Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk prostatitt/bekkensmertesyndrom med lavintensiv ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

8. juli 2019 oppdatert av: Fu-Shun Hsu, National Taiwan University

Behandling av kronisk prostatitt/bekkensmertesyndrom med lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi: en prospektiv, randomisert, enkeltblind, cross-over-studie

Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, cross-over-studie for å undersøke effekten av lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling i behandlingen av kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS). Vi vil melde inn 60 forsøkspersoner med kronisk prostatittsymptomindeks (CPSI) > 15. 30 forsøkspersoner mottar ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) for 6 kurs på 3 uker (0,05mJ/mm2, 3000 pulser) og 30 forsøkspersoner får Sham-terapi i 3 uker (maskinen slår seg på, men energien er null). Etter 3 uker krysses de to gruppene for ytterligere 6 kurs. Det primære resultatet er den fjerde ukens endring fra baseline for CPSI-score. Sekundære utfall er 8. ukes endring fra baseline for CPSI-score, IIEF, QoL; AEs. Relasjonene mellom grupper av baseline og 4-ukers data ble evaluert ved å bruke Studentens t-test eller Mann-Whitney U-test der det var hensiktsmessig. Multippel lineær regresjon ble utført for å teste variablene assosiert med behandlingsresultat. P-verdier < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (LI-ESWT) har vist seg å være nyttig ved ulike medisinske tilstander; for eksempel neovaskularisering ved myokardiskemi, ikke-helende sår, ED og kronisk bekkensmertesyndrom.

Bruken av LI-ESWT har i økende grad blitt foreslått som en behandling for CPPS det siste tiåret. Totalt sett rapporterte de fleste av disse studiene oppmuntrende resultater, uavhengig av variasjon i LI-ESWT-oppsettsparametere eller behandlingsprotokoller. Som helhet antyder disse studiene at LI-ESWT kan forbedre CPSI-skåren og smertesymptomene hos CPPS-pasienter betydelig. Imidlertid ingen randomisert kontrollstudie med cross-over-designede studier så langt.

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind, cross-over klinisk studie. Denne studien vil bli utført i poliklinisk setting av NTUH. Skriftlig informert samtykke vil bli gitt av alle deltakere før de går inn i studien. Fagene behandles ved terapirommet til urologisk avdeling, NTUH. Alle forsøkspersoner ville ikke betale noen kostnad for denne behandlingen/studien. Denne studien ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen ved National Taiwan University Hospital (NTUH, nr. T-NTUH-57401).

Inklusjonskriterier: var pasientalder 20 ~ 70 år gammel mann, lidd av CPPS i over 3 måneder, og CPSI >15. De skriftlige informerte samtykkeskjemaene fra alle forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene ble innhentet.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med penisimplantat, tidligere radikal prostatektomi, rektal kirurgi, strålebehandling mot bekkenområdet, ryggmargsskade, prostatakreft, blærekreft, interstitiell cystitt eller alvorlig depresjon ble ekskludert.

Måling av resultater

Primært utfall: 4. uke og 8. uke endres fra baseline for CPSI-score.

Sekundære utfall: International Index of Erectile Function Questionnaires (IIEF) ved 4. og 8. uke, QoL; AEs

Metodikk: Alle pasienter med diagnosen CPPS vil bli behandlet på poliklinikk. 30 forsøkspersoner mottar LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) i 6 kurs på 3 uker (0,05 mJ/mm2, 3000 pulser) og 30 forsøkspersoner får sham-terapi i 3 uker (maskinen slår seg på, men energien er null). LI-ESWT leveres av en sonde som ble festet til en elektrohydraulisk enhet med en bredfokusert sjokkbølgekilde. Sjokkbølgene leveres ved perineumområdet. Varigheten av hver ESWT-økt er omtrent 20 minutter, og omfattet 3000 pulser (0,05mJ/mm2), og en frekvens på 100/min. Etter 3 uker krysses de to gruppene.

