Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een drie maanden durende caloriearme dieetinterventie voor gewichtsverlies op de resultaten van knievervanging

31 maart 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een pilootstudie die de effecten onderzoekt van een drie maanden durende caloriearme dieetinterventie voor gewichtsverlies op de resultaten van knievervanging

Totale knievervanging (TKR) verbetert de functie, pijn en algehele kwaliteit van leven aanzienlijk bij patiënten met eindstadium artritis van de knie. Studies tonen echter aan dat obesitas de complicaties en kosten in verband met TKR verhoogt. De klinische richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) bevelen aan dat patiënten met een BMI > 25 kg/m2 5% van hun lichaamsgewicht verliezen voorafgaand aan de operatie. Bijgevolg, hoewel het niet duidelijk is hoe patiënten of zorgverleners gewichtsverlies kunnen bereiken in deze populatie, weigeren sommige zorgverleners en ziekenhuizen om TKR uit te voeren bij patiënten met obesitas. Caloriearme maaltijdvervangende diëten (LCD) zijn een haalbare manier om veilig gewichtsverlies van 8-15% op korte termijn te bevorderen, 3-6 maanden voorafgaand aan sommige electieve operaties.

Dit is een pilotonderzoek naar de werkzaamheid om te testen of een kortetermijnprogramma met een LCD van 3 maanden leidt tot gewichtsverlies en verbeterde door de patiënt gerapporteerde en functionele resultaten. 75 patiënten die in aanmerking komen voor een knievervangende operatie en bereid zijn om een ​​niet-operatieve gewichtsbeheersingsbehandeling te ondergaan in het NYU Langone Comprehensive Obesity Center. Deze studie zal de haalbaarheid en resultaten van het gewichtsverlies vaststellen ter voorbereiding van een multicenter effectiviteitsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 35-45 kg/m2
  • Elke etniciteit
  • Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
  • Laat een knievervangende operatie al plannen door de chirurg
  • Plan een knievervangende operatie binnen 3-6 maanden na de LCD-interventie
  • Bereid om te pendelen naar NYU Langone Weight Management Clinic aan het begin van de dieetinterventie, halverwege en aan het einde van de interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde diabetes type 2, gedefinieerd als HbA1c > 9%
  • Als u sigaretten rookt, moet u eerst een stopprogramma van 6 weken doorlopen
  • Diabetes type 1
  • Whey eiwit allergieën
  • Allergieën voor soja
  • Iedereen bij wie snel gewichtsverlies niet geïndiceerd is (bijv. ESRD of cirrose, metabole kanker, abnormale 3 keer UL leverenzymlabs)
  • Huidige onbehandelde of ongecontroleerde eetstoornis (bijv. eetbuien, boulimia)
  • Reumatoïde artritis
  • Als er eerder een knievervangende operatie is uitgevoerd, moet de deelnemer minimaal 1 jaar wachten vanaf de vorige operatiedatum
  • Gelijktijdige bilaterale knievervanging ondergaan
  • Ingeschreven in een formeel programma voor gewichtsverlies
  • Het nemen van anti-obesitas medicijnen
  • Naast elkaar bestaande psychotische aandoeningen die ziekenhuisopname of intensievere behandeling vereisen (bijv. bipolaire stemmingsstoornis, ernstige depressie)
  • Abnormale CBC en urinezuur moeten vóór aanvang van de interventie worden behandeld
  • Hoger dan 5,5 mU/L of lager dan 0,3 mU/L TSH moet vóór aanvang van de LCD-interventie worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low Calorie Diet (LCD) dieetinterventie
Persoonlijk of via videoconferentie
Combinatie product: LCD-interventie
samengesteld uit ongeveer 1.080 kcal/dag, inclusief 3 New Direction maaltijdvervangers met 200 kcal (27 g eiwit, 12 g koolhydraten, 2 g vezels), 1 eiwitreep met 160 kcal (5 g eiwit, 18 g koolhydraten, 5 g vezels, 2 g suikeralcohol) en een 350 calorieën gecontroleerde maaltijd van eiwitten en groenten die de patiënt zelf zal maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Patiënten die onlangs een knievervanging hebben ondergaan, worden gewogen bij de screening, week 5-7, week 11-13 en 30-120 dagen na de operatie
tot 18 maanden
Verandering in mobiliteit tijdens stoelstand van 30 seconden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verandering in mobiliteit tijdens een snelle wandeling van 40 meter
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden

De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. Om de scores te berekenen is het noodzakelijk om speciale software aan te schaffen. De prijs hangt af van het aantal scores dat de onderzoeker moet berekenen.

De acht secties zijn:

  • vitaliteit
  • fysiek functioneren
  • lichamelijke pijn
  • algemene gezondheidspercepties
  • fysieke rol functioneren
  • emotionele rolfunctioneren
  • sociale rol functioneren
  • mentale gezondheid
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-00319

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LCD-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren