低強度体外衝撃波療法による慢性前立腺炎/骨盤痛症候群の治療
低強度の体外衝撃波療法による慢性前立腺炎/骨盤痛症候群の治療：前向き、無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
低強度の体外衝撃波療法 (LI-ESWT) は、さまざまな病状で有用であることが証明されています。例えば、心筋虚血における血管新生、治癒しない創傷、ED、慢性骨盤痛症候群などです。
LI-ESWT の使用は、過去 10 年間で CPPS の治療法としてますます提案されてきました。 全体として、これらの研究のほとんどは、LI-ESWT 設定パラメーターや治療プロトコルの変動に関係なく、有望な結果を報告しています。 全体として、これらの研究は、LI-ESWT が CPSI スコアと CPPS 患者の痛みの症状を大幅に改善できることを示唆しています。 しかし、これまでクロスオーバーデザインのランダム化比較試験はありませんでした。
これは、前向き無作為化単一盲検クロスオーバー臨床研究です。 この研究は、NTUHの外来設定で実施されます。 研究に参加する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが与えられます。 対象者は、NTUH 泌尿器科の治療室で治療を受けます。 すべての被験者は、この治療/研究に費用を支払う必要はありません。 この研究は、国立台湾大学病院 (NTUH、No. T-NTUH-57401) の治験審査委員会によって承認されました。
包含基準: 患者の年齢は 20 ~ 70 歳の男性で、3 か月以上 CPPS に苦しんでおり、CPSI が 15 を超えています。 包含基準を満たしたすべての被験者から書面によるインフォームドコンセントフォームが得られました。
除外基準：陰茎インプラント、前立腺全摘除術、直腸手術、骨盤領域への放射線療法、脊髄損傷、前立腺がん、膀胱がん、間質性膀胱炎、または大うつ病の患者は除外されました。
成果の測定
主な結果: 4 週目と 8 週目の CPSI スコアのベースラインからの変化。
副次的アウトカム：第4週および第8週での勃起機能アンケートの国際指数（IIEF）、QoL。 AE
方法論: CPPS と診断されたすべての患者は、外来診療所で治療されます。 30 人の被験者が 3 週間で 6 コースの LI-ESWT (LM-IASO、Litemed Co.、台湾) を受け (0.05mJ/mm2、3000 パルス)、30 人の被験者が 3 週間偽治療を受けます (マシンはオンになりますが、エネルギーは零）。 LI-ESWT は、広焦点衝撃波源を備えた電気油圧ユニットに取り付けられたプローブによって提供されます。 衝撃波は、会陰領域に配信されます。 各 ESWT セッションの持続時間は約 20 分で、3000 パルス (0.05mJ/mm2)、および 100/分の頻度で構成されます。 3 週間後、2 つのグループが交差します。
安全性に関する考察 局所痛、浮腫または血腫を含む、治療前後の有害事象（AE）を記録し、比較しました。 安全上の問題を考慮して、中等度/重度の局所痛または血腫は直ちに報告され、十分に検査されます。
追跡調査 以下のパラメーターは、治療前および治療中毎週評価されます。CPSI スコア、IIEF、QoL。 AE。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
3 か月以上 CPPS に悩まされている CPSI >15
除外基準:
- -以前に根治的前立腺切除術、直腸手術、骨盤領域への放射線療法、脊髄損傷、前立腺がん、膀胱がん、または既知の間質性膀胱炎の患者。
- 大うつ病または主要な心因性障害がある。
- 陰茎インプラントの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
30 人の被験者が ESWT (LM-IASO、Litemed Co.、台湾) を 3 週間で 6 コース受けます (0.05mJ/mm2、3000 パルス)。
その後、2 つのグループが交差します。
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低強度の体外衝撃波療法 (LI-ESWT) は、さまざまな病状で有用であることが証明されています。例えば、心筋虚血における血管新生、治癒しない創傷、ED、および慢性骨盤痛症候群
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偽コンパレータ：2
30 人の被験者が 3 週間偽治療を受けます (マシンはオンになりますが、エネルギーはゼロです)。
その後、2 つのグループが交差します。
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低強度の体外衝撃波療法 (LI-ESWT) は、さまざまな病状で有用であることが証明されています。例えば、心筋虚血における血管新生、治癒しない創傷、ED、および慢性骨盤痛症候群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPSIスコア
時間枠：4週目と8週目
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4 週目と 8 週目は CPSI スコアのベースラインから変化します。
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4週目と8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IIEF-5 スコア
時間枠：4週目と8週目
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過去 6 か月間: 勃起を達成し、維持できるという自信をどのように評価しますか? (1-5) 性的刺激で勃起したとき、どれくらいの頻度で挿入できるほど勃起が硬くなりましたか? (1-5) 性交中、パートナーに挿入した後、どれくらいの頻度で勃起を維持できましたか? (1-5) 性交中、性交が完了するまで勃起を維持するのはどの程度困難でしたか? (1-5) 性交を試みたとき、どれくらいの頻度で満足できましたか? (1-5) 合計スコア: 1-7: 重度の ED 8-11: 中等度の ED 12-16: 軽度から中等度の ED 17-21: 軽度の ED 22-25: ED なし |
4週目と8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fu-Shun Hsu, MD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Sokolakis I, Hatzichristodoulou G. Clinical studies on low intensity extracorporeal shockwave therapy for erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):177-194. doi: 10.1038/s41443-019-0117-z. Epub 2019 Jan 21.
- Campbell JD, Trock BJ, Oppenheim AR, Anusionwu I, Gor RA, Burnett AL. Meta-analysis of randomized controlled trials that assess the efficacy of low-intensity shockwave therapy for the treatment of erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2019 Mar 29;11:1756287219838364. doi: 10.1177/1756287219838364. eCollection 2019 Jan-Dec.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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