Sikkerhetshensyn Bivirkningene peri- og post-behandling (AE), inkludert lokal smerte, ødem eller hematom, ble registrert og sammenlignet. Med hensyn til sikkerhetsproblemet vil enhver moderat/alvorlig lokal smerte eller hematom umiddelbart bli rapportert og godt inspisert.

Oppfølging Følgende parametere vurderes før behandling og ukentlig under behandlingen: CPSI-score, IIEF, QoL; AEs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lider av CPPS over 3 måneder CPSI >15

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med tidligere radikal prostatektomi, rektal kirurgi, strålebehandling mot bekkenområdet, ryggmargsskade, prostatakreft, blærekreft eller kjent interstitiell cystitt.
  2. Har alvorlig depresjon eller andre alvorlige psykogene lidelser.
  3. Pasienter med penisimplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
30 forsøkspersoner mottar ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) i 6 kurs på 3 uker (0,05mJ/mm2, 3000 pulser). Deretter krysses de to gruppene.
Enhet: lavenergi ekstrakorporal sjokkbølgeterapi
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (LI-ESWT) har vist seg å være nyttig ved ulike medisinske tilstander; for eksempel neovaskularisering i myokardiskemi, ikke-helende sår, ED og kronisk bekkensmertesyndrom
Sham-komparator: 2
30 forsøkspersoner får Sham-terapi i 3 uker (maskinen slår seg på, men energien er null). Deretter krysses de to gruppene.
Enhet: lavenergi ekstrakorporal sjokkbølgeterapi
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (LI-ESWT) har vist seg å være nyttig ved ulike medisinske tilstander; for eksempel neovaskularisering i myokardiskemi, ikke-helende sår, ED og kronisk bekkensmertesyndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPSI-score
Tidsramme: 4. uke og 8. uke

4. og 8. uke endres fra baseline for CPSI-score.

  1. Har du den siste uken opplevd smerte/ubehag?

    1. perineum
    2. Testikler
    3. Spissen av penis
    4. skamområdet

  2. I den siste uken har du:

    1. Smerte eller svie under vannlating?
    2. ubehag etter seksuell klimaks?
  3. Hvor ofte har du hatt smerter den siste uken? 0 Aldri ~ 5 Alltid
  4. Hvilket tall beskriver GJENNOMSNITTLIG smerte/ubehag den siste uken? 0 ~ 10
  5. Hvor ofte har du hatt en følelse av å ikke tømme blæren helt etter at du var ferdig med å tisse? 0 Ikke i det hele tatt ~ 5 Nesten alltid
  6. Hvor ofte har du måttet tisse igjen
  7. Symptomene dine holdt deg den siste uken? 0 Ingen ~ 3 Mye
  8. Hvor mye tenkte du på symptomene dine den siste uken? 0 Ingen ~ 3 Mye
  9. Hvis symptomene dine vedvarer resten av livet, hvordan ville du ha det? 0-6
4. uke og 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-5 poengsum
Tidsramme: 4. uke og 8. uke

I løpet av de siste 6 månedene:

Hvordan vurderer du tilliten din til at du kan få og beholde en ereksjon? (1-5) Når du hadde ereksjon med seksuell stimulering, hvor ofte var ereksjonene dine harde nok til å penetrere? (1-5) Under samleie, hvor ofte var du i stand til å opprettholde ereksjonen etter at du hadde penetrert partneren din? (1-5) Under samleie, hvor vanskelig var det å opprettholde ereksjonen til fullført samleie? (1-5) Når du forsøkte seksuell omgang, hvor ofte var det tilfredsstillende for deg? (1-5) Totalscore: 1-7: Alvorlig ED 8-11: Moderat ED 12-16: Mild-moderat ED 17-21: Lett ED 22-25: Ingen ED
4. uke og 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fu-Shun Hsu, MD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTUH-57401-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk prostatitt/bekkensmertesyndrom

Kliniske studier på lavenergi ekstrakorporal sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere