Kolmen kuukauden vähäkalorisen ruokavalion painonpudotuksen vaikutukset polven korvaustuloksiin
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan kolmen kuukauden vähäkalorisen ruokavalion painonpudotustoimenpiteiden vaikutuksia polven korvaustuloksiin
Total Knee Replacement (TKR) parantaa merkittävästi toimintaa, kipua ja yleistä elämänlaatua potilailla, joilla on loppuvaiheen polven niveltulehdus. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että liikalihavuus lisää TKR:ään liittyviä komplikaatioita ja kustannuksia. American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) kliiniset ohjeet suosittelevat, että potilaat, joiden BMI on > 25 kg/m2, laihduttavat 5 % painostaan ennen leikkausta. Näin ollen, vaikka ei ole selvää, kuinka potilaat tai palveluntarjoajat saavuttavat painonpudotuksen tässä populaatiossa, jotkut palveluntarjoajat ja sairaalat kieltäytyvät suorittamasta TKR:ää liikalihaville potilaille. Matalakaloriset ateriankorvausdieetit (LCD) ovat käyttökelpoinen tapa edistää turvallisesti lyhytaikaista 8–15 %:n painonpudotusta 3–6 kuukautta ennen joitain valinnaisia leikkauksia.
Tämä on pilottitehokkuustutkimus, jolla testataan, johtaako lyhytkestoinen ohjelma, jossa käytetään 3 kuukauden LCD-näyttöä, painonpudotusta ja parantaa potilaiden raportoituja ja toiminnallisia tuloksia. 75 potilasta, jotka ovat kelvollisia polven tekonivelleikkaukseen ja jotka ovat halukkaita käymään ei-leikkaushoidossa NYU Langone Comprehensive Obesity Centerissä. Tässä tutkimuksessa selvitetään toteutettavuus ja painonpudotustulokset valmisteltaessa monikeskustutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 35-45 kg/m2
- Mikä tahansa etnisyys
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Onko kirurgilla jo suunnitteilla polven tekonivelleikkaus
- Suunnittele polven tekonivelleikkaus 3–6 kuukauden sisällä LCD-toimenpiteen jälkeen
- Halukas matkustamaan NYU Langonen painonhallintaklinikalle ruokavaliohoidon alussa, puolivälissä ja lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes, määritelty HbA1c:ksi > 9 %
- Jos polttaa savukkeita, sinun on ensin läpäistävä 6 viikon lopetusohjelma
- Tyypin 1 diabetes
- Heraproteiini allergiat
- Soija allergiat
- Kaikki, joille nopea painonpudotus ei ole aiheellista (esim. ESRD tai kirroosi, metabolinen syöpä, epänormaali 3-kertainen UL-maksaentsyymilaboratorio)
- Nykyinen hoitamaton tai hallitsematon syömishäiriö (esim. ahmiminen, bulimia)
- Nivelreuma
- Jos aiempi polven tekonivelleikkaus on tehty, osallistujan tulee odottaa vähintään 1 vuosi edellisestä leikkauspäivästä
- Samanaikainen molemminpuolinen polven tekonivelleikkaus
- Ilmoittautunut viralliseen painonpudotusohjelmaan
- Liikalihavuuslääkkeiden ottaminen
- Samanaikaiset psykoottiset tilat, jotka vaativat sairaalahoitoa tai intensiivisempää hoitoa (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus)
- Epänormaali CBC ja virtsahappo on hoidettava ennen toimenpiteen aloittamista
- Yli 5,5 mU/L tai alle 0,3 mU/L TSH on käsiteltävä ennen LCD-toimenpiteen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalakalorisen ruokavalion (LCD) ruokavaliointerventio
Henkilökohtaisesti tai videoneuvottelussa
|
koostuu noin 1 080 kcal/vrk, joka sisältää 3 New Direction Meal Replacementa, jotka sisältävät 200 kcal (27 g proteiinia, 12 g hiilihydraattia, 2 g kuitua), 1 proteiinipatukka, joka sisältää 160 kcal (5 g proteiinia, 18 g hiilihydraattia, 5 g kuitua, 2 g sokerialkoholia) ja 350 kalorin kontrolloitu proteiinia ja kasviksia sisältävä ateria, jonka potilas valmistaa itse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Potilaat, joille on äskettäin tehty polvileikkaus, punnitaan seulonnassa viikolla 5-7, viikolla 11-13 ja 30-120 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Muutos liikkuvuudessa 30 sekunnin tuolin jalustan aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Liikkuvuuden muutos 40 metrin nopeatempoisen kävelyn aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna SF-36-kyselyllä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Pisteiden laskemiseksi on ostettava erityinen ohjelmisto. Hinnoittelu riippuu siitä, kuinka monta pistemäärää tutkijan on laskettava. Kahdeksan jaksoa ovat:
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-00319
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .