- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04014036
Leczenie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu bólu miednicy za pomocą pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności
Leczenie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu bólu miednicy za pomocą pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i krzyżowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) jest przydatna w różnych stanach medycznych; na przykład neowaskularyzacja w niedokrwieniu mięśnia sercowego, niegojące się rany, zaburzenia erekcji i zespół przewlekłego bólu miednicy.
W ciągu ostatniej dekady coraz częściej proponowano stosowanie LI-ESWT jako leczenia CPPS. Ogólnie rzecz biorąc, większość tych badań dała zachęcające wyniki, niezależnie od różnic w parametrach konfiguracji LI-ESWT lub protokołach leczenia. Jako całość badania te sugerują, że LI-ESWT może znacznie poprawić wynik CPSI i objawy bólu u pacjentów z CPPS. Jednak jak dotąd nie przeprowadzono randomizowanego badania kontrolnego z badaniami zaprojektowanymi naprzemiennie.
Jest to prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Badanie to zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych NTUH. Pisemna świadoma zgoda zostanie wyrażona przez wszystkich uczestników przed przystąpieniem do badania. Pacjenci leczeni są w sali terapeutycznej oddziału urologii NTUH. Wszyscy badani nie zapłaciliby żadnych kosztów za to leczenie/badanie. Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną w National Taiwan University Hospital (NTUH, nr T-NTUH-57401).
Kryteria włączenia: pacjentem był mężczyzna w wieku 20 ~ 70 lat, cierpiący na CPPS od ponad 3 miesięcy i CPSI >15. Uzyskano pisemne formularze świadomej zgody od wszystkich osób, które spełniły kryteria włączenia.
Kryteria wykluczenia: Wykluczono pacjentów z implantem prącia, wcześniej radykalną prostatektomią, operacją odbytnicy, radioterapią okolicy miednicy, urazem rdzenia kręgowego, rakiem prostaty, rakiem pęcherza, śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego lub dużą depresją.
Pomiar wyników
Główny wynik: zmiana w 4. i 8. tygodniu od wartości wyjściowej dla wyniku CPSI.
Wyniki drugorzędowe: kwestionariusze International Index of Erectile Function Questionnaires (IIEF) w 4. i 8. tygodniu, QoL; zdarzenia niepożądane
Metodologia: Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem CPPS będą leczeni w poradni. 30 osób otrzymuje LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Tajwan) przez 6 kursów w ciągu 3 tygodni (0,05mJ/mm2, 3000 impulsów), a 30 osób otrzymuje terapię pozorowaną przez 3 tygodnie (urządzenie włącza się, ale energia jest zero). LI-ESWT jest dostarczany przez sondę, która została podłączona do jednostki elektrohydraulicznej ze źródłem szerokoogniskowanej fali uderzeniowej. Fale uderzeniowe są dostarczane w okolicy krocza. Czas trwania każdej sesji ESWT wynosi około 20 minut i obejmuje 3000 impulsów (0,05 mJ/mm2) oraz częstotliwość 100/min. Po 3 tygodniach obie grupy krzyżują się.
Względy bezpieczeństwa Zarejestrowano i porównano zdarzenia niepożądane (AE) występujące w okresie około- i po leczeniu, w tym miejscowy ból, obrzęk lub krwiak. Biorąc pod uwagę kwestie bezpieczeństwa, każdy umiarkowany/silny miejscowy ból lub krwiak zostanie natychmiast zgłoszony i dokładnie zbadany.
Obserwacja Następujące parametry są oceniane przed leczeniem i co tydzień w trakcie leczenia: wynik CPSI, IIEF, QoL; zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cierpi na CPPS przez ponad 3 miesiące CPSI >15
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po wcześniejszej radykalnej prostatektomii, operacji odbytnicy, radioterapii okolicy miednicy, urazie rdzenia kręgowego, raku prostaty, raku pęcherza moczowego lub rozpoznanym śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego.
- Mieć poważną depresję lub jakiekolwiek poważne zaburzenia psychogenne.
- Pacjenci z implantem prącia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
30 osób otrzymuje ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Tajwan) przez 6 kursów w ciągu 3 tygodni (0,05mJ/mm2, 3000 impulsów).
Następnie obie grupy krzyżują się.
|
Udowodniono, że pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) jest przydatna w różnych stanach medycznych; na przykład neowaskularyzacja w niedokrwieniu mięśnia sercowego, niegojące się rany, zaburzenia erekcji i zespół przewlekłego bólu miednicy
|
Pozorny komparator: 2
30 osób otrzymuje terapię pozorowaną przez 3 tygodnie (maszyna się włącza, ale energia jest zerowa).
Następnie obie grupy krzyżują się.
|
Udowodniono, że pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) jest przydatna w różnych stanach medycznych; na przykład neowaskularyzacja w niedokrwieniu mięśnia sercowego, niegojące się rany, zaburzenia erekcji i zespół przewlekłego bólu miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik CPSI
Ramy czasowe: 4 tydzień i 8 tydzień
|
zmiana w 4. i 8. tygodniu od wartości wyjściowej dla wyniku CPSI.
|
4 tydzień i 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik IIEF-5
Ramy czasowe: 4 tydzień i 8 tydzień
|
W ciągu ostatnich 6 miesięcy: Jak oceniasz swoją pewność, że możesz uzyskać i utrzymać erekcję? (1-5) Kiedy miałeś erekcje podczas stymulacji seksualnej, jak często twoje erekcje były wystarczająco twarde do penetracji? (1-5) Jak często podczas stosunku płciowego byłeś w stanie utrzymać erekcję po penetracji partnera? (1-5) Jak trudne było utrzymanie erekcji podczas stosunku płciowego do zakończenia stosunku? (1-5) Kiedy próbowałeś współżyć, jak często było to dla ciebie satysfakcjonujące? (1-5) Łączny wynik: 1-7: Ciężkie ED 8-11: Umiarkowane ED 12-16: Łagodne-umiarkowane ED 17-21: Łagodne ED 22-25: Brak ED |
4 tydzień i 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fu-Shun Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Sokolakis I, Hatzichristodoulou G. Clinical studies on low intensity extracorporeal shockwave therapy for erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):177-194. doi: 10.1038/s41443-019-0117-z. Epub 2019 Jan 21.
- Campbell JD, Trock BJ, Oppenheim AR, Anusionwu I, Gor RA, Burnett AL. Meta-analysis of randomized controlled trials that assess the efficacy of low-intensity shockwave therapy for the treatment of erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2019 Mar 29;11:1756287219838364. doi: 10.1177/1756287219838364. eCollection 2019 Jan-Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTUH-57401-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niskoenergetyczna pozaustrojowa terapia falami uderzeniowymi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania