Effets d'une intervention de perte de poids avec un régime hypocalorique de trois mois sur les résultats d'une arthroplastie du genou
Une étude pilote portant sur les effets d'une intervention de perte de poids avec un régime hypocalorique de trois mois sur les résultats d'une arthroplastie du genou
Le remplacement total du genou (TKR) améliore considérablement la fonction, la douleur et la qualité de vie globale des patients atteints d'arthrite du genou en phase terminale. Cependant, des études montrent que l'obésité augmente les complications et les coûts associés à la PTG. Les directives cliniques de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) recommandent que les patients ayant un IMC > 25 kg/m2 perdent 5 % de leur poids corporel avant la chirurgie. Par conséquent, bien qu'il ne soit pas clair comment les patients ou les prestataires obtiennent une perte de poids dans cette population, certains prestataires et hôpitaux refusent d'effectuer une PTG chez les patients obèses. Les régimes hypocaloriques substituts de repas (LCD) sont un moyen réalisable de promouvoir en toute sécurité une perte de poids à court terme de 8 à 15 % 3 à 6 mois avant certaines chirurgies électives.
Il s'agit d'une étude pilote d'efficacité visant à tester si un programme à court terme utilisant un LCD de 3 mois entraîne une perte de poids et une amélioration des résultats rapportés par les patients et fonctionnels. 75 patients éligibles pour une arthroplastie du genou et souhaitant suivre un traitement non opératoire de gestion du poids au NYU Langone Comprehensive Obesity Center. Cette étude établira la faisabilité et les résultats de la perte de poids en vue d'un essai d'efficacité multicentrique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 35-45 kg/m2
- Toute ethnie
- Capable de parler, lire et écrire en anglais
- Avoir une chirurgie de remplacement du genou déjà planifiée par le chirurgien
- Prévoyez de subir une arthroplastie du genou dans les 3 à 6 mois suivant l'intervention LCD
- Disposé à se rendre à la NYU Langone Weight Management Clinic au début de l'intervention diététique, à mi-parcours et à la fin de l'intervention
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 non contrôlé, défini comme HbA1c > 9 %
- Si vous fumez des cigarettes, vous devez d'abord suivre un programme de sevrage de 6 semaines
- Diabète de type 1
- Allergie aux protéines de lactosérum
- Allergie au soja
- Toute personne chez qui une perte de poids rapide n'est pas indiquée (par exemple, ESRD ou cirrhose, cancer métabolique, laboratoires d'enzymes hépatiques anormaux 3 fois UL)
- Trouble de l'alimentation actuel non traité ou non contrôlé (par exemple, hyperphagie boulimique, boulimie)
- Polyarthrite rhumatoïde
- Dans le cas où une chirurgie de remplacement du genou a déjà été effectuée, le participant doit attendre au moins 1 an à compter de la date de la chirurgie précédente
- Subir une arthroplastie bilatérale simultanée du genou
- Inscrit à un programme formel de perte de poids
- Prendre des médicaments contre l'obésité
- Troubles psychotiques coexistants nécessitant une hospitalisation ou un traitement plus intense (par exemple, trouble de l'humeur bipolaire, dépression sévère)
- Le CBC anormal et l'acide urique doivent être traités avant le début de l'intervention
- Une TSH supérieure à 5,5 mU/L ou inférieure à 0,3 mU/L doit être traitée avant le début de l'intervention LCD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention diététique hypocalorique (LCD)
En personne ou en visioconférence
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composé d'environ 1 080 kcal/jour, qui comprend 3 substituts de repas New Direction contenant 200 kcal (27 g de protéines, 12 g de glucides, 2 g de fibres), 1 barre protéinée contenant 160 kcal (5 g de protéines, 18 g de glucides, 5 g de fibres, 2 g d'alcool de sucre) , et un repas contrôlé de 350 calories composé de protéines et de légumes que le patient préparera lui-même.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: jusqu'à 18 mois
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Les patients qui ont récemment subi une arthroplastie du genou seront pesés lors du dépistage, des semaines 5 à 7, des semaines 11 à 13 et 30 à 120 jours après la chirurgie.
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jusqu'à 18 mois
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Changement de mobilité pendant 30 secondes en position debout sur une chaise
Délai: 18 mois
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18 mois
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Changement de mobilité pendant une marche rapide de 40 mètres
Délai: 18 mois
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18 mois
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Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-36
Délai: 18 mois
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Pour calculer les scores, il est nécessaire d'acheter un logiciel spécial. Le prix dépend du nombre de scores que le chercheur doit calculer. Les huit sections sont :
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-00319
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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