Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus prosztatagyulladás/kismedencei fájdalom szindróma kezelése alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám terápiával

2019. július 8. frissítette: Fu-Shun Hsu, National Taiwan University

Krónikus prosztatagyulladás/kismedencei fájdalom szindróma kezelése alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápiával: Prospektív, randomizált, egyszeri vak, keresztezett vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, keresztezett vizsgálat az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonyságának vizsgálatára a krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CPPS) kezelésében. 60 alanyt veszünk fel, akiknek krónikus prosztatagyulladás tünetindexe (CPSI) > 15. 30 alany ESWT-t (LM-IASO, Litemed Co., Tajvan) kap 6 tanfolyamon 3 héten belül (0,05 mJ/mm2, 3000 impulzus), és 30 alany kap. Álterápia 3 hétig (a gép bekapcsol, de az energia nulla). 3 hét elteltével a két csoportot keresztezzük, további 6 tanfolyamra. Az elsődleges eredmény a CPSI pontszám kiindulási értékének 4. heti változása. A másodlagos eredmények a CPSI-pontszám, IIEF, QoL 8. heti változása az alapvonalhoz képest; AES. Az alapvonal és a 4 hetes adatok csoportok közötti kapcsolatát Student-féle t-teszt vagy Mann-Whitney U-próba segítségével értékeltük ki, ahol volt. Többszörös lineáris regressziót végeztünk a kezelés kimenetelével kapcsolatos változók tesztelésére. A 0,05-nél kisebb P-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullámterápia (LI-ESWT) hasznosnak bizonyult különféle egészségügyi állapotokban; például neovaszkularizáció szívizom iszkémiában, nem gyógyuló sebek, ED és krónikus kismedencei fájdalom szindróma.

Az elmúlt évtizedben egyre gyakrabban javasolták a LI-ESWT használatát a CPPS kezelésére. Összességében ezeknek a tanulmányoknak a többsége biztató eredményekről számolt be, függetlenül a LI-ESWT beállítási paramétereinek vagy kezelési protokolljainak eltérésétől. Összességében ezek a vizsgálatok azt sugallják, hogy a LI-ESWT jelentősen javíthatja a CPPS-betegek CPSI pontszámát és fájdalomtüneteit. Mindazonáltal ez idáig nem volt randomizált kontrollvizsgálat keresztezett vizsgálatokkal.

Ez egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, keresztezett klinikai vizsgálat. Ezt a vizsgálatot az NTUH járóbeteg-ellátásában végezzük. A vizsgálatba való belépés előtt minden résztvevő írásos beleegyezését adja. Az alanyok kezelése az NTUH Urológiai Klinika terápiás termében történik. Egyetlen alany sem fizetne semmilyen költséget ezért a kezelésért/vizsgálatért. Ezt a tanulmányt a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház (NTUH, T-NTUH-57401) intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá.

Bevételi kritériumok: a beteg életkora 20-70 éves, több mint 3 hónapja CPPS-ben szenvedett, és a CPSI >15. Minden olyan alanytól beszerezték az írásos beleegyező nyilatkozatot, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak.

Kizárási kritériumok: A péniszimplantátummal, radikális prosztatektómiával, rektális műtéttel, kismedencei sugárkezeléssel, gerincvelősérüléssel, prosztataráktal, hólyagrákkal, intersticiális cystitissel vagy súlyos depresszióval rendelkező betegeket kizárták.

Az eredmények mérése

Elsődleges eredmény: a 4. és a 8. hét változása a CPSI pontszám kiindulási értékéhez képest.

Másodlagos eredmények: Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőívek (IIEF) a 4. és 8. héten, QoL; AES

Módszertan: Minden CPPS-vel diagnosztizált beteget a járóbeteg-klinikán kezelnek. 30 alany kap LI-ESWT-t (LM-IASO, Litemed Co., Tajvan) 6 kúrán keresztül 3 hét alatt (0,05 mJ/mm2, 3000 impulzus), 30 alany pedig 3 hétig álterápiát (a gép bekapcsol, de az energia nulla). A LI-ESWT-t egy szonda szállítja, amely egy elektrohidraulikus egységhez volt csatlakoztatva, széles fókuszú lökéshullám-forrással. A lökéshullámok a perineum területén jelennek meg. Az egyes ESWT munkamenetek időtartama körülbelül 20 perc, és 3000 impulzusból (0,05 mJ/mm2) és 100/perc frekvenciából állt. 3 hét elteltével a két csoportot keresztezzük.

