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Effetti di un intervento di perdita di peso con dieta ipocalorica di tre mesi sugli esiti della sostituzione del ginocchio

31 marzo 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota che indaga gli effetti di un intervento di tre mesi per la perdita di peso con dieta ipocalorica sugli esiti della sostituzione del ginocchio

La sostituzione totale del ginocchio (TKR) migliora significativamente la funzione, il dolore e la qualità complessiva della vita nei pazienti con artrite allo stadio terminale del ginocchio. Tuttavia, gli studi dimostrano che l'obesità aumenta le complicanze e i costi associati alla TKR. Le linee guida cliniche dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) raccomandano che i pazienti con un BMI > 25 kg/m2 perdano il 5% del loro peso corporeo prima dell'intervento chirurgico. Di conseguenza, sebbene non sia chiaro come i pazienti o gli operatori sanitari raggiungano la perdita di peso in questa popolazione, alcuni operatori e ospedali rifiutano di eseguire TKR nei pazienti con obesità. Le diete ipocaloriche sostitutive del pasto (LCD) sono un modo fattibile per promuovere in modo sicuro la perdita di peso a breve termine dell'8-15% a 3-6 mesi prima di alcuni interventi chirurgici elettivi.

Questo è uno studio pilota sull'efficacia per verificare se un programma a breve termine che utilizza un LCD di 3 mesi porta alla perdita di peso e al miglioramento dei risultati funzionali e riferiti dal paziente. 75 pazienti idonei per un intervento di sostituzione del ginocchio e disposti a sottoporsi a trattamento non operatorio per la gestione del peso presso il NYU Langone Comprehensive Obesity Center. Questo studio stabilirà i risultati di fattibilità e perdita di peso in preparazione per una prova di efficacia multicentrica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 35-45 kg/m2
  • Qualsiasi etnia
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Avere un intervento di sostituzione del ginocchio già pianificato dal chirurgo
  • Pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio entro 3-6 mesi dall'intervento LCD
  • Disponibilità a recarsi presso la NYU Langone Weight Management Clinic all'inizio dell'intervento dietetico, a metà e alla fine dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 non controllato, definito come HbA1c > 9%
  • Se fuma sigarette, deve prima passare attraverso un programma di cessazione di 6 settimane
  • Diabete di tipo 1
  • Allergie alle proteine ​​del siero di latte
  • Allergie alla soia
  • Chiunque non sia indicato per una rapida perdita di peso (ad es. ESRD o cirrosi, cancro metabolico, laboratori di enzimi epatici anormali 3 volte UL)
  • Disturbo alimentare attuale non trattato o incontrollato (ad esempio, alimentazione incontrollata, bulimia)
  • Artrite reumatoide
  • Nel caso in cui sia stato eseguito un precedente intervento di sostituzione del ginocchio, il partecipante deve attendere almeno 1 anno dalla data precedente dell'intervento
  • Sottoposto a protesi bilaterale di ginocchio simultanea
  • Iscritto a un programma formale di perdita di peso
  • Assunzione di farmaci contro l'obesità
  • Condizioni psicotiche coesistenti che richiedono il ricovero in ospedale o un trattamento più intenso (per es., disturbo bipolare dell'umore, depressione grave)
  • L'emocromo anomalo e l'acido urico devono essere trattati prima dell'inizio dell'intervento
  • Superiore a 5,5 mU/L o inferiore a 0,3 mU/L TSH deve essere trattato prima dell'inizio dell'intervento LCD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di dieta a basso contenuto calorico (LCD).
Di persona o in videoconferenza
Prodotto combinato: Intervento sull'LCD
composto da circa 1.080 kcal/giorno, che comprende 3 sostituti del pasto New Direction da 200 kcal (27 g di proteine, 12 g di carboidrati, 2 g di fibre), 1 barretta proteica da 160 kcal (5 g di proteine, 18 g di carboidrati, 5 g di fibre, 2 g di zucchero alcool) e un pasto controllato da 350 calorie di proteine ​​e verdure che il paziente preparerà da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
I pazienti che hanno subito una recente sostituzione del ginocchio saranno pesati allo screening, settimana 5-7, settimana 11-13 e 30-120 giorni dopo l'intervento chirurgico
fino a 18 mesi
Modifica della mobilità durante i 30 secondi di posizione in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Modifica della mobilità durante una camminata veloce di 40 metri
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 18 mesi

L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Per calcolare i punteggi è necessario acquistare un apposito software. Il prezzo dipende dal numero di punteggi che il ricercatore deve calcolare.

Le otto sezioni sono:

  • vitalità
  • funzionamento fisico
  • dolore corporeo
  • percezioni generali sulla salute
  • funzionamento del ruolo fisico
  • funzionamento del ruolo emotivo
  • funzionamento del ruolo sociale
  • salute mentale
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sull'LCD

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