Efectos de una intervención de pérdida de peso de dieta baja en calorías de tres meses sobre los resultados del reemplazo de rodilla
Un estudio piloto que investiga los efectos de una intervención de pérdida de peso de dieta baja en calorías de tres meses en los resultados del reemplazo de rodilla
El reemplazo total de rodilla (TKR) mejora significativamente la función, el dolor y la calidad de vida en general en pacientes con artritis de rodilla en etapa terminal. Sin embargo, los estudios muestran que la obesidad aumenta las complicaciones y los costos asociados con la TKR. Las guías clínicas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) recomiendan que los pacientes con un IMC > 25 kg/m2 pierdan el 5 % de su peso corporal antes de la cirugía. En consecuencia, aunque no está claro cómo los pacientes o proveedores logran la pérdida de peso en esta población, algunos proveedores y hospitales se niegan a realizar TKR en pacientes con obesidad. Las dietas sustitutivas de comidas (LCD, por sus siglas en inglés) bajas en calorías son una forma factible de promover de forma segura una pérdida de peso a corto plazo del 8 al 15 % entre 3 y 6 meses antes de algunas cirugías electivas.
Este es un estudio piloto de eficacia para probar si un programa a corto plazo que utiliza un LCD de 3 meses conduce a la pérdida de peso y mejora los resultados funcionales e informados por el paciente. 75 pacientes elegibles para una cirugía de reemplazo de rodilla y dispuestos a someterse a un tratamiento de control de peso no quirúrgico en el Centro Integral de Obesidad Langone de la NYU. Este estudio establecerá la viabilidad y los resultados de la pérdida de peso como preparación para un ensayo de eficacia multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 35-45 kg/m2
- Cualquier etnia
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
- Tener una cirugía de reemplazo de rodilla ya planificada por el cirujano
- Planee someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la intervención LCD
- Dispuesto a viajar a la Clínica de Control de Peso Langone de la NYU al comienzo de la intervención dietética, a la mitad y al final de la intervención
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 no controlada, definida como HbA1c > 9%
- Si fuma cigarrillos, primero debe pasar por un programa de cesación de 6 semanas
- Diabetes tipo 1
- Alergias a la proteína de suero
- alergias a la soja
- Cualquiera en quien no esté indicada la pérdida de peso rápida (por ejemplo, ESRD o cirrosis, cáncer metabólico, laboratorios de enzimas hepáticas anormales 3 veces UL)
- Trastorno alimentario actual no tratado o no controlado (p. ej., atracones, bulimia)
- Artritis reumatoide
- En caso de que se haya realizado una cirugía de reemplazo de rodilla anterior, el participante debe esperar al menos 1 año desde la fecha anterior de la cirugía.
- Someterse a un reemplazo de rodilla bilateral simultáneo
- Inscrito en un programa formal de pérdida de peso.
- Tomar medicamentos contra la obesidad
- Condiciones psicóticas coexistentes que requieren hospitalización o un tratamiento más intenso (p. ej., trastorno bipolar del estado de ánimo, depresión grave)
- El CBC anormal y el ácido úrico deben tratarse antes del inicio de la intervención.
- Se debe tratar una TSH superior a 5,5 mU/L o inferior a 0,3 mU/L antes de iniciar la intervención LCD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dietética de dieta baja en calorías (LCD)
Presencial o videoconferencia
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compuesto por aproximadamente 1080 kcal/día, que incluye 3 Sustitutos de comidas New Direction que contienen 200 kcal (27 g de proteína, 12 g de carbohidratos, 2 g de fibra), 1 barra de proteína que contiene 160 kcal (5 g de proteína, 18 g de carbohidratos, 5 g de fibra, 2 g de alcohol de azúcar) , y una comida controlada de proteínas y vegetales de 350 calorías que el paciente preparará por su cuenta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: hasta 18 Meses
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Los pacientes que hayan tenido un reemplazo de rodilla reciente serán pesados en la selección, semana 5-7, semana 11-13 y 30-120 días después de la cirugía.
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hasta 18 Meses
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Cambio en la movilidad durante la parada de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Cambio en la movilidad durante la caminata rápida de 40 metros
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 18 meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Para calcular las puntuaciones es necesario adquirir un software especial. El precio depende de la cantidad de puntajes que el investigador necesita calcular. Las ocho secciones son:
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-00319
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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