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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04015193
Suivi du SPTS chez les patients atteints du phénomène de Raynaud
Suivi de la sympathicotomie thoracoscopique à port unique chez les patients atteints du phénomène de Raynaud
Contexte : Le phénomène de Raynaud est un vasospasme des extrémités, entraînant une gêne importante dans la vie quotidienne et une ischémie potentiellement sévère. Certains patients sont résistants au traitement médicamenteux vasodilatateur conventionnel. Au centre médical universitaire de Groningen, la sympathicotomie thoracoscopique à port unique (SPTS) a été développée. Il s'agit d'une nouvelle technique endoscopique mini-invasive, limitant considérablement la charge chirurgicale. Dans de nombreux hôpitaux aux Pays-Bas, cette opération est parfois pratiquée sur des patients atteints du phénomène de Raynaud. Cependant, les techniques utilisées sont plus invasives que la technique SPTS. De plus, les études sur la sympathectomie et la sympathicotomie dans la maladie de Raynaud sont limitées et englobent des techniques plus invasives obsolètes. En outre, il n'est pas clair quels patients en bénéficieraient le plus et pendant combien de temps et chez quel pourcentage de patients les effets du traitement persistent dans le temps. Dans une étude récente sur la nouvelle technique SPTS, il a été constaté qu'un mois après l'intervention, les crises de Raynaud étaient considérablement réduites et la perfusion de la main augmentée du côté opéré. Sur la base de ces effets à court terme et de la vaste expérience précédemment rapportée avec cette technique pour d'autres indications, il est possible d'offrir cette option à un plus large éventail de patients atteints de la maladie de Raynaud en tant qu'option de traitement raisonnable et sûre. Cependant, il reste à déterminer si les effets persistent à long terme.
Question de recherche principale : Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et les résultats à 5 ans chez les patients atteints du phénomène de Raynaud primaire et secondaire chez qui la SPTS a été réalisée.
Conception (y compris population, facteurs de confusion/résultats) : les patients atteints de la maladie de Raynaud, qui subiront une SPTS dans un établissement de soins aux patients, seront inclus. Les données du dossier patient seront collectées, notamment des mesures vasculaires pour évaluer la perfusion de la main, un journal de Raynaud (score d'état de Raynaud, durée et fréquence des crises), des questionnaires de qualité de vie et des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Douwe J Mulder, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31503612943
- E-mail: d.j.mulder@umcg.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31-50-3612350
- E-mail: d.j.mulder@umcg.nl
-
Chercheur principal:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anniek M. van Roon
-
Sous-enquêteur:
- Michiel Kuijpers, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le phénomène des mains de Raynaud
- SPTS programmé comme traitement pour RP
- Âge ≥ 16 ans
Critère d'exclusion:
• SPTS pour d'autres indications que RP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Intervenants complets
Répondants complets : aucun signe ou symptôme du phénomène de Raynaud (RP) dans le score de condition de Raynaud, aucun RP pendant l'expérience de refroidissement-récupération.
|
Une sympathicotomie thoracoscopique à port unique sera effectuée dans le cadre des soins aux patients, des données seront recueillies sur les patients subissant cette procédure
|
Répondeurs partiels
Répondeurs partiels : réduction d'au moins 25 % du score de condition de Raynaud et du temps d'ischémie du doigt pendant le refroidissement et la récupération.
|
Une sympathicotomie thoracoscopique à port unique sera effectuée dans le cadre des soins aux patients, des données seront recueillies sur les patients subissant cette procédure
|
Non-répondants
Non-répondeurs : pas ou moins de 25 % de réduction du score de condition de Raynaud et/ou du temps d'ischémie du doigt pendant le refroidissement et la récupération.
|
Une sympathicotomie thoracoscopique à port unique sera effectuée dans le cadre des soins aux patients, des données seront recueillies sur les patients subissant cette procédure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps moyen d'ischémie du doigt
Délai: 5 ans
|
Temps moyen d'ischémie des doigts de cinq doigts pendant le refroidissement et la récupération, tel qu'évalué par la pléthysmographie photoélectrique (PPG) de refroidissement et de récupération de routine après 5 ans de suivi, en minutes
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps moyen d'ischémie du doigt
Délai: 2 ans
|
Temps moyen d'ischémie des doigts de cinq doigts pendant le refroidissement et la récupération, tel qu'évalué par la pléthysmographie photoélectrique (PPG) de refroidissement et de récupération de routine après 2 ans de suivi, en minutes
|
2 ans
|
Score de condition de Raynaud
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
Score de condition Raynaud moyen (0-100) sur une période de 14 jours
|
1,2,3,4,5 ans
|
Nombre d'attaques
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
Nombre moyen d'attaques RP par jour sur une période de 14 jours
|
1,2,3,4,5 ans
|
Durée des attaques
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
Durée moyenne des attaques RP par jour sur une période de 14 jours en minutes
|
1,2,3,4,5 ans
|
SF-36
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
Questionnaire abrégé sur la qualité de vie liée à la santé (SF)-36 score de 100-0
|
1,2,3,4,5 ans
|
HAQ
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
(Néerlandais) score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) de 0-3
|
1,2,3,4,5 ans
|
Densité capillaire
Délai: 2 et 5 ans
|
Nombre moyen de capillaires par doigt de 8 doigts par 3 mm
|
2 et 5 ans
|
Nombre de capillaires dilatés
Délai: 2 et 5 ans
|
Nombre moyen de capillaires dilatés par doigt (largeur de l'apex >20µm, <50µm) de 8 doigts par 3mm
|
2 et 5 ans
|
Nombre de capillaires géants
Délai: 2 et 5 ans
|
Nombre moyen de capillaires géants par doigt (largeur de l'apex > 50 µm) de 8 doigts par 3 mm
|
2 et 5 ans
|
Schéma capillaroscopique
Délai: 2 et 5 ans
|
Schéma des capillaires du pli unguéal (normal, non spécifique, précoce, actif ou tardif)
|
2 et 5 ans
|
Vitesse de l'onde de pouls brachial-radial
Délai: 2 et 5 ans
|
Vitesse de l'onde de pouls en m/s de la trajectoire brachiale-radiale
|
2 et 5 ans
|
Tension artérielle systolique
Délai: 2 et 5 ans
|
Pression artérielle systolique brachiale en mmHg
|
2 et 5 ans
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 2 et 5 ans
|
Pression artérielle diastolique brachiale en mmHg
|
2 et 5 ans
|
Pression artérielle moyenne au doigt
Délai: 2 et 5 ans
|
Pression artérielle moyenne des doigts en mmHg de huit doigts
|
2 et 5 ans
|
Vitesse de l'onde de pouls brachio-ulnaire
Délai: 2 et 5 ans
|
Vitesse de l'onde de pouls en m/s de la trajectoire brachio-ulnaire
|
2 et 5 ans
|
Ulcères digitaux
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
Incidence des ulcères digitaux (oui/non)
|
1,2,3,4,5 ans
|
Transpiration compensatoire
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
Transpiration compensatoire (oui/non)
|
1,2,3,4,5 ans
|
Infection de la plaie ou autres événements indésirables
Délai: 2 semaines, 1,2,3,4,5 ans
|
Occurrence d'infection de la plaie ou d'autres événements indésirables potentiellement liés au SPTS
|
2 semaines, 1,2,3,4,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201900110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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