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Suivi du SPTS chez les patients atteints du phénomène de Raynaud

8 juillet 2019 mis à jour par: dr. DJ Mulder, University Medical Center Groningen

Suivi de la sympathicotomie thoracoscopique à port unique chez les patients atteints du phénomène de Raynaud

Contexte : Le phénomène de Raynaud est un vasospasme des extrémités, entraînant une gêne importante dans la vie quotidienne et une ischémie potentiellement sévère. Certains patients sont résistants au traitement médicamenteux vasodilatateur conventionnel. Au centre médical universitaire de Groningen, la sympathicotomie thoracoscopique à port unique (SPTS) a été développée. Il s'agit d'une nouvelle technique endoscopique mini-invasive, limitant considérablement la charge chirurgicale. Dans de nombreux hôpitaux aux Pays-Bas, cette opération est parfois pratiquée sur des patients atteints du phénomène de Raynaud. Cependant, les techniques utilisées sont plus invasives que la technique SPTS. De plus, les études sur la sympathectomie et la sympathicotomie dans la maladie de Raynaud sont limitées et englobent des techniques plus invasives obsolètes. En outre, il n'est pas clair quels patients en bénéficieraient le plus et pendant combien de temps et chez quel pourcentage de patients les effets du traitement persistent dans le temps. Dans une étude récente sur la nouvelle technique SPTS, il a été constaté qu'un mois après l'intervention, les crises de Raynaud étaient considérablement réduites et la perfusion de la main augmentée du côté opéré. Sur la base de ces effets à court terme et de la vaste expérience précédemment rapportée avec cette technique pour d'autres indications, il est possible d'offrir cette option à un plus large éventail de patients atteints de la maladie de Raynaud en tant qu'option de traitement raisonnable et sûre. Cependant, il reste à déterminer si les effets persistent à long terme.

Question de recherche principale : Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et les résultats à 5 ans chez les patients atteints du phénomène de Raynaud primaire et secondaire chez qui la SPTS a été réalisée.

Conception (y compris population, facteurs de confusion/résultats) : les patients atteints de la maladie de Raynaud, qui subiront une SPTS dans un établissement de soins aux patients, seront inclus. Les données du dossier patient seront collectées, notamment des mesures vasculaires pour évaluer la perfusion de la main, un journal de Raynaud (score d'état de Raynaud, durée et fréquence des crises), des questionnaires de qualité de vie et des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Douwe J Mulder, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31503612943
  • E-mail: d.j.mulder@umcg.nl

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Douwe J Mulder, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +31-50-3612350
          • E-mail: d.j.mulder@umcg.nl
        • Chercheur principal:
          • Douwe J. Mulder, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anniek M. van Roon
        • Sous-enquêteur:
          • Michiel Kuijpers, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints du phénomène de Raynaud

La description

Critère d'intégration:

  • Le phénomène des mains de Raynaud
  • SPTS programmé comme traitement pour RP
  • Âge ≥ 16 ans

Critère d'exclusion:

• SPTS pour d'autres indications que RP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervenants complets
Répondants complets : aucun signe ou symptôme du phénomène de Raynaud (RP) dans le score de condition de Raynaud, aucun RP pendant l'expérience de refroidissement-récupération.
Une sympathicotomie thoracoscopique à port unique sera effectuée dans le cadre des soins aux patients, des données seront recueillies sur les patients subissant cette procédure
Répondeurs partiels
Répondeurs partiels : réduction d'au moins 25 % du score de condition de Raynaud et du temps d'ischémie du doigt pendant le refroidissement et la récupération.
Une sympathicotomie thoracoscopique à port unique sera effectuée dans le cadre des soins aux patients, des données seront recueillies sur les patients subissant cette procédure
Non-répondants
Non-répondeurs : pas ou moins de 25 % de réduction du score de condition de Raynaud et/ou du temps d'ischémie du doigt pendant le refroidissement et la récupération.
Une sympathicotomie thoracoscopique à port unique sera effectuée dans le cadre des soins aux patients, des données seront recueillies sur les patients subissant cette procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen d'ischémie du doigt
Délai: 5 ans
Temps moyen d'ischémie des doigts de cinq doigts pendant le refroidissement et la récupération, tel qu'évalué par la pléthysmographie photoélectrique (PPG) de refroidissement et de récupération de routine après 5 ans de suivi, en minutes
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen d'ischémie du doigt
Délai: 2 ans
Temps moyen d'ischémie des doigts de cinq doigts pendant le refroidissement et la récupération, tel qu'évalué par la pléthysmographie photoélectrique (PPG) de refroidissement et de récupération de routine après 2 ans de suivi, en minutes
2 ans
Score de condition de Raynaud
Délai: 1,2,3,4,5 ans
Score de condition Raynaud moyen (0-100) sur une période de 14 jours
1,2,3,4,5 ans
Nombre d'attaques
Délai: 1,2,3,4,5 ans
Nombre moyen d'attaques RP par jour sur une période de 14 jours
1,2,3,4,5 ans
Durée des attaques
Délai: 1,2,3,4,5 ans
Durée moyenne des attaques RP par jour sur une période de 14 jours en minutes
1,2,3,4,5 ans
SF-36
Délai: 1,2,3,4,5 ans
Questionnaire abrégé sur la qualité de vie liée à la santé (SF)-36 score de 100-0
1,2,3,4,5 ans
HAQ
Délai: 1,2,3,4,5 ans
(Néerlandais) score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) de 0-3
1,2,3,4,5 ans
Densité capillaire
Délai: 2 et 5 ans
Nombre moyen de capillaires par doigt de 8 doigts par 3 mm
2 et 5 ans
Nombre de capillaires dilatés
Délai: 2 et 5 ans
Nombre moyen de capillaires dilatés par doigt (largeur de l'apex >20µm, <50µm) de 8 doigts par 3mm
2 et 5 ans
Nombre de capillaires géants
Délai: 2 et 5 ans
Nombre moyen de capillaires géants par doigt (largeur de l'apex > 50 µm) de 8 doigts par 3 mm
2 et 5 ans
Schéma capillaroscopique
Délai: 2 et 5 ans
Schéma des capillaires du pli unguéal (normal, non spécifique, précoce, actif ou tardif)
2 et 5 ans
Vitesse de l'onde de pouls brachial-radial
Délai: 2 et 5 ans
Vitesse de l'onde de pouls en m/s de la trajectoire brachiale-radiale
2 et 5 ans
Tension artérielle systolique
Délai: 2 et 5 ans
Pression artérielle systolique brachiale en mmHg
2 et 5 ans
Pression sanguine diastolique
Délai: 2 et 5 ans
Pression artérielle diastolique brachiale en mmHg
2 et 5 ans
Pression artérielle moyenne au doigt
Délai: 2 et 5 ans
Pression artérielle moyenne des doigts en mmHg de huit doigts
2 et 5 ans
Vitesse de l'onde de pouls brachio-ulnaire
Délai: 2 et 5 ans
Vitesse de l'onde de pouls en m/s de la trajectoire brachio-ulnaire
2 et 5 ans
Ulcères digitaux
Délai: 1,2,3,4,5 ans
Incidence des ulcères digitaux (oui/non)
1,2,3,4,5 ans
Transpiration compensatoire
Délai: 1,2,3,4,5 ans
Transpiration compensatoire (oui/non)
1,2,3,4,5 ans
Infection de la plaie ou autres événements indésirables
Délai: 2 semaines, 1,2,3,4,5 ans
Occurrence d'infection de la plaie ou d'autres événements indésirables potentiellement liés au SPTS
2 semaines, 1,2,3,4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201900110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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