Effekter av en tre-måneders lavkaloridiett vekttap-intervensjon på kneerstatningsresultater
En pilotstudie som undersøker effekten av en tre-måneders lavkaloridiett vekttapintervensjon på kneerstatningsresultater
Total Knee Replacement (TKR) forbedrer funksjon, smerte og generell livskvalitet betydelig hos pasienter med leddgikt i kneet. Studier viser imidlertid at overvekt øker komplikasjoner og kostnader forbundet med TKR. American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) kliniske retningslinjer anbefaler at pasienter med en BMI > 25 kg/m2 mister 5 % av kroppsvekten før operasjonen. Følgelig, selv om det ikke er klart hvordan pasienter eller forsørgere skal oppnå vekttap i denne populasjonen, avslår noen leverandører og sykehus å utføre TKR hos pasienter med fedme. Måltidserstatningsdietter med lavt kaloriinnhold (LCD) er en gjennomførbar måte å trygt fremme kortsiktig vekttap på 8-15 % 3-6 måneder før enkelte valgfrie operasjoner.
Dette er en piloteffektstudie for å teste om et kortsiktig program som bruker en 3-måneders LCD fører til vekttap og forbedret pasientrapportert og funksjonelt resultat. 75 pasienter kvalifisert for kneprotesekirurgi og villige til å gjennomgå ikke-operativ vektkontrollbehandling ved NYU Langone Comprehensive Obesity Center. Denne studien vil etablere gjennomførbarhet og vekttap utfall som forberedelse til en multisenter effektivitetsforsøk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 35-45 kg/m2
- Enhver etnisitet
- Kunne snakke, lese og skrive på engelsk
- Har en kneproteseoperasjon allerede planlagt av kirurgen
- Planlegg å gjennomgå kneprotesekirurgi innen 3-6 måneder etter LCD-intervensjon
- Villig til å pendle til NYU Langone Weight Management Clinic ved starten av diettintervensjonen, midtveis og slutten av intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert type 2 diabetes, definert som HbA1c > 9 %
- Hvis du røyker sigaretter, må du først gjennom et 6 ukers sluttprogram
- Type 1 diabetes
- Myseproteinallergi
- Soyaallergi
- Alle der raskt vekttap ikke er indisert (f.eks. ESRD eller skrumplever, metabolsk kreft, unormale 3 ganger UL-leverenzymlaboratorier)
- Nåværende ubehandlet eller ukontrollert spiseforstyrrelse (f.eks. overspising, bulimi)
- Leddgikt
- I tilfelle en tidligere kneproteseoperasjon ble utført, bør deltakeren vente minst 1 år fra forrige operasjonsdato
- Gjennomgår samtidig bilateral kneprotese
- Registrert i et formelt vekttapsprogram
- Tar medisiner mot fedme
- Sameksisterende psykotiske tilstander som krever sykehusinnleggelse eller mer intens behandling (f.eks. bipolar stemningslidelse, alvorlig depresjon)
- Unormal CBC, og urinsyre, må behandles før start av intervensjon
- Høyere enn 5,5 mU/L eller lavere enn 0,3 mU/L TSH må behandles før start av LCD-intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Low Calorie Diet (LCD) diettintervensjon
Personlig eller videokonferanse
|
sammensatt av ca. 1080 kcal/dag, som inkluderer 3 nye måltidserstatninger som inneholder 200 kcal (27 g protein, 12 g karbohydrat, 2 g fiber), 1 proteinbar som inneholder 160 kcal (5 g protein, 18 g karbohydrat, 5 g fiber, 2 g sukkeralkohol) , og et 350-kalorikontrollert måltid med protein og grønnsaker som pasienten vil lage på egen hånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Pasienter som nylig har gjennomgått kneprotese vil bli veid ved screening, uke 5-7, uke 11-13 og 30-120 dager etter operasjonen
|
opptil 18 måneder
|
|
Endring i mobilitet under 30-sekunders stolstativ
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Endring i mobilitet under 40 meter rask gange
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Endring i livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. For å beregne poengsummene er det nødvendig å kjøpe spesiell programvare. Prissetting avhenger av antall poeng som forskeren trenger å beregne. De åtte delene er:
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-00319
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .