Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A három hónapos alacsony kalóriatartalmú diéta súlycsökkentő beavatkozásának hatásai a térdprotézisek eredményeire

2022. március 31. frissítette: NYU Langone Health

Kísérleti tanulmány a három hónapos alacsony kalóriatartalmú diéta súlycsökkentő beavatkozásának a térdprotézisek eredményeire gyakorolt ​​hatásairól

A teljes térdprotézis (TKR) jelentősen javítja a funkciót, a fájdalmat és az általános életminőséget a térd végstádiumú ízületi gyulladásában szenvedő betegeknél. A tanulmányok azonban azt mutatják, hogy az elhízás növeli a TKR-hez kapcsolódó szövődményeket és költségeket. Az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia (AAOS) klinikai irányelvei azt javasolják, hogy a 25 kg/m2 BMI feletti betegek testsúlyuk 5%-át veszítsék el a műtét előtt. Következésképpen, bár nem világos, hogyan érhetik el a betegek vagy a szolgáltatók a fogyást ebben a populációban, egyes szolgáltatók és kórházak elutasítják az elhízott betegek TKR-jét. Az alacsony kalóriatartalmú étkezést helyettesítő diéták (LCD) egy megvalósítható módja annak, hogy biztonságosan elősegítsék a rövid távú, 8-15%-os fogyást 3-6 hónappal bizonyos tervezett műtétek előtt.

Ez egy kísérleti hatékonysági vizsgálat annak tesztelésére, hogy egy 3 hónapos LCD-t használó rövid távú program vajon vezet-e súlycsökkenéshez, valamint a betegek által jelentett és funkcionális eredmények javulásához. 75 beteg térdprotézis műtétre alkalmas, és hajlandó nem műtéti súlykontroll kezelésre a NYU Langone Comprehensive Obesity Centerben. Ez a tanulmány meghatározza a megvalósíthatóságot és a súlycsökkentési eredményeket egy többközpontú hatékonysági vizsgálat előkészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 35-45 kg/m2
  • Bármilyen etnikum
  • Tud beszélni, írni és olvasni angolul
  • Térdprotézis műtétet tervez már a sebész
  • Tervezze a térdprotézis műtétet az LCD-beavatkozást követő 3-6 hónapon belül
  • Hajlandó ingázni a NYU Langone Súlykontroll Klinikára az étrendi beavatkozás kezdetén, a beavatkozás felénél és végén

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség, definíció szerint a HbA1c > 9%
  • Ha cigarettázik, először egy 6 hetes leszokási programon kell keresztülmennie
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Tejsavófehérje allergia
  • Szója allergia
  • Bárki, akinek nem javallott a gyors fogyás (pl. ESRD vagy cirrhosis, metabolikus rák, abnormális 3-szoros UL májenzim laboratórium)
  • Jelenlegi kezeletlen vagy ellenőrizetlen étkezési zavar (pl. falás, bulimia)
  • Rheumatoid arthritis
  • Abban az esetben, ha korábban térdprotézis műtétre került sor, a résztvevőnek legalább 1 évet kell várnia az előző műtét időpontjától számítva
  • Egyidejű kétoldali térdprotézis
  • Beiratkozott egy hivatalos fogyókúrás programba
  • Elhízás elleni gyógyszerek szedése
  • Egyidejűleg fennálló pszichotikus állapotok, amelyek kórházi kezelést vagy intenzívebb kezelést igényelnek (pl. bipoláris hangulatzavar, súlyos depresszió)
  • A kóros CBC-t és a húgysavat kezelni kell a beavatkozás megkezdése előtt
  • 5,5 mU/L-nél magasabb vagy 0,3 mU/L alatti TSH-t kezelni kell az LCD-beavatkozás megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) diétás beavatkozás
Személyesen vagy videokonferencián
Kombinált termék: LCD beavatkozás
körülbelül 1080 kcal/nap, amely tartalmaz 3 New Direction étkezési helyettesítőt, amelyek 200 kcal-t tartalmaznak (27 g fehérje, 12 g szénhidrát, 2 g rost), 1 fehérjeszelet 160 kcal-t (5 g fehérje, 18 g szénhidrát, 5 g rost, 2 g cukoralkohol) és egy 350 kalóriás, szabályozott fehérjét és zöldséget tartalmazó étkezést, amelyet a páciens maga készít el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 18 hónapig
A közelmúltban térdprotézisen átesett betegek súlyát a szűréskor, az 5-7. héten, a 11-13. héten és a műtét utáni 30-120.
18 hónapig
Mobilitás változása 30 másodperces székállvány alatt
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Mobilitás változása 40 méteres gyors tempójú séta során
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az életminőség változása SF-36 kérdőívvel mérve
Időkeret: 18 hónap

Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. A pontszámok kiszámításához speciális szoftver beszerzése szükséges. Az ár attól függ, hogy a kutatónak hány pontszámot kell kiszámítania.

A nyolc rész a következő:

  • életerő
  • fizikai működés
  • testi fájdalom
  • általános egészségügyi felfogás
  • fizikai szerepműködés
  • érzelmi szerepműködés
  • társadalmi szerepműködés
  • mentális egészség
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-00319

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LCD beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel