무릎 교체 결과에 대한 3개월 저칼로리 다이어트 체중 감량 중재의 효과
3개월 저칼로리 다이어트 체중 감량 개입이 무릎 교체 결과에 미치는 영향을 조사하는 파일럿 연구
무릎 전치환술(TKR)은 말기 무릎 관절염 환자의 기능, 통증 및 전반적인 삶의 질을 크게 개선합니다. 그러나 연구에 따르면 비만은 TKR과 관련된 합병증과 비용을 증가시킵니다. AAOS(American Academy of Orthopaedic Surgeons) 임상 지침에서는 BMI > 25kg/m2인 환자가 수술 전에 체중의 5%를 감량할 것을 권장합니다. 결과적으로 환자나 서비스 제공자가 이 집단에서 체중 감량을 달성하는 방법이 명확하지 않지만 일부 서비스 제공자와 병원은 비만 환자에게 TKR을 수행하는 것을 거부합니다. 저칼로리 식사 대용식(LCD)은 일부 선택적 수술 전 3-6개월에 8-15%의 단기 체중 감량을 안전하게 촉진할 수 있는 실행 가능한 방법입니다.
이것은 3개월 LCD를 사용하는 단기 프로그램이 체중 감소와 개선된 환자 보고 및 기능적 결과로 이어지는지 여부를 테스트하기 위한 파일럿 효능 연구입니다. NYU Langone Comprehensive Obesity Center에서 무릎 교체 수술을 받을 자격이 있고 비수술적 체중 관리 치료를 받을 의향이 있는 75명의 환자. 이 연구는 다기관 효과 시험을 준비하기 위해 타당성 및 체중 감량 결과를 확립할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 35-45kg/m2
- 모든 민족
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있는 자
- 외과의가 무릎 교체 수술을 이미 계획한 경우
- LCD 개입 후 3-6개월 이내에 무릎 교체 수술을 받을 계획
- 식이 요법 시작, 중간 및 종료 시점에 NYU Langone 체중 관리 클리닉으로 통근할 의향이 있음
제외 기준:
- HbA1c > 9%로 정의되는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 담배를 피우는 경우 먼저 6주 금연 프로그램을 거쳐야 합니다.
- 제1형 당뇨병
- 유청 단백질 알레르기
- 콩 알레르기
- 급격한 체중감소가 필요하지 않은 자 (예, 말기신부전증 또는 간경변증, 대사암, UL 3배이상 간효소검사 이상)
- 현재 치료되지 않거나 조절되지 않는 섭식 장애(예: 폭식, 폭식증)
- 류머티스성 관절염
- 이전에 무릎 인공관절 수술을 받은 경우, 참가자는 이전 수술일로부터 최소 1년을 기다려야 합니다.
- 동시 양측 슬관절 치환술 시행
- 공식 체중 감량 프로그램에 등록
- 항비만제 복용
- 입원 또는 보다 집중적인 치료가 필요한 공존하는 정신병적 상태(예: 양극성 기분 장애, 심한 우울증)
- 비정상 CBC 및 요산은 개입을 시작하기 전에 치료해야 합니다.
- 5.5mU/L보다 높거나 0.3mU/L TSH보다 낮은 경우 LCD 개입을 시작하기 전에 치료해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저칼로리 다이어트(LCD) 다이어트 개입
직접 또는 화상 회의
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200kcal(단백질 27g, 탄수화물 12g, 섬유소 2g)를 포함하는 뉴디렉션 식사 대용식 3개, 160kcal(단백질 5g, 탄수화물 18g, 섬유질 5g, 당알코올 2g)을 포함하는 단백질 바 1개를 포함하여 약 1,080kcal/일로 구성 , 그리고 환자가 직접 만들 수 있는 단백질과 채소로 구성된 350칼로리 조절 식사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 최대 18개월
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최근 무릎 교체 수술을 받은 환자는 스크리닝 시, 수술 후 5-7주, 11-13주 및 30-120일에 체중을 측정합니다.
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최대 18개월
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30초 체어 스탠드 동안의 이동성 변화
기간: 18개월
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18개월
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40미터 빠른 속도로 걷는 동안 이동성의 변화
기간: 18개월
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18개월
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SF-36 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 18개월
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 점수를 계산하려면 전용 소프트웨어를 구입해야 합니다. 가격은 연구원이 계산해야 하는 점수의 수에 따라 다릅니다. 8개 섹션은 다음과 같습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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