Biztonsági megfontolások A kezelés alatti és utáni nemkívánatos eseményeket (AE), beleértve a helyi fájdalmat, ödémát vagy hematómát, rögzítették és összehasonlították. Figyelembe véve a biztonsági kérdéseket, minden közepesen súlyos/súlyos helyi fájdalmat vagy hematómát azonnal jelenteni kell, és alaposan meg kell vizsgálni.

Nyomon követés A következő paramétereket értékeljük a kezelés előtt és hetente a kezelés alatt: CPSI pontszám, IIEF, QoL; AES.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

CPPS-ben szenvedő betegek több mint 3 hónapja CPSI >15

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban radikális prosztataeltávolítás, végbélműtét, kismedencei sugárterápia, gerincvelő-sérülés, prosztatarák, hólyagrák vagy ismert intersticiális cystitis.
  2. Súlyos depressziója vagy bármilyen súlyos pszichogén rendellenessége van.
  3. Pénisz implantátummal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
30 alany kap ESWT-t (LM-IASO, Litemed Co., Tajvan) 6 tanfolyamon keresztül 3 héten belül (0,05 mJ/mm2, 3000 impulzus). Ezt követően a két csoport keresztezi egymást.
Eszköz: alacsony energiájú extrakorporális lökéshullám terápia
Az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullámterápia (LI-ESWT) hasznosnak bizonyult különféle egészségügyi állapotokban; például neovaszkularizáció szívizom ischaemiában, nem gyógyuló sebek, ED és krónikus kismedencei fájdalom szindróma
Sham Comparator: 2
30 alany 3 hétig álterápiában részesül (a gép bekapcsol, de az energia nulla). Ezt követően a két csoport keresztezi egymást.
Eszköz: alacsony energiájú extrakorporális lökéshullám terápia
Az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullámterápia (LI-ESWT) hasznosnak bizonyult különféle egészségügyi állapotokban; például neovaszkularizáció szívizom ischaemiában, nem gyógyuló sebek, ED és krónikus kismedencei fájdalom szindróma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPSI pontszám
Időkeret: a 4. hét és a 8. hét

a 4. és a 8. hét változása a CPSI pontszám kiindulási értékéhez képest.

  1. Az elmúlt héten tapasztalt-e bármilyen fájdalmat/kellemetlenséget?

    1. gát
    2. Herék
    3. A pénisz hegye
    4. szemérem

  2. Az elmúlt héten:

    1. Fájdalom vagy égő érzés vizelés közben?
    2. kellemetlen érzés a szexuális csúcspont után?
  3. Milyen gyakran voltak fájdalmai az elmúlt héten? 0 Soha ~ 5 Mindig
  4. Melyik szám írja le ÁTLAGOS fájdalmát / kellemetlen érzését az elmúlt héten? 0 ~ 10
  5. Milyen gyakran volt olyan érzése, hogy a vizelés befejezése után nem ürül ki teljesen a hólyag? 0 Egyáltalán nem ~ 5 Szinte mindig
  6. Milyen gyakran kellett ismét vizelnie
  7. A tüneteid megtartották az elmúlt héten? 0 Nincs ~ 3 Nagyon
  8. Mennyit gondolt a tüneteire az elmúlt héten? 0 Nincs ~ 3 Nagyon
  9. Ha a tünetei élete hátralévő részében továbbra is fennállnak, hogyan érezné magát? 0-6
a 4. hét és a 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IIEF-5 pontszám
Időkeret: a 4. hét és a 8. hét

Az elmúlt 6 hónapban:

Hogyan értékeli önbizalmát, hogy elérheti és megtarthatja az erekciót? (1-5) Amikor szexuális ingerléssel erekciója volt, milyen gyakran volt elég kemény az erekciója a behatoláshoz? (1-5) Szexuális kapcsolat során milyen gyakran tudta fenntartani az erekcióját, miután behatolt a partnerébe? (1-5) Mennyire volt nehéz megőrizni az erekciót a közösülés során a közösülés befejezéséig? (1-5) Amikor megkísérelt szexuális kapcsolatot, milyen gyakran volt kielégítő az Ön számára? (1-5) Összpontszám: 1-7: Súlyos ED 8-11: Közepes ED 12-16: Enyhe-közepes ED 17-21: Enyhe ED 22-25: Nincs ED
a 4. hét és a 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fu-Shun Hsu, MD, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTUH-57401-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel