Efeitos de uma intervenção de perda de peso de dieta de baixa caloria de três meses nos resultados da substituição do joelho
Um estudo piloto investigando os efeitos de uma intervenção de perda de peso de dieta de baixa caloria de três meses nos resultados da substituição do joelho
A substituição total do joelho (TKR) melhora significativamente a função, a dor e a qualidade de vida geral em pacientes com artrite em estágio terminal do joelho. No entanto, estudos mostram que a obesidade aumenta as complicações e os custos associados à ATJ. As diretrizes clínicas da American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) recomendam que pacientes com IMC > 25kg/m2 percam 5% do peso corporal antes da cirurgia. Consequentemente, embora não esteja claro como os pacientes ou profissionais conseguem perda de peso nessa população, alguns profissionais e hospitais se recusam a realizar ATJ em pacientes com obesidade. Dietas de substituição de refeições de baixa caloria (LCD) são uma maneira viável de promover com segurança a perda de peso a curto prazo de 8-15% em 3-6 meses antes de algumas cirurgias eletivas.
Este é um estudo piloto de eficácia para testar se um programa de curto prazo usando um LCD de 3 meses leva à perda de peso e melhora nos resultados funcionais e relatados pelo paciente. 75 pacientes elegíveis para cirurgia de substituição do joelho e dispostos a se submeter a um tratamento não cirúrgico de controle de peso no NYU Langone Comprehensive Obesity Center. Este estudo estabelecerá resultados de viabilidade e perda de peso em preparação para um estudo de eficácia multicêntrico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 35-45 kg/m2
- Qualquer etnia
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês
- Ter uma cirurgia de substituição do joelho já planejada pelo cirurgião
- Planeje se submeter a uma cirurgia de substituição do joelho dentro de 3-6 meses após a intervenção LCD
- Disposto a se deslocar para a NYU Langone Weight Management Clinic no início da intervenção dietética, no meio e no final da intervenção
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 não controlado, definido como HbA1c > 9%
- Se fuma cigarros, deve primeiro passar por um programa de cessação de 6 semanas
- diabetes tipo 1
- Alergia a proteína de soro de leite
- alergia a soja
- Qualquer pessoa em quem a perda de peso rápida não é indicada (por exemplo, doença renal terminal ou cirrose, câncer metabólico, exames laboratoriais de enzimas hepáticas anormais 3 vezes UL)
- Transtorno alimentar atual não tratado ou descontrolado (por exemplo, compulsão alimentar, bulimia)
- Artrite reumatoide
- No caso de uma cirurgia anterior de substituição do joelho, o participante deve esperar pelo menos 1 ano a partir da data anterior da cirurgia
- Submetidos a substituição bilateral simultânea do joelho
- Inscrito em um programa formal de perda de peso
- Tomando medicamentos anti-obesidade
- Condições psicóticas coexistentes que requerem hospitalização ou tratamento mais intenso (por exemplo, transtorno de humor bipolar, depressão grave)
- Hemograma anormal e ácido úrico devem ser tratados antes do início da intervenção
- Superior a 5,5 mU/L ou inferior a 0,3 mU/L TSH deve ser tratado antes do início da intervenção LCD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de baixa caloria (LCD) intervenção dietética
Presencial ou por videoconferência
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composto por aproximadamente 1.080 kcal/dia, que inclui 3 substitutos de refeição New Direction contendo 200 kcal (27g de proteína, 12g de carboidrato, 2g de fibra), 1 barra de proteína contendo 160 kcal (5 g de proteína, 18g de carboidrato, 5g de fibra, 2g de álcool de açúcar) , e uma refeição controlada de 350 calorias de proteínas e vegetais que o paciente fará por conta própria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: até 18 meses
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Os pacientes que tiveram substituição recente do joelho serão pesados na triagem, semana 5-7, semana 11-13 e 30-120 dias após a cirurgia
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até 18 meses
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Mudança na mobilidade durante 30 segundos em pé na cadeira
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Mudança na mobilidade durante caminhada rápida de 40 metros
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário SF-36
Prazo: 18 meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. Para calcular as pontuações é necessário adquirir um software especial. O preço depende do número de pontuações que o pesquisador precisa calcular. As oito seções são:
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-00319
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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