Wpływ trzymiesięcznej diety niskokalorycznej na odchudzanie na wyniki wymiany stawu kolanowego
Badanie pilotażowe oceniające wpływ trzymiesięcznej diety niskokalorycznej na odchudzanie na wyniki wymiany stawu kolanowego
Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR) znacznie poprawia funkcję, ból i ogólną jakość życia pacjentów ze schyłkowym zapaleniem stawu kolanowego. Jednak badania pokazują, że otyłość zwiększa powikłania i koszty związane z TKR. Wytyczne kliniczne Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS) zalecają, aby pacjenci z BMI > 25 kg/m2 zrzucili 5% masy ciała przed operacją. W konsekwencji, chociaż nie jest jasne, w jaki sposób pacjenci lub świadczeniodawcy mogą osiągnąć utratę masy ciała w tej populacji, niektórzy świadczeniodawcy i szpitale odmawiają wykonania TKR u pacjentów z otyłością. Niskokaloryczne diety zastępujące posiłek (LCD) to realny sposób na bezpieczne promowanie krótkotrwałej utraty wagi o 8-15% na 3-6 miesięcy przed niektórymi planowymi operacjami.
Jest to pilotażowe badanie skuteczności mające na celu sprawdzenie, czy krótkoterminowy program z wykorzystaniem 3-miesięcznego wyświetlacza LCD prowadzi do utraty wagi i poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników funkcjonalnych. 75 pacjentów kwalifikujących się do operacji wymiany stawu kolanowego i chcących poddać się nieoperacyjnemu leczeniu kontroli wagi w NYU Langone Comprehensive Obesity Center. To badanie ustali wykonalność i wyniki utraty wagi w ramach przygotowań do wieloośrodkowego badania skuteczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 35-45 kg/m2
- Dowolna pochodzenie etniczne
- Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim
- Chirurg zaplanował już operację wymiany stawu kolanowego
- Zaplanuj operację wymiany stawu kolanowego w ciągu 3-6 miesięcy po interwencji LCD
- Chęć dojazdu do Kliniki Kontroli Wagi NYU Langone na początku interwencji dietetycznej, w jej trakcie i na końcu
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako HbA1c > 9%
- Jeśli palisz papierosy, musisz najpierw przejść 6-tygodniowy program rzucania palenia
- Cukrzyca typu 1
- Alergie na białko serwatki
- Alergie na soję
- Każdy, u kogo nie jest wskazana szybka utrata masy ciała (np. ESRD lub marskość wątroby, rak metaboliczny, nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych 3-krotnie przekraczające UL)
- Obecne nieleczone lub niekontrolowane zaburzenie odżywiania (np. napady objadania się, bulimia)
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- W przypadku wcześniejszej operacji alloplastyki stawu kolanowego, uczestnik powinien odczekać co najmniej 1 rok od daty poprzedniej operacji
- W trakcie jednoczesnej obustronnej wymiany stawu kolanowego
- Zarejestrowany w formalnym programie odchudzania
- Przyjmowanie leków przeciw otyłości
- Współistniejące stany psychotyczne wymagające hospitalizacji lub bardziej intensywnego leczenia (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężka depresja)
- Nieprawidłowe CBC i kwas moczowy należy wyleczyć przed rozpoczęciem interwencji
- Wyższe niż 5,5 mU/L lub niższe niż 0,3 mU/L TSH należy leczyć przed rozpoczęciem interwencji LCD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta niskokaloryczna (LCD) interwencja dietetyczna
Osobiście lub wideokonferencja
|
około 1080 kcal/dzień, w tym 3 zamienniki posiłków New Direction o wartości 200 kcal (27 g białka, 12 g węglowodanów, 2 g błonnika), 1 baton proteinowy zawierający 160 kcal (5 g białka, 18 g węglowodanów, 5 g błonnika, 2 g alkoholu cukrowego) oraz 350-kaloryczny posiłek o kontrolowanej zawartości białka i warzyw, który pacjent przygotuje samodzielnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Pacjenci, którzy niedawno przeszli wymianę stawu kolanowego, zostaną zważeni podczas badania przesiewowego w 5-7 tygodniu, 11-13 tygodniu i 30-120 dni po operacji
|
do 18 miesięcy
|
|
Zmiana mobilności podczas 30-sekundowego stania na krześle
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Zmiana mobilności podczas 40-metrowego marszu w szybkim tempie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Aby obliczyć punkty, należy zakupić specjalne oprogramowanie. Cena zależy od liczby punktów, które badacz musi obliczyć. Osiem sekcji to:
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-00319
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .