3か月間の低カロリー食減量介入が膝関節置換術の結果に及ぼす影響
3か月間の低カロリー食減量介入が膝関節置換術の結果に及ぼす影響を調査するパイロット研究
膝関節全置換術（TKR）は、末期膝関節炎患者の機能、痛み、全体的な生活の質を大幅に改善します。 しかし、肥満はTKRに関連する合併症とコストを増加させることが研究で示されています。 米国整形外科医学会 (AAOS) の臨床ガイドラインでは、BMI > 25kg/m2 の患者は手術前に体重の 5% を減らすことが推奨されています。 したがって、患者または医療提供者がこの集団においてどのようにして減量を達成するかは明らかではないが、一部の医療提供者や病院は肥満患者に対する TKR の実施を拒否している。 低カロリー食事代替食 (LCD) は、一部の待機的手術の 3 ～ 6 か月前に、8 ～ 15% の短期間の減量を安全に促進する実行可能な方法です。
これは、3 か月間の LCD を使用した短期プログラムが体重減少と患者報告および機能的転帰の改善につながるかどうかをテストするパイロット有効性研究です。 ニューヨーク大学ランゴン総合肥満センターで膝関節置換手術の対象となり、手術以外の体重管理治療を受ける意欲のある75人の患者。 この研究は、多施設共同有効性試験に備えて実現可能性と減量の結果を確立することになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 35-45 kg/m2
- あらゆる民族
- 英語で話し、読み、書きができること
- 外科医によって膝関節置換手術がすでに計画されている
- LCD介入後3～6か月以内に膝関節置換手術を受ける予定
- 食事介入の開始時、途中、終了時にニューヨーク大学ランゴン体重管理クリニックに通う意思がある
除外基準:
- コントロールされていない2型糖尿病（HbA1c > 9%と定義）
- タバコを吸う場合は、まず6週間の禁煙プログラムを受ける必要があります
- 1型糖尿病
- ホエイプロテインアレルギー
- 大豆アレルギー
- 急激な体重減少が見られない人（例：ESRDまたは肝硬変、代謝性癌、UL肝酵素検査値が3倍異常）
- 現在未治療または制御されていない摂食障害（過食症、過食症など）
- 関節リウマチ
- 以前に膝関節置換手術が行われた場合、参加者は前回の手術日から少なくとも1年待つ必要があります
- 両側同時膝関節置換術を受ける
- 正式な減量プログラムに登録している
- 抗肥満薬の服用
- 入院またはより強力な治療を必要とする精神病状態を併発している（双極性気分障害、重度のうつ病など）
- 異常なCBCおよび尿酸は、介入を開始する前に治療する必要があります
- 5.5 mU/L より高い、または 0.3 mU/L より低い TSH は、LCD 介入の開始前に治療する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低カロリー食（LCD）の食事介入
対面またはビデオ会議
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1日あたり約1,080kcalで構成されており、これには200kcal（たんぱく質27g、炭水化物12g、食物繊維2g）を含むニューディレクションミールリプレイスメント3本、160kcal（たんぱく質5g、炭水化物18g、食物繊維5g、糖アルコール2g）を含むプロテインバー1本が含まれます。 、患者が自分で作るタンパク質と野菜の350カロリー管理された食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：最長18ヶ月
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最近膝関節置換術を受けた患者は、スクリーニング時、手術後 5 ～ 7 週目、11 ～ 13 週目、および 30 ～ 120 日後に体重を測定されます。
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最長18ヶ月
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30秒間の椅子立ち時の可動性の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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40メートルの速歩時の可動性の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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SF-36 アンケートによって測定された生活の質の変化
時間枠：18ヶ月
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。 スコアを計算するには専用のソフトウェアを購入する必要があります。 価格は、研究者が計算する必要があるスコアの数によって異なります。 8 つのセクションは次のとおりです。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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