Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en tremånaders lågkaloridiet för viktminskningsintervention på knäbytesresultat

31 mars 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health

En pilotstudie som undersöker effekterna av en tremånaders lågkaloridiet för viktminskningsintervention på knäbytesresultat

Total Knee Replacement (TKR) förbättrar avsevärt funktion, smärta och övergripande livskvalitet hos patienter med artrit i knät i slutstadiet. Studier visar dock att fetma ökar komplikationer och kostnader i samband med TKR. American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) kliniska riktlinjer rekommenderar att patienter med ett BMI > 25 kg/m2 går ner 5 % av sin kroppsvikt före operation. Följaktligen, även om det inte är klart hur patienter eller vårdgivare ska uppnå viktminskning i denna population, vägrar vissa leverantörer och sjukhus att utföra TKR hos patienter med fetma. Lågkalorimålsersättningsdieter (LCD) är ett tänkbart sätt att på ett säkert sätt främja kortsiktig viktminskning med 8-15 % 3-6 månader före vissa elektiva operationer.

Detta är en pilotstudie för effektivitet för att testa om ett kortsiktigt program med en 3-månaders LCD-skärm leder till viktminskning och förbättrade patientrapporterade och funktionella resultat. 75 patienter som är valbara för knäledsoperation och är villiga att genomgå icke-operativ viktkontrollbehandling vid NYU Langone Comprehensive Obesity Center. Denna studie kommer att fastställa genomförbarhets- och viktminskningsresultat som förberedelse för ett multicenter effektivitetsförsök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 35-45 kg/m2
  • Vilken etnicitet som helst
  • Kunna tala, läsa och skriva på engelska
  • Har en knäprotesoperation redan planerad av kirurgen
  • Planera att genomgå en knäprotesoperation inom 3-6 månader efter LCD-intervention
  • Villig att pendla till NYU Langone Weight Management Clinic i början av kostinterventionen, halvvägs och slutet av interventionen

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad typ 2-diabetes, definierad som HbA1c > 9 %
  • Om röker cigaretter måste du först gå igenom ett 6 veckors program för att sluta
  • Typ 1 diabetes
  • Vassleproteinallergi
  • Sojaallergier
  • Alla där snabb viktminskning inte är indicerad (t.ex. ESRD eller cirros, metabol cancer, onormala 3 gånger UL-leverenzymlabb)
  • Aktuell obehandlad eller okontrollerad ätstörning (t.ex. hetsätning, bulimi)
  • Reumatism
  • Om en tidigare knäprotesoperation gjordes, bör deltagaren vänta minst 1 år från föregående operationsdatum
  • Genomgår samtidigt bilateral knäprotes
  • Inskriven i ett formellt viktminskningsprogram
  • Tar mediciner mot fetma
  • Samexisterande psykotiska tillstånd som kräver sjukhusvistelse eller mer intensiv behandling (t.ex. bipolär sinnesstämning, svår depression)
  • Onormal CBC och urinsyra måste behandlas innan ingreppet påbörjas
  • Högre än 5,5 mU/L eller lägre än 0,3 mU/L TSH måste behandlas innan LCD-interventionen påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågkaloridiet (LCD) dietintervention
Person- eller videokonferens
Kombinationsprodukt: LCD-intervention
består av cirka 1 080 kcal/dag, vilket inkluderar 3 nya måltidsersättningar innehållande 200 kcal (27 g protein, 12 g kolhydrat, 2 g fiber), 1 proteinbar som innehåller 160 kcal (5 g protein, 18 g kolhydrat, 5 g fiber, 2 g sockeralkohol) , och en 350-kalorikontrollerad måltid med protein och grönsaker som patienten kommer att göra på egen hand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: upp till 18 månader
Patienter som nyligen har genomgått knäprotes kommer att vägas vid screening, vecka 5-7, vecka 11-13 och 30-120 dagar efter operationen
upp till 18 månader
Förändring i rörlighet under 30-sekunders stolstativ
Tidsram: 18 månader
18 månader
Förändring i rörlighet under 40-meters snabb promenad
Tidsram: 18 månader
18 månader
Förändring i livskvalitet mätt med SF-36 frågeformulär
Tidsram: 18 månader

SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. För att beräkna poängen är det nödvändigt att köpa speciell programvara. Prissättningen beror på antalet poäng som forskaren behöver beräkna.

De åtta avsnitten är:

  • vitalitet
  • fysisk funktion
  • kroppslig smärta
  • allmänna hälsouppfattningar
  • fysisk rollfunktion
  • emotionell rollfunktion
  • social roll fungerar
  • mental hälsa
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-00319

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på LCD-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera