Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трехмесячной низкокалорийной диеты на результаты замены коленного сустава

31 марта 2022 г. обновлено: NYU Langone Health

Пилотное исследование влияния трехмесячной низкокалорийной диеты на результаты замены коленного сустава

Тотальная замена коленного сустава (TKR) значительно улучшает функцию, боль и общее качество жизни у пациентов с терминальной стадией артрита коленного сустава. Однако исследования показывают, что ожирение увеличивает осложнения и затраты, связанные с TKR. Клинические рекомендации Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS) рекомендуют пациентам с ИМТ > 25 кг/м2 терять 5% массы тела перед операцией. Следовательно, хотя неясно, как пациенты или поставщики услуг добиваются снижения веса в этой популяции, некоторые поставщики и больницы отказываются выполнять TKR у пациентов с ожирением. Низкокалорийные диеты, заменяющие прием пищи (LCD), представляют собой реальный способ безопасно способствовать кратковременной потере веса на 8-15% за 3-6 месяцев до некоторых плановых операций.

Это пилотное исследование эффективности для проверки того, приводит ли краткосрочная программа с использованием 3-месячного ЖК к снижению веса и улучшению сообщаемых пациентами и функциональных результатов. 75 пациентов, имеющих право на операцию по замене коленного сустава и желающих пройти безоперационное лечение ожирения в Центре комплексного лечения ожирения в Лангоне при Нью-Йоркском университете. Это исследование установит осуществимость и результаты снижения веса в рамках подготовки к многоцентровому испытанию эффективности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 35-45 кг/м2
  • Любая этническая принадлежность
  • Умение говорить, читать и писать на английском языке
  • Иметь операцию по замене коленного сустава, уже запланированную хирургом
  • Планируйте операцию по замене коленного сустава в течение 3-6 месяцев после операции LCD.
  • Готовы ездить в клинику управления весом Лангоне Нью-Йоркского университета в начале диетического вмешательства, в середине и в конце вмешательства

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый диабет 2 типа, определяемый как HbA1c > 9%
  • Если курит сигареты, сначала необходимо пройти 6-недельную программу прекращения курения.
  • Диабет 1 типа
  • Аллергия на сывороточный протеин
  • Аллергия на сою
  • Любой, у кого быстрая потеря веса не показана (например, хроническая почечная недостаточность или цирроз печени, метаболический рак, аномальные 3-кратные UL лабораторные исследования ферментов печени)
  • Текущее нелеченое или неконтролируемое расстройство пищевого поведения (например, компульсивное переедание, булимия)
  • Ревматоидный артрит
  • Если ранее была проведена операция по замене коленного сустава, участнику следует подождать не менее 1 года с даты предыдущей операции.
  • Одновременная двусторонняя замена коленного сустава
  • Зарегистрирован в официальной программе по снижению веса
  • Прием препаратов против ожирения
  • Сопутствующие психотические состояния, требующие госпитализации или более интенсивного лечения (например, биполярное расстройство настроения, тяжелая депрессия)
  • Аномальный общий анализ крови и мочевая кислота должны быть пролечены до начала вмешательства.
  • Уровень ТТГ выше 5,5 мЕд/л или ниже 0,3 мЕд/л необходимо лечить до начала вмешательства ЖКД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкокалорийная диета (LCD) диетическое вмешательство
Личная или видеоконференция
Комбинированный продукт: ЖК-интервенция
состоит примерно из 1080 ккал/день, включая 3 заменителя пищи New Direction, содержащие 200 ккал (27 г белка, 12 г углеводов, 2 г клетчатки), 1 протеиновый батончик, содержащий 160 ккал (5 г белка, 18 г углеводов, 5 г клетчатки, 2 г сахарного спирта) и 350-калорийную диету из белков и овощей, которую пациент будет готовить самостоятельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: до 18 месяцев
Пациенты, недавно перенесшие замену коленного сустава, будут взвешиваться при скрининге, на 5-7 неделе, 11-13 неделе и через 30-120 дней после операции.
до 18 месяцев
Изменение подвижности во время 30-секундного стояния на стуле
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение подвижности при быстрой ходьбе на 40 м.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: 18 месяцев

SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Для подсчета баллов необходимо приобрести специальное программное обеспечение. Цена зависит от количества баллов, которое необходимо рассчитать исследователю.

Восемь разделов:

  • жизненная сила
  • физическое функционирование
  • телесная боль
  • общее представление о здоровье
  • физическая роль
  • эмоциональное ролевое функционирование
  • функционирование социальной роли
  • душевное здоровье
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-00319

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЖК-интервенция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться