Auswirkungen einer dreimonatigen Intervention zur Gewichtsreduktion mit kalorienarmer Diät auf die Ergebnisse des Knieersatzes
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer dreimonatigen Intervention zur Gewichtsreduktion mit kalorienarmer Diät auf die Ergebnisse eines Knieersatzes
Der vollständige Knieersatz (TKR) verbessert die Funktion, die Schmerzen und die allgemeine Lebensqualität bei Patienten mit Arthritis im Knie im Endstadium erheblich. Studien zeigen jedoch, dass Fettleibigkeit die mit TKR verbundenen Komplikationen und Kosten erhöht. Die klinischen Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) empfehlen, dass Patienten mit einem BMI > 25 kg/m2 vor der Operation 5 % ihres Körpergewichts verlieren. Obwohl nicht klar ist, wie Patienten oder Anbieter in dieser Population eine Gewichtsabnahme erreichen können, lehnen einige Anbieter und Krankenhäuser daher die Durchführung einer TKR bei Patienten mit Adipositas ab. Kalorienarme Mahlzeitenersatzdiäten (LCD) sind eine praktikable Möglichkeit, einen kurzfristigen Gewichtsverlust von 8–15 % 3–6 Monate vor einigen geplanten Operationen sicher zu fördern.
Dies ist eine Pilot-Wirksamkeitsstudie, um zu testen, ob ein Kurzzeitprogramm mit einem 3-Monats-LCD zu Gewichtsverlust und verbesserten Patientenberichten und funktionellen Ergebnissen führt. 75 Patienten, die für eine Kniegelenkersatzoperation in Frage kommen und bereit sind, sich einer nichtoperativen Gewichtsmanagementbehandlung im NYU Langone Comprehensive Obesity Center zu unterziehen. In dieser Studie werden Machbarkeits- und Gewichtsverlustergebnisse zur Vorbereitung einer multizentrischen Wirksamkeitsstudie ermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 35-45 kg/m2
- Jede ethnische Zugehörigkeit
- Kann auf Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Lassen Sie eine Kniegelenkersatzoperation bereits vom Chirurgen planen
- Planen Sie, sich innerhalb von 3–6 Monaten nach dem LCD-Eingriff einer Kniegelenkersatzoperation zu unterziehen
- Bereit, zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Diät zur NYU Langone Weight Management Clinic zu pendeln
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Typ-2-Diabetes, definiert als HbA1c > 9 %
- Wenn Sie Zigaretten rauchen, müssen Sie zunächst ein 6-wöchiges Raucherentwöhnungsprogramm durchlaufen
- Diabetes Typ 1
- Molkenproteinallergien
- Sojaallergien
- Jeder, bei dem ein schneller Gewichtsverlust nicht angezeigt ist (z. B. ESRD oder Zirrhose, Stoffwechselkrebs, abnormale 3-fache UL-Leberenzymwerte)
- Aktuelle unbehandelte oder unkontrollierte Essstörung (z. B. Essattacken, Bulimie)
- Rheumatoide Arthritis
- Falls bereits eine Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wurde, sollte der Teilnehmer mindestens ein Jahr nach dem vorherigen Operationstermin warten
- Unterzieht sich gleichzeitig einem bilateralen Kniegelenkersatz
- Teilnahme an einem formellen Programm zur Gewichtsreduktion
- Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit
- Begleitende psychotische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intensivere Behandlung erfordern (z. B. bipolare Stimmungsstörung, schwere Depression)
- Abnormale Blutwerte und Harnsäurewerte müssen vor Beginn des Eingriffs behandelt werden
- Über 5,5 mU/L oder unter 0,3 mU/L TSH müssen vor Beginn der LCD-Intervention behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diätintervention mit kalorienarmer Diät (LCD).
Persönlich oder per Videokonferenz
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bestehend aus etwa 1.080 kcal/Tag, einschließlich 3 New Direction-Mahlzeitersatzprodukten mit 200 kcal (27 g Protein, 12 g Kohlenhydrate, 2 g Ballaststoffe), 1 Proteinriegel mit 160 kcal (5 g Protein, 18 g Kohlenhydrate, 5 g Ballaststoffe, 2 g Zuckeralkohol) und eine 350-Kalorien-kontrollierte Mahlzeit aus Eiweiß und Gemüse, die der Patient selbst zubereitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Patienten, die kürzlich einen Kniegelenkersatz hatten, werden beim Screening in Woche 5–7, Woche 11–13 und 30–120 Tage nach der Operation gewogen
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bis zu 18 Monate
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Änderung der Mobilität während des 30-sekündigen Stuhlstehens
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Veränderung der Mobilität während eines schnellen 40-Meter-Gehens
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 18 Monate
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Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Zur Berechnung der Scores ist die Anschaffung einer speziellen Software erforderlich. Die Preisgestaltung hängt von der Anzahl der Scores ab, die der Forscher berechnen muss. Die acht Abschnitte sind:
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-00319
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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