Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en tre-måneders lav-kalorie diæt vægttab intervention på knæ udskiftning resultater

31. marts 2022 opdateret af: NYU Langone Health

En pilotundersøgelse, der undersøger virkningerne af en tre-måneders lavkalorie-diæt vægttabsintervention på knæudskiftningsresultater

Total Knee Replacement (TKR) forbedrer væsentligt funktion, smerte og overordnet livskvalitet hos patienter med endstage arthritis i knæet. Undersøgelser viser dog, at fedme øger komplikationer og omkostninger forbundet med TKR. American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) kliniske retningslinjer anbefaler, at patienter med et BMI > 25 kg/m2 taber 5 % af deres kropsvægt før operationen. Derfor, selvom det ikke er klart, hvordan patienter eller udbydere opnår vægttab i denne population, afviser nogle udbydere og hospitaler at udføre TKR hos patienter med fedme. Måltidserstatningsdiæter med lavt kalorieindhold (LCD) er en mulig måde til sikkert at fremme kortsigtet vægttab på 8-15 % 3-6 måneder før nogle elektive operationer.

Dette er et piloteffektivitetsstudie for at teste, om et kortsigtet program ved hjælp af en 3-måneders LCD fører til vægttab og forbedrede patientrapporterede og funktionelle resultater. 75 patienter, der er berettiget til en udskiftningsoperation i knæet og villige til at gennemgå ikke-operativ vægtkontrolbehandling på NYU Langone Comprehensive Obesity Center. Denne undersøgelse vil etablere gennemførlighed og vægttab resultater som forberedelse til et multicenter effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 35-45 kg/m2
  • Enhver etnicitet
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk
  • Få en udskiftningsoperation af knæet allerede planlagt af kirurgen
  • Planlæg at gennemgå en knæudskiftningsoperation inden for 3-6 måneder efter LCD-intervention
  • Villig til at pendle til NYU Langone Weight Management Clinic ved starten af ​​diætinterventionen, midtvejs og slutningen af ​​interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret type 2 diabetes, defineret som HbA1c > 9 %
  • Hvis ryger cigaretter, skal du først igennem et 6 ugers ophørsprogram
  • Type 1 diabetes
  • Valleproteinallergi
  • Soja allergi
  • Enhver, hvor hurtigt vægttab ikke er indiceret (f.eks. ESRD eller skrumpelever, metabolisk cancer, unormale 3 gange UL-leverenzymlaboratorier)
  • Aktuel ubehandlet eller ukontrolleret spiseforstyrrelse (f.eks. overspisning, bulimi)
  • Rheumatoid arthritis
  • I tilfælde af at en tidligere knæudskiftningsoperation blev udført, skal deltageren vente mindst 1 år fra tidligere operationsdato
  • Undergår samtidig bilateral udskiftning af knæet
  • Tilmeldt et formelt vægttabsprogram
  • Tager medicin mod fedme
  • Sameksisterende psykotiske tilstande, der kræver hospitalsindlæggelse eller mere intens behandling (f.eks. bipolar stemningslidelse, svær depression)
  • Unormal CBC og urinsyre skal behandles før påbegyndelse af intervention
  • Højere end 5,5 mU/L eller lavere end 0,3 mU/L TSH skal behandles før start af LCD-intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low Calorie Diet (LCD) diætintervention
Personligt eller videokonference
Kombinationsprodukt: LCD indgreb
sammensat af ca. 1.080 kcal/dag, som inkluderer 3 nye måltidserstatninger indeholdende 200 kcal (27 g protein, 12 g kulhydrat, 2 g fibre), 1 proteinbar indeholdende 160 kcal (5 g protein, 18 g kulhydrat, 5 g fibre, 2 g sukkeralkohol) , og et 350-kalorie kontrolleret måltid af protein og grøntsager, som patienten vil lave på egen hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: op til 18 måneder
Patienter, der for nylig har fået udskiftet knæ, vil blive vejet ved screening, uge ​​5-7, uge ​​11-13 og 30-120 dage efter operationen
op til 18 måneder
Ændring i mobilitet under 30-sekunders stolestand
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring i mobilitet under 40 meter hurtig gåtur
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder

SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. For at beregne scorerne er det nødvendigt at købe speciel software. Prisfastsættelse afhænger af antallet af scores, som forskeren skal beregne.

De otte afsnit er:

  • vitalitet
  • fysisk funktion
  • kropslige smerter
  • generelle sundhedsopfattelser
  • fysisk rollefunktion
  • følelsesmæssig rollefunktion
  • social rolle funktion
  • mentalt helbred
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00319

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LCD indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner