Léčba chronické prostatitidy/syndromu pánevní bolesti pomocí nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami

Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou (LI-ESWT) se ukázala jako užitečná u různých zdravotních stavů; například neovaskularizace u ischemie myokardu, nehojících se ran, ED a syndromu chronické pánevní bolesti.

Použití LI-ESWT bylo v posledním desetiletí stále více navrhováno jako léčba CPPS. Celkově většina těchto studií uvedla povzbudivé výsledky, bez ohledu na odchylky v parametrech nastavení LI-ESWT nebo léčebných protokolech. Celkově tyto studie naznačují, že LI-ESWT by mohl významně zlepšit skóre CPSI a symptomy bolesti u pacientů s CPPS. Dosud však neproběhla žádná randomizovaná kontrolní studie s křížově navrženými studiemi.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, zkříženou klinickou studii. Tato studie bude provedena v ambulantním prostředí NTUH. Před vstupem do studie dají všichni účastníci písemný informovaný souhlas. Pacienti jsou ošetřováni na terapeutické místnosti Urologického oddělení NTUH. Všechny subjekty by neplatily žádné náklady za tuto léčbu/studii. Tato studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem v National Taiwan University Hospital (NTUH, č. T-NTUH-57401).

Kritéria pro zařazení: byl pacient ve věku 20 ~ 70 let, muž trpící CPPS déle než 3 měsíce a CPSI >15. Byly získány formuláře písemného informovaného souhlasu od všech subjektů, které splnily kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení: Pacienti s penilním implantátem, předchozí radikální prostatektomií, rektální operací, radiační terapií pánevní oblasti, poraněním míchy, karcinomem prostaty, karcinomem močového měchýře, intersticiální cystitidou nebo velkou depresí byli vyloučeni.

Měření výsledků

Primární výsledek: změna skóre CPSI ve 4. a 8. týdnu od výchozí hodnoty.

Sekundární výsledky: International Index of Erectile Function Questionnaires (IIEF) ve 4. a 8. týdnu, QoL; AEs

Metodika: Všichni pacienti s diagnózou CPPS budou léčeni na ambulanci. 30 subjektů dostává LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) v 6 cyklech po 3 týdnech (0,05 mJ/mm2, 3000 pulzů) a 30 subjektů dostává Sham terapii po dobu 3 týdnů (stroj se zapne, ale energie je vypnutá nula). LI-ESWT je dodáván pomocí sondy, která byla připojena k elektrohydraulické jednotce se široce zaostřeným zdrojem rázové vlny. Rázové vlny jsou aplikovány do oblasti perinea. Doba trvání každé relace ESWT je asi 20 minut a zahrnuje 3000 pulzů (0,05 mJ/mm2) a frekvenci 100/min. Po 3 týdnech se obě skupiny zkříží.

Bezpečnostní úvahy Byly zaznamenány a porovnány nežádoucí příhody (AE) před a po léčbě, včetně lokální bolesti, edému nebo hematomu. S ohledem na bezpečnost by byla jakákoli středně těžká/závažná lokální bolest nebo hematom okamžitě hlášena a řádně vyšetřena.

Sledování Následující parametry jsou hodnoceny před léčbou a každý týden během léčby: CPSI skóre, IIEF, QoL; AEs.