndroom (CPPS). We zullen 60 proefpersonen inschrijven met Chronic Prostatitis Symptom Index (CPSI) > 15. 30 proefpersonen krijgen ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) gedurende 6 kuren in 3 weken (0,05 mJ/mm2, 3000 pulsen) en 30 proefpersonen krijgen Schijntherapie gedurende 3 weken (de machine gaat aan maar de energie is nul). Na 3 weken worden de twee groepen gewisseld, voor nog eens 6 gangen. Het primaire resultaat is de verandering in de 4e week ten opzichte van de uitgangswaarde voor de CPSI-score. Secundaire uitkomsten zijn de 8e week verandering ten opzichte van baseline voor CPSI-score, IIEF, QoL; AE's. De tussen-groepsrelaties van basislijn- en 4-weekse gegevens werden geëvalueerd met behulp van de Student's t-test of Mann-Whitney U-test waar van toepassing. Meerdere lineaire regressie werd uitgevoerd om de variabelen te testen die verband houden met het behandelresultaat. P-waarden < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (LI-ESWT) bleek nuttig te zijn bij verschillende medische aandoeningen; bijvoorbeeld neovascularisatie bij myocardischemie, niet-genezende wonden, ED en chronisch bekkenpijnsyndroom.

Het gebruik van LI-ESWT is de afgelopen tien jaar steeds vaker voorgesteld als behandeling voor CPPS. Over het algemeen rapporteerden de meeste van deze onderzoeken bemoedigende resultaten, ongeacht variatie in LI-ESWT-setupparameters of behandelingsprotocollen. Al met al suggereren deze onderzoeken dat LI-ESWT de CPSI-score en pijnsymptomen van CPPS-patiënten aanzienlijk zou kunnen verbeteren. Tot nu toe echter geen gerandomiseerde controlestudie met cross-over ontworpen onderzoeken.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over klinische studie. Deze studie zal worden uitgevoerd in een poliklinische setting van NTUH. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal door alle deelnemers worden gegeven voordat ze aan het onderzoek beginnen. De proefpersonen worden behandeld in de therapieruimte van de afdeling urologie, NTUH. Alle proefpersonen zouden geen kosten betalen voor deze behandeling/studie. Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het National Taiwan University Hospital (NTUH, nr. T-NTUH-57401).

Inclusiecriteria: patiënt was een man van 20 ~ 70 jaar oud, leed meer dan 3 maanden aan CPPS en CPSI >15. De schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren van alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden verkregen.

Uitsluitingscriteria: patiënten met een penisimplantaat, eerdere radicale prostatectomie, rectale chirurgie, bestraling van het bekkengebied, ruggenmergletsel, prostaatkanker, blaaskanker, interstitiële cystitis of ernstige depressie werden uitgesloten.

Meting van resultaten

Primaire uitkomst: de 4e week en de 8e week verandering ten opzichte van baseline voor CPSI-score.

Secundaire uitkomsten: International Index of Erectile Function Questionnaires (IIEF) op 4e en 8e week, QoL; AE's

Methodologie: Alle patiënten met de diagnose CPPS worden poliklinisch behandeld. 30 proefpersonen kregen LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) gedurende 6 kuren in 3 weken (0,05 mJ/mm2, 3000 pulsen) en 30 proefpersonen kregen schijntherapie gedurende 3 weken (de machine gaat aan maar de energie nul). LI-ESWT wordt geleverd door een sonde die is bevestigd aan een elektrohydraulische eenheid met een breed gefocuste schokgolfbron. De schokgolven worden afgeleverd in het perineumgebied. De duur van elke ESWT-sessie is ongeveer 20 minuten en omvatte 3000 pulsen (0,05 mJ/mm2) en een frequentie van 100/min. Na 3 weken worden de twee groepen gewisseld.

Veiligheidsoverwegingen De ongewenste voorvallen (AE's) peri- en na de behandeling, waaronder lokale pijn, oedeem of hematoom, werden geregistreerd en vergeleken. Met het oog op de veiligheid zou elke matige/ernstige lokale pijn of hematoom onmiddellijk worden gemeld en goed worden geïnspecteerd.

Follow-up De volgende parameters worden beoordeeld vóór de behandeling en wekelijks tijdens de behandeling: CPSI-score, IIEF, kwaliteit van leven; AE's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Lijdend aan CPPS gedurende 3 maanden CPSI >15

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met eerdere radicale prostatectomie, rectale chirurgie, radiotherapie van het bekkengebied, ruggenmergletsel, prostaatkanker, blaaskanker of bekende interstitiële cystitis.
  2. Een ernstige depressie of een ernstige psychogene stoornis heeft.
  3. Patiënten met een penisimplantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
30 proefpersonen kregen ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) gedurende 6 kuren in 3 weken (0,05 mJ/mm2, 3000 pulsen). Daarna worden de twee groepen gekruist.
Apparaat: extracorporale schokgolftherapie met lage energie
Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (LI-ESWT) bleek nuttig te zijn bij verschillende medische aandoeningen; bijvoorbeeld neovascularisatie bij myocardischemie, niet-genezende wonden, ED en chronisch bekkenpijnsyndroom
Sham-vergelijker: 2
30 proefpersonen krijgen schijntherapie gedurende 3 weken (de machine gaat aan maar de energie is nul). Daarna worden de twee groepen gekruist.
Apparaat: extracorporale schokgolftherapie met lage energie
Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (LI-ESWT) bleek nuttig te zijn bij verschillende medische aandoeningen; bijvoorbeeld neovascularisatie bij myocardischemie, niet-genezende wonden, ED en chronisch bekkenpijnsyndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPSI-score
Tijdsspanne: de 4e week en de 8e week

de verandering in de 4e en 8e week ten opzichte van de uitgangswaarde voor de CPSI-score.

  1. Heeft u de afgelopen week pijn/ongemak ervaren?

    1. perineum
    2. Testikels
    3. Punt van de penis
    4. schaamstreek

  2. Heeft u de afgelopen week:

    1. Pijn of branderig gevoel tijdens het plassen?
    2. ongemak na seksuele climax?
  3. Hoe vaak had u de afgelopen week pijn? 0 Nooit ~ 5 Altijd
  4. Welk getal beschrijft uw GEMIDDELDE pijn/ongemak in de afgelopen week? 0 ~10
  5. Hoe vaak heeft u het gevoel gehad uw blaas niet volledig te legen nadat u klaar was met plassen? 0 Helemaal niet ~ 5 Bijna altijd
  6. Hoe vaak heb je weer moeten plassen
  7. Uw symptomen hielden u de afgelopen week op de been? 0 Geen ~ 3 Veel
  8. Hoeveel heeft u de afgelopen week over uw symptomen nagedacht? 0 Geen ~ 3 Veel
  9. Als uw symptomen de rest van uw leven aanhouden, hoe zou u zich dan voelen? 0-6
de 4e week en de 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IIEF-5-score
Tijdsspanne: de 4e week en de 8e week

In de afgelopen 6 maanden:

Hoe beoordeelt u uw vertrouwen dat u een erectie kunt krijgen en behouden? (1-5) Wanneer u erecties met seksuele stimulatie had, hoe vaak waren uw erecties hard genoeg voor penetratie? (1-5) Hoe vaak was u tijdens geslachtsgemeenschap in staat uw erectie te behouden nadat u uw partner had gepenetreerd? (1-5) Hoe moeilijk was het tijdens geslachtsgemeenschap om uw erectie te behouden tot het einde van de geslachtsgemeenschap? (1-5) Wanneer u probeerde geslachtsgemeenschap te hebben, hoe vaak was dit bevredigend voor u? (1-5) Totale score: 1-7: Ernstige ED 8-11: Matig ED 12-16: Mild-matig ED 17-21: Mild ED 22-25: Geen ED
de 4e week en de 8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fu-Shun Hsu, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTUH-57401-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren