Raynaud 현상이 있는 환자에서 SPTS의 추적 관찰
Raynaud 현상이 있는 환자에서 단일공 흉강경 교감신경절제술의 추시
배경: Raynaud 현상은 사지의 혈관경련으로 일상생활에 광범위한 불편함과 잠재적으로 심각한 허혈을 유발한다. 일부 환자는 기존의 혈관 확장 약물 치료에 내성이 있습니다. 그로닝겐 대학 의료 센터에서는 단일 포트 흉강경 교감신경절제술(SPTS)이 개발되었습니다. 이것은 외과적 부담을 광범위하게 제한하는 새로운 최소 침습 내시경 기술입니다. 네덜란드의 많은 병원에서는 때때로 레이노 현상이 있는 환자에게 이 수술을 시행하기도 합니다. 그러나 사용되는 기술은 SPTS 기술보다 더 침습적입니다. 또한 Raynaud의 sympathectomy 및 sympathicotomy에 대한 연구는 제한적이며 더 이상 사용되지 않는 침습적 기술을 포함합니다. 또한 어떤 환자가 가장 많은 혜택을 받을 수 있는지, 얼마나 오래, 어떤 비율의 환자에게 치료 효과가 시간이 지남에 따라 지속되는지 명확하지 않습니다. 새로운 SPTS 기법에 대한 최근 연구에서는 시술 1개월 후 레이노 발작이 현저히 감소하고 수술한 쪽의 손관류가 증가하는 것으로 나타났다. 이러한 단기 효과와 다른 적응증에 대한 이 기술에 대한 이전에 보고된 광범위한 경험을 바탕으로 이 옵션을 합리적이고 안전한 치료 옵션으로 광범위한 Raynaud 환자에게 제공하는 것이 가능합니다. 그러나 그 효과가 장기적으로 지속되는지 여부는 확인해야 합니다.
주요 연구 질문: 이 연구의 목적은 SPTS가 수행된 1차 및 2차 레이노 현상 환자의 5년 효능 및 결과를 평가하는 것입니다.
설계(인구, 혼동 요인/결과 포함): 환자 치료 환경에서 SPTS를 받을 레이노병 환자가 포함됩니다. 손 관류를 평가하기 위한 혈관 측정, Raynaud 일기(Raynaud 상태 점수, 발작 기간 및 빈도), 삶의 질 설문지 및 부작용을 포함하여 환자 파일의 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Douwe J Mulder, MD, PhD
- 전화번호: +31503612943
- 이메일: d.j.mulder@umcg.nl
연구 장소
-
-
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- 전화번호: +31-50-3612350
- 이메일: d.j.mulder@umcg.nl
-
수석 연구원:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
부수사관:
- Anniek M. van Roon
-
부수사관:
- Michiel Kuijpers, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 손의 레이노 현상
- RP에 대한 치료로 예정된 SPTS
- 연령 ≥ 16세
제외 기준:
• RP 이외의 적응증에 대한 SPTS
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 응답자
완전한 반응자: 레이노 상태 점수에서 레이노 현상(RP)의 징후 또는 증상 없음, 냉각-회복 실험 동안 RP 없음.
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단일 포트 흉강경 교감신경절제술은 환자 치료의 일환으로 수행되며, 이 시술을 받는 환자의 데이터가 수집됩니다.
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부분 응답자
부분 반응자: 냉각 및 회복 동안 Raynaud 상태 점수 및 손가락 허혈 시간에서 최소 25% 감소.
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단일 포트 흉강경 교감신경절제술은 환자 치료의 일환으로 수행되며, 이 시술을 받는 환자의 데이터가 수집됩니다.
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무응답자
무반응자: 냉각 및 회복 동안 레이노 상태 점수 및/또는 손가락 허혈 시간이 25% 감소하지 않거나 미만.
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단일 포트 흉강경 교감신경절제술은 환자 치료의 일환으로 수행되며, 이 시술을 받는 환자의 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 손가락 허혈 시간
기간: 5년
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5년의 추적 관찰 후 일상적인 냉각 및 회복 광전 혈량 측정법(PPG)으로 평가한 냉각 및 회복 동안 다섯 손가락의 평균 손가락 허혈 시간(분)
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 손가락 허혈 시간
기간: 2 년
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2년의 추적 관찰 후 일상적인 냉각 및 회복 광전 혈량 측정법(PPG)으로 평가한 냉각 및 회복 동안 다섯 손가락의 평균 손가락 허혈 시간(분)
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2 년
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레이노 컨디션 점수
기간: 1,2,3,4,5년
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14일 동안 평균 Raynaud 상태 점수(0-100)
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1,2,3,4,5년
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공격 횟수
기간: 1,2,3,4,5년
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14일 동안 하루 평균 RP 공격 수
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1,2,3,4,5년
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공격 기간
기간: 1,2,3,4,5년
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14일 동안 하루 평균 RP 공격 기간(분)
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1,2,3,4,5년
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SF-36
기간: 1,2,3,4,5년
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건강 관련 삶의 질 약식(SF)-36 점수 100-0
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1,2,3,4,5년
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HAQ
기간: 1,2,3,4,5년
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(네덜란드) 건강 평가 설문지(HAQ) 점수 0-3
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1,2,3,4,5년
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모세관 밀도
기간: 2년 5년
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3mm당 8개 손가락의 평균 모세혈관 수
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2년 5년
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확장된 모세혈관의 수
기간: 2세 및 5세
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3mm당 8개 손가락의 손가락당 확장된 모세혈관의 평균 수(정점 너비 >20µm, <50µm)
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2세 및 5세
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거대한 모세혈관의 수
기간: 2세 및 5세
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3mm당 8개 손가락의 손가락당 평균 거대 모세혈관 수(정점 너비 >50µm)
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2세 및 5세
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모세관경 패턴
기간: 2세 및 5세
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손발톱주름 모세혈관의 패턴(정상, 비특이적, 초기, 활동성 또는 후기)
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2세 및 5세
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맥파 속도 상완 방사형
기간: 2년 5년
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상완-요골 궤적의 맥파 속도(m/s)
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2년 5년
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수축기 혈압
기간: 2년 5년
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상완 수축기 혈압(mmHg)
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2년 5년
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이완기 혈압
기간: 2년 5년
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상완 확장기 혈압(mmHg)
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2년 5년
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평균 손가락 혈압
기간: 2년 5년
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8개 손가락의 평균 손가락 혈압(mmHg)
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2년 5년
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맥파 속도 상완 척골
기간: 2년 5년
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팔-척골 궤도의 맥파 속도(m/s)
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2년 5년
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디지털 궤양
기간: 1,2,3,4,5년
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디지털 궤양의 발생률(예/아니오)
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1,2,3,4,5년
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보상성 발한
기간: 1,2,3,4,5년
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보상성 발한(예/아니오)
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1,2,3,4,5년
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상처 감염 또는 기타 부작용
기간: 2주, 1,2,3,4,5년
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SPTS와 잠재적으로 관련된 상처 감염 또는 기타 부작용의 발생
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2주, 1,2,3,4,5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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