Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tříměsíční nízkokalorické diety na snížení hmotnosti na výsledky náhrady kolena

31. března 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní studie zkoumající účinky tříměsíční nízkokalorické diety na snížení hmotnosti na výsledky náhrady kolena

Totální náhrada kolena (TKR) významně zlepšuje funkci, bolest a celkovou kvalitu života u pacientů s artritidou kolenního kloubu v konečném stádiu. Studie však ukazují, že obezita zvyšuje komplikace a náklady spojené s TKR. Klinické pokyny Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS) doporučují, aby pacienti s BMI > 25 kg/m2 ztratili před operací 5 % své tělesné hmotnosti. V důsledku toho, ačkoli není jasné, jak pacienti nebo poskytovatelé u této populace dosáhnout úbytku hmotnosti, někteří poskytovatelé a nemocnice odmítají provádět TKR u pacientů s obezitou. Nízkokalorické diety nahrazující jídlo (LCD) jsou proveditelným způsobem, jak bezpečně podpořit krátkodobý úbytek hmotnosti o 8–15 % 3–6 měsíců před některými plánovanými operacemi.

Toto je pilotní studie účinnosti, která má otestovat, zda krátkodobý program využívající 3měsíční LCD vede ke snížení hmotnosti a lepším pacientům hlášeným a funkčním výsledkům. 75 pacientů způsobilých pro operaci náhrady kolenního kloubu a ochotných podstoupit neoperativní léčbu na úpravu hmotnosti v NYU Langone Comprehensive Obesity Center. Tato studie stanoví proveditelnost a výsledky úbytku hmotnosti v rámci přípravy na multicentrickou studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 35-45 kg/m2
  • Jakékoli etnikum
  • Umět mluvit, číst a psát v angličtině
  • Operaci kolenního kloubu již naplánoval chirurg
  • Plánujte podstoupit operaci náhrady kolenního kloubu do 3-6 měsíců po intervenci LCD
  • Ochota dojíždět do NYU Langone Weight Management Clinic na začátku dietní intervence, v polovině a na konci intervence

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes typu 2, definovaný jako HbA1c > 9 %
  • Pokud kouří cigarety, musí nejprve projít 6týdenním programem odvykání
  • Diabetes 1. typu
  • Alergie na syrovátkový protein
  • Alergie na sóju
  • Každý, u koho není indikován rychlý úbytek hmotnosti (např. ESRD nebo cirhóza, metabolická rakovina, abnormální 3krát UL jaterní enzymové laboratoře)
  • Současná neléčená nebo nekontrolovaná porucha příjmu potravy (např. záchvatovité přejídání, bulimie)
  • Revmatoidní artritida
  • V případě, že byla provedena předchozí operace náhrady kolenního kloubu, měl by účastník počkat alespoň 1 rok od předchozího data operace
  • Simultánní oboustranná náhrada kolenního kloubu
  • Zapsána do formálního programu hubnutí
  • Užívání léků proti obezitě
  • Současné psychotické stavy vyžadující hospitalizaci nebo intenzivnější léčbu (např. bipolární porucha nálady, těžká deprese)
  • Abnormální CBC a kyselina močová musí být léčeny před zahájením intervence
  • Vyšší než 5,5 mU/l nebo nižší než 0,3 mU/l TSH musí být ošetřeny před zahájením LCD intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkokalorická dieta (LCD) dietní intervence
Osobně nebo videokonference
Kombinovaný produkt: LCD Intervence
složený z přibližně 1 080 kcal/den, což zahrnuje 3 náhrady jídla New Direction obsahující 200 kcal (27 g bílkovin, 12 g sacharidů, 2 g vlákniny), 1 proteinovou tyčinku obsahující 160 kcal (5 g bílkovin, 18 g sacharidů, 5 g vlákniny, 2 g cukrového alkoholu) a 350 kalorií kontrolované jídlo z bílkovin a zeleniny, které si pacient připraví sám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: až 18 měsíců
Pacienti, kteří nedávno podstoupili náhradu kolenního kloubu, budou zváženi při screeningu, 5.–7. týden, 11.–13. týden a 30–120 dní po operaci
až 18 měsíců
Změna mobility během 30sekundového stání židle
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna pohyblivosti během 40metrové rychlé chůze
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem SF-36
Časové okno: 18 měsíců

SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Pro výpočet skóre je nutné zakoupit speciální software. Cena závisí na počtu skóre, které výzkumník potřebuje spočítat.

Těchto osm oddílů je:

  • vitalita
  • fyzické fungování
  • tělesná bolest
  • obecné vnímání zdraví
  • fungování fyzické role
  • fungování emoční role
  • fungování sociální role
  • duševní zdraví
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-00319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCD Